Un estudio para evaluar la seguridad y la respuesta inmunitaria de una vacuna materna contra el RSV sin adyuvante en mujeres sanas no embarazadas de 9 a 49 años de edad
Estudio cruzado de fase III, aleatorizado, abierto, controlado con vacuna activa para evaluar la reactogenicidad, la seguridad y la respuesta inmunitaria de la vacuna materna contra el VRS sin adyuvante en niñas sanas no embarazadas de 9 a 17 años de edad y en adultas no embarazadas Mujeres de 18 a 49 Años de Edad
El propósito de este estudio es evaluar la reactogenicidad, la seguridad y la respuesta inmunitaria de una dosis única intramuscular de la vacuna materna contra el virus respiratorio sincitial (RSV MAT) en niñas sanas no embarazadas de 9 a 17 años de edad (YOA) en comparación con niñas no embarazadas. mujeres adultas embarazadas 18-49 YOA. La vacuna combinada contra la difteria, el tétanos y la tos ferina acelular (dTpa) con contenido reducido de antígenos se utilizará como control activo para la evaluación de la seguridad y la reactogenicidad.
Siguiendo una recomendación del Comité Independiente de Monitoreo de Datos de NCT04605159 (RSV MAT 009), GSK tomó la decisión de detener la inscripción y la vacunación en el estudio. Los participantes del estudio en curso continuarán siendo monitoreados como parte del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
- GSK Investigational Site
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Texas
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Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77706
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres adultas sanas no embarazadas de 18 a 49 años
- Participantes que, en opinión del investigador, pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
- Consentimiento informado por escrito o presenciado/impreso con el pulgar obtenido del participante antes de la realización de cualquier procedimiento específico del estudio.
- Una participante femenina sana, según lo establecido por el historial médico y el examen clínico, entre 18 y 49 años inclusive en el momento de la administración de la primera intervención del estudio.
- Índice de masa corporal (según el informe del participante) 17,0 a 39,9 kg/m^2, inclusive para participantes adultos.
Las participantes femeninas en edad fértil pueden inscribirse en el estudio si la participante:
- ha practicado un método anticonceptivo adecuado durante 1 mes antes de la administración de la intervención del estudio, y
- tiene una prueba de embarazo negativa el día de la administración de la intervención del estudio, y
- ha aceptado continuar con la anticoncepción adecuada durante todo el período de tratamiento y durante 1 mes después de la finalización de las administraciones de la intervención del estudio.
- Se pueden inscribir en el estudio participantes femeninas en edad fértil. La posibilidad de no tener hijos se define como ligadura u oclusión de trompas bilateral actual, histerectomía, ovariectomía bilateral o posmenopausia.
Niñas sanas no embarazadas de 9 a 17 años
- Los participantes y los padres/representantes legalmente aceptables (LAR) de los participantes, quienes, en opinión del investigador, pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
Consentimiento informado escrito o presenciado/impreso con el pulgar obtenido del participante*/padre(s)/LAR(s) del participante antes de la realización de cualquier procedimiento específico del estudio.
- *Consentimiento informado por escrito obtenido de los padres/LAR y asentimiento informado por escrito obtenido de la participante si es menor de edad. La edad legal se determina de acuerdo con las regulaciones locales de cada país participante.
- En caso de que se alcance la mayoría de edad durante la realización del estudio, se debe obtener un consentimiento informado adicional por escrito del participante en el momento de la mayoría de edad.
Una participante sana de entre 9 y 17 años inclusive en el momento de la administración de la primera intervención del estudio.
- Se pueden inscribir en el estudio participantes femeninas en edad fértil. El potencial no fértil se define como premenarquia, ligadura u oclusión tubárica bilateral actual, histerectomía u ovariectomía bilateral.
- Índice de masa corporal por edad entre el percentil 5 y el percentil 95 (inclusive) para participantes pediátricos.
Las participantes femeninas en edad fértil pueden inscribirse en el estudio si la participante:
- tiene una prueba de embarazo negativa el día de la administración de la intervención del estudio, y está abstinente durante todo el período de tratamiento y durante 1 mes antes y después de completar la serie de administración de la intervención del estudio (y si es así, esto debe documentarse en los documentos fuente en cada visita de vacunación)
- o ha practicado un método anticonceptivo adecuado durante 1 mes antes de la administración de la intervención del estudio y ha aceptado continuar con un método anticonceptivo adecuado durante todo el período de tratamiento y durante 1 mes después de completar la serie de administración de la intervención del estudio.
Criterio de exclusión:
Condiciones médicas
- Cualquier condición clínica que, a juicio del investigador, pueda suponer un riesgo adicional para el participante debido a su participación en el estudio.
- Historial de cualquier reacción o hipersensibilidad que pueda ser exacerbada por cualquier componente de la(s) intervención(es) del estudio.
- Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, según el historial médico y el examen físico (no se requieren pruebas de laboratorio).
- Trastorno autoinmune actual (basado en el historial médico y el examen físico), por el cual el participante ha recibido terapia inmunomodificadora dentro de los 6 meses, antes de la vacunación del estudio.
- Hipersensibilidad al látex.
- Anomalía aguda o crónica clínicamente significativa o comorbilidades preexistentes mal controladas o cualquier otra condición clínica, según lo determine el examen físico o el historial médico que, en opinión del investigador, podría representar un riesgo adicional para el participante debido a la participación en el estudiar.
- Enfermedad psiquiátrica significativa o no controlada.
- Participante positivo documentado para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
Cualquier parámetro hematológico clínicamente significativo* y/o anomalía bioquímica de laboratorio de la prueba solicitada por el investigador según el criterio médico antes de la inscripción
- *El investigador debe usar su juicio clínico para decidir si la prueba es necesaria y qué anormalidades son clínicamente significativas. Si decide realizar esta prueba, el investigador deberá revisar los resultados de la prueba antes de proceder con la administración de la vacuna del estudio.
- Trastorno linfoproliferativo o malignidad dentro de los 5 años anteriores a la vacunación del estudio (excluyendo el cáncer de piel no melanoma tratado de manera efectiva).
Terapia previa/concomitante
- Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco, vacuna o dispositivo médico) distinto de la(s) intervención(es) del estudio durante el período que comienza 30 días antes de las primeras dosis (Día -29 al Día 1), o su uso planificado durante el periodo de estudio.
Administración planificada/administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio dentro del período que comienza 30 días antes de la primera dosis y finaliza 30 días después de la última dosis de la(s) intervención(es) del estudio* administración con la excepción de cualquier vacuna contra la influenza autorizada que puede ser administrado ≥ 15 días antes o después de las vacunas del estudio (vacunas maternas dTpa y RSV).
- *En caso de que las autoridades de salud pública organicen una vacunación masiva de emergencia para una amenaza imprevista para la salud pública (por ejemplo, una pandemia) fuera del programa de inmunización de rutina, el período de tiempo descrito anteriormente puede reducirse si es necesario para esa vacuna (si se usa de acuerdo con las recomendaciones del gobierno local y que el Patrocinador sea notificado en consecuencia). Por lo tanto, se permitirán las vacunas COVID-19, cuando se administren ≥ 15 días antes o después de las vacunas del estudio (vacunas maternas dTpa y RSV).
- Administración de fármacos modificadores del sistema inmunitario de acción prolongada en cualquier momento durante el período de estudio (p. infliximab).
- Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado o derivado del plasma durante el período que comienza 3 meses antes de la administración de la primera dosis de la(s) intervención(es) del estudio o administración planificada durante el período del estudio.
- Administración crónica (definida como más de 14 días en total) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores durante el período que comienza 3 meses antes de la(s) primera(s) dosis(es) de intervención del estudio hasta 2 meses después de la primera vacunación. Para los corticosteroides, esto significará el equivalente de prednisona ≥5 mg/día para participantes adultos/≥0,5 mg/kg/día. Se permiten esteroides inhalados y tópicos.
- Vacunación experimental previa frente al VRS.
- Administración de Boostrix (dTpa) para la cual la vacunación no está alineada con las recomendaciones locales para la vacunación con dTap o no está alineada con la información de prescripción de Boostrix (dTpa) aprobada localmente.
Experiencia previa/concurrente en estudios clínicos
• Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período del estudio, en el que el participante ha estado o estará expuesto a una intervención en investigación o no en investigación (medicamento/dispositivo médico invasivo).
Otras exclusiones
- Hembra gestante o lactante.
- Mujer que planea quedarse embarazada o planea suspender las precauciones anticonceptivas.
- Alcoholismo o trastorno por uso de sustancias en los últimos 24 meses basado en la presencia de dos o más de los siguientes criterios de abuso: uso peligroso, problemas sociales/interpersonales relacionados con el uso, roles principales descuidados para el uso, tolerancia a la abstinencia, uso de cantidades mayores o más prolongadas , repetidos intentos de abandonar o controlar el consumo, mucho tiempo dedicado al consumo, problemas físicos o psicológicos relacionados con el consumo, abandono de actividades para consumir, ansia.
- Cualquier miembro del personal del estudio o sus dependientes inmediatos, familiares o miembros del hogar.
- Niño en cuidado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo RSV_dTpa-P
Niñas sanas no embarazadas de 9 a 17 años de edad recibieron una dosis única de la vacuna RSV MAT en el día 1 y se programaron para recibir una dosis única de la vacuna dTpa en el día 31 y seguimiento hasta el final del estudio (180 días después). -administración de vacunas).
Los participantes que se inscribieron y debían recibir la vacuna dTpa el día 31, ya no recibieron la dTpa como parte de este estudio, pero se les brindó la opción de decidir recibir la vacuna dTpa como parte del estándar de atención/recomendación local sobre la inmunización.
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Se planeó administrar una dosis única de la vacuna RSV MAT reconstituida con solución de NaCl por vía intramuscular, en el brazo no dominante, el día 1 o el día 31, según el programa de vacunación. La vacuna RSV MAT ya no se administró a los participantes el día 31. En el Grupo dTpa_RSV-P no se administró ninguna vacuna, ya que no había participantes asignados al mismo. Se planeó administrar una dosis única de la vacuna dTpa por vía intramuscular, en el brazo no dominante, el día 1 o el día 31, según el programa de vacunación. Dos formulaciones de la vacuna dTpa están autorizadas en los EE. UU. y fuera de los EE. UU. (ex EE. UU.), respectivamente. La formulación de dTpa-US se administró a los participantes en centros ubicados en los EE. UU., mientras que se planeó administrar la formulación de dTpa-ex-US a los participantes en centros fuera de los EE. UU. La formulación de dTpa-ex-US ya no era aplicable en este estudio ya que no se iniciaron sitios fuera de los EE. UU. antes de la decisión de detener el estudio. A los participantes en los grupos de estudio RSV_dTpa-P y RSV_dTpa-A se les proporcionó la opción de decidir recibir la vacuna dTpa como parte del estándar de atención/recomendación local sobre inmunización. En el Grupo dTpa_RSV-P no se administró ninguna vacuna, ya que no había participantes asignados al mismo.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo dTpa_RSV-P
Se programaron niñas sanas no embarazadas de 9 a 17 años de edad para recibir una dosis única de la vacuna dTpa el día 1 y una dosis única de la vacuna RSV MAT el día 31 y seguimiento hasta el final del estudio (180 días después de la finalización del estudio). administración de la vacuna), pero no hubo participantes asignados a este grupo de estudio y, por lo tanto, no se administró ninguna vacuna en este grupo de estudio.
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Se planeó administrar una dosis única de la vacuna RSV MAT reconstituida con solución de NaCl por vía intramuscular, en el brazo no dominante, el día 1 o el día 31, según el programa de vacunación. La vacuna RSV MAT ya no se administró a los participantes el día 31. En el Grupo dTpa_RSV-P no se administró ninguna vacuna, ya que no había participantes asignados al mismo. Se planeó administrar una dosis única de la vacuna dTpa por vía intramuscular, en el brazo no dominante, el día 1 o el día 31, según el programa de vacunación. Dos formulaciones de la vacuna dTpa están autorizadas en los EE. UU. y fuera de los EE. UU. (ex EE. UU.), respectivamente. La formulación de dTpa-US se administró a los participantes en centros ubicados en los EE. UU., mientras que se planeó administrar la formulación de dTpa-ex-US a los participantes en centros fuera de los EE. UU. La formulación de dTpa-ex-US ya no era aplicable en este estudio ya que no se iniciaron sitios fuera de los EE. UU. antes de la decisión de detener el estudio. A los participantes en los grupos de estudio RSV_dTpa-P y RSV_dTpa-A se les proporcionó la opción de decidir recibir la vacuna dTpa como parte del estándar de atención/recomendación local sobre inmunización. En el Grupo dTpa_RSV-P no se administró ninguna vacuna, ya que no había participantes asignados al mismo.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo RSV_dTpa-A
Mujeres adultas sanas no embarazadas de 18 a 49 años de edad recibieron una dosis única de la vacuna RSV MAT el día 1 y se programaron para recibir una dosis única de la vacuna dTpa el día 31 y seguimiento hasta el final del estudio (180 días). administración posterior a la vacuna).
Los participantes que se inscribieron y debían recibir la vacuna dTpa el día 31, ya no recibieron la dTpa como parte de este estudio, pero se les brindó la opción de decidir recibir la vacuna dTpa como parte del estándar de atención/recomendación local sobre la inmunización.
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Se planeó administrar una dosis única de la vacuna RSV MAT reconstituida con solución de NaCl por vía intramuscular, en el brazo no dominante, el día 1 o el día 31, según el programa de vacunación. La vacuna RSV MAT ya no se administró a los participantes el día 31. En el Grupo dTpa_RSV-P no se administró ninguna vacuna, ya que no había participantes asignados al mismo. Se planeó administrar una dosis única de la vacuna dTpa por vía intramuscular, en el brazo no dominante, el día 1 o el día 31, según el programa de vacunación. Dos formulaciones de la vacuna dTpa están autorizadas en los EE. UU. y fuera de los EE. UU. (ex EE. UU.), respectivamente. La formulación de dTpa-US se administró a los participantes en centros ubicados en los EE. UU., mientras que se planeó administrar la formulación de dTpa-ex-US a los participantes en centros fuera de los EE. UU. La formulación de dTpa-ex-US ya no era aplicable en este estudio ya que no se iniciaron sitios fuera de los EE. UU. antes de la decisión de detener el estudio. A los participantes en los grupos de estudio RSV_dTpa-P y RSV_dTpa-A se les proporcionó la opción de decidir recibir la vacuna dTpa como parte del estándar de atención/recomendación local sobre inmunización. En el Grupo dTpa_RSV-P no se administró ninguna vacuna, ya que no había participantes asignados al mismo.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo dTpa_RSV-A
Mujeres adultas sanas no embarazadas de 18 a 49 años de edad recibieron una dosis única de la vacuna dTpa el día 1 y se programaron para recibir una dosis única de la vacuna RSV MAT el día 31 y seguimiento hasta el final del estudio (180 días). administración posterior a la vacuna).
La vacuna RSV MAT ya no se administró a los participantes el día 31.
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Se planeó administrar una dosis única de la vacuna RSV MAT reconstituida con solución de NaCl por vía intramuscular, en el brazo no dominante, el día 1 o el día 31, según el programa de vacunación. La vacuna RSV MAT ya no se administró a los participantes el día 31. En el Grupo dTpa_RSV-P no se administró ninguna vacuna, ya que no había participantes asignados al mismo. Se planeó administrar una dosis única de la vacuna dTpa por vía intramuscular, en el brazo no dominante, el día 1 o el día 31, según el programa de vacunación. Dos formulaciones de la vacuna dTpa están autorizadas en los EE. UU. y fuera de los EE. UU. (ex EE. UU.), respectivamente. La formulación de dTpa-US se administró a los participantes en centros ubicados en los EE. UU., mientras que se planeó administrar la formulación de dTpa-ex-US a los participantes en centros fuera de los EE. UU. La formulación de dTpa-ex-US ya no era aplicable en este estudio ya que no se iniciaron sitios fuera de los EE. UU. antes de la decisión de detener el estudio. A los participantes en los grupos de estudio RSV_dTpa-P y RSV_dTpa-A se les proporcionó la opción de decidir recibir la vacuna dTpa como parte del estándar de atención/recomendación local sobre inmunización. En el Grupo dTpa_RSV-P no se administró ninguna vacuna, ya que no había participantes asignados al mismo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que informaron cualquier evento adverso grave (SAE)
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (desde el día 1 hasta el día 181)
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Un SAE es cualquier evento médico adverso que resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulta en discapacidad/incapacidad, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un participante del estudio o resulta en un embarazo anormal resultados.
Cualquiera se define como la aparición del síntoma independientemente del grado de intensidad o relación con la vacunación.
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Durante todo el período de estudio (desde el día 1 hasta el día 181)
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Número de participantes que informaron eventos adversos (AE)/SAE que llevaron al retiro del estudio
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (desde el día 1 hasta el día 181)
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Un EA es cualquier evento médico, síntoma o enfermedad adverso en un participante de un estudio clínico que se asocia temporalmente con la intervención del estudio. El EA puede o no considerarse relacionado con la intervención del estudio. Un SAE es cualquier evento médico adverso que resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulta en discapacidad/incapacidad, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un participante del estudio o resulta en un embarazo anormal resultados. Se considera que un participante se ha retirado del estudio si no se ha realizado un nuevo procedimiento de estudio o no se ha recopilado nueva información sobre él/ella desde la fecha de retiro/último contacto. |
Durante todo el período de estudio (desde el día 1 hasta el día 181)
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Número de participantes que informan cualquier evento del sitio de administración solicitado
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 7 días posterior a la dosis 1
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Los eventos evaluados en el sitio de administración solicitados incluyen dolor, eritema e hinchazón.
Cualquier dolor = ocurrencia del síntoma independientemente del grado de intensidad.
Cualquier eritema e hinchazón = síntoma informado con un diámetro superficial menor o igual a 20 milímetros.
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Durante el período de seguimiento de 7 días posterior a la dosis 1
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Número de participantes que informaron cualquier evento sistémico solicitado
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 7 días posterior a la dosis 1
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Los eventos sistémicos solicitados evaluados incluyen fatiga, dolor de cabeza, síntomas gastrointestinales (GI) (náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal) y fiebre.
La ubicación preferida para medir la temperatura es la cavidad bucal.
La fiebre se define como una temperatura igual o superior a (≥) 38,0 °C/100,4 °F.
Cualquiera se define como la aparición del síntoma independientemente del grado de intensidad.
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Durante el período de seguimiento de 7 días posterior a la dosis 1
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Número de participantes que informaron cualquier EA no solicitado
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 30 días posterior a la dosis 1
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Un AA no solicitado es un evento informado además de los solicitados durante el estudio clínico.
Además, cualquier síntoma "solicitado" con inicio fuera del período de seguimiento especificado para los síntomas solicitados se informa como un evento adverso no solicitado.
Cualquiera se define como la ocurrencia del EA no solicitado independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación.
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Durante el período de seguimiento de 30 días posterior a la dosis 1
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Número de participantes que informaron SAE y eventos adversos atendidos médicamente (MAE)
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 30 días posterior a la dosis 1
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Un SAE es cualquier evento médico adverso que resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulta en discapacidad/incapacidad, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un participante del estudio o resulta en un embarazo anormal resultados. Un MAE es un EA no solicitado por el cual los participantes reciben atención médica, definida como síntomas o enfermedades que requieren hospitalización, o una visita a la sala de emergencias, o visita a/por un proveedor de atención médica. |
Durante el período de seguimiento de 30 días posterior a la dosis 1
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Número de participantes que informaron EA/SAE/MAE que llevaron al retiro del estudio
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 30 días posterior a la dosis 1
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Un EA es cualquier evento médico, síntoma o enfermedad adverso en un participante de un estudio clínico que se asocia temporalmente con la intervención del estudio. El EA puede o no considerarse relacionado con la intervención del estudio. Un SAE es cualquier evento médico adverso que resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulta en discapacidad/incapacidad, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un participante del estudio o resulta en un embarazo anormal resultados. Un MAE es un EA no solicitado por el cual los participantes recibieron atención médica definida como síntomas o enfermedades que requieren hospitalización, o una visita a la sala de emergencias, o una visita a/por un proveedor de atención médica. Se considera que un participante se ha retirado del estudio si no se ha realizado un nuevo procedimiento de estudio o no se ha recopilado nueva información sobre él/ella desde la fecha de retiro/último contacto. |
Durante el período de seguimiento de 30 días posterior a la dosis 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Títulos de anticuerpos neutralizantes de RSV-A para los participantes en el grupo RSV_dTpa-P y el grupo RSV_dTpa-A en el día 1
Periodo de tiempo: En la dosificación previa (Día 1)
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Título de anticuerpos neutralizantes de RSV-A expresado en dosis estimada: se presenta una dilución de suero que produce una reducción del 60 % de la señal en comparación con un control sin suero (ED60) para cada participante que recibió la vacuna RSV MAT y se asignó al grupo respectivo.
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En la dosificación previa (Día 1)
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Títulos de anticuerpos neutralizantes de RSV-A para los participantes en el grupo RSV_dTpa-P y el grupo RSV_dTpa-A en el día 31
Periodo de tiempo: A los 30 días posteriores a la administración de la vacuna RSV MAT (Día 31)
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Se presenta el título de anticuerpos neutralizantes RSV-A expresado en ED60 para cada participante que recibió la vacuna RSV MAT y fue asignado al grupo respectivo.
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A los 30 días posteriores a la administración de la vacuna RSV MAT (Día 31)
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Títulos de anticuerpos neutralizantes de RSV-B para los participantes en el grupo RSV_dTpa-P y el grupo RSV_dTpa-A en el día 1
Periodo de tiempo: En la dosificación previa (Día 1)
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Se presenta el título de anticuerpos neutralizantes RSV-B expresado en ED60 para cada participante que recibió la vacuna RSV MAT y fue asignado al grupo respectivo.
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En la dosificación previa (Día 1)
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Títulos de anticuerpos neutralizantes de RSV-B para los participantes en el grupo RSV_dTpa-P y el grupo RSV_dTpa-A en el día 31
Periodo de tiempo: A los 30 días posteriores a la administración de la vacuna RSV MAT (Día 31)
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Se presenta el título de anticuerpos neutralizantes RSV-B expresado en ED60 para cada participante que recibió la vacuna RSV MAT y fue asignado al grupo respectivo.
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A los 30 días posteriores a la administración de la vacuna RSV MAT (Día 31)
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Concentraciones de anticuerpos de inmunoglobulina G (IgG) RSV MAT para los participantes en el grupo RSV_dTpa-P y el grupo RSV_dTpa-A en el día 1
Periodo de tiempo: En la dosificación previa (Día 1)
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La concentración de anticuerpos RSV MAT IgG expresada en unidades ELISA por mililitro (EU/mL) se presenta para cada participante que recibió la vacuna RSV MAT y fue asignado al grupo respectivo.
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En la dosificación previa (Día 1)
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Concentraciones de anticuerpos RSV MAT IgG para los participantes en el grupo RSV_dTpa-P y el grupo RSV_dTpa-A en el día 31
Periodo de tiempo: A los 30 días posteriores a la administración de la vacuna RSV MAT (Día 31)
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La concentración de anticuerpos RSV MAT IgG expresada en EU/mL se presenta para cada participante que recibió la vacuna RSV MAT y fue asignado al grupo respectivo.
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A los 30 días posteriores a la administración de la vacuna RSV MAT (Día 31)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 217354
- 2021-004003-41 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .