Een studie ter evaluatie van de veiligheid en de immuunrespons op een RSV-moedervaccin zonder adjuvans bij gezonde, niet-zwangere vrouwen van 9 tot 49 jaar oud

Inclusiecriteria:

Gezonde niet-zwangere volwassen vrouwen van 18-49 YOA

• Deelnemers die naar het oordeel van de onderzoeker kunnen en zullen voldoen aan de eisen van het protocol.
• Geschreven of getuige/duim afgedrukte geïnformeerde toestemming verkregen van de deelnemer voorafgaand aan de uitvoering van een studiespecifieke procedure.
• Een gezonde vrouwelijke deelnemer, zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek, tussen en inclusief 18 tot 49 YOA op het moment van de eerste toediening van de onderzoeksinterventie.
• Body mass index (gebaseerd op deelnemersrapport) 17,0 tot 39,9 kg/m^2, inclusief voor volwassen deelnemers.

• Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd kunnen aan het onderzoek deelnemen als de deelnemer:

  • adequate anticonceptie heeft toegepast gedurende 1 maand voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksinterventie, en
  • een negatieve zwangerschapstest heeft op de dag van toediening van de onderzoeksinterventie, en
  • heeft ermee ingestemd om adequate anticonceptie voort te zetten gedurende de gehele behandelingsperiode en gedurende 1 maand na voltooiing van de toedieningen van de onderzoeksinterventie.
• Vrouwelijke deelnemers die geen kinderen kunnen krijgen, kunnen aan het onderzoek deelnemen. Niet-vruchtbaar potentieel wordt gedefinieerd als huidige bilaterale ligatie of occlusie van de eileiders, hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of postmenopauze.

Gezonde niet-zwangere meisjes van 9-17 YOA

• Deelnemers en ouder(s)/Wetelijk Aanvaardbare Vertegenwoordiger(s) (LAR) van de deelnemer, die naar het oordeel van de onderzoeker kunnen en zullen voldoen aan de eisen van het protocol.

• Schriftelijke of getuige/duim afgedrukte geïnformeerde toestemming verkregen van de deelnemer*/ouder(s)/LAR(s) van de deelnemer voorafgaand aan de uitvoering van een studiespecifieke procedure.

  • *Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van ouders/LAR's en schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de deelnemer als zij jonger is dan de wettelijke leeftijd. De wettelijke leeftijd wordt bepaald volgens de lokale regelgeving in elk deelnemend land.
  • Als de wettelijke leeftijd wordt bereikt tijdens de uitvoering van het onderzoek, moet een aanvullende schriftelijke geïnformeerde toestemming van de deelnemer worden verkregen op het moment dat de wettelijke leeftijd wordt bereikt.

• Een gezonde vrouwelijke deelnemer tussen en inclusief 9 en 17 YOA op het moment van de eerste toediening van de onderzoeksinterventie.

  • Vrouwelijke deelnemers die geen kinderen kunnen krijgen, kunnen aan het onderzoek deelnemen. Niet-vruchtbaar potentieel wordt gedefinieerd als premenarche, huidige bilaterale afbinding of occlusie van de eileiders, hysterectomie of bilaterale ovariëctomie.
• Body mass index naar leeftijd tussen 5 percentiel en 95 percentiel (inclusief) voor pediatrische deelnemers.

• Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd kunnen aan het onderzoek deelnemen als de deelnemer:

  • een negatieve zwangerschapstest heeft op de dag van toediening van de onderzoeksinterventie en zich onthoudt gedurende de gehele behandelingsperiode en gedurende 1 maand voor en na afronding van de toedieningsreeks van de onderzoeksinterventie (en indien dit het geval is, moet dit worden gedocumenteerd in de brondocumenten op elk vaccinatiebezoek)
  • of adequate anticonceptie heeft toegepast gedurende 1 maand voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksinterventie en ermee heeft ingestemd om adequate anticonceptie voort te zetten gedurende de gehele behandelingsperiode en gedurende 1 maand na voltooiing van de toedieningsreeks van de onderzoeksinterventie.

Uitsluitingscriteria:

Medische omstandigheden

• Elke klinische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een extra risico kan vormen voor de deelnemer vanwege deelname aan het onderzoek.
• Geschiedenis van een reactie of overgevoeligheid die waarschijnlijk wordt verergerd door een onderdeel van de onderzoeksinterventie(s).
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek (geen laboratoriumtest vereist).
• Huidige auto-immuunziekte (gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek), waarvoor de deelnemer binnen 6 maanden immuunmodificerende therapie heeft gekregen, voorafgaand aan de studievaccinatie.
• Overgevoeligheid voor latex.
• Acute of chronische klinisch significante afwijking of slecht onder controle zijnde vooraf bestaande comorbiditeiten of andere klinische aandoeningen, zoals vastgesteld door lichamelijk onderzoek of medische voorgeschiedenis die, naar de mening van de onderzoeker, een extra risico voor de deelnemer kunnen vormen vanwege deelname aan de studie.
• Aanzienlijke of ongecontroleerde psychiatrische ziekte.
• Gedocumenteerde humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-positieve deelnemer.

• Elke klinisch significante* hematologische parameter en/of biochemische laboratoriumafwijking van de test aangevraagd door de onderzoeker op basis van medisch oordeel voorafgaand aan inschrijving

  • *De onderzoeker moet zijn/haar klinisch oordeel gebruiken om te beslissen of de test nodig is en welke afwijkingen klinisch significant zijn. Als hij/zij besluit om deze test uit te voeren, zal de onderzoeker de testresultaten moeten bekijken alvorens verder te gaan met de toediening van het onderzoeksvaccin.
• Lymfoproliferatieve aandoening of maligniteit binnen 5 jaar vóór studievaccinatie (exclusief effectief behandelde niet-melanome huidkanker).

Voorafgaande/gelijktijdige therapie

• Gebruik van een onderzoeksproduct of niet-geregistreerd product (geneesmiddel, vaccin of medisch hulpmiddel) anders dan de onderzoeksinterventie(s) tijdens de periode vanaf 30 dagen vóór de eerste doses (dag -29 tot dag 1), of het geplande gebruik ervan tijdens de studeer periode.

• Geplande toediening/toediening van een vaccin waarin het onderzoeksprotocol niet voorziet binnen de periode die begint 30 dagen vóór de eerste dosis en eindigt 30 dagen na de laatste dosis van de toediening van de onderzoeksinterventie(s)*, met uitzondering van elk goedgekeurd griepvaccin dat mogelijk is toegediend ≥ 15 dagen voor of na studievaccinaties (dTpa en RSV maternale vaccins).

  • *In het geval dat een massale noodvaccinatie voor een onvoorziene bedreiging voor de volksgezondheid (bijv. een pandemie) wordt georganiseerd door de volksgezondheidsautoriteiten buiten het routinematige immunisatieprogramma om, kan de hierboven beschreven periode indien nodig worden verkort voor dat vaccin (als het wordt gebruikt volgens de aanbevelingen van de lokale overheid en dat de sponsor hiervan op de hoogte wordt gesteld). Daarom zijn COVID-19-vaccins toegestaan, mits toegediend ≥ 15 dagen voor of na studievaccinaties (dTpa- en RSV-maternale vaccins).
• Toediening van langwerkende immuunmodificerende geneesmiddelen op elk moment tijdens de onderzoeksperiode (bijv. infliximab).
• Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten of plasmaderivaten gedurende de periode vanaf 3 maanden vóór de toediening van de eerste dosis van de onderzoeksinterventie(s) of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
• Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen in totaal) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen gedurende de periode van 3 maanden voorafgaand aan de eerste interventiedosis(s) tot 2 maanden na de eerste vaccinatie. Voor corticosteroïden betekent dit prednison-equivalent ≥ 5 mg/dag voor volwassen deelnemers/ ≥ 0,5 mg/kg/dag. Geïnhaleerde en lokale steroïden zijn toegestaan.
• Eerdere experimentele vaccinatie tegen RSV.
• Boostrix (dTpa) toediening waarvoor de vaccinatie niet in overeenstemming is met de lokale aanbevelingen voor dTap-vaccinatie of niet in overeenstemming is met de lokaal goedgekeurde Boostrix (dTpa) voorschrijfinformatie.

Eerdere/gelijktijdige klinische studie-ervaring

• Gelijktijdig deelnemen aan een ander klinisch onderzoek, op enig moment tijdens de onderzoeksperiode, waarin de deelnemer is of zal worden blootgesteld aan een onderzoeksinterventie of een niet-onderzoeksinterventie (geneesmiddel/invasief medisch hulpmiddel).

Andere uitsluitingen

• Zwangere of zogende vrouw.
• Vrouw die van plan is zwanger te worden of van plan is te stoppen met anticonceptie.
• Alcoholisme of stoornis in het gebruik van middelen in de afgelopen 24 maanden op basis van de aanwezigheid van twee of meer van de volgende misbruikcriteria: gevaarlijk gebruik, sociale/interpersoonlijke problemen gerelateerd aan gebruik, verwaarloosde belangrijke rollen om te gebruiken, ontwenningstolerantie, gebruik van grotere hoeveelheden of langer herhaalde pogingen om met het gebruik te stoppen of het gebruik onder controle te krijgen, veel tijd besteed aan het gebruik, lichamelijke of psychische problemen die verband houden met het gebruik, activiteiten die aan het gebruik zijn opgegeven, hunkering.
• Elk studiepersoneel of hun directe gezinsleden, familieleden of leden van het huishouden.
• Kind in zorg.