Une étude pour évaluer l'innocuité et la réponse immunitaire à un vaccin maternel contre le VRS sans adjuvant chez des femmes en bonne santé non enceintes de 9 à 49 ans

Critère d'intégration:

Femmes adultes non enceintes en bonne santé de 18 à 49 ans

• Participants qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent et se conformeront aux exigences du protocole.
• Consentement éclairé écrit ou attesté / imprimé au pouce obtenu du participant avant l'exécution de toute procédure spécifique à l'étude.
• Une participante en bonne santé, telle qu'établie par les antécédents médicaux et l'examen clinique, entre 18 et 49 ans inclus au moment de la première administration de l'intervention de l'étude.
• Indice de masse corporelle (basé sur le rapport du participant) 17,0 à 39,9 kg/m^2, inclus pour les participants adultes.

• Les participantes en âge de procréer peuvent être inscrites à l'étude, si la participante :

  • a pratiqué une contraception adéquate pendant 1 mois avant l'administration de l'intervention à l'étude, et
  • a un test de grossesse négatif le jour de l'administration de l'intervention de l'étude, et
  • a accepté de continuer une contraception adéquate pendant toute la période de traitement et pendant 1 mois après la fin des administrations d'intervention de l'étude.
• Les participantes en âge de procréer peuvent être inscrites à l'étude. Le potentiel de non-procréation est défini comme une ligature ou une occlusion bilatérale actuelle des trompes, une hystérectomie, une ovariectomie bilatérale ou une post-ménopause.

Filles non enceintes en bonne santé de 9 à 17 ans

• Participants et parent(s)/représentant(s) légalement acceptable (LAR) des participants, qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent et se conformeront aux exigences du protocole.

• Consentement éclairé écrit ou témoin/imprimé au pouce obtenu du participant*/parent(s)/LAR(s) du participant avant l'exécution de toute procédure spécifique à l'étude.

  • *Consentement éclairé écrit obtenu des parents / LAR et consentement éclairé écrit obtenu de la participante si elle est inférieure à l'âge légal. L'âge légal est déterminé selon les réglementations locales de chaque pays participant.
  • Dans le cas où l'âge légal est atteint au cours de la conduite de l'étude, un consentement éclairé écrit supplémentaire du participant doit être obtenu au moment de l'âge légal.

• Une participante en bonne santé entre 9 et 17 ans inclus au moment de la première administration de l'intervention de l'étude.

  • Les participantes en âge de procréer peuvent être inscrites à l'étude. Le potentiel de non-procréation est défini comme la pré-ménarche, la ligature ou l'occlusion bilatérale des trompes en cours, l'hystérectomie ou l'ovariectomie bilatérale.
• Indice de masse corporelle par âge entre le 5e et le 95e centile (inclus) pour les participants pédiatriques.

• Les participantes en âge de procréer peuvent être inscrites à l'étude, si la participante :

  • a un test de grossesse négatif le jour de l'administration de l'intervention de l'étude, et est abstinent pendant toute la période de traitement et pendant 1 mois avant et après la fin de la série d'administration de l'intervention de l'étude (et si c'est le cas, cela doit être documenté dans les documents sources à chaque visite de vaccination)
  • ou a pratiqué une contraception adéquate pendant 1 mois avant l'administration de l'intervention de l'étude et a accepté de continuer une contraception adéquate pendant toute la période de traitement et pendant 1 mois après la fin de la série d'administration de l'intervention de l'étude.

Critère d'exclusion:

Les conditions médicales

• Toute condition clinique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait présenter un risque supplémentaire pour le participant en raison de sa participation à l'étude.
• Antécédents de toute réaction ou hypersensibilité susceptible d'être exacerbée par l'un des composants de l'intervention ou des interventions à l'étude.
• Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, basée sur les antécédents médicaux et l'examen physique (aucun test de laboratoire requis).
• Trouble auto-immun actuel (basé sur les antécédents médicaux et l'examen physique), pour lequel le participant a reçu un traitement immunomodulateur dans les 6 mois, avant la vaccination à l'étude.
• Hypersensibilité au latex.
• Anomalie aiguë ou chronique cliniquement significative ou comorbidités préexistantes mal contrôlées ou toute autre condition clinique, déterminée par un examen physique ou des antécédents médicaux qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient présenter un risque supplémentaire pour le participant en raison de sa participation au étudier.
• Maladie psychiatrique importante ou incontrôlée.
• Participant documenté positif au virus de l'immunodéficience humaine (VIH).

