Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Abemaciclib (LY2835219) Plus Fulvestrant sammenlignet med Placebo Plus Fulvestrant ved tidligere behandlet brystkreft (postMONARCH)

24. desember 2025 oppdatert av: Eli Lilly and Company

postMONARCH: En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 3-studie for å sammenligne effekten av Abemaciclib Plus Fulvestrant med Placebo Plus Fulvestrant hos deltakere med HR+, HER2-, avansert eller metastatisk brystkreft etter progresjon på en CDK4 & 6-hemmer og endokrin Terapi

Denne studien vil evaluere effekten av å tilsette abemaciclib til fulvestrant for behandling av hormonreseptorpositiv (HR+), human epidermal vekstfaktorreseptor 2-negativ (HER2-) brystkreft som progredierte eller gjentok seg etter tidligere behandling med en type medikament kjent som CDK4/6-hemmer og endokrin terapi. Deltakelsen kan vare i opptil 5 år, avhengig av hvordan du og svulsten din reagerer.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

368

Fase

  • Fase 3

Utvidet tilgang

Godkjent for salg til publikum. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • San Juan, Argentina, 5400
        • CER San Juan
    • Buenos Air
      • Buenos Aires, Buenos Air, Argentina, C1426ABP
        • Fundacion Respirar
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Air, Argentina, C1027AAP
        • Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
    • Buenos Aires F.D.
      • CABA, Buenos Aires F.D., Argentina, 1125
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
    • Córdoba Province
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, 5800
        • Instituto Medico Rio Cuarto
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Centro Medico San Roque
  • Belgia
      • Namur, Belgia, 5000
        • CHU UCL Namur/Site Sainte Elisabeth
    • Antwerpen
      • Brasschaat, Antwerpen, Belgia, 2930
        • Algemeen Ziekenhuis Klina
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
  • Danmark
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Danmark, 2730
        • Herlev and Gentofte Hospital
    • Central Jutland
      • Herning, Central Jutland, Danmark, 7400
        • Regionshospitalet Gødstrup
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Forente stater, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Providence Medical Foundation
      • Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Keck School of Medicine of USC
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
        • TRIO-US (Translational Research in Oncology-US)
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Parkside
      • Sylmar, California, Forente stater, 91342
        • Olive View-UCLA Medical Center
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
        • Torrance Memorial Physician Network / Cancer Care
      • Whittier, California, Forente stater, 90602
        • Pih Health Hematology Medical Oncology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Center - Hale Parkway
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901-8101
        • Florida Cancer Specialists SOUTH/Sarah Cannon Research Institute/SCRI
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
        • Millennium Oncology Research Clinic
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Cancer Center
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
        • Woodlands Medical Specialists, PA
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
        • Florida Cancer Specialists SOUTH/Sarah Cannon Research Institute/SCRI
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Florida Cancer Specialists EAST/Sarah Cannon Research Institute/SCRI
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
        • Central Georgia Cancer Care
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Forente stater, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Hematology Oncology Clinic- Baton Rouge/Sarah Cannon Research Institute/SCRI
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70601
        • Clinical Trials of SWLA
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Forente stater, 04240
        • Central Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
        • Mfsmc-Hjwci
      • Clinton, Maryland, Forente stater, 20735
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. - Clinton
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Danvers, Massachusetts, Forente stater, 01923
        • MGH Northshore Cancer Center
      • Fairhaven, Massachusetts, Forente stater, 02719
        • Southcoast Centers for Cancer Care
      • Foxborough, Massachusetts, Forente stater, 02035
        • Dana-Farber Cancer Institute - Foxborough
      • Methuen, Massachusetts, Forente stater, 01844
        • Dana Farber Cancer Center Merrimack Valley
      • Milford, Massachusetts, Forente stater, 01757
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Newton, Massachusetts, Forente stater, 02462
        • Mass General Cancer Center
      • South Weymouth, Massachusetts, Forente stater, 02190
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01606
        • Reliant Medical Group
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • New Hampshire
      • Londonderry, New Hampshire, Forente stater, 03053
        • Dana Farber Cancer Center Londonderry
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • Lifespan Cancer Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Tennessee Oncology-Chattanooga /Sarah Cannon Research Institute/SCRI
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute/SCRI
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tennessee Oncology-Nashville/Sarah Cannon Research Institute/SCRI
    • Texas
      • Bedford, Texas, Forente stater, 76022
        • Texas Oncology - Bedford
      • Denton, Texas, Forente stater, 76201
        • Texas Oncology - Denton
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79902
        • Texas Oncology, P.A.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75071
        • Texas Oncology - McKinney
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75071
        • Woodlands Medical Specialists, PA
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75150
        • Woodlands Medical Specialists, PA
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Texas Oncology-Plano West
      • Plano, Texas, Forente stater, 75075-7787
        • Texas Oncology - Plano East
