Исследование по оценке безопасности и иммунного ответа на неадъювантную материнскую вакцину против РСВ у здоровых небеременных женщин в возрасте от 9 до 49 лет
Фаза III, рандомизированное, открытое, контролируемое активной вакциной перекрестное исследование для оценки реактогенности, безопасности и иммунного ответа материнской вакцины против RSV без адъювантной терапии у здоровых небеременных девочек в возрасте от 9 до 17 лет и у небеременных взрослых Женщины от 18 до 49 лет
Целью данного исследования является оценка реактогенности, безопасности и иммунного ответа однократной внутримышечной дозы материнской вакцины против респираторно-синцитиального вируса (RSV MAT) у здоровых небеременных девочек в возрасте 9-17 лет (YOA) по сравнению с не- беременные взрослые женщины 18-49 лет. Комбинированная вакцина против дифтерии, столбняка и бесклеточного коклюша (dTpa) с пониженным содержанием антигена будет использоваться в качестве активного контроля для оценки безопасности и реактогенности.
Следуя рекомендации Независимого комитета по мониторингу данных NCT04605159 (RSV MAT 009), GSK приняла решение прекратить регистрацию и вакцинацию в исследовании. Продолжающиеся участники исследования будут по-прежнему находиться под наблюдением в рамках исследования.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33142
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77706
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Здоровые небеременные взрослые женщины в возрасте от 18 до 49 лет
- Участники, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола.
- Письменное или засвидетельствованное/отпечатанное информированное согласие, полученное от участника перед выполнением какой-либо процедуры, специфичной для исследования.
- Здоровая участница женского пола, как установлено историей болезни и клиническим обследованием, в возрасте от 18 до 49 лет включительно на момент введения первого исследовательского вмешательства.
- Индекс массы тела (по отчету участника) от 17,0 до 39,9 кг/м^2 включительно для взрослых участников.
Участницы женского пола детородного возраста могут быть включены в исследование, если участница:
- практиковала адекватную контрацепцию в течение 1 месяца до введения исследуемого вмешательства, и
- имеет отрицательный тест на беременность в день введения исследовательского вмешательства, и
- согласился продолжать адекватную контрацепцию в течение всего периода лечения и в течение 1 месяца после завершения введения исследуемого вмешательства.
- В исследование могут быть включены женщины-участницы, не способные к деторождению. Недетородный потенциал определяется как текущая двусторонняя перевязка маточных труб или окклюзия, гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия или постменопауза.
Здоровые небеременные девочки в возрасте 9-17 лет
- Участники и их родители/законно приемлемые представители (LAR), которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола.
Письменное или засвидетельствованное/отпечатанное информированное согласие, полученное от участника*/родителя(ей)/LAR(-ов) участника до выполнения какой-либо процедуры, специфичной для исследования.
- * Письменное информированное согласие, полученное от родителей/LAR, и письменное информированное согласие, полученное от участника, если он не достиг совершеннолетия. Возраст совершеннолетия определяется в соответствии с местным законодательством каждой участвующей страны.
- В случае достижения совершеннолетия во время проведения исследования необходимо получить дополнительное письменное информированное согласие участника на момент достижения совершеннолетия.
Здоровая участница женского пола в возрасте от 9 до 17 лет включительно на момент проведения первого вмешательства в рамках исследования.
- В исследование могут быть включены женщины-участницы, не способные к деторождению. Недетородный потенциал определяется как предменархе, текущая двусторонняя перевязка маточных труб или окклюзия, гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия.
- Индекс массы тела по возрасту от 5 до 95 процентилей (включительно) для участников-детей.
Участницы женского пола детородного возраста могут быть включены в исследование, если участница:
- имеет отрицательный тест на беременность в день введения исследуемого вмешательства и воздерживается в течение всего периода лечения и в течение 1 месяца до и после завершения серии введения исследуемого вмешательства (и если это так, это должно быть задокументировано в исходных документах на каждый визит вакцинации)
- или практиковали адекватную контрацепцию в течение 1 месяца до введения исследуемого вмешательства и согласились продолжать адекватную контрацепцию в течение всего периода лечения и в течение 1 месяца после завершения серии введения исследуемого вмешательства.
Критерий исключения:
Медицинские условия
- Любое клиническое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять дополнительный риск для участника в связи с участием в исследовании.
- История любой реакции или гиперчувствительности, которые могут усугубляться любым компонентом исследуемого вмешательства (вмешательств).
- Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре (лабораторные исследования не требуются).
- Текущее аутоиммунное заболевание (на основании истории болезни и физического осмотра), по поводу которого участник получал иммуномодулирующую терапию в течение 6 месяцев до вакцинации в исследовании.
- Повышенная чувствительность к латексу.
- Острая или хроническая клинически значимая аномалия или плохо контролируемые ранее существовавшие сопутствующие заболевания или любые другие клинические состояния, определенные при медицинском осмотре или истории болезни, которые, по мнению исследователя, могут представлять дополнительный риск для участника в связи с участием в исследовании. изучение.
- Значительное или неконтролируемое психическое заболевание.
- Задокументированный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)-положительный участник.
Любые клинически значимые* гематологические параметры и/или биохимические лабораторные отклонения от теста, запрошенного исследователем на основании медицинского заключения до включения в исследование.
- * Исследователь должен использовать свое клиническое суждение, чтобы решить, нужен ли тест и какие отклонения являются клинически значимыми. Если он / она решит провести этот тест, исследователь должен будет просмотреть результаты теста, прежде чем приступить к введению исследуемой вакцины.
- Лимфопролиферативное заболевание или злокачественное новообразование в течение 5 лет до вакцинации в исследовании (за исключением эффективно леченного немеланомного рака кожи).
Предшествующая/сопутствующая терапия
- Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарства, вакцины или медицинского устройства), кроме исследуемого(ых) вмешательства(ий), в течение периода, начинающегося за 30 дней до первых доз (день-29 до дня 1), или их запланированное использование в течение период обучения.
Запланированное введение/введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в период, начинающийся за 30 дней до введения первой дозы и заканчивающийся через 30 дней после введения последней дозы исследуемого(ых) вмешательства(ий)*, за исключением любой лицензированной противогриппозной вакцины, которая может быть вводили за ≥ 15 дней до или после исследуемых вакцин (материнские вакцины dTpa и RSV).
- *В случае, если экстренная массовая вакцинация в связи с непредвиденной угрозой общественному здоровью (например, пандемией) организуется органами здравоохранения вне рамок программы плановой иммунизации, указанный выше срок может быть сокращен при необходимости для этой вакцины (если она применяется в соответствии с рекомендации местных органов власти и чтобы Спонсор был соответствующим образом уведомлен). Таким образом, вакцины против COVID-19 будут разрешены при введении за ≥ 15 дней до или после вакцинации в рамках исследования (материнские вакцины dTpa и RSV).
- Введение иммуномодулирующих препаратов длительного действия в любое время в течение периода исследования (например, инфликсимаб).
- Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови или производных плазмы в течение периода, начинающегося за 3 месяца до введения первой дозы исследуемого вмешательства (вмешательств) или запланированного введения в течение периода исследования.
- Длительное введение (в общей сложности более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение периода, начинающегося за 3 месяца до введения первой дозы (доз) исследовательского вмешательства и заканчивая 2 месяцами после первой вакцинации. Для кортикостероидов это будет означать эквивалент преднизона ≥5 мг/день для взрослых участников/≥0,5 мг/кг/день. Разрешены ингаляционные и местные стероиды.
- Предыдущая экспериментальная вакцинация против РСВ.
- Введение Бустрикса (dTpa), при котором вакцинация не соответствует местным рекомендациям по вакцинации dTap или не соответствует утвержденной на местном уровне инструкции по назначению Бустрикса (dTpa).
Предыдущий/параллельный опыт клинических исследований
• Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором участник подвергался или будет подвергаться исследовательскому или неисследовательскому вмешательству (лекарство/инвазивное медицинское устройство).
Другие исключения
- Беременная или кормящая женщина.
- Женщины, планирующие забеременеть или планирующие прекратить использование противозачаточных средств.
- Алкоголизм или расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, в течение последних 24 месяцев на основании наличия двух или более из следующих критериев злоупотребления: опасное употребление, социальные/межличностные проблемы, связанные с употреблением, игнорирование основных ролей в использовании, толерантность к синдрому отмены, употребление больших количеств или дольше , повторные попытки бросить курить или контролировать употребление, большое количество времени, проведенное за употреблением, физические или психологические проблемы, связанные с употреблением, деятельность, от которой отказываются от употребления, тяга.
- Любой исследовательский персонал или их ближайшие иждивенцы, члены семьи или домочадцы.
- Ребенок на попечении.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа RSV_dTpa-P
Здоровые небеременные девочки в возрасте 9-17 лет получили однократную дозу вакцины RSV MAT в 1-й день и должны были получить однократную дозу вакцины dTpa на 31-й день и находиться под наблюдением до конца исследования (180 дней после - введение вакцины).
Участники, которые были включены и должны были получить вакцину dTpa на 31-й день, больше не получали вакцину dTpa в рамках этого исследования, но им была предоставлена возможность принять решение о вакцинации dTpa в рамках стандарта лечения/местных рекомендаций. по иммунизации.
|
Однократную дозу вакцины RSV MAT, восстановленной раствором NaCl, планировалось вводить внутримышечно в недоминирующую группу в 1-й или 31-й день в зависимости от схемы вакцинации. Вакцину RSV MAT больше не вводили участникам на 31-й день. В группе dTpa_RSV-P вакцину не вводили, поскольку в нее не входили участники. Однократную дозу вакцины dTpa планировалось вводить внутримышечно в недоминирующую группу в 1-й или 31-й день в зависимости от схемы вакцинации. Две формы вакцины dTpa лицензированы в США и за пределами США (бывшие США) соответственно. Состав dTpa-US вводили участникам в центрах, расположенных в США, в то время как состав dTpa-ex-US планировалось вводить участникам в центрах за пределами США. Формулировка dTpa-ex-US больше не применялась в этом исследовании, поскольку до принятия решения о прекращении исследования не было инициировано ни одного учреждения за пределами США. Участникам групп исследования RSV_dTpa-P и RSV_dTpa-A была предоставлена возможность принять решение о вакцинации dTpa в рамках стандарта лечения/местных рекомендаций по иммунизации. В группе dTpa_RSV-P вакцину не вводили, поскольку в нее не входили участники.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа dTpa_RSV-P
Здоровые небеременные девочки в возрасте 9–17 лет должны были получить однократную дозу вакцины dTpa в 1-й день и однократную дозу вакцины против RSV MAT в 31-й день, а также наблюдаться до конца исследования (180 дней после начала исследования). введение вакцины), но в эту исследовательскую группу не было включено ни одного участника, и, следовательно, в этой исследовательской группе вакцина не вводилась.
|
Однократную дозу вакцины RSV MAT, восстановленной раствором NaCl, планировалось вводить внутримышечно в недоминирующую группу в 1-й или 31-й день в зависимости от схемы вакцинации. Вакцину RSV MAT больше не вводили участникам на 31-й день. В группе dTpa_RSV-P вакцину не вводили, поскольку в нее не входили участники. Однократную дозу вакцины dTpa планировалось вводить внутримышечно в недоминирующую группу в 1-й или 31-й день в зависимости от схемы вакцинации. Две формы вакцины dTpa лицензированы в США и за пределами США (бывшие США) соответственно. Состав dTpa-US вводили участникам в центрах, расположенных в США, в то время как состав dTpa-ex-US планировалось вводить участникам в центрах за пределами США. Формулировка dTpa-ex-US больше не применялась в этом исследовании, поскольку до принятия решения о прекращении исследования не было инициировано ни одного учреждения за пределами США. Участникам групп исследования RSV_dTpa-P и RSV_dTpa-A была предоставлена возможность принять решение о вакцинации dTpa в рамках стандарта лечения/местных рекомендаций по иммунизации. В группе dTpa_RSV-P вакцину не вводили, поскольку в нее не входили участники.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа RSV_dTpa-A
Здоровые небеременные взрослые женщины в возрасте 18-49 лет получили однократную дозу вакцины RSV MAT в 1-й день и должны были получить однократную дозу вакцины dTpa на 31-й день и находиться под наблюдением до конца исследования (180 дней). поствакцинальное введение).
Участники, которые были включены и должны были получить вакцину dTpa на 31-й день, больше не получали вакцину dTpa в рамках этого исследования, но им была предоставлена возможность принять решение о вакцинации dTpa в рамках стандарта лечения/местных рекомендаций. по иммунизации.
|
Однократную дозу вакцины RSV MAT, восстановленной раствором NaCl, планировалось вводить внутримышечно в недоминирующую группу в 1-й или 31-й день в зависимости от схемы вакцинации. Вакцину RSV MAT больше не вводили участникам на 31-й день. В группе dTpa_RSV-P вакцину не вводили, поскольку в нее не входили участники. Однократную дозу вакцины dTpa планировалось вводить внутримышечно в недоминирующую группу в 1-й или 31-й день в зависимости от схемы вакцинации. Две формы вакцины dTpa лицензированы в США и за пределами США (бывшие США) соответственно. Состав dTpa-US вводили участникам в центрах, расположенных в США, в то время как состав dTpa-ex-US планировалось вводить участникам в центрах за пределами США. Формулировка dTpa-ex-US больше не применялась в этом исследовании, поскольку до принятия решения о прекращении исследования не было инициировано ни одного учреждения за пределами США. Участникам групп исследования RSV_dTpa-P и RSV_dTpa-A была предоставлена возможность принять решение о вакцинации dTpa в рамках стандарта лечения/местных рекомендаций по иммунизации. В группе dTpa_RSV-P вакцину не вводили, поскольку в нее не входили участники.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: dTpa_RSV-A Группа
Здоровые небеременные взрослые женщины в возрасте 18-49 лет получили однократную дозу вакцины dTpa в 1-й день и должны были получить однократную дозу вакцины RSV MAT в 31-й день и находиться под наблюдением до конца исследования (180 дней). поствакцинальное введение).
Вакцину RSV MAT больше не вводили участникам на 31-й день.
|
Однократную дозу вакцины RSV MAT, восстановленной раствором NaCl, планировалось вводить внутримышечно в недоминирующую группу в 1-й или 31-й день в зависимости от схемы вакцинации. Вакцину RSV MAT больше не вводили участникам на 31-й день. В группе dTpa_RSV-P вакцину не вводили, поскольку в нее не входили участники. Однократную дозу вакцины dTpa планировалось вводить внутримышечно в недоминирующую группу в 1-й или 31-й день в зависимости от схемы вакцинации. Две формы вакцины dTpa лицензированы в США и за пределами США (бывшие США) соответственно. Состав dTpa-US вводили участникам в центрах, расположенных в США, в то время как состав dTpa-ex-US планировалось вводить участникам в центрах за пределами США. Формулировка dTpa-ex-US больше не применялась в этом исследовании, поскольку до принятия решения о прекращении исследования не было инициировано ни одного учреждения за пределами США. Участникам групп исследования RSV_dTpa-P и RSV_dTpa-A была предоставлена возможность принять решение о вакцинации dTpa в рамках стандарта лечения/местных рекомендаций по иммунизации. В группе dTpa_RSV-P вакцину не вводили, поскольку в нее не входили участники.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, сообщивших о любых серьезных нежелательных явлениях (СНЯ)
Временное ограничение: В течение всего периода исследования (с 1 дня по 181 день)
|
СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к инвалидности/недееспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом у потомства участника исследования или приводит к аномальной беременности. результаты.
Любой определяется как возникновение симптома независимо от степени выраженности или связи с вакцинацией.
|
В течение всего периода исследования (с 1 дня по 181 день)
|
|
Количество участников, сообщивших о нежелательных явлениях (НЯ)/СНЯ, приведших к исключению из исследования
Временное ограничение: В течение всего периода исследования (с 1 дня по 181 день)
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, симптом или заболевание у участника клинического исследования, которое временно связано с исследуемым вмешательством. НЯ может рассматриваться как связанное или не связанное с исследуемым вмешательством. СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к инвалидности/недееспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом у потомства участника исследования или приводит к аномальной беременности. результаты. Участник считается выбывшим из исследования, если с даты выхода/последнего контакта в отношении него не проводилась новая процедура исследования или не собиралась новая информация. |
В течение всего периода исследования (с 1 дня по 181 день)
|
|
Количество участников, сообщивших о любых запрошенных администрацией событиях на сайте
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы 1
|
Оцениваемые нежелательные явления в месте введения включают боль, эритему и отек.
Любая боль = появление симптома независимо от степени интенсивности.
Любая эритема и припухлость = симптом, о котором сообщается при диаметре поверхности менее или равном 20 миллиметрам.
|
В течение 7 дней после введения дозы 1
|
|
Количество участников, сообщивших о любых запрошенных системных событиях
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы 1
|
Оцениваемые нежелательные системные явления включают утомляемость, головную боль, желудочно-кишечные симптомы (тошнота, рвота, диарея, боль в животе) и лихорадку.
Предпочтительным местом для измерения температуры является ротовая полость.
Лихорадка определяется как температура, равная или превышающая (≥) 38,0 °C/100,4 °F.
Любой определяется как появление симптома независимо от степени интенсивности.
|
В течение 7 дней после введения дозы 1
|
|
Количество участников, сообщивших о любых нежелательных НЯ
Временное ограничение: В течение 30 дней после введения дозы 1
|
Незапрашиваемое НЯ — это событие, о котором сообщается в дополнение к событиям, запрошенным в ходе клинического исследования.
Кроме того, любой «запрашиваемый» симптом с началом за пределами указанного периода наблюдения за запрашиваемыми симптомами регистрируется как нежелательное нежелательное явление.
Любое определяется как возникновение нежелательного НЯ независимо от степени тяжести или связи с вакцинацией.
|
В течение 30 дней после введения дозы 1
|
|
Количество участников, сообщивших о СНЯ и нежелательных явлениях, вызванных медицинским вмешательством (МАЯ)
Временное ограничение: В течение 30 дней после введения дозы 1
|
СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к инвалидности/недееспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом у потомства участника исследования или приводит к аномальной беременности. результаты. MAE — это нежелательное НЯ, при котором участники получают медицинскую помощь, определяемую как симптомы или заболевания, требующие госпитализации, посещения отделения неотложной помощи или посещения поставщиком медицинских услуг. |
В течение 30 дней после введения дозы 1
|
|
Количество участников, сообщивших о НЯ/СНЯ/СНЯ, приведших к исключению из исследования
Временное ограничение: В течение 30 дней после введения дозы 1
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, симптом или заболевание у участника клинического исследования, которое временно связано с исследуемым вмешательством. НЯ может рассматриваться как связанное или не связанное с исследуемым вмешательством. СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к инвалидности/недееспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом у потомства участника исследования или приводит к аномальной беременности. результаты. MAE — это нежелательное НЯ, по поводу которого участники получили медицинскую помощь, определяемую как симптомы или заболевания, требующие госпитализации, посещения отделения неотложной помощи или посещения поставщиком медицинских услуг. Участник считается выбывшим из исследования, если с даты выхода/последнего контакта в отношении него не проводилась новая процедура исследования или не собиралась новая информация. |
В течение 30 дней после введения дозы 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Титры нейтрализующих антител против RSV-A для участников в группе RSV_dTpa-P и группе RSV_dTpa-A в день 1
Временное ограничение: При предварительном приеме (День 1)
|
Титр нейтрализующих антител против RSV-A, выраженный в расчетной дозе: разведение сыворотки, дающее 60% снижение сигнала по сравнению с контролем без сыворотки (ED60), представлено для каждого участника, получившего вакцину RSV MAT и отнесенного к соответствующей группе.
|
При предварительном приеме (День 1)
|
|
Титры нейтрализующих антител против RSV-A для участников группы RSV_dTpa-P и группы RSV_dTpa-A на 31-й день
Временное ограничение: Через 30 дней после введения вакцины против RSV MAT (31-й день)
|
Титр нейтрализующих антител против RSV-A, выраженный в ED60, представлен для каждого участника, который получил вакцину RSV MAT и был отнесен к соответствующей группе.
|
Через 30 дней после введения вакцины против RSV MAT (31-й день)
|
|
Титры нейтрализующих антител к RSV-B для участников группы RSV_dTpa-P и группы RSV_dTpa-A в день 1
Временное ограничение: При предварительном приеме (День 1)
|
Титр нейтрализующих антител против RSV-B, выраженный в ED60, представлен для каждого участника, который получил вакцину RSV MAT и был отнесен к соответствующей группе.
|
При предварительном приеме (День 1)
|
|
Титры нейтрализующих антител против RSV-B для участников в группе RSV_dTpa-P и группе RSV_dTpa-A на 31-й день
Временное ограничение: Через 30 дней после введения вакцины против RSV MAT (31-й день)
|
Титр нейтрализующих антител против RSV-B, выраженный в ED60, представлен для каждого участника, который получил вакцину RSV MAT и был отнесен к соответствующей группе.
|
Через 30 дней после введения вакцины против RSV MAT (31-й день)
|
|
Концентрации антител иммуноглобулина G (IgG) к RSV MAT для участников в группе RSV_dTpa-P и группе RSV_dTpa-A в день 1
Временное ограничение: При предварительном приеме (День 1)
|
Концентрация антител IgG против RSV MAT, выраженная в единицах ELISA на миллилитр (EU/мл), представлена для каждого участника, который получил вакцину против RSV MAT и был отнесен к соответствующей группе.
|
При предварительном приеме (День 1)
|
|
Концентрации антител IgG к RSV MAT для участников в группе RSV_dTpa-P и группе RSV_dTpa-A на 31-й день
Временное ограничение: Через 30 дней после введения вакцины против RSV MAT (31-й день)
|
Концентрация антител IgG против RSV MAT, выраженная в ЕС/мл, представлена для каждого участника, который получил вакцину против RSV MAT и был отнесен к соответствующей группе.
|
Через 30 дней после введения вакцины против RSV MAT (31-й день)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 217354
- 2021-004003-41 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .