Tanulmány a nem adjuváns RSV anyai vakcina biztonságosságának és immunválaszának értékelésére egészséges, nem terhes nőknél 9-49 éves kor között

Bevételi kritériumok:

Egészséges, nem terhes felnőtt nők 18-49 YOA

• Azok a résztvevők, akik a vizsgálatot végző véleménye szerint meg tudnak felelni a jegyzőkönyv követelményeinek.
• Írásbeli vagy szemtanú/hüvelykujj nyomtatott, tájékozott beleegyezése, amelyet a résztvevőtől szereztek be bármely vizsgálatspecifikus eljárás végrehajtása előtt.
• Egészséges női résztvevő, az anamnézis és a klinikai vizsgálat alapján, 18-49 YOA között, az első vizsgálati beavatkozás beadása idején.
• Testtömegindex (a résztvevők beszámolója alapján) 17,0-39,9 kg/m^2, beleértve a felnőtt résztvevőket is.

• Fogamzóképes korú női résztvevők akkor vonhatók be a vizsgálatba, ha a résztvevő:

  • a vizsgálati beavatkozás beadása előtt 1 hónapig megfelelő fogamzásgátlást alkalmazott, és
  • negatív terhességi tesztje van a vizsgálati beavatkozás beadása napján, és
  • beleegyezett a megfelelő fogamzásgátlás folytatásába a teljes kezelési időszak alatt és a vizsgálati beavatkozások befejezése után 1 hónapig.
• A vizsgálatba nem fogamzóképes női résztvevőket is be lehet vonni. A nem fogamzóképes potenciál a jelenlegi kétoldali petevezeték elkötése vagy elzáródása, méheltávolítás, kétoldali petefészek-eltávolítás vagy posztmenopauza.

Egészséges, nem terhes lányok 9-17 éves korig

• A résztvevők és a résztvevők szülője(i)/Jogilag Elfogadható Képviselő(i) (LAR), aki a vizsgáló véleménye szerint meg tud és eleget is tesz a jegyzőkönyv követelményeinek.

• Írásbeli vagy szemtanú/hüvelykujj nyomtatott, tájékozott beleegyezése, amelyet a résztvevő résztvevőjétől*/szülőjétől/LAR-jától kapott bármely vizsgálatspecifikus eljárás végrehajtása előtt.

  • *A szülőktől/LAR-októl beszerzett írásos beleegyezés, valamint a résztvevőtől kapott írásos beleegyezés, ha a résztvevő fiatalabb a törvényes korhatárnál. A törvényes korhatárt az egyes részt vevő országok helyi szabályozása szerint határozzák meg.
  • Abban az esetben, ha a vizsgálat lefolytatása során elérik a törvényes korhatárt, a nagykorúság elérésekor a résztvevő további írásos beleegyezését kell kérni.

• Egészséges női résztvevő 9 és 17 év közötti, az első vizsgálati beavatkozás beadásakor.

  • A vizsgálatba nem fogamzóképes női résztvevőket is be lehet vonni. A nem fogamzóképes potenciál a menarche előtti időszak, a jelenlegi kétoldali petevezeték lekötés vagy elzáródás, méheltávolítás vagy kétoldali petefészek-eltávolítás.
• Testtömeg-index életkor szerint 5 százalék és 95 százalék között (beleértve) a gyermekgyógyászati ​​résztvevők számára.

• Fogamzóképes korú női résztvevők akkor vonhatók be a vizsgálatba, ha a résztvevő:

  • negatív terhességi tesztje van a vizsgálati beavatkozás beadásának napján, és absztinens a teljes kezelési időszak alatt, valamint a vizsgálati beavatkozás beadási sorozatának befejezése előtt és után 1 hónapig (és ha igen, ezt a forrásdokumentumokban kell dokumentálni: minden oltási látogatás)
  • vagy megfelelő fogamzásgátlást alkalmazott 1 hónapig a vizsgálati beavatkozás beadása előtt, és beleegyezett abba, hogy a kezelés teljes időtartama alatt és a vizsgálati beavatkozási beadási sorozat befejezése után 1 hónapig megfelelő fogamzásgátlást folytat.

Kizárási kritériumok:

Egészségi állapot

• Minden olyan klinikai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint további kockázatot jelenthet a résztvevő számára a vizsgálatban való részvétel miatt.
• Bármely reakció vagy túlérzékenység anamnézisében, amelyet valószínűleg súlyosbít a vizsgálati beavatkozás(ok) bármely összetevője.
• Bármilyen megerősített vagy feltételezett immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, a kórelőzmény és a fizikális vizsgálat alapján (nem szükséges laboratóriumi vizsgálat).
• Jelenlegi autoimmun betegség (kórtörténet és fizikális vizsgálat alapján), amelyre a résztvevő 6 hónapon belül immunmódosító terápiában részesült a vizsgálati vakcinázás előtt.
• Túlérzékenység a latexszel szemben.
• Akut vagy krónikus klinikailag jelentős eltérés vagy rosszul kontrollált, korábban fennálló társbetegség vagy bármely más olyan klinikai állapot, amelyet fizikális vizsgálat vagy anamnézis alapján állapítottak meg, és amely a vizsgáló véleménye szerint további kockázatot jelenthet a résztvevőre a vizsgálatban való részvétel miatt. tanulmány.
• Jelentős vagy kontrollálatlan pszichiátriai betegség.
• Dokumentált humán immunhiány vírus (HIV)-pozitív résztvevő.

• Bármely klinikailag szignifikáns* hematológiai paraméter és/vagy biokémiai laboratóriumi eltérés a vizsgálatból, amelyet a vizsgáló kért a felvétel előtti orvosi megítélés alapján

  • *A vizsgálónak a klinikai megítélése alapján kell eldöntenie, hogy szükséges-e a vizsgálat, és mely eltérések klinikailag jelentősek. Ha úgy dönt, hogy elvégzi ezt a tesztet, a vizsgálónak át kell tekintenie a vizsgálati eredményeket, mielőtt folytatná a vizsgálati vakcina beadását.
• Limfoproliferatív rendellenesség vagy rosszindulatú daganat a vizsgálati vakcinázást megelőző 5 éven belül (kivéve a hatékonyan kezelt, nem melanómás bőrrákot).

Előzetes/egyidejű terápia

• Bármilyen vizsgálati vagy nem törzskönyvezett termék (gyógyszer, vakcina vagy orvostechnikai eszköz) használata a vizsgálati beavatkozás(ok)on kívül az első adagok beadása előtt 30 nappal (-29. naptól 1. napig) kezdődő időszakban, vagy azok tervezett felhasználása a vizsgálat során. tanulmányi időszak.

• A vizsgálati protokollban nem szereplő oltóanyag tervezett beadása/beadása az első dózis beadása előtt 30 nappal kezdődő és a vizsgálati beavatkozás(ok)* utolsó dózisa után 30 nappal végződő időszakban, kivéve bármely engedélyezett influenza vakcina, amely esetleg beadható. ≥ 15 nappal a vizsgálati oltások előtt vagy után (dTpa és RSV anyai vakcinák).

  • * Abban az esetben, ha előre nem látható közegészségügyi veszély (pl. világjárvány) miatti sürgősségi tömeges oltást a közegészségügyi hatóságok a rutin immunizálási programon kívül szerveznek, a fent leírt időtartam az adott vakcina esetében szükség esetén csökkenthető (amennyiben a vakcina felhasználása a rendeletnek megfelelően történik). önkormányzati ajánlásokat, és erről a Támogatót értesíteni kell). Ezért a COVID-19 elleni oltások megengedettek, ha azokat legalább 15 nappal a vizsgálati oltások előtt vagy után adják be (dTpa és RSV anyai vakcinák).
• Hosszan tartó hatású immunmoduláló gyógyszerek alkalmazása a vizsgálati időszak alatt bármikor (pl. infliximab).
• Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény vagy plazmaszármazék beadása a vizsgálati beavatkozás(ok) első dózisának beadása előtt 3 hónappal kezdődő időszakban, vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett adagolás.
• Immunszuppresszánsok vagy egyéb immunmódosító gyógyszerek krónikus beadása (összesen több mint 14 napig) az első vizsgálati beavatkozási dózis(ok) előtt 3 hónappal kezdődő és az első vakcinázást követő 2 hónapig tartó időszakban. A kortikoszteroidok esetében ez a prednizon-egyenérték ≥5 mg/nap felnőtt résztvevőknél/≥0,5 mg/kg/nap. Inhalációs és helyi szteroidok megengedettek.
• Korábbi kísérleti oltás RSV ellen.
• Boostrix (dTpa) beadása, amelynél az oltás nincs összhangban a dTap oltásra vonatkozó helyi ajánlásokkal, vagy nincs összhangban a Boostrix (dTpa) helyileg jóváhagyott felírási információival.

Korábbi/egyidejű klinikai tanulmányi tapasztalat

• Egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálati időszak során bármikor, amelyben a résztvevő vizsgálati vagy nem vizsgálati beavatkozásnak volt kitéve vagy lesz kitéve (gyógyszer/invazív orvostechnikai eszköz).

Egyéb kizárások

• Terhes vagy szoptató nőstény.
• Nők, akik terhességet terveznek, vagy azt tervezik, hogy abbahagyják a fogamzásgátló óvintézkedéseket.
• Alkoholizmus vagy szerhasználati zavar az elmúlt 24 hónapban az alábbi visszaélési kritériumok közül kettő vagy több megléte alapján: veszélyes használat, a használattal kapcsolatos szociális/interperszonális problémák, elhanyagolt főbb szerepek a használat során, elvonási tolerancia, nagyobb mennyiség vagy hosszabb használat , ismételt kísérletek a használat abbahagyására vagy ellenőrzésére, sok használattal eltöltött idő, a használattal kapcsolatos fizikai vagy pszichológiai problémák, a használatból való felhagyás, sóvárgás.
• Bármely tanulmányozó személyzet vagy közvetlen hozzátartozóik, családtagjaik vagy háztartásbeli tagjai.
• Gondozott gyermek.