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妊娠していない健康な 9 歳から 49 歳の女性を対象に、アジュバントを使用していない RSV 母体ワクチンに対する安全性と免疫反応を評価する研究

2023年4月6日 更新者：GlaxoSmithKline

妊娠していない健康な 9 歳から 17 歳までの女児および妊娠していない成人におけるアジュバントなしの RSV 母体ワクチンの反応原性、安全性、および免疫反応を評価するための第 III 相、無作為化、非盲検、アクティブ ワクチン制御クロスオーバー研究18歳から49歳までの女性

この研究の目的は、9-17 歳 (YOA) の健康な妊娠していない女児における呼吸器合胞体ウイルス母体 (RSV MAT) ワクチンの単回筋肉内投与の反応原性、安全性、および免疫応答を評価することです。妊娠中の成人女性 18-49 YOA. 抗原含有量が減少したジフテリア、破傷風、および無細胞百日咳（dTpa）を組み合わせたワクチンは、安全性および反応原性の評価のためのアクティブコントロールとして使用されます。

NCT04605159 (RSV MAT 009) の独立データ監視委員会からの勧告に従い、GSK は研究への登録とワクチン接種を中止する決定を下しました。 進行中の研究参加者は、研究の一環として引き続き監視されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33142
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Beaumont、Texas、アメリカ、77706
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

9年～49年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

18～49歳の健康で妊娠していない成人女性

  • -治験責任医師の意見では、プロトコルの要件を順守することができ、順守する参加者。
  • 研究固有の手順を実行する前に、参加者から得られた書面または目撃/親指印刷のインフォームドコンセント。
  • -病歴および臨床検査によって確立された健康な女性参加者で、最初の研究介入投与時のYOAが18〜49の間である。
  • 体格指数 (参加者のレポートに基づく) 17.0 ～ 39.9 kg/m^2、大人の参加者を含む。

  • 参加者が以下の場合、出産の可能性のある女性参加者を研究に登録することができます。

    • -研究介入投与前の1か月間、適切な避妊を実践している、および
    • -研究介入投与の日に妊娠検査が陰性であり、かつ
    • -治療期間全体および研究介入投与の完了後1か月間、適切な避妊を継続することに同意しました。
  • 出産の可能性のない女性参加者は、研究に登録することができます。 非出産の可能性は、現在の両側卵管結紮または閉塞、子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または閉経後と定義されます。

9-17 歳の健康で妊娠していない女の子

  • -参加者および参加者の親/法的に認められた代理人（LAR）、治験責任医師の意見では、プロトコルの要件を順守することができ、順守します。

  • 研究固有の手順を実行する前に、参加者*/保護者/参加者のLARから得られた書面または目撃/親指印刷のインフォームドコンセント。

    • * 両親/LAR から得た書面によるインフォームド コンセント、および参加者が法定年齢に満たない場合は、参加者から得た書面によるインフォームド コンセント。 法定年齢は、各参加国の現地の規制に従って決定されます。
    • 研究の実施中に法定年齢に達した場合、法定年齢の時点で、参加者から追加の書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります。

  • -最初の研究介入投与時のYOAが9〜17歳の健康な女性参加者。

    • 出産の可能性のない女性参加者は、研究に登録することができます。 非出産の可能性は、初潮前、現在の両側卵管結紮または閉塞、子宮摘出術、または両側卵巣摘出術として定義されます。
  • 小児科参加者の5パーセンタイルから95パーセンタイル（両端を含む）の年齢別ボディマス指数。

  • 参加者が以下の場合、出産の可能性のある女性参加者を研究に登録することができます。

    • -研究介入投与の日に妊娠検査が陰性であり、全治療期間中および研究介入投与シリーズの完了前後の1か月間禁欲している（そうである場合、これは次のソースドキュメントに記録されますワクチン接種のたびに）
    • または 研究介入投与の1か月前に適切な避妊を実践し、治療期間全体および研究介入投与シリーズの完了後1か月間、適切な避妊を継続することに同意した。

除外基準:

医学的状態

  • -治験責任医師の意見では、研究への参加により参加者に追加のリスクをもたらす可能性のある臨床状態。
  • -研究介入のいずれかの要素によって悪化する可能性のある反応または過敏症の病歴。
  • -病歴および身体検査に基づいて確認または疑われる免疫抑制または免疫不全状態（臨床検査は不要）。
  • -現在の自己免疫障害（病歴および身体検査に基づく）。参加者は、研究ワクチン接種前の6か月以内に免疫修飾療法を受けました。
  • ラテックスに対する過敏症。
  • -急性または慢性の臨床的に重大な異常または不十分に制御された既存の併存疾患またはその他の臨床的状態は、身体検査または病歴によって決定され、研究者の意見では、参加により参加者に追加のリスクをもたらす可能性があります勉強。
  • 重度または制御不能な精神疾患。
  • -文書化されたヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性の参加者。

  • -臨床的に重要な*血液学的パラメーターおよび/または生化学的臨床検査値の異常は、登録前の医学的判断に基づいて研究者によって要求された検査から得られます

    • *治験責任医師は、検査が必要かどうか、どの異常が臨床的に重要かを判断するために臨床的判断を使用する必要があります。 彼/彼女がこのテストを実行することを決定した場合、研究者は研究ワクチンの投与を進める前にテスト結果を確認する必要があります.
  • -研究ワクチン接種前の5年以内のリンパ増殖性障害または悪性腫瘍（効果的に治療された非黒色腫皮膚がんを除く）。

前/併用療法

  • -最初の投与の30日前から始まる期間中（-29日目から1日目まで）の研究介入以外の調査中または未登録の製品（薬物、ワクチンまたは医療機器）の使用、または期間中の計画された使用勉強期間。

  • -計画された投与/ワクチンの投与は、最初の投与の30日前に始まり、研究介入の最後の投与の30日後に終わる期間内に研究プロトコルによって予見されませんでした。研究ワクチン（dTpaおよびRSV母体ワクチン）の15日前または15日以上後に投与されます。

    • *不測の公衆衛生上の脅威（パンデミックなど）のための緊急集団ワクチン接種が、定期予防接種プログラム以外の公衆衛生当局によって組織された場合、そのワクチンに必要な場合は、上記の期間を短縮できます（地方自治体の推奨事項とスポンサーに通知されること）。 したがって、COVID-19 ワクチンは、研究ワクチン接種 (dTpa および RSV 母体ワクチン) の 15 日以上前または後に投与された場合に許可されます。
  • -研究期間中の任意の時点での長時間作用型免疫修飾薬の投与（例： インフリキシマブ）。
  • -免疫グロブリンおよび/または血液製剤または血漿誘導体の投与 研究介入の最初の投与の3か月前から始まる期間または研究期間中の計画された投与。
  • -最初の研究介入投与の3か月前から開始して最初のワクチン接種の2か月後までの期間中の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与（合計で14日以上と定義）。 コルチコステロイドの場合、これは成人の参加者の場合、プレドニゾン相当量が 5 mg/日以上/日が 0.5 mg/kg/日以上であることを意味します。 吸入および局所ステロイドは許可されています。
  • -RSVに対する以前の実験的ワクチン接種。
  • ワクチン接種がdTapワクチン接種の地域の推奨事項と一致していない、または地域で承認されたBoostrix（dTpa）処方情報と一致していないBoostrix（dTpa）の投与。

以前/現在の臨床研究経験

• 研究期間中いつでも別の臨床研究に同時に参加し、参加者が調査中または非調査中の介入 (薬物/侵襲的医療機器) にさらされた、またはさらされる予定である。

その他の除外

  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 妊娠を計画している、または避妊の予防措置を中止する予定の女性。
  • 過去 24 か月以内のアルコール依存症または物質使用障害: 以下の乱用基準の 2 つ以上の存在に基づく: 危険な使用、使用に関連する社会的/対人的問題、使用する主要な役割の無視、離脱耐性、大量または長期の使用、使用をやめたり制御したりしようとする繰り返しの試み、使用に多くの時間を費やす、使用に関連する身体的または心理的問題、使用を断念した活動、渇望。
  • 研究担当者またはその直接の扶養家族、家族、または世帯構成員。
  • 世話をしている子供。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：RSV_dTpa-P グループ
妊娠していない 9 ～ 17 歳の健康な女児は、1 日目に RSV MAT ワクチンの単回投与を受け、31 日目に dTpa ワクチンの単回投与を受け、試験終了まで追跡調査される予定でした (180 日後)。 -ワクチン投与）。 登録され、31日目にdTpaワクチンを受ける予定だった参加者は、この研究の一部としてdTpaを受けなくなりましたが、標準治療/地域の推奨の一部としてdTpaワクチン接種を受けることを決定するオプションが提供されました予防接種について。
組み合わせ製品：RSVマットワクチン

NaCl 溶液で再構成された RSV MAT ワクチンの単回投与は、ワクチン接種スケジュールに応じて、1 日目または 31 日目に非優性腕に筋肉内投与する予定でした。

