Um estudo para avaliar a segurança e a resposta imune a uma vacina materna VSR sem adjuvante em mulheres saudáveis ​​não grávidas de 9 a 49 anos de idade

Critério de inclusão:

Mulheres adultas não grávidas saudáveis ​​de 18 a 49 anos

• Participantes que, na opinião do investigador, podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
• Consentimento informado por escrito ou testemunhado/impresso em polegar obtido do participante antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo.
• Uma participante saudável do sexo feminino, conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico, entre e incluindo 18 a 49 anos de idade no momento da administração da primeira intervenção do estudo.
• Índice de massa corporal (com base no relatório do participante) 17,0 a 39,9 kg/m^2, inclusive para participantes adultos.

• Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar podem ser incluídas no estudo, se a participante:

  • praticou contracepção adequada por 1 mês antes da administração da intervenção do estudo, e
  • tem um teste de gravidez negativo no dia da administração da intervenção do estudo, e
  • concordou em continuar a contracepção adequada durante todo o período de tratamento e por 1 mês após a conclusão das administrações da intervenção do estudo.
• Participantes do sexo feminino sem potencial para engravidar podem ser incluídas no estudo. Não potencial para engravidar é definido como laqueadura ou oclusão bilateral atual, histerectomia, ovariectomia bilateral ou pós-menopausa.

Meninas não grávidas saudáveis ​​de 9 a 17 anos

• Participantes e pais dos participantes/Representantes Legalmente Aceitáveis ​​(LAR), que, na opinião do investigador, podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.

• Consentimento informado por escrito ou testemunhado/impresso em polegar obtido do participante*/pai(s)/LAR(s) do participante antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo.

  • *Consentimento informado por escrito obtido dos pais/LARs e consentimento informado por escrito obtido da participante se ela for menor de idade. A idade legal é determinada de acordo com os regulamentos locais de cada país participante.
  • Caso a idade legal seja atingida durante a realização do estudo, um consentimento informado adicional por escrito do participante deve ser obtido no momento da idade legal.

• Uma participante saudável do sexo feminino entre e incluindo 9 e 17 anos de idade no momento da administração da primeira intervenção do estudo.

  • Participantes do sexo feminino sem potencial para engravidar podem ser incluídas no estudo. Não potencial para engravidar é definido como pré-menarca, laqueadura ou oclusão bilateral atual, histerectomia ou ovariectomia bilateral.
• Índice de massa corporal por idade entre o percentil 5 e o percentil 95 (inclusive) para participantes pediátricos.

• Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar podem ser incluídas no estudo, se a participante:

  • tem um teste de gravidez negativo no dia da administração da intervenção do estudo e está abstinente durante todo o período de tratamento e por 1 mês antes e após a conclusão da série de administração da intervenção do estudo (e, em caso afirmativo, isso deve ser documentado nos documentos de origem em cada visita de vacinação)
  • ou praticou contracepção adequada por 1 mês antes da administração da intervenção do estudo e concordou em continuar a contracepção adequada durante todo o período de tratamento e por 1 mês após a conclusão da série de administração da intervenção do estudo.

Critério de exclusão:

Condições médicas

• Qualquer condição clínica que, na opinião do investigador, possa representar risco adicional ao participante devido à participação no estudo.
• História de qualquer reação ou hipersensibilidade que possa ser exacerbada por qualquer componente da(s) intervenção(ões) do estudo.
• Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico (sem necessidade de exames laboratoriais).
• Distúrbio autoimune atual (com base no histórico médico e exame físico), para o qual o participante recebeu terapia imunomodificadora dentro de 6 meses, antes da vacinação do estudo.
• Hipersensibilidade ao látex.
• Anormalidade clinicamente significativa aguda ou crônica ou comorbidades pré-existentes mal controladas ou quaisquer outras condições clínicas, conforme determinado pelo exame físico ou histórico médico que, na opinião do investigador, possam representar risco adicional para o participante devido à participação no estudar.
• Doença psiquiátrica significativa ou não controlada.
• Participante documentado positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).

• Qualquer parâmetro hematológico clinicamente significativo* e/ou anormalidade laboratorial bioquímica do teste solicitado pelo investigador com base no julgamento médico antes da inscrição

  • *O investigador deve usar seu julgamento clínico para decidir se o teste é necessário e quais anormalidades são clinicamente significativas. Se decidir realizar este teste, o investigador precisará revisar os resultados do teste antes de prosseguir com a administração da vacina do estudo.
• Distúrbio linfoproliferativo ou malignidade dentro de 5 anos antes da vacinação do estudo (excluindo câncer de pele não melanoma efetivamente tratado).

Terapia anterior/concomitante

• Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento, vacina ou dispositivo médico) que não seja a(s) intervenção(ões) do estudo durante o período que começa 30 dias antes das primeiras doses (Dia -29 ao Dia 1), ou seu uso planejado durante o período de estudos.

• Administração/administração planejada de uma vacina não prevista pelo protocolo do estudo dentro do período que começa 30 dias antes da primeira dose e termina 30 dias após a última dose da administração da(s) intervenção(ões)* do estudo, com exceção de qualquer vacina contra influenza licenciada que pode ser administrado ≥ 15 dias antes ou depois das vacinações do estudo (vacinas maternas dTpa e RSV).

  • *Caso a vacinação em massa de emergência para uma ameaça imprevista à saúde pública (por exemplo, uma pandemia) seja organizada pelas autoridades de saúde pública fora do programa de imunização de rotina, o período de tempo descrito acima pode ser reduzido se necessário para essa vacina (se for usada de acordo com o recomendações governamentais locais e que o Patrocinador seja notificado adequadamente). Portanto, as vacinas COVID-19 serão permitidas, quando administradas ≥ 15 dias antes ou depois das vacinações do estudo (vacinas maternas dTpa e RSV).
• Administração de drogas modificadoras do sistema imunológico de ação prolongada a qualquer momento durante o período do estudo (por exemplo, infliximabe).
• Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos ou derivados de plasma durante o período que começa 3 meses antes da administração da primeira dose da(s) intervenção(ões) do estudo ou administração planejada durante o período do estudo.
• Administração crônica (definida como mais de 14 dias no total) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras durante o período de 3 meses antes da(s) primeira(s) dose(s) de intervenção do estudo até 2 meses após a primeira vacinação. Para corticosteróides, isso significa equivalente a prednisona ≥5 mg/dia para participantes adultos/ ≥0,5 mg/kg/dia. Esteróides inalatórios e tópicos são permitidos.
• Vacinação experimental anterior contra VSR.
• Administração de Boostrix (dTpa) para a qual a vacinação não está alinhada com as recomendações locais para vacinação dTap ou não está alinhada com as informações de prescrição de Boostrix (dTpa) aprovadas localmente.

Experiência anterior/concorrente em estudo clínico

• Participar simultaneamente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o participante foi ou será exposto a uma intervenção experimental ou não investigativa (medicamento/dispositivo médico invasivo).

Outras exclusões

• Fêmea grávida ou lactante.
• Mulher planejando engravidar ou planejando interromper as precauções contraceptivas.
• Alcoolismo ou transtorno por uso de substâncias nos últimos 24 meses com base na presença de dois ou mais dos seguintes critérios de abuso: uso perigoso, problemas sociais/interpessoais relacionados ao uso, funções importantes negligenciadas para uso, tolerância à abstinência, uso de quantidades maiores ou mais longas , tentativas repetidas de parar ou controlar o uso, muito tempo gasto no uso, problemas físicos ou psicológicos relacionados ao uso, atividades abandonadas para o uso, fissura.
• Qualquer pessoal do estudo ou seus dependentes imediatos, familiares ou membros da família.
• Criança sob cuidados.