• Tout paramètre hématologique cliniquement significatif * et / ou anomalie de laboratoire biochimique du test demandé par l'investigateur sur la base d'un jugement médical avant l'inscription

  • * L'investigateur doit utiliser son jugement clinique pour décider si le test est nécessaire et quelles anomalies sont cliniquement significatives. S'il décide d'effectuer ce test, l'investigateur devra examiner les résultats du test avant de procéder à l'administration du vaccin à l'étude.
• Trouble lymphoprolifératif ou tumeur maligne dans les 5 ans précédant la vaccination à l'étude (à l'exclusion du cancer de la peau non mélanome effectivement traité).

Traitement antérieur/concomitant

• Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament, vaccin ou dispositif médical) autre que l'intervention ou les interventions à l'étude pendant la période commençant 30 jours avant les premières doses (jour -29 au jour 1), ou leur utilisation prévue pendant la Période d'étude.

• Administration/administration planifiée d'un vaccin non prévu par le protocole de l'étude dans la période commençant 30 jours avant la première dose et se terminant 30 jours après la dernière dose d'intervention(s) d'étude* administration à l'exception de tout vaccin antigrippal homologué qui peut être administré ≥ 15 jours avant ou après les vaccinations de l'étude (vaccins maternels dTpa et RSV).

  • *Dans le cas où une vaccination de masse d'urgence pour une menace imprévue pour la santé publique (par exemple une pandémie) est organisée par les autorités de santé publique en dehors du programme de vaccination systématique, la période décrite ci-dessus peut être réduite si nécessaire pour ce vaccin (s'il est utilisé conformément aux recommandations gouvernementales locales et que le commanditaire est avisé en conséquence). Par conséquent, les vaccins COVID-19 seront autorisés s'ils sont administrés ≥ 15 jours avant ou après les vaccinations de l'étude (vaccins maternels dTpa et RSV).
• Administration de médicaments immunomodulateurs à action prolongée à tout moment pendant la période d'étude (par ex. infliximab).
• Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin ou dérivé du plasma pendant la période commençant 3 mois avant l'administration de la première dose d'intervention(s) à l'étude ou l'administration prévue pendant la période d'étude.
• Administration chronique (définie comme plus de 14 jours au total) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs pendant la période commençant 3 mois avant la ou les premières doses d'intervention de l'étude jusqu'à 2 mois après la première vaccination. Pour les corticostéroïdes, cela signifiera un équivalent de prednisone ≥5 mg/jour pour les participants adultes/≥0,5 mg/kg/jour. Les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés.
• Vaccination expérimentale antérieure contre le VRS.
• Administration de Boostrix (dTpa) pour laquelle la vaccination n'est pas alignée sur les recommandations locales pour la vaccination dTap ou non alignée sur les informations de prescription de Boostrix (dTpa) approuvées localement.

Expérience d'étude clinique antérieure / simultanée

• Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le participant a été ou sera exposé à une intervention expérimentale ou non expérimentale (médicament/dispositif médical invasif).

Autres exclusions

• Femelle gestante ou allaitante.
• Femme prévoyant de devenir enceinte ou prévoyant d'arrêter les précautions contraceptives.
• Alcoolisme ou trouble lié à l'utilisation de substances au cours des 24 derniers mois en fonction de la présence d'au moins deux des critères d'abus suivants : consommation dangereuse, problèmes sociaux/interpersonnels liés à la consommation, rôles principaux négligés à consommer, tolérance au sevrage, consommation de quantités plus importantes ou plus longues , tentatives répétées d'arrêt ou de contrôle de la consommation, beaucoup de temps passé à consommer, problèmes physiques ou psychologiques liés à la consommation, activités abandonnées à la consommation, état de manque.
• Tout membre du personnel de l'étude ou leurs personnes à charge immédiates, leur famille ou les membres du ménage.
• Enfant pris en charge.