RSV MAT ワクチンは、31 日目に参加者に投与されなくなりました。 dTpa_RSV-P グループに割り当てられた参加者がいなかったため、ワクチンは投与されませんでした。

組み合わせ製品：dTpaワクチン

dTpa ワクチンの単回投与は、ワクチン接種スケジュールに応じて、1 日目または 31 日目に非優性腕に筋肉内投与する予定でした。

dTpa ワクチンの 2 つの製剤は、それぞれ米国および米国外 (ex-US) で認可されています。 dTpa-US 製剤は米国にあるセンターの参加者に投与され、dTpa-ex-US 製剤は米国外のセンターの参加者に投与される予定でした。 研究を中止する決定の前に米国以外のサイトが開始されなかったため、dTpa-ex-US の定式化はこの研究では適用できなくなりました。

RSV_dTpa-P および RSV_dTpa-A 研究グループの参加者には、予防接種に関する標準治療/地域の推奨事項の一部として dTpa ワクチン接種を受けることを決定するオプションが提供されました。

dTpa_RSV-P グループに割り当てられた参加者がいなかったため、ワクチンは投与されませんでした。

他の名前：
  • ブースリックス
実験的：dTpa_RSV-P グループ
妊娠していない 9 ～ 17 歳の健康な女児は、1 日目に dTpa ワクチンを 1 回接種し、31 日目に RSV MAT ワクチンを 1 回接種し、試験終了まで追跡調査を行う予定でした（投与後 180 日）。ワクチン投与）、しかし、この研究グループに割り当てられた参加者がいなかったため、この研究グループではワクチンが投与されませんでした.
組み合わせ製品：RSVマットワクチン

NaCl 溶液で再構成された RSV MAT ワクチンの単回投与は、ワクチン接種スケジュールに応じて、1 日目または 31 日目に非優性腕に筋肉内投与する予定でした。

RSV MAT ワクチンは、31 日目に参加者に投与されなくなりました。 dTpa_RSV-P グループに割り当てられた参加者がいなかったため、ワクチンは投与されませんでした。

組み合わせ製品：dTpaワクチン

dTpa ワクチンの単回投与は、ワクチン接種スケジュールに応じて、1 日目または 31 日目に非優性腕に筋肉内投与する予定でした。

dTpa ワクチンの 2 つの製剤は、それぞれ米国および米国外 (ex-US) で認可されています。 dTpa-US 製剤は米国にあるセンターの参加者に投与され、dTpa-ex-US 製剤は米国外のセンターの参加者に投与される予定でした。 研究を中止する決定の前に米国以外のサイトが開始されなかったため、dTpa-ex-US の定式化はこの研究では適用できなくなりました。

RSV_dTpa-P および RSV_dTpa-A 研究グループの参加者には、予防接種に関する標準治療/地域の推奨事項の一部として dTpa ワクチン接種を受けることを決定するオプションが提供されました。

dTpa_RSV-P グループに割り当てられた参加者がいなかったため、ワクチンは投与されませんでした。

他の名前：
  • ブースリックス
実験的：RSV_dTpa-A グループ
18～49 歳の妊娠していない健康な成人女性は、1 日目に RSV MAT ワクチンの単回投与を受け、31 日目に dTpa ワクチンの単回投与を受け、試験終了まで追跡調査を受ける予定でした (180 日間)。ワクチン接種後）。 登録され、31日目にdTpaワクチンを受ける予定だった参加者は、この研究の一部としてdTpaを受けなくなりましたが、標準治療/地域の推奨の一部としてdTpaワクチン接種を受けることを決定するオプションが提供されました予防接種について。
組み合わせ製品：RSVマットワクチン

NaCl 溶液で再構成された RSV MAT ワクチンの単回投与は、ワクチン接種スケジュールに応じて、1 日目または 31 日目に非優性腕に筋肉内投与する予定でした。

RSV MAT ワクチンは、31 日目に参加者に投与されなくなりました。 dTpa_RSV-P グループに割り当てられた参加者がいなかったため、ワクチンは投与されませんでした。

組み合わせ製品：dTpaワクチン

dTpa ワクチンの単回投与は、ワクチン接種スケジュールに応じて、1 日目または 31 日目に非優性腕に筋肉内投与する予定でした。

dTpa ワクチンの 2 つの製剤は、それぞれ米国および米国外 (ex-US) で認可されています。 dTpa-US 製剤は米国にあるセンターの参加者に投与され、dTpa-ex-US 製剤は米国外のセンターの参加者に投与される予定でした。 研究を中止する決定の前に米国以外のサイトが開始されなかったため、dTpa-ex-US の定式化はこの研究では適用できなくなりました。

