Tutkimus turvallisuuden ja immuunivasteen arvioimiseksi äidin adjuvanttia sisältämättömälle RSV-rokotteelle terveillä ei-raskaana olevilla 9–49-vuotiailla naisilla

Sisällyttämiskriteerit:

Terveet, raskaana olevat aikuiset naiset 18-49 YOA

• Osallistujat, jotka tutkijan mielestä voivat ja tulevat noudattamaan pöytäkirjan vaatimuksia.
• Kirjallinen tai todistaja/peukalopainettu tietoinen suostumus, joka on saatu osallistujalta ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista.
• Terve naispuolinen osallistuja, sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella, 18-49 YOA mukaan lukien ensimmäisen tutkimuksen interventioantamisen ajankohtana.
• Painoindeksi (osallistujan ilmoituksen perusteella) 17,0 - 39,9 kg/m^2, mukaan lukien aikuiset osallistujat.

• Naispuoliset osallistujat, jotka voivat tulla raskaaksi, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos osallistuja:

  • on käyttänyt riittävää ehkäisyä kuukauden ajan ennen tutkimusinterventioantoa, ja
  • on negatiivinen raskaustesti tutkimusintervention antamispäivänä ja
  • on suostunut jatkamaan riittävää ehkäisyä koko hoitojakson ajan ja 1 kuukauden ajan tutkimuksen interventioantojen päättymisen jälkeen.
• Naisosapuolet, jotka eivät ole raskaana, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen. Ei-hedelmöityspotentiaali määritellään nykyiseksi molemminpuoliseksi munanjohtimien ligaatioksi tai tukkeutumiseksi, kohdun poisto, molemminpuolinen munasarjan poisto tai postmenopaussi.

Terveet ei-raskaana olevat tytöt 9-17 YOA

• Osallistujat ja osallistujien vanhemmat/laillisesti hyväksyttävä edustaja(t) (LAR), jotka tutkijan mielestä voivat ja tulevat noudattamaan pöytäkirjan vaatimuksia.

• Kirjallinen tai havaittu/peukalopainettu tietoinen suostumus, joka on saatu osallistujalta*/vanhemmilta/LAR:lta ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista.

  • * Vanhemmilta/LAR:ilta saatu kirjallinen tietoinen suostumus ja osallistujalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus, jos hän on alle lain. Lakisääteinen ikä määräytyy kunkin osallistuvan maan paikallisten määräysten mukaisesti.
  • Jos lakisääteinen ikä saavutetaan tutkimuksen suorittamisen aikana, osallistujalta tulee saada kirjallinen tietoinen lisäsuostumus laillisen iän saavuttaessa.

• Terve naispuolinen osallistuja 9–17 YOA-vuotiaana ensimmäisen tutkimuksen aikana.

  • Naisosapuolet, jotka eivät ole raskaana, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen. Ei-hedelmöityspotentiaali määritellään ennen kuukautisia, meneillään olevaa kahdenvälistä munanjohtimen ligaatiota tai okkluusiota, kohdunpoistoa tai molemminpuolista munasarjan poistoa.
• Kehon massaindeksi iän mukaan välillä 5 prosenttipiste ja 95 prosenttipiste (mukaan lukien) lapsipotilaille.

• Naispuoliset osallistujat, jotka voivat tulla raskaaksi, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos osallistuja:

  • hänellä on negatiivinen raskaustesti tutkimusintervention antamispäivänä ja hän on pidättyväinen koko hoitojakson ajan ja kuukauden ajan ennen ja jälkeen tutkimusinterventio-annostelusarjan päättymisen (ja jos on, tämä on dokumentoitava lähdeasiakirjoissa osoitteessa jokaisella rokotuskäynnillä)
  • tai on käyttänyt riittävää ehkäisyä kuukauden ajan ennen tutkimusinterventioantamista ja on suostunut jatkamaan riittävää ehkäisyä koko hoitojakson ajan ja kuukauden ajan tutkimuksen interventio-annostelusarjan päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

Lääketieteelliset olosuhteet

• Mikä tahansa kliininen tila, joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa lisäriskiä osallistujalle tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
• Aiemmat reaktiot tai yliherkkyydet, jotka todennäköisesti pahentavat mikä tahansa tutkimuksen interventioiden komponentti.
• Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila, joka perustuu sairaushistoriaan ja fyysiseen tutkimukseen (laboratoriotestejä ei vaadita).
• Nykyinen autoimmuunisairaus (perustuu sairaushistoriaan ja fyysiseen tutkimukseen), johon osallistuja on saanut immuunivastetta modifioivaa hoitoa 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotusta.
• Yliherkkyys lateksille.
• Akuutti tai krooninen kliinisesti merkittävä poikkeavuus tai huonosti hallinnassa esiintyvät rinnakkaissairaudet tai muut kliiniset sairaudet, jotka on määritetty fyysisen tutkimuksen tai sairaushistorian perusteella ja jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat aiheuttaa lisäriskiä osallistujalle osallistumisen vuoksi opiskella.
• Merkittävä tai hallitsematon psykiatrinen sairaus.
• Dokumentoitu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen osallistuja.

• Mikä tahansa kliinisesti merkittävä* hematologinen parametri ja/tai biokemiallinen laboratoriopoikkeama tutkijan pyytämästä kokeesta lääketieteellisen arvion perusteella ennen ilmoittautumista

  • *Tutkijan tulee käyttää kliinistä harkintaa päättääkseen, onko testi tarpeen ja mitkä poikkeavuudet ovat kliinisesti merkittäviä. Jos tutkija päättää suorittaa tämän testin, hänen on tarkistettava testitulokset ennen kuin hän jatkaa tutkimusrokotteen antamista.
• Lymfoproliferatiivinen häiriö tai maligniteetti 5 vuoden sisällä ennen tutkimusrokotusta (pois lukien tehokkaasti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä).

Aikaisempi/samaaikainen hoito

• Minkä tahansa tutkimustuotteen tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen, rokotteen tai lääkinnällisen laitteen) käyttö 30 päivää ennen ensimmäisiä annoksia alkavana ajanjaksona (päivä -29 - päivä 1) tai niiden suunniteltu käyttö tutkimuksen aikana. opiskelujakso.

• Suunniteltu rokotteen anto/anto, jota ei ole ennakoitu tutkimusprotokollassa ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen ensimmäistä annosta ja päättyy 30 päivää tutkimuksen viimeisen annoksen* antamisen jälkeen, lukuun ottamatta kaikkia luvanvaraisia ​​influenssarokotteita, jotka voivat olla annettu ≥ 15 päivää ennen tutkimusrokotuksia tai niiden jälkeen (äitien dTpa- ja RSV-rokotteet).

  • *Jos kansanterveysviranomaiset järjestävät kiireellisen joukkorokotuksen odottamattoman kansanterveysuhan (esim. pandemia) varalta rutiininomaisen rokotusohjelman ulkopuolella, edellä kuvattua ajanjaksoa voidaan tarvittaessa lyhentää kyseiselle rokotteelle (jos sitä käytetään rokotteen määräysten mukaisesti). paikallishallinnon suosituksia ja että Sponsorille ilmoitetaan asiasta vastaavasti). Siksi COVID-19-rokotteet ovat sallittuja, jos ne annetaan ≥ 15 päivää ennen tutkimusrokotuksia tai niiden jälkeen (äitien dTpa- ja RSV-rokotteet).
• Pitkävaikutteisten immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden antaminen milloin tahansa tutkimusjakson aikana (esim. infliksimabi).
• Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden tai plasmajohdannaisten antaminen ajanjaksolla, joka alkaa 3 kuukautta ennen ensimmäisen annoksen tutkimusinterventiota tai suunniteltua antoa tutkimusjakson aikana.
• Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää modifioivien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 päivää yhteensä) ajanjaksona, joka alkaa 3 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuksen interventioannoksia tai 2 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen. Kortikosteroidien osalta tämä tarkoittaa prednisonia ekvivalenttia ≥ 5 mg/vrk aikuisille osallistujille / ≥ 0,5 mg/kg/vrk. Inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja.
• Aiempi kokeellinen rokotus RSV:tä vastaan.
• Boostrix (dTpa) -annostelu, jonka rokotus ei ole linjassa paikallisten dTap-rokotussuositusten kanssa tai paikallisesti hyväksyttyjen Boostrixin (dTpa) reseptitietojen kanssa.

Aikaisempi/samanaikainen kokemus kliinisistä tutkimuksista

• Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa osallistuja on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkimukselliselle interventiolle (lääke/invasiivinen lääkintälaite).

Muut poikkeukset

• Raskaana oleva tai imettävä nainen.
• Nainen, joka suunnittelee raskautta tai aikoo lopettaa ehkäisyn käytön.
• Alkoholismi tai päihteiden käyttöhäiriö viimeisten 24 kuukauden aikana kahden tai useamman seuraavista väärinkäytöskriteereistä: vaarallinen käyttö, käyttöön liittyvät sosiaaliset/henkilöiden väliset ongelmat, laiminlyöneet tärkeimmät roolit käytössä, vieroitussietokyky, suurempien tai pitempien määrien käyttö , toistuvat yritykset lopettaa tai hallita käyttöä, paljon käyttämiseen käytettyä aikaa, käyttöön liittyvät fyysiset tai psyykkiset ongelmat, käytöstä luopuneet toiminnot, himo.
• Kaikki tutkimushenkilöstö tai heidän välittömät huollettavat, perheenjäsenet tai perheenjäsenet.
• Lapsi hoidossa.