En studie for å evaluere sikkerheten og immunresponsen på en ikke-adjuvansert RSV maternal vaksine hos friske ikke-gravide kvinner fra 9 til 49 år

Inklusjonskriterier:

Sunne ikke-gravide voksne kvinner fra 18-49 YOA

• Deltakere som etter utrederens mening kan og vil etterkomme kravene i protokollen.
• Skrevet eller bevitnet/tommeltrykt informert samtykke innhentet fra deltakeren før utførelse av en studiespesifikk prosedyre.
• En sunn kvinnelig deltaker, som etablert ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse, mellom og inkludert 18 til 49 YOA på tidspunktet for første studieintervensjonsadministrasjon.
• Kroppsmasseindeks (basert på deltakerens rapport) 17,0 til 39,9 kg/m^2, inkludert for voksne deltakere.

• Kvinnelige deltakere i fertil alder kan bli registrert i studien hvis deltakeren:

  • har praktisert adekvat prevensjon i 1 måned før studieintervensjonsadministrasjon, og
  • har negativ graviditetstest på studiedag intervensjonsadministrasjon, og
  • har samtykket til å fortsette med adekvat prevensjon under hele behandlingsperioden og i 1 måned etter avsluttet studieintervensjonsadministrasjon.
• Kvinnelige deltakere med ikke-fertil alder kan bli registrert i studien. Ikke-fertil potensial er definert som nåværende bilateral tubal ligering eller okklusjon, hysterektomi, bilateral ovariektomi eller postmenopause.

Friske ikke-gravide Jenter fra 9-17 YOA

• Deltakere og deltakeres forelder(er)/Lovlig akseptabel(e) representant(er) (LAR), som etter utrederens oppfatning kan og vil etterkomme kravene i protokollen.

• Skrevet eller bevitnet/tommeltrykt informert samtykke innhentet fra deltakeren*/foreldrene/LAR(e) til deltakeren før utførelse av en studiespesifikk prosedyre.

  • *Skriftlig informert samtykke innhentet fra foreldre/LARer og skriftlig informert samtykke innhentet fra deltaker dersom hun er under lovlig alder. Den lovlige alderen bestemmes i henhold til lokale forskrifter i hvert deltakerland.
  • I tilfelle den lovlige alderen oppnås under gjennomføringen av studien, bør det innhentes et ytterligere skriftlig informert samtykke fra deltakeren på tidspunktet for den lovlige alderen.

• En frisk kvinnelig deltaker mellom og inkludert 9 og 17 YOA på tidspunktet for den første studieintervensjonsadministrasjonen.

  • Kvinnelige deltakere med ikke-fertil alder kan bli registrert i studien. Ikke-fertilitet er definert som pre-menarke, nåværende bilateral tubal ligering eller okklusjon, hysterektomi eller bilateral ovariektomi.
• Kroppsmasseindeks etter alder mellom 5 persentil og 95 persentil (inklusive) for pediatriske deltakere.

• Kvinnelige deltakere i fertil alder kan bli registrert i studien hvis deltakeren:

  • har negativ graviditetstest på dagen for studieintervensjonsadministrasjon, og er abstinent i hele behandlingsperioden og i 1 måned før og etter avsluttet studieintervensjonsadministrasjonsserie (og i så fall skal dette dokumenteres i kildedokumentene kl. hvert vaksinasjonsbesøk)
  • eller har praktisert adekvat prevensjon i 1 måned før administrasjon av studieintervensjon og har samtykket i å fortsette med adekvat prevensjon under hele behandlingsperioden og i 1 måned etter fullføring av studieintervensjonsadministrasjonsserien.

Ekskluderingskriterier:

Medisinsk tilstand

• Enhver klinisk tilstand som, etter utforskerens oppfatning, kan utgjøre ytterligere risiko for deltakeren på grunn av deltakelse i studien.
• Anamnese med enhver reaksjon eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av noen komponent i studieintervensjonen(e).
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse (ingen laboratorietesting er nødvendig).
• Aktuell autoimmun lidelse (basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse), som deltakeren har mottatt immunmodifiserende terapi for innen 6 måneder, før studievaksinasjon.
• Overfølsomhet for lateks.
• Akutt eller kronisk klinisk signifikant abnormitet eller dårlig kontrollerte pre-eksisterende komorbiditeter eller andre kliniske tilstander, bestemt ved fysisk undersøkelse eller sykehistorie som etter etterforskerens oppfatning kan utgjøre ytterligere risiko for deltakeren på grunn av deltakelse i studere.
• Betydelig eller ukontrollert psykiatrisk sykdom.
• Dokumentert human immunsviktvirus (HIV)-positiv deltaker.

• Enhver klinisk signifikant* hematologisk parameter og/eller biokjemisk laboratorieavvik fra testen forespurt av etterforskeren basert på medisinsk vurdering før påmelding

  • *Utforskeren bør bruke sin kliniske vurdering for å avgjøre om testen er nødvendig, og hvilke abnormiteter som er klinisk signifikante. Hvis han/hun bestemmer seg for å kjøre denne testen, må etterforskeren gjennomgå testresultatene før han/hun fortsetter med administreringen av studievaksinen.
• Lymfoproliferativ lidelse eller malignitet innen 5 år før studievaksinasjon (unntatt effektivt behandlet ikke-melanom hudkreft).

Tidligere/Samtidig terapi

• Bruk av ethvert undersøkelses- eller ikke-registrert produkt (medikament, vaksine eller medisinsk utstyr) bortsett fra studieintervensjonen(e) i perioden som begynner 30 dager før de første dosene (dag -29 til dag 1), eller deres planlagte bruk under Studieperiode.

• Planlagt administrering/administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen innen perioden som starter 30 dager før den første dosen og slutter 30 dager etter den siste dosen med studieintervensjon(er)*, med unntak av enhver lisensiert influensavaksine som kan være administrert ≥ 15 dager før eller etter studievaksinasjoner (dTpa og RSV morsvaksiner).

  • *I tilfelle nødmassevaksinasjon for en uforutsett folkehelsetrussel (f.eks. en pandemi) organiseres av offentlige helsemyndigheter utenfor det rutinemessige vaksinasjonsprogrammet, kan tidsperioden beskrevet ovenfor reduseres om nødvendig for den vaksinen (hvis den brukes i henhold til lokale myndigheters anbefalinger og at sponsoren varsles om dette). Derfor vil COVID-19-vaksiner være tillatt når de administreres ≥ 15 dager før eller etter studievaksinasjoner (dTpa- og RSV-morvaksiner).
• Administrering av langtidsvirkende immunmodifiserende legemidler når som helst i løpet av studieperioden (f. infliximab).
• Administrering av immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter eller plasmaderivater i løpet av perioden som starter 3 måneder før administrasjon av første dose av studieintervensjon(er) eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
• Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager totalt) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler i perioden som starter 3 måneder før første intervensjonsdose(r) i studien til 2 måneder etter første vaksinasjon. For kortikosteroider vil dette bety prednisonekvivalent ≥5 mg/dag for voksne deltakere/≥0,5 mg/kg/dag. Inhalerte og aktuelle steroider er tillatt.
• Tidligere eksperimentell vaksinasjon mot RSV.
• Boostrix (dTpa) administrering der vaksinasjonen ikke er på linje med lokale anbefalingene for dTap-vaksinasjon eller ikke er på linje med den lokalt godkjente Boostrix (dTpa) forskrivningsinformasjonen.

Tidligere/samtidig klinisk studieerfaring

• Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der deltakeren har vært eller vil bli utsatt for en undersøkelses- eller ikke-etterforskningsintervensjon (medikament/invasivt medisinsk utstyr).

Andre unntak

• Gravid eller ammende kvinne.
• Kvinne som planlegger å bli gravid eller planlegger å slutte med prevensjon.
• Alkoholisme eller rusmisbruk i løpet av de siste 24 månedene basert på tilstedeværelsen av to eller flere av følgende misbrukskriterier: farlig bruk, sosiale/mellommenneskelige problemer knyttet til bruk, forsømte hovedroller å bruke, abstinenstoleranse, bruk av større mengder eller lengre , gjentatte forsøk på å slutte eller kontrollere bruk, mye tid brukt på bruk, fysiske eller psykologiske problemer knyttet til bruk, aktiviteter som er gitt opp til bruk, sug.
• Ethvert studiepersonell eller deres nærmeste pårørende, familie eller husstandsmedlemmer.
• Barn i omsorg.