RSV_dTpa-P および RSV_dTpa-A 研究グループの参加者には、予防接種に関する標準治療/地域の推奨事項の一部として dTpa ワクチン接種を受けることを決定するオプションが提供されました。

dTpa_RSV-P グループに割り当てられた参加者がいなかったため、ワクチンは投与されませんでした。

他の名前：
  • ブースリックス
実験的：dTpa_RSV-A グループ
18 ～ 49 歳の健康な妊娠していない成人女性は、1 日目に dTpa ワクチンの単回投与を受け、31 日目に RSV MAT ワクチンの単回投与を受け、研究終了まで追跡される予定でした (180 日間)。ワクチン接種後）。 RSV MAT ワクチンは、31 日目に参加者に投与されなくなりました。
組み合わせ製品：RSVマットワクチン

NaCl 溶液で再構成された RSV MAT ワクチンの単回投与は、ワクチン接種スケジュールに応じて、1 日目または 31 日目に非優性腕に筋肉内投与する予定でした。

RSV MAT ワクチンは、31 日目に参加者に投与されなくなりました。 dTpa_RSV-P グループに割り当てられた参加者がいなかったため、ワクチンは投与されませんでした。

組み合わせ製品：dTpaワクチン

dTpa ワクチンの単回投与は、ワクチン接種スケジュールに応じて、1 日目または 31 日目に非優性腕に筋肉内投与する予定でした。

dTpa ワクチンの 2 つの製剤は、それぞれ米国および米国外 (ex-US) で認可されています。 dTpa-US 製剤は米国にあるセンターの参加者に投与され、dTpa-ex-US 製剤は米国外のセンターの参加者に投与される予定でした。 研究を中止する決定の前に米国以外のサイトが開始されなかったため、dTpa-ex-US の定式化はこの研究では適用できなくなりました。

RSV_dTpa-P および RSV_dTpa-A 研究グループの参加者には、予防接種に関する標準治療/地域の推奨事項の一部として dTpa ワクチン接種を受けることを決定するオプションが提供されました。

dTpa_RSV-P グループに割り当てられた参加者がいなかったため、ワクチンは投与されませんでした。

他の名前：
  • ブースリックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重大な有害事象（SAE）を報告した参加者の数
時間枠：全試験期間中（1 日目から 181 日目まで）
SAE とは、死亡に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、障害/無能力をもたらす、研究参加者の子孫の先天性異常/先天性欠損症、または異常妊娠をもたらす、あらゆる不都合な医学的出来事です。結果。 いずれかは、強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、症状の発生として定義されます。
全試験期間中（1 日目から 181 日目まで）
研究中止につながる有害事象（AE）/SAEを報告した参加者の数
時間枠：全試験期間中（1 日目から 181 日目まで）

AE とは、治験参加者において、治験介入に一時的に関連する有害な医学的事象、症状、または疾患のことです。 AE は、研究介入に関連していると考えられる場合もあれば、そうでない場合もあります。

SAE とは、死亡に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、障害/無能力をもたらす、研究参加者の子孫の先天性異常/先天性欠損症、または異常妊娠をもたらす、あらゆる不都合な医学的出来事です。結果。

参加者は、中止日/最後の連絡日以降、新しい研究手順が実行されていないか、新しい情報が収集されていない場合、研究から辞退したと見なされます。
全試験期間中（1 日目から 181 日目まで）
任意の要請管理サイト イベントを報告する参加者の数
時間枠：投与1後の7日間の追跡期間中
評価された要請投与部位事象には、疼痛、紅斑および腫脹が含まれる。 強度グレードに関係なく、あらゆる痛み＝症状の発生。 紅斑および腫れ = 表面の直径が 20 mm 以下であると報告された症状。
投与1後の7日間の追跡期間中
要請された全身イベントを報告した参加者の数
時間枠：投与1後の7日間の追跡期間中
評価される要請された全身イベントには、疲労、頭痛、胃腸 (GI) 症状 (吐き気、嘔吐、下痢、腹痛)、および発熱が含まれます。 温度を測定するための好ましい場所は口腔です。 発熱は、体温が 38.0 °C/100.4 °F 以上 (≥) の場合と定義されます。 Any は、強度グレードに関係なく、症状の発生として定義されます。
投与1後の7日間の追跡期間中
未承諾の AE を報告した参加者の数
時間枠：1回目の投与後30日間の追跡期間中
非請求 AE は、臨床試験中に請求されたものに加えて報告された事象です。 また、要請された症状の指定されたフォローアップ期間外に発症した「要請された」症状は、非要請の有害事象として報告されます。 いずれかは、強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、未承諾の AE の発生として定義されます。
1回目の投与後30日間の追跡期間中
SAEおよび医学的に参加した有害事象（MAE）を報告した参加者の数
時間枠：1回目の投与後30日間の追跡期間中

SAE とは、死亡に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、障害/無能力をもたらす、研究参加者の子孫の先天性異常/先天性欠損症、または異常妊娠をもたらす、あらゆる不都合な医学的出来事です。結果。

MAE は、入院、緊急治療室の訪問、または医療提供者への/による訪問を必要とする症状または病気として定義される、参加者が医療処置を受ける未承諾の AE です。
1回目の投与後30日間の追跡期間中
研究の中止につながるAE/SAE/MAEを報告した参加者の数
時間枠：1回目の投与後30日間の追跡期間中

AE とは、治験参加者において、治験介入に一時的に関連する有害な医学的事象、症状、または疾患のことです。 AE は、研究介入に関連していると考えられる場合もあれば、そうでない場合もあります。

SAE とは、死亡に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、障害/無能力をもたらす、研究参加者の子孫の先天性異常/先天性欠損症、または異常妊娠をもたらす、あらゆる不都合な医学的出来事です。結果。

MAE は、参加者が、入院、緊急治療室の訪問、または医療提供者への/による訪問を必要とする症状または病気として定義された医療処置を受けた未承諾の AE です。

参加者は、中止日/最後の連絡日以降、新しい研究手順が実行されていないか、新しい情報が収集されていない場合、研究から辞退したと見なされます。
1回目の投与後30日間の追跡期間中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1日目のRSV_dTpa-PグループおよびRSV_dTpa-Aグループの参加者のRSV-A中和抗体力価
時間枠：投与前（1日目）
推定用量で表されるRSV-A中和抗体力価：RSV MATワクチンを接種され、それぞれのグループに割り当てられた各参加者について、血清を含まないコントロールと比較してシグナルが60％減少する血清希釈（ED60）が示されています。
投与前（1日目）
31日目のRSV_dTpa-PグループおよびRSV_dTpa-Aグループの参加者のRSV-A中和抗体力価
時間枠：RSV MATワクチン投与後30日目（31日目）
ED60 で表される RSV-A 中和抗体力価は、RSV MAT ワクチンを接種され、それぞれのグループに割り当てられた各参加者について示されています。
RSV MATワクチン投与後30日目（31日目）
1日目のRSV_dTpa-PグループおよびRSV_dTpa-Aグループの参加者のRSV-B中和抗体力価
時間枠：投与前（1日目）
ED60 で表される RSV-B 中和抗体力価は、RSV MAT ワクチンを接種され、それぞれのグループに割り当てられた各参加者について示されています。
投与前（1日目）
31日目のRSV_dTpa-PグループおよびRSV_dTpa-Aグループの参加者のRSV-B中和抗体力価
時間枠：RSV MATワクチン投与後30日目（31日目）
ED60 で表される RSV-B 中和抗体力価は、RSV MAT ワクチンを接種され、それぞれのグループに割り当てられた各参加者について示されています。
RSV MATワクチン投与後30日目（31日目）
1日目のRSV_dTpa-PグループおよびRSV_dTpa-Aグループの参加者のRSV MAT免疫グロブリンG（IgG）抗体濃度
時間枠：投与前（1日目）
ミリリットルあたりの ELISA 単位 (EU/mL) で表される RSV MAT IgG 抗体濃度は、RSV MAT ワクチンを接種され、それぞれのグループに割り当てられた各参加者について示されています。
投与前（1日目）
31日目のRSV_dTpa-PグループおよびRSV_dTpa-Aグループの参加者のRSV MAT IgG抗体濃度
時間枠：RSV MATワクチン投与後30日目（31日目）
EU/mL で表される RSV MAT IgG 抗体濃度は、RSV MAT ワクチンを接種され、それぞれのグループに割り当てられた各参加者について示されています。
RSV MATワクチン投与後30日目（31日目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月2日

一次修了 (実際)

2022年8月3日

研究の完了 (実際)

2022年8月3日

試験登録日

最初に提出

2021年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月10日

最初の投稿 (実際)

2021年12月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月6日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 217354
  • 2021-004003-41 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。

IPD 共有時間枠

IPD は、主要評価項目、主要な副次的評価項目、および試験の安全性データの結果が発表されてから 6 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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