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Mays Cancer Center
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77380
        • US Oncology
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • Texas Oncology - Tyler Cancer Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • St. George, Utah, Forente stater, 84790
        • Intermountain Healthcare - St. George
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • The University of Vermont Medical Center Inc.
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Forente stater, 22601
        • Shenandoah Oncology, P.C.
  • Frankrike
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Frankrike, 29609
        • CHRU de Brest
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankrike, 44277
        • Hopital Prive du Confluent SAS
    • Vendée
      • La Roche-sur-Yon, Vendée, Frankrike, 85000
        • CHD Vendée
  • Hellas
      • Thessaloniki, Hellas, 546 45
        • Euromedica General Clinic of Thessaloniki
    • Achaḯa
      • Pátrai, Achaḯa, Hellas, 26504
        • University Hospital of Patras
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Hellas, 115 28
        • Alexandra Hospital
    • Irakleío
      • Heraklion, Irakleío, Hellas, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion
  • Israel
    • Central District
      • Kfar Saba, Central District, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Central District, Israel
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Central District, Israel, 5265601
        • Sheba medical center
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
    • Southern District
      • Beersheba, Southern District, Israel, 8400000
        • Soroka Medical Center
    • Tell Abīb
      • Tel Aviv, Tell Abīb, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Instituto Tumori Giovanni Paolo II
      • Grosseto, Italia, 58100
        • Ospedale Misericordia di Grosseto
      • Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Viterbo, Italia, 01100
        • ASL Viterbo Ospedale Belcolle
    • Catania
      • Misterbianco, Catania, Italia, 95045
        • Humanitas Istituto Clinico Catanese
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
    • Friuli Venezia Giulia
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, Italia, 33100
        • P.O. "S. Maria della Misericordia" Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
  • Mexico
    • Estado de Baja California
      • Mexicali, Estado de Baja California, Mexico, 21200
        • Centro de Investigacion en Artritis y Osteoporosis SC
      • Tijuana, Estado de Baja California, Mexico, 22010
        • COI Tijuana - Centro Oncológico Internacional
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 45647
        • Centro Oncológico Internacional (COI)
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64060
        • Centro Regiomontano de Investigación
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Mexico, 78209
        • Oncologico Potosino, S.C.
  • Polen
    • Masovian Voivodeship
      • Otwock, Masovian Voivodeship, Polen, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia - Oddzial Onkologii
    • Opole Voivodeship
      • Opole, Opole Voivodeship, Polen, 45-060
        • Opolskie Centrum Onkologii w Opolu im. prof. Tadeusza Koszarowskiego
  • Spania
      • Badajoz, Spania, 06006
        • Hospital Infanta Cristina
      • Madrid, Spania, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Toledo, Spania, 45007
        • Hospital Universitario De Toledo
    • A Coruña [La Coruña]
      • A Coruña, A Coruña [La Coruña], Spania, 15006
        • CHUAC-Hospital Teresa Herrera
    • Balears [Baleares]
      • Palma, Balears [Baleares], Spania, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spania, 08003
        • Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
    • Murcia, Región de
      • El Palmar, Murcia, Región de, Spania, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Spania, 29011
        • H.R.U Málaga - Hospital Materno-infantil
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spania, 31009
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Tarragona [Tarragona]
      • Reus, Tarragona [Tarragona], Spania, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spania, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
  • Sverige
    • Stockholms
      • Stockholm, Stockholms, Sverige, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
    • Örebro Län [se-18]
      • Örebro, Örebro Län [se-18], Sverige, 701 85
        • Universitetssjukhuset Orebro
  • Sør -Korea
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Sør -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sør -Korea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sør -Korea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
    • Taegu-Kwangyǒkshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyǒkshi, Sør -Korea, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 231
        • Taipei Tzu Chi General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
    • Tainan
      • Tainan, Tainan, Taiwan, 71004
        • Chi Mei Medical Center
  • Tsjekkia
      • Hradec Králové, Tsjekkia, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
    • Pardubický kraj
      • Pardubice, Pardubický kraj, Tsjekkia, 53203
        • Multiscan
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Adana, Tyrkia (Türkiye), 01370
        • Adana City Hospital
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06010
        • Ankara Gülhane Eitim ve Aratrma Hastanesi
      • Diyarbakır, Tyrkia (Türkiye), 21200
        • Dicle Üniversitesi
      • Edirne, Tyrkia (Türkiye), 22030
        • Trakya University
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Malatya, Tyrkia (Türkiye), 44280
        • İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi Eğitim ve Araştırma Hastanesi
    • Konya
      • Meram, Konya, Tyrkia (Türkiye), 42080
        • Necmettin Erbakan Meram Medical Fac.
    • İzmir
      • Cordaleo, İzmir, Tyrkia (Türkiye), 009035575
        • Izmir Medical Park Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
    • Bács-Kiskun county
      • Kecskemét, Bács-Kiskun county, Ungarn, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Ungarn, 9024
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har diagnosen HR+, HER2- lokalt avansert eller metastatisk brystkreft

  • Har radiologiske tegn på sykdomsprogresjon eller tilbakefall enten

    • Ved behandling med en CDK4/6-hemmer med aromatasehemmer (AI) som initial terapi for avansert sykdom, eller
    • På/etter behandling med en CDK4/6-hemmer pluss endokrin terapi (ET) administrert som adjuvant terapi for tidlig stadium av brystkreft
  • Må anses hensiktsmessig for behandling med ET
  • Hvis kvinnen har en postmenopausal status på naturlig eller kirurgisk måte
  • Har respons evaluerbare kriterier i solide svulster (RECIST) evaluerbar sykdom (målbar sykdom og/eller ikke-målbar sykdom)
  • Ha en prestasjonsstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group-skalaen (Oken et al. 1982)
  • Ha tilstrekkelig nyre-, hematologisk- og leverorganfunksjon
  • Må kunne svelge kapsler/tabletter

Ekskluderingskriterier:

  • Har visceral krise, lymfangitisk spredning eller leptomeningeal karsinomatose
  • Har symptomatisk eller ubehandlet metastaser i sentralnervesystemet
  • Har mottatt systemisk terapi mellom tilbakefall/progresjon og studiescreening
  • Har mottatt mer enn 1 behandlingslinje for avansert eller metastatisk sykdom.
  • Har mottatt kjemoterapi for metastatisk brystkreft (MBC)
  • Har mottatt tidligere behandling med fulvestrant, en hvilken som helst undersøkelsesbasert østrogenreseptor (ER)-rettet terapi (inkludert selektive ER-nedbrytere [SERDs] og ikke-SERDs), enhver fosfatidylinositol 3-kinase (PI3K)-, pattedyrmål for rapamycin (mTOR)-, eller proteinkinase B (AKT)-hemmer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A: Abemaciclib pluss fulvestrant
Abemaciclib 150 milligram (mg) administrert oralt to ganger daglig (bud) på dag 1 til 28 av en 28-dagers syklus i kombinasjon med Fulvestrant 500 mg administrert intramuskulært (IM) på dag 1 og 15 av syklus 1, deretter på dag 1 av syklus 2 og utover. Deltakerne fikk behandling inntil seponeringskriterier ble oppfylt.
Legemiddel: Abemaciclib
Administrert oralt.
Legemiddel: Fulvestrant
Administrert IM.
Aktiv komparator: ARM B: placebo pluss fulvestrant
Placebo administrert oralt bud på dag 1 til 28 av en 28-dagers syklus i kombinasjon med Fulvestrant 500 mg administrert IM på dag 1 og 15 av syklus 1, deretter på dag 1 av syklus 2 og utover. Deltakerne fikk behandling inntil seponeringskriterier ble oppfylt.
Legemiddel: Fulvestrant
Administrert IM.
Legemiddel: Placebo
Administrert oralt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Randomisering til datoen for den første dokumenterte progresjonen av sykdom eller død fra enhver årsak (opptil 21 måneder)
PFS definert som tiden fra datoen for randomisering til det første beviset for sykdomsprogresjon som definert av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1 eller død fra enhver årsak. Progressiv sykdom (PD) var minst en 20% økning i summen av diametrene til mållesjoner, med referanse som den minste summen på studien og en absolutt økning på minst 5 mm, eller utvetydig progresjon av ikke-mållesjoner, eller 1 eller flere nye lesjoner. Hvis en deltaker ikke har en fullstendig vurdering av baseline sykdom, ble PFS -tiden sensurert på datoen for randomisering, uavhengig av om objektivt bestemt sykdomsprogresjon eller død er blitt observert for deltakeren. Hvis en deltaker ikke var kjent for å ha dødd eller ha objektiv progresjon fra datainnlysningsdatoen for datainnlysning for analysen, ble PFS -tiden sensurert på den siste adekvate tumorvurderingsdatoen.
Randomisering til datoen for den første dokumenterte progresjonen av sykdom eller død fra enhver årsak (opptil 21 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) bestemt av Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsramme: Randomisering til datoen for den første dokumenterte progresjonen av sykdom eller død fra enhver årsak (opptil 22 måneder)
PFS er definert som tiden fra datoen for randomisering til den tidligste datoen for sykdomsprogresjon bestemt av Blinded Independent Central Review (BICR) eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjer først.
Randomisering til datoen for den første dokumenterte progresjonen av sykdom eller død fra enhver årsak (opptil 22 måneder)
Objektiv svarprosent (ORR): Prosentandel av deltakere som oppnådde en best samlet respons (BOR) med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR)
Tidsramme: Randomisering inntil målt progressiv sykdom (opptil 22 måneder)
ORR er den beste generelle tumorresponsen til CR eller PR som klassifisert av etterforskeren i henhold til responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST V1.1). CR er en forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og normalisering av tumormarkørnivå. PR er en minst 30% reduksjon i summen av diametrene til mållesjoner (tar som referanse til baseline sumdiameter) uten progresjon av ikke-mållesjoner eller utseende av nye lesjoner.
Randomisering inntil målt progressiv sykdom (opptil 22 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

8. februar 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18238
  • I3Y-MC-JPEF (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2021-002301-10 (EudraCT-nummer)
  • 2023-506771-10-00 (Annen identifikator: EU Trial Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU (EU), avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere