Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Abemacyklib (LY2835219) plus fulwestrant w porównaniu z placebo plus fulwestrant we wcześniej leczonym raku piersi (postMONARCH)

24 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

postMONARCH: Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 porównujące skuteczność abemacyklibu z fulwestrantem i placebo z fulwestrantem u uczestniczek z rakiem piersi HR+, HER2-, zaawansowanym lub z przerzutami po progresji na inhibitorach CDK4 i 6 oraz endokrynologicznym Terapia

W tym badaniu zostanie oceniony wpływ dodania abemacyklibu do fulwestrantu w leczeniu raka piersi z dodatnim receptorem hormonalnym (HR+), ujemnego receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2-), który uległ progresji lub nawrotowi po uprzednim leczeniu rodzajem leku znanym jako inhibitor CDK4/6 oraz w terapii hormonalnej. Uczestnictwo może trwać do 5 lat, w zależności od tego, jak ty i twój guz zareagujecie.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

368

Faza

  • Faza 3

Rozszerzony dostęp

Zatwierdzony do sprzedaży publicznej. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • San Juan, Argentyna, 5400
        • CER San Juan
    • Buenos Air
      • Buenos Aires, Buenos Air, Argentyna, C1426ABP
        • Fundacion Respirar
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Air, Argentyna, C1027AAP
        • Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
    • Buenos Aires F.D.
      • CABA, Buenos Aires F.D., Argentyna, 1125
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
    • Córdoba Province
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentyna, 5800
        • Instituto Medico Rio Cuarto
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentyna, 4000
        • Centro Medico San Roque
  • Belgia
      • Namur, Belgia, 5000
        • CHU UCL Namur/Site Sainte Elisabeth
    • Antwerpen
      • Brasschaat, Antwerpen, Belgia, 2930
        • Algemeen Ziekenhuis Klina
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
  • Czechy
      • Hradec Králové, Czechy, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
    • Pardubický kraj
      • Pardubice, Pardubický kraj, Czechy, 53203
        • Multiscan
  • Dania
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dania, 2730
        • Herlev and Gentofte Hospital
    • Central Jutland
      • Herning, Central Jutland, Dania, 7400
        • Regionshospitalet Gødstrup
  • Francja
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Francja, 33076
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Francja, 29609
        • CHRU de Brest
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francja, 44277
        • Hopital Prive du Confluent SAS
    • Vendée
      • La Roche-sur-Yon, Vendée, Francja, 85000
        • CHD Vendée
  • Grecja
      • Thessaloniki, Grecja, 546 45
        • Euromedica General Clinic of Thessaloniki
    • Achaḯa
      • Pátrai, Achaḯa, Grecja, 26504
        • University Hospital of Patras
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Grecja, 115 28
        • Alexandra Hospital
    • Irakleío
      • Heraklion, Irakleío, Grecja, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion
  • Hiszpania
      • Badajoz, Hiszpania, 06006
        • Hospital Infanta Cristina
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Toledo, Hiszpania, 45007
        • Hospital Universitario De Toledo
    • A Coruña [La Coruña]
      • A Coruña, A Coruña [La Coruña], Hiszpania, 15006
        • CHUAC-Hospital Teresa Herrera
    • Balears [Baleares]
      • Palma, Balears [Baleares], Hiszpania, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08003
        • Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
    • Murcia, Región de
      • El Palmar, Murcia, Región de, Hiszpania, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Hiszpania, 29011
        • H.R.U Málaga - Hospital Materno-infantil
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31009
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Tarragona [Tarragona]
      • Reus, Tarragona [Tarragona], Hiszpania, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Hiszpania, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
  • Izrael
    • Central District
      • Kfar Saba, Central District, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Central District, Izrael
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Central District, Izrael, 5265601
        • Sheba medical center
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Medical Center
    • Southern District
      • Beersheba, Southern District, Izrael, 8400000
        • Soroka Medical Center
    • Tell Abīb
      • Tel Aviv, Tell Abīb, Izrael, 6423906
        • Sourasky Medical Center
  • Korea Południowa
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Korea Południowa, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea Południowa, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea Południowa, 08308
        • Korea University Guro Hospital
    • Taegu-Kwangyǒkshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyǒkshi, Korea Południowa, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
  • Meksyk
    • Estado de Baja California
      • Mexicali, Estado de Baja California, Meksyk, 21200
        • Centro de Investigacion en Artritis y Osteoporosis SC
      • Tijuana, Estado de Baja California, Meksyk, 22010
        • COI Tijuana - Centro Oncológico Internacional
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 45647
        • Centro Oncológico Internacional (COI)
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64060
        • Centro Regiomontano de Investigación
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Meksyk, 78209
        • Oncologico Potosino, S.C.
  • Polska
    • Masovian Voivodeship
      • Otwock, Masovian Voivodeship, Polska, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia - Oddzial Onkologii
    • Opole Voivodeship
      • Opole, Opole Voivodeship, Polska, 45-060
        • Opolskie Centrum Onkologii w Opolu im. prof. Tadeusza Koszarowskiego
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Providence Medical Foundation
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Keck School of Medicine of USC
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • TRIO-US (Translational Research in Oncology-US)
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Parkside
      • Sylmar, California, Stany Zjednoczone, 91342
        • Olive View-UCLA Medical Center
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • Torrance Memorial Physician Network / Cancer Care
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90602
        • Pih Health Hematology Medical Oncology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Center - Hale Parkway
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901-8101
        • Florida Cancer Specialists SOUTH/Sarah Cannon Research Institute/SCRI
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Millennium Oncology Research Clinic
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Cancer Center
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
        • Woodlands Medical Specialists, PA
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Florida Cancer Specialists SOUTH/Sarah Cannon Research Institute/SCRI
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Florida Cancer Specialists EAST/Sarah Cannon Research Institute/SCRI
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
        • Central Georgia Cancer Care
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Hematology Oncology Clinic- Baton Rouge/Sarah Cannon Research Institute/SCRI
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
        • Clinical Trials of SWLA
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Stany Zjednoczone, 04240
        • Central Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
        • Mfsmc-Hjwci
      • Clinton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20735
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. - Clinton
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Danvers, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01923
        • MGH Northshore Cancer Center
      • Fairhaven, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02719
        • Southcoast Centers for Cancer Care
      • Foxborough, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02035
        • Dana-Farber Cancer Institute - Foxborough
      • Methuen, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01844
        • Dana Farber Cancer Center Merrimack Valley
      • Milford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01757
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02462
        • Mass General Cancer Center
      • South Weymouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02190
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01606
        • Reliant Medical Group
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • New Hampshire
      • Londonderry, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03053
        • Dana Farber Cancer Center Londonderry
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • Lifespan Cancer Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Tennessee Oncology-Chattanooga /Sarah Cannon Research Institute/SCRI
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute/SCRI
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology-Nashville/Sarah Cannon Research Institute/SCRI
    • Texas
      • Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76022
        • Texas Oncology - Bedford
      • Denton, Texas, Stany Zjednoczone, 76201
        • Texas Oncology - Denton
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
        • Texas Oncology, P.A.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75071
        • Texas Oncology - McKinney
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75071
        • Woodlands Medical Specialists, PA
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75150
        • Woodlands Medical Specialists, PA
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Texas Oncology-Plano West
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75075-7787
        • Texas Oncology - Plano East
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Mays Cancer Center
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
        • US Oncology
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Texas Oncology - Tyler Cancer Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • St. George, Utah, Stany Zjednoczone, 84790
        • Intermountain Healthcare - St. George
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • The University of Vermont Medical Center Inc.
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone, 22601
        • Shenandoah Oncology, P.C.
  • Szwecja
    • Stockholms
      • Stockholm, Stockholms, Szwecja, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
    • Örebro Län [se-18]
      • Örebro, Örebro Län [se-18], Szwecja, 701 85
        • Universitetssjukhuset Orebro
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • New Taipei City, Tajwan, 231
        • Taipei Tzu Chi General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taoyuan District, Tajwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
    • Tainan
      • Tainan, Tainan, Tajwan, 71004
        • Chi Mei Medical Center
  • Turcja (Türkiye)
      • Adana, Turcja (Türkiye), 01370
        • Adana City Hospital
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06010
        • Ankara Gülhane Eitim ve Aratrma Hastanesi
      • Diyarbakır, Turcja (Türkiye), 21200
        • Dicle Üniversitesi
      • Edirne, Turcja (Türkiye), 22030
        • Trakya University
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Malatya, Turcja (Türkiye), 44280
        • İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi Eğitim ve Araştırma Hastanesi
    • Konya
      • Meram, Konya, Turcja (Türkiye), 42080
        • Necmettin Erbakan Meram Medical Fac.
    • İzmir
      • Cordaleo, İzmir, Turcja (Türkiye), 009035575
        • Izmir Medical Park Hospital
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest, Węgry, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
    • Bács-Kiskun county
      • Kecskemét, Bács-Kiskun county, Węgry, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Węgry, 9024
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70124
        • Instituto Tumori Giovanni Paolo II
      • Grosseto, Włochy, 58100
        • Ospedale Misericordia di Grosseto
      • Milan, Włochy, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Viterbo, Włochy, 01100
        • ASL Viterbo Ospedale Belcolle
    • Catania
      • Misterbianco, Catania, Włochy, 95045
        • Humanitas Istituto Clinico Catanese
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Włochy, 47014
        • IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
    • Friuli Venezia Giulia
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, Włochy, 33100
        • P.O. "S. Maria della Misericordia" Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć rozpoznanie HR+, HER2- miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi

  • Mieć radiologiczne dowody progresji lub nawrotu choroby

    • Podczas leczenia inhibitorem CDK4/6 z inhibitorem aromatazy (AI) jako wstępną terapią zaawansowanej choroby lub
    • W trakcie/po leczeniu inhibitorem CDK4/6 oraz terapią hormonalną (ET) stosowaną jako terapia uzupełniająca we wczesnym stadium raka piersi
  • Musi być uznany za odpowiedni do leczenia ET
  • Jeśli kobieta, uzyskaj stan postmenopauzalny metodami naturalnymi lub chirurgicznymi
  • Have Response Evaluable Criteria in Solid Tumours (RECIST) możliwa do oceny choroba (choroba mierzalna i/lub choroba niemierzalna)
  • Mieć stan sprawności 0 lub 1 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (Oken i wsp. 1982)
  • Mają odpowiednią czynność nerek, narządów hematologicznych i wątroby
  • Musi być w stanie połykać kapsułki/tabletki

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć kryzys trzewny, rozprzestrzenianie się zapalenia naczyń chłonnych lub raka opon mózgowo-rdzeniowych
  • Mają objawowe lub nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego
  • Otrzymał jakąkolwiek terapię ogólnoustrojową między nawrotem/progresją choroby a badaniem przesiewowym
  • Otrzymali więcej niż 1 linię terapii w przypadku choroby zaawansowanej lub z przerzutami.
  • Otrzymali wcześniej chemioterapię z powodu raka piersi z przerzutami (MBC)
  • byli wcześniej leczeni fulwestrantem, jakąkolwiek eksperymentalną terapią ukierunkowaną na receptor estrogenowy (ER) (w tym selektywnymi degradatorami ER [SERD] i nie-SERD), jakąkolwiek kinazą 3-fosfatydyloinozytolu (PI3K)-, ssaczym celem rapamycyny (mTOR)-, lub inhibitor kinazy białkowej B (AKT).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arm A: Abemaciclib plus fulvestrant
Abemaciclib 150 miligram (mg) podawał doustnie dwa razy dziennie (BID) w dniach 1 do 28 z 28-dniowego cyklu w połączeniu z fulvestrantem 500 mg podawanym domięśniowo (IM) w dniach 1 i 15 cyklu 1, a następnie w dniu 1 cyklu 2 i więcej. Uczestnicy otrzymywali leczenie do momentu spełnienia kryteriów przerwania.
Lek: Abemacyklib
Podawany doustnie.
Lek: Fulwestrant
Administrowany komunikator internetowy.
Aktywny komparator: Arm B: placebo plus fulvestrant
Placebo podawano doustnie licytację w dniach od 1 do 28 z 28-dniowego cyklu w połączeniu z fulvestrantem 500 mg podawanym IM w dniach 1 i 15 cyklu 1, a następnie w dniu 1 cyklu 2 i więcej. Uczestnicy otrzymywali leczenie do momentu spełnienia kryteriów przerwania.
Lek: Fulwestrant
Administrowany komunikator internetowy.
Lek: Placebo
Podawany doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Randomizacja do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 21 miesięcy)
PFS zdefiniowane jako czas od daty randomizacji do pierwszego dowodu progresji choroby zdefiniowanej przez kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) V1.1 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Postępująca choroba (PD) była co najmniej 20% wzrostem sumy średnic zmian docelowych, przy czym odniesienie jest najmniejszą sumą na badaniu i bezwzględnym wzrostem co najmniej 5 mm lub jednoznacznym postępem zmian nie-celowych lub 1 lub więcej nowych zmian. Jeśli uczestnik nie ma pełnej wyjściowej oceny choroby, wówczas czas PFS został ocenzurowany w dniu randomizacji, niezależnie od tego, czy dla uczestnika zaobserwowano obiektywnie określony postęp choroby lub śmierć. Jeśli nie wiadomo, że uczestnik umarł lub miał obiektywny postęp w dniu odcięcia włączenia danych do analizy, czas PFS został cenzurowany w ostatniej odpowiedniej dacie oceny nowotworu.
Randomizacja do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 21 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS) określone przez zaślepione niezależne przegląd centralny (BICR)
Ramy czasowe: Randomizacja do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 22 miesięcy)
PFS jest definiowany jako czas od daty randomizacji do najwcześniejszej daty progresji choroby określonej przez zaślepiony niezależny przegląd centralny (BICR) lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi.
Randomizacja do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 22 miesięcy)
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR): Procent uczestników, którzy osiągnęli najlepszą ogólną odpowiedź (BOR) pełnej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR)
Ramy czasowe: Randomizacja do zmierzenia postępującej choroby (do 22 miesięcy)
ORR jest najlepszą ogólną odpowiedzią na guza CR lub PR, co sklasyfikowane przez badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST V1.1). CR jest zniknięciem wszystkich zmian docelowych i nie docelowych oraz normalizacji poziomu markera guza. PR stanowi co najmniej 30% spadek sumy średnic zmian docelowych (biorąc pod uwagę odniesienia o średnicy sumy wyjściowej) bez postępu zmian nie-celowych lub pojawienia się nowych zmian.
Randomizacja do zmierzenia postępującej choroby (do 22 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18238
  • I3Y-MC-JPEF (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • 2021-002301-10 (Numer EudraCT)
  • 2023-506771-10-00 (Inny identyfikator: EU Trial Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwszej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i Unii Europejskiej (UE), w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj