En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og immunresponsen på en ikke-adjuveret RSV-modervaccine hos raske ikke-gravide kvinder fra 9 til 49 år

Inklusionskriterier:

Sunde ikke-gravide voksne kvinder fra 18-49 YOA

• Deltagere, der efter undersøgerens opfattelse kan og vil overholde protokollens krav.
• Skriftligt eller vidne/tommelprintet informeret samtykke indhentet fra deltageren forud for udførelse af en undersøgelsesspecifik procedure.
• En rask kvindelig deltager, som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse, mellem og inklusive 18 til 49 YOA på tidspunktet for den første undersøgelsesinterventionsadministration.
• Body mass index (baseret på deltagerens rapport) 17,0 til 39,9 kg/m^2, inklusive for voksne deltagere.

• Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder kan tilmeldes undersøgelsen, hvis deltageren:

  • har praktiseret tilstrækkelig prævention i 1 måned forud for administration af studieintervention, og
  • har negativ graviditetstest på dagen for undersøgelsens interventionsadministration, og
  • har indvilliget i at fortsætte tilstrækkelig prævention i hele behandlingsperioden og i 1 måned efter afslutningen af ​​undersøgelsens interventionsadministrationer.
• Kvindelige deltagere af ikke-fertil alder kan blive optaget i undersøgelsen. Ikke-fertilitetspotentiale er defineret som nuværende bilateral tubal ligering eller okklusion, hysterektomi, bilateral ovariektomi eller postmenopause.

Sunde ikke-gravide piger fra 9-17 YOA

• Deltageres og deltagernes forældre/lovgivningsmæssige repræsentant(er) (LAR), som efter undersøgerens vurdering kan og vil overholde protokollens krav.

• Skriftligt eller vidne/tommelprintet informeret samtykke indhentet fra deltageren*/forældre/forældre/LAR(e) af deltageren forud for udførelse af en undersøgelsesspecifik procedure.

  • *Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forældre/LARer og skriftligt informeret samtykke indhentet fra deltageren, hvis hun er under lovlig alder. Den lovlige alder bestemmes i henhold til lokale regler i hvert deltagende land.
  • I tilfælde af at den lovlige alder opnås under gennemførelsen af ​​undersøgelsen, skal der indhentes et yderligere skriftligt informeret samtykke fra deltageren på tidspunktet for den lovlige alder.

• En rask kvindelig deltager mellem og med 9 og 17 YOA på tidspunktet for den første undersøgelsesinterventionsadministration.

  • Kvindelige deltagere af ikke-fertil alder kan blive optaget i undersøgelsen. Ikke-fertilitet er defineret som præ-menarche, nuværende bilateral tubal ligering eller okklusion, hysterektomi eller bilateral ovariektomi.
• Body mass index efter alder mellem 5 percentil og 95 percentil (inklusive) for pædiatriske deltagere.

• Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder kan tilmeldes undersøgelsen, hvis deltageren:

  • har negativ graviditetstest på dagen for undersøgelsesinterventionsadministration, og er afholdende i hele behandlingsperioden og i 1 måned før og efter afslutning af undersøgelsesinterventionsadministrationsrækken (og i givet fald skal dette dokumenteres i kildedokumenterne kl. hvert vaccinationsbesøg)
  • eller har praktiseret tilstrækkelig prævention i 1 måned forud for administration af undersøgelsesintervention og har accepteret at fortsætte med tilstrækkelig prævention i hele behandlingsperioden og i 1 måned efter afslutning af undersøgelsesinterventionsadministration.

Ekskluderingskriterier:

Medicinske tilstande

• Enhver klinisk tilstand, der efter investigatorens mening kan udgøre en yderligere risiko for deltageren på grund af deltagelse i undersøgelsen.
• Anamnese med enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en komponent i undersøgelsens intervention(er).
• Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse (ingen laboratorietestning påkrævet).
• Aktuel autoimmun lidelse (baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse), som deltageren har modtaget immunmodificerende behandling for inden for 6 måneder før studievaccination.
• Overfølsomhed over for latex.
• Akut eller kronisk klinisk signifikant abnormitet eller dårligt kontrollerede præ-eksisterende komorbiditeter eller andre kliniske tilstande, som bestemt ved fysisk undersøgelse eller sygehistorie, som efter investigatorens mening kan udgøre en yderligere risiko for deltageren på grund af deltagelse i undersøgelse.
• Betydelig eller ukontrolleret psykiatrisk sygdom.
• Dokumenteret human immundefektvirus (HIV)-positiv deltager.

• Enhver klinisk signifikant* hæmatologisk parameter og/eller biokemisk laboratorieabnormitet fra testen anmodet af investigator baseret på medicinsk vurdering før tilmelding

  • *Investigator skal bruge sin kliniske vurdering til at afgøre, om testen er nødvendig, og hvilke abnormiteter der er klinisk signifikante. Hvis han/hun beslutter sig for at køre denne test, skal investigator gennemgå testresultaterne, før han/hun fortsætter med administrationen af ​​undersøgelsesvaccinen.
• Lymfoproliferativ lidelse eller malignitet inden for 5 år før undersøgelsesvaccination (eksklusive effektivt behandlet ikke-melanom hudkræft).

Forudgående/Samtidig terapi

• Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel, vaccine eller medicinsk udstyr) bortset fra undersøgelsens intervention(er) i perioden, der begynder 30 dage før de første doser (dag -29 til dag 1), eller deres planlagte brug under studieperiode.

• Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen inden for perioden, der begynder 30 dage før den første dosis og slutter 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention(er)*, med undtagelse af enhver godkendt influenzavaccine, som evt. administreret ≥ 15 dage før eller efter undersøgelsesvaccinationer (dTpa- og RSV-modervacciner).

  • *I tilfælde af at nødmassevaccination for en uforudset trussel mod folkesundheden (f.eks. en pandemi) organiseres af offentlige sundhedsmyndigheder uden for det rutinemæssige immuniseringsprogram, kan den ovenfor beskrevne tidsperiode reduceres, hvis det er nødvendigt for den pågældende vaccine (hvis den bruges i henhold til lokale myndigheders anbefalinger, og at sponsoren underrettes i overensstemmelse hermed). Derfor vil COVID-19-vacciner være tilladt, når de administreres ≥ 15 dage før eller efter undersøgelsesvaccinationer (dTpa- og RSV-modervacciner).
• Administration af langtidsvirkende immunmodificerende lægemidler på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden (f. infliximab).
• Administration af immunoglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter eller plasmaderivater i perioden, der starter 3 måneder før administration af den første dosis af undersøgelsesintervention(er) eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
• Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage i alt) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler i perioden, der starter 3 måneder før den eller de første undersøgelsesinterventionsdosis(er) til 2 måneder efter første vaccination. For kortikosteroider vil dette betyde prednisonækvivalent ≥5 mg/dag for voksne deltagere/≥0,5 mg/kg/dag. Inhalerede og topiske steroider er tilladt.
• Tidligere eksperimentel vaccination mod RSV.
• Boostrix (dTpa) administration, hvor vaccinationen ikke er i overensstemmelse med de lokale anbefalinger for dTap-vaccination eller ikke er i overensstemmelse med den lokalt godkendte Boostrix (dTpa) ordinationsinformation.

Tidligere/Samtidig klinisk studieerfaring

• Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor deltageren har været eller vil blive udsat for en undersøgelses- eller en ikke-undersøgelsesintervention (lægemiddel/invasivt medicinsk udstyr).

Andre undtagelser

• Drægtig eller ammende kvinde.
• Kvinde, der planlægger at blive gravid eller planlægger at afbryde prævention.
• Alkoholisme eller stofmisbrug inden for de seneste 24 måneder baseret på tilstedeværelsen af ​​to eller flere af følgende misbrugskriterier: farlig brug, sociale/interpersonelle problemer relateret til brug, forsømte vigtige roller at bruge, abstinenstolerance, brug af større mængder eller længere , gentagne forsøg på at holde op med eller kontrollere brugen, meget tid brugt på at bruge, fysiske eller psykiske problemer relateret til brug, aktiviteter opgivet til brug, trang.
• Ethvert studiepersonale eller deres umiddelbare pårørende, familie eller husstandsmedlemmer.
• Barn i pleje.