Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Abemaciclib (LY2835219) Plus Fulvestrant jämfört med Placebo Plus Fulvestrant vid tidigare behandlad bröstcancer (postMONARCH)

15 april 2024 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

postMONARCH: En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 3-studie för att jämföra effekten av Abemaciclib Plus Fulvestrant med Placebo Plus Fulvestrant hos deltagare med HR+, HER2-, avancerad eller metastaserad bröstcancer efter progression på en CDK4 & 6-hämmare och endokrin Terapi

Denna studie kommer att utvärdera effekten av att tillsätta abemaciclib till fulvestrant för behandling av hormonreceptorpositiv (HR+), human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2-negativ (HER2-) bröstcancer som utvecklats eller återkommit efter tidigare behandling med en typ av läkemedel som är känt som CDK4/6-hämmare och endokrin terapi. Deltagandet kan pågå i upp till 5 år, beroende på hur du och din tumör svarar.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

368

Fas

  • Fas 3

Utökad åtkomst

Tillgängligt utanför den kliniska prövningen. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • San Juan, Argentina, 5400
        • CER San Juan
    • Buenos Air
      • Buenos Aires, Buenos Air, Argentina, C1426ABP
        • Fundacion Respirar
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Air, Argentina, C1027AAP
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, 1125
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
    • Córdoba
      • Río Cuarto, Córdoba, Argentina, 5800
        • Instituto Médico Río Cuarto
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentina, 4000
        • Centro Medico San Roque
  • Belgien
      • Namur, Belgien, 5000
        • CHU UCL Namur/Site Sainte Elisabeth
    • Antwerpen
      • Brasschaat, Antwerpen, Belgien, 2930
        • Algemeen Ziekenhuis Klina
  • Danmark
    • Hovedstaden
      • Copenhagen, Hovedstaden, Danmark, 2730
        • Herlev and Gentofte Hospital
    • Midtjylland
      • Herning, Midtjylland, Danmark, 7400
        • Regionshospitalet Herning
  • Frankrike
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, Frankrike, 29200
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Brest - Hôpital Morvan
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankrike, 44277
        • Hôpital privé du Confluent SAS
    • Vendée
      • La Roche-sur-Yon, Vendée, Frankrike, 85000
        • CHD Vendée
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • Providence Medical Foundation
      • Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Keck School of Medicine of USC
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
        • TRIO-US (Translational Research in Oncology-US)
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Parkside
      • Sylmar, California, Förenta staterna, 91342
        • Olive View-UCLA Medical Center
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90505
        • Torrance Memorial Physician Network / Cancer Care
      • Whittier, California, Förenta staterna, 90602
        • PIH Health Hematology Medical Oncology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Center - Hale Parkway
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901-8101
        • Florida Cancer Specialists SOUTH/Sarah Cannon Research Institute/SCRI
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
        • Millennium Oncology - Hollywood
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Cancer Center
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32503
        • Woodlands Medical Specialists, PA
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34232
        • Florida Cancer Specialists SOUTH/Sarah Cannon Research Institute/SCRI
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
        • Florida Cancer Specialists EAST/Sarah Cannon Research Institute/SCRI
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31201
        • Central Georgia Cancer Care
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Förenta staterna, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • Hematology Oncology Clinic- Baton Rouge/Sarah Cannon Research Institute/SCRI
      • Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70601
        • Clinical Trials of SWLA
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Förenta staterna, 04240
        • Central Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21237
        • Mfsmc-Hjwci
      • Clinton, Maryland, Förenta staterna, 20735
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. - Clinton
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Danvers, Massachusetts, Förenta staterna, 01923
        • MGH Northshore Cancer Center
      • Fairhaven, Massachusetts, Förenta staterna, 02719
        • Southcoast Centers for Cancer Care
      • Foxboro, Massachusetts, Förenta staterna, 02035
        • Dana-Farber Cancer Institute - Foxborough
      • Methuen, Massachusetts, Förenta staterna, 01844
        • Dana Farber Cancer Center Merrimack Valley
      • Milford, Massachusetts, Förenta staterna, 01757
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Newton, Massachusetts, Förenta staterna, 02462
        • Mass General Cancer Center
      • South Weymouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02190
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01606
        • Reliant Medical Group
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • New Hampshire
      • Londonderry, New Hampshire, Förenta staterna, 03053
        • Dana Farber Cancer Center Londonderry
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
        • Lifespan Cancer Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
        • Tennessee Oncology-Chattanooga /Sarah Cannon Research Institute/SCRI
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute/SCRI
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Tennessee Oncology-Nashville/Sarah Cannon Research Institute/SCRI
    • Texas
      • Bedford, Texas, Förenta staterna, 76022
        • Texas Oncology - Bedford
      • Denton, Texas, Förenta staterna, 76201
        • Texas Oncology - Denton
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79902
        • Texas Oncology, P.A.
      • McKinney, Texas, Förenta staterna, 75071
        • Texas Oncology - McKinney
      • McKinney, Texas, Förenta staterna, 75071
        • Woodlands Medical Specialists, PA
      • Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75150
        • Woodlands Medical Specialists, PA
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Texas Oncology-Plano West
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75075-7787
        • Texas Oncology - Plano East
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Mays Cancer Center
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77380
        • US Oncology
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
        • Texas Oncology - Tyler Cancer Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Saint George, Utah, Förenta staterna, 84790
        • Intermountain Healthcare - St. George
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • The University of Vermont Medical Center Inc.
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Förenta staterna, 22601
        • Shenandoah Oncology, P.C.
  • Grekland
      • Thessaloniki, Grekland, 546 45
        • Euromedica General Clinic of Thessaloniki
    • Achaḯa
      • Patras, Achaḯa, Grekland, 26504
        • University Hospital of Patras
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Grekland, 115 28
        • Alexandra Hospital
    • Irakleío
      • Heraklion, Irakleío, Grekland, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion
  • Israel
    • HaDarom
      • Be'er Sheva, HaDarom, Israel, 8400000
        • Soroka Medical Center
    • HaMerkaz
      • Petah-Tikva, HaMerkaz, Israel
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, HaMerkaz, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center
    • Tell Abīb
      • Tel Aviv, Tell Abīb, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Instituto Tumori Giovanni Paolo II
      • Grosseto, Italien, 58100
        • Ospedale Misericordia di Grosseto
      • Milano, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Viterbo, Italien, 01100
        • ASL Viterbo Ospedale Belcolle
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33100
        • P.O. "S. Maria della Misericordia" Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
  • Kalkon
      • Adana, Kalkon, 01370
        • Adana City Hospital
      • Ankara, Kalkon, 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara, Kalkon, 06010
        • Gulhane Egitim Arastirma Hastanesi
      • Diyarbakir, Kalkon, 21200
        • Dicle Üniversitesi
      • Edirne, Kalkon, 22030
        • Trakya University
      • Istanbul, Kalkon, 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Malatya, Kalkon, 44280
        • İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi Eğitim ve Araştırma Hastanesi
    • Konya
      • Meram, Konya, Kalkon, 42080
        • Necmettin Erbakan Meram Medical Fac.
    • İzmir
      • Karsiyaka, İzmir, Kalkon, 009035575
        • Izmir Medical Park Hospital
  • Korea, Republiken av
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Korea, Republiken av, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republiken av, 02841
        • Korea University Anam Hospital
    • Taegu-Kwangyǒkshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyǒkshi, Korea, Republiken av, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
  • Mexiko
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Mexiko, 21200
        • Centro de Investigacion en Artritis y Osteoporosis SC
      • Tijuana, Baja California, Mexiko, 22010
        • COI Tijuana - Centro Oncológico Internacional
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 45647
        • Centro Oncológico Internacional (COI)
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64060
        • Centro Regiomontano de Investigacion
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosi, San Luis Potosí, Mexiko, 78209
        • Oncologico Potosino, S.C.
  • Polen
    • Mazowieckie
      • Otwock, Mazowieckie, Polen, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia - Oddzial Onkologii
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien, 06006
        • Hospital Infanta Cristina
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Toledo, Spanien, 45007
        • Hospital Universitario de Toledo
    • A Coruña [La Coruña]
      • A Coruña, A Coruña [La Coruña], Spanien, 15006
        • CHUAC-Hospital Teresa Herrera
    • Balears [Baleares]
      • Palma, Balears [Baleares], Spanien, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
    • Murcia, Región De
      • El Palmar, Murcia, Región De, Spanien, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Málaga
      • Malaga, Málaga, Spanien, 29011
        • H.R.U Málaga - Hospital Materno-infantil
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31009
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Tarragona [Tarragona]
      • Reus, Tarragona [Tarragona], Spanien, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
  • Sverige
    • Stockholms
      • Stockholm, Stockholms, Sverige, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
    • Örebro Län [se-18]
      • Örebro, Örebro Län [se-18], Sverige, 701 85
        • Universitetssjukhuset Örebro
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 231
        • Taipei Tzu Chi General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
    • Tainan
      • Tainan City, Tainan, Taiwan, 71004
        • Chi Mei Medical Center
  • Tjeckien
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
    • Pardubický Kraj
      • Pardubice, Pardubický Kraj, Tjeckien, 53203
        • Multiscan
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest, Ungern, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
    • Bács-Kiskun
      • Kecskemét, Bács-Kiskun, Ungern, 6000
        • Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
    • Győr-Moson-Sopron
      • Gyor, Győr-Moson-Sopron, Ungern, 9024
        • Petz Aladár Egyetemi Oktató Kórház

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har diagnosen HR+, HER2- lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer

  • Har radiologiska tecken på sjukdomsprogression eller återfall antingen

    • Vid behandling med en CDK4/6-hämmare med aromatashämmare (AI) som initial terapi för avancerad sjukdom, eller
    • Vid/efter behandling med en CDK4/6-hämmare plus endokrin terapi (ET) administrerad som adjuvant terapi för tidigt stadium av bröstcancer
  • Måste anses lämpligt för behandling med ET
  • Om kvinnan har en postmenopausal status på naturligt eller kirurgiskt sätt
  • Har respons evaluerbara kriterier i solida tumörer (RECIST) evaluerbar sjukdom (mätbar sjukdom och/eller icke-mätbar sjukdom)
  • Ha en prestationsstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group-skalan (Oken et al. 1982)
  • Ha tillräcklig njur-, hematologisk- och leverorganfunktion
  • Måste kunna svälja kapslar/tabletter

Exklusions kriterier:

  • Har en visceral kris, lymfangitisk spridning eller leptomeningeal karcinomatos
  • Har symtomatisk eller obehandlad metastasering i centrala nervsystemet
  • Har fått någon systemisk behandling mellan sjukdomsrecidiv/progression och studiescreening
  • Har fått mer än 1 behandlingslinje för avancerad eller metastaserad sjukdom.
  • Har tidigare fått kemoterapi för metastaserad bröstcancer (MBC)
  • Har tidigare fått behandling med fulvestrant, någon östrogenreceptorinriktad terapi (inklusive selektiva ER-nedbrytare [SERD] och icke-SERDs), något fosfatidylinositol 3-kinas (PI3K)-, däggdjursmål för rapamycin (mTOR)-, eller proteinkinas B (AKT)-inhibitor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A: Abemaciclib plus Fulvestrant
Abemaciclib administreras oralt i kombination med fulvestrant administrerat intramuskulärt (IM).
Läkemedel: Abemaciclib
Administreras oralt.
Läkemedel: Fulvestrant
Administrerade IM.
Aktiv komparator: Arm B: Placebo plus Fulvestrant
Placebo administrerat oralt i kombination med fulvestrant administrerat im.
Läkemedel: Fulvestrant
Administrerade IM.
Läkemedel: Placebo
Administreras oralt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Randomisering till datumet för första dokumenterade sjukdomsprogression eller dödsfall oavsett orsak (uppskattningsvis upp till 3 år)
Utredarens bedömning
Randomisering till datumet för första dokumenterade sjukdomsprogression eller dödsfall oavsett orsak (uppskattningsvis upp till 3 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR): Andel deltagare som uppnår en bekräftad bästa övergripande respons av komplett respons (CR) eller partiell respons (PR)
Tidsram: Randomisering tills uppmätt progressiv sjukdom (uppskattad till upp till 1 år)
ORR
Randomisering tills uppmätt progressiv sjukdom (uppskattad till upp till 1 år)
Duration of Response (DoR)
Tidsram: Datum för CR eller PR till datum för sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (uppskattat upp till 3 år)
DoR
Datum för CR eller PR till datum för sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (uppskattat upp till 3 år)
Clinical Benefit Rate (CBR): Procentandel av deltagare som uppnår en bästa övergripande respons av CR, PR eller stabil sjukdom under mer än eller lika med (≥) 24 veckor
Tidsram: Randomisering tills uppmätt progressiv sjukdom (uppskattad till upp till 1 år)
CBR
Randomisering tills uppmätt progressiv sjukdom (uppskattad till upp till 1 år)
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Randomisering till dödsfall oavsett orsak (uppskattningsvis upp till 5 år)
OS
Randomisering till dödsfall oavsett orsak (uppskattningsvis upp till 5 år)
PFS
Tidsram: Randomisering till datumet för första dokumenterade sjukdomsprogression eller dödsfall oavsett orsak (uppskattningsvis upp till 3 år)
Blindad oberoende granskning
Randomisering till datumet för första dokumenterade sjukdomsprogression eller dödsfall oavsett orsak (uppskattningsvis upp till 3 år)
Disease Control Rate (DCR): Andel deltagare med bästa övergripande svar av CR, PR och stabil sjukdom (SD)
Tidsram: Randomisering tills uppmätt progressiv sjukdom (uppskattad till upp till 1 år)
DCR: Andel deltagare med bästa övergripande svar av CR, PR och SD
Randomisering tills uppmätt progressiv sjukdom (uppskattad till upp till 1 år)
Dags för första försämring av den korta smärtinventeringen Kort form Modifierad (mBPI-sf) "Worst Pain Score"
Tidsram: Randomisering genom uppföljning (uppskattat till upp till 3 år)
MBPI-sf "Värsta smärta" är ett enda självrapporterat objekt som mäter smärtans svårighetsgrad baserat på den värsta smärtan som upplevts under de senaste 24 timmarna. Allvarlighetspoängen varierar från 0 (ingen smärta) till 10 (smärta så allvarlig som du kan föreställa dig).
Randomisering genom uppföljning (uppskattat till upp till 3 år)
Dags för försämring av fysisk funktion
Tidsram: Randomisering genom uppföljning (uppskattat till upp till 3 år)
Skalan för fysisk funktion inkluderar fem poster (besvär med ansträngande aktiviteter; problem med lång promenad; problem med kort promenad; behov av att stanna i sängen eller stolen; behöver hjälp med att äta, klä på sig, tvätta, toalett) i European Organization for Research and Treatment of Cancer Item Library 19 (EORTC-19). Svarsalternativ sträcker sig från 0 ("inte alla") till 4 ("väldigt mycket"). Högre poäng på sammansatt skala indikerar högre funktion.
Randomisering genom uppföljning (uppskattat till upp till 3 år)
Farmakokinetik (PK): Genomsnittlig steady state-koncentration av Abemaciclib
Tidsram: Dag 1 av cykel 3 (cykel = 28 dagar)
PK: Genomsnittliga stabila koncentrationer av Abemaciclib
Dag 1 av cykel 3 (cykel = 28 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Utredare

  • Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

8 februari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

16 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2021

Första postat (Faktisk)

27 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18238
  • I3Y-MC-JPEF (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
  • 2021-002301-10 (EudraCT-nummer)
  • 2023-506771-10-00 (Annan identifierare: EU Trial Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonymiserad individuell patientnivådata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.

Tidsram för IPD-delning

Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av indikationen som studerats i USA och Europeiska unionen (EU), beroende på vilket som inträffar senare. Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran.

Kriterier för IPD Sharing Access

Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasma Metastas

Kliniska prövningar på Abemaciclib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera