Studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunitní odpovědi na neadjuvovanou mateřskou vakcínu proti RSV u zdravých netěhotných žen ve věku od 9 do 49 let

Kritéria pro zařazení:

Zdravé netