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Abemaciclib (LY2835219) más fulvestrant en comparación con placebo más fulvestrant en cáncer de mama tratado previamente (postMONARCH)

24 de diciembre de 2025 actualizado por: Eli Lilly and Company

postMONARCH: un estudio de fase 3 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para comparar la eficacia de abemaciclib más fulvestrant con placebo más fulvestrant en participantes con cáncer de mama HR+, HER2-, avanzado o metastásico después de la progresión con un inhibidor de CDK4 y 6 y endocrino Terapia

Este estudio evaluará el efecto de agregar abemaciclib a fulvestrant para el tratamiento del cáncer de mama con receptor hormonal positivo (HR+) y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HER2-) que progresó o recurrió después de un tratamiento previo con un tipo de fármaco conocido como inhibidor de CDK4/6 y terapia endocrina. La participación podría durar hasta 5 años, dependiendo de cómo respondan usted y su tumor.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

368

Fase

  • Fase 3

Acceso ampliado

Aprobado en venta al público. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • San Juan, Argentina, 5400
        • CER San Juan
    • Buenos Air
      • Buenos Aires, Buenos Air, Argentina, C1426ABP
        • Fundacion Respirar
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Air, Argentina, C1027AAP
        • Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
    • Buenos Aires F.D.
      • CABA, Buenos Aires F.D., Argentina, 1125
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
    • Córdoba Province
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, 5800
        • Instituto Medico Rio Cuarto
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Centro Medico San Roque
  • Bélgica
      • Namur, Bélgica, 5000
        • CHU UCL Namur/Site Sainte Elisabeth
    • Antwerpen
      • Brasschaat, Antwerpen, Bélgica, 2930
        • Algemeen Ziekenhuis Klina
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Bélgica, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
  • Chequia
      • Hradec Králové, Chequia, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
    • Pardubický kraj
      • Pardubice, Pardubický kraj, Chequia, 53203
        • Multiscan
  • Corea del Sur
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Corea del Sur, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sur, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sur, 08308
        • Korea University Guro Hospital
    • Taegu-Kwangyǒkshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyǒkshi, Corea del Sur, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
  • Dinamarca
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dinamarca, 2730
        • Herlev and Gentofte Hospital
    • Central Jutland
      • Herning, Central Jutland, Dinamarca, 7400
        • Regionshospitalet Gødstrup
  • España
      • Badajoz, España, 06006
        • Hospital Infanta Cristina
      • Madrid, España, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Toledo, España, 45007
        • Hospital Universitario De Toledo
    • A Coruña [La Coruña]
      • A Coruña, A Coruña [La Coruña], España, 15006
        • CHUAC-Hospital Teresa Herrera
    • Balears [Baleares]
      • Palma, Balears [Baleares], España, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], España, 08003
        • Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], España, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
    • Murcia, Región de
      • El Palmar, Murcia, Región de, España, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, España, 29011
        • H.R.U Málaga - Hospital Materno-infantil
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, España, 31009
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Tarragona [Tarragona]
      • Reus, Tarragona [Tarragona], España, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, España, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Providence Medical Foundation
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Keck School of Medicine of USC
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • TRIO-US (Translational Research in Oncology-US)
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Parkside
      • Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
        • Olive View-UCLA Medical Center
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Torrance Memorial Physician Network / Cancer Care
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90602
        • Pih Health Hematology Medical Oncology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Center - Hale Parkway
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901-8101
        • Florida Cancer Specialists SOUTH/Sarah Cannon Research Institute/SCRI
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Millennium Oncology Research Clinic
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Cancer Center
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Woodlands Medical Specialists, PA
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Florida Cancer Specialists SOUTH/Sarah Cannon Research Institute/SCRI
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Florida Cancer Specialists EAST/Sarah Cannon Research Institute/SCRI
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Central Georgia Cancer Care
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Hematology Oncology Clinic- Baton Rouge/Sarah Cannon Research Institute/SCRI
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
        • Clinical Trials of SWLA
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Estados Unidos, 04240
        • Central Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Mfsmc-Hjwci
      • Clinton, Maryland, Estados Unidos, 20735
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. - Clinton
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Danvers, Massachusetts, Estados Unidos, 01923
        • MGH Northshore Cancer Center
      • Fairhaven, Massachusetts, Estados Unidos, 02719
        • Southcoast Centers for Cancer Care
      • Foxborough, Massachusetts, Estados Unidos, 02035
        • Dana-Farber Cancer Institute - Foxborough
      • Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
        • Dana Farber Cancer Center Merrimack Valley
      • Milford, Massachusetts, Estados Unidos, 01757
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02462
        • Mass General Cancer Center
      • South Weymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02190
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01606
        • Reliant Medical Group
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • New Hampshire
      • Londonderry, New Hampshire, Estados Unidos, 03053
        • Dana Farber Cancer Center Londonderry
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Lifespan Cancer Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Tennessee Oncology-Chattanooga /Sarah Cannon Research Institute/SCRI
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute/SCRI
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology-Nashville/Sarah Cannon Research Institute/SCRI
    • Texas
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
        • Texas Oncology - Bedford
      • Denton, Texas, Estados Unidos, 76201
        • Texas Oncology - Denton
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • Texas Oncology, P.A.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75071
        • Texas Oncology - McKinney
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75071
        • Woodlands Medical Specialists, PA
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
        • Woodlands Medical Specialists, PA
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Texas Oncology-Plano West
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75075-7787
        • Texas Oncology - Plano East
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Mays Cancer Center
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • US Oncology
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Texas Oncology - Tyler Cancer Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • St. George, Utah, Estados Unidos, 84790
        • Intermountain Healthcare - St. George
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • The University of Vermont Medical Center Inc.
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
        • Shenandoah Oncology, P.C.
  • Francia
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Francia, 33076
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Francia, 29609
        • CHRU de Brest
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44277
        • Hopital Prive du Confluent SAS
    • Vendée
      • La Roche-sur-Yon, Vendée, Francia, 85000
        • CHD Vendée
  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 546 45
        • Euromedica General Clinic of Thessaloniki
    • Achaḯa
      • Pátrai, Achaḯa, Grecia, 26504
        • University Hospital of Patras
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Grecia, 115 28
        • Alexandra Hospital
    • Irakleío
      • Heraklion, Irakleío, Grecia, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest, Hungría, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
    • Bács-Kiskun county
      • Kecskemét, Bács-Kiskun county, Hungría, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Hungría, 9024
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
  • Israel
    • Central District
      • Kfar Saba, Central District, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Central District, Israel
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Central District, Israel, 5265601
        • Sheba medical center
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
    • Southern District
      • Beersheba, Southern District, Israel, 8400000
        • Soroka Medical Center
    • Tell Abīb
      • Tel Aviv, Tell Abīb, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Instituto Tumori Giovanni Paolo II
      • Grosseto, Italia, 58100
        • Ospedale Misericordia di Grosseto
      • Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Viterbo, Italia, 01100
        • ASL Viterbo Ospedale Belcolle
    • Catania
      • Misterbianco, Catania, Italia, 95045
        • Humanitas Istituto Clinico Catanese
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
    • Friuli Venezia Giulia
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, Italia, 33100
        • P.O. "S. Maria della Misericordia" Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
  • México
    • Estado de Baja California
      • Mexicali, Estado de Baja California, México, 21200
        • Centro de Investigacion en Artritis y Osteoporosis SC
      • Tijuana, Estado de Baja California, México, 22010
        • COI Tijuana - Centro Oncológico Internacional
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 45647
        • Centro Oncológico Internacional (COI)
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64060
        • Centro Regiomontano de Investigación
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, México, 78209
        • Oncologico Potosino, S.C.
  • Polonia
    • Masovian Voivodeship
      • Otwock, Masovian Voivodeship, Polonia, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia - Oddzial Onkologii
    • Opole Voivodeship
      • Opole, Opole Voivodeship, Polonia, 45-060
        • Opolskie Centrum Onkologii w Opolu im. prof. Tadeusza Koszarowskiego
  • Suecia
    • Stockholms
      • Stockholm, Stockholms, Suecia, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
    • Örebro Län [se-18]
      • Örebro, Örebro Län [se-18], Suecia, 701 85
        • Universitetssjukhuset Orebro
  • Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán, 80756
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • New Taipei City, Taiwán, 231
        • Taipei Tzu Chi General Hospital
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwán, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taoyuan District, Taiwán, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
    • Tainan
      • Tainan, Tainan, Taiwán, 71004
        • Chi Mei Medical Center
  • Turquía (Türkiye)
      • Adana, Turquía (Türkiye), 01370
        • Adana City Hospital
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06010
        • Ankara Gülhane Eitim ve Aratrma Hastanesi
      • Diyarbakır, Turquía (Türkiye), 21200
        • Dicle Üniversitesi
      • Edirne, Turquía (Türkiye), 22030
        • Trakya University
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Malatya, Turquía (Türkiye), 44280
        • İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi Eğitim ve Araştırma Hastanesi
    • Konya
      • Meram, Konya, Turquía (Türkiye), 42080
        • Necmettin Erbakan Meram Medical Fac.
    • İzmir
      • Cordaleo, İzmir, Turquía (Türkiye), 009035575
        • Izmir Medical Park Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un diagnóstico de cáncer de mama HR+, HER2- localmente avanzado o metastásico

  • Tener evidencia radiológica de progresión o recurrencia de la enfermedad, ya sea

    • En tratamiento con un inhibidor de CDK4/6 con inhibidor de aromatasa (AI) como terapia inicial para enfermedad avanzada, o
    • Durante/después del tratamiento con un inhibidor de CDK4/6 más terapia endocrina (ET) administrada como terapia adyuvante para el cáncer de mama en estadio temprano
  • Debe considerarse apropiado para el tratamiento con ET
  • Si es mujer, tiene un estado posmenopáusico por medios naturales o quirúrgicos.
  • Have Response Evaluable Criteria in Solid Tumors (RECIST) enfermedad evaluable (enfermedad medible y/o enfermedad no medible)
  • Tener un estado funcional de 0 o 1 en la escala del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (Oken et al. 1982)
  • Tener función adecuada de los órganos renal, hematológico y hepático.
  • Debe poder tragar cápsulas/tabletas

Criterio de exclusión:

  • Tiene crisis visceral, diseminación linfangítica o carcinomatosis leptomeníngea
  • Tienen metástasis en el sistema nervioso central sintomáticas o no tratadas
  • Haber recibido alguna terapia sistémica entre la recurrencia/progresión de la enfermedad y la selección del estudio
  • Haber recibido más de 1 línea de terapia para enfermedad avanzada o metastásica.
  • Haber recibido quimioterapia previa para el cáncer de mama metastásico (MBC)
  • Haber recibido tratamiento previo con fulvestrant, cualquier terapia dirigida por receptor de estrógeno (ER) en investigación (incluidos los degradadores selectivos de ER [SERD] y no SERD), cualquier fosfatidilinositol 3-quinasa (PI3K)-, objetivo de rapamicina en mamíferos (mTOR)-, o inhibidor de la proteína quinasa B (AKT)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A: abemaciclib más fulvestrant
Abemaciclib 150 miligramos (mg) administrado por vía oral dos veces al día (oferta) en los días 1 a 28 de un ciclo de 28 días en combinación con 500 mg fulvestrant administrado por vía intramuscular (IM) en los días 1 y 15 del ciclo 1, luego en el día 1 del ciclo 2 y más allá. Los participantes recibieron tratamiento hasta que se cumplieron los criterios de interrupción.
Droga: Abemaciclib
Administrado por vía oral.
Droga: Fulvestrant
MI administrada.
Comparador activo: Brazo B: placebo más fulvestrant
El placebo administró oralmente una oferta oral en los días 1 a 28 de un ciclo de 28 días en combinación con 500 mg fulvestrant administrado IM en los días 1 y 15 del ciclo 1, luego en el día 1 del ciclo 2 y más allá. Los participantes recibieron tratamiento hasta que se cumplieron los criterios de interrupción.
Droga: Fulvestrant
MI administrada.
Droga: Placebo
Administrado por vía oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Aleatorización a la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o la muerte por cualquier causa (hasta 21 meses)
Los SLP definidos como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera evidencia de progresión de la enfermedad según lo definido por los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (recist) v1.1 o la muerte por cualquier causa. La enfermedad progresiva (PD) fue al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, siendo la referencia la suma más pequeña en el estudio y un aumento absoluto de al menos 5 mm, o progresión inequívoca de lesiones no objetivo, o 1 o más lesiones nuevas. Si un participante no tiene una evaluación de enfermedad basal completa, entonces el tiempo de PFS se censuró en la fecha de aleatorización, independientemente de si se ha observado o no la progresión o la muerte de la enfermedad determinada o no para el participante. Si no se sabía que un participante muriera o tuviera progresión objetiva a partir de la fecha de corte de inclusión de datos para el análisis, el tiempo de PFS se censuró en la última fecha adecuada de evaluación del tumor.
Aleatorización a la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o la muerte por cualquier causa (hasta 21 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) determinada por la revisión central independiente ciego (BICR)
Periodo de tiempo: Aleatorización a la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o la muerte por cualquier causa (hasta 22 meses)
PFS se define como la hora desde la fecha de aleatorización hasta la fecha más temprana de progresión de la enfermedad determinada por la revisión central independiente cegada (BICR) o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Aleatorización a la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o la muerte por cualquier causa (hasta 22 meses)
Tasa de respuesta objetiva (ORR): porcentaje de participantes que lograron una mejor respuesta general (BOR) de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la enfermedad progresiva medida (hasta 22 meses)
ORR es la mejor respuesta tumoral general de CR o PR según lo clasificada por el investigador de acuerdo con los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (Recist V1.1). CR es una desaparición de todas las lesiones objetivo y no objetivo y la normalización del nivel de marcador tumoral. PR es una disminución de al menos 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo (tomando como referencia el diámetro de la suma basal) sin progresión de lesiones no objetivo o apariencia de nuevas lesiones.
Aleatorización hasta la enfermedad progresiva medida (hasta 22 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

8 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18238
  • I3Y-MC-JPEF (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2021-002301-10 (Número EudraCT)
  • 2023-506771-10-00 (Otro identificador: EU Trial Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la Unión Europea (UE), lo que ocurra más tarde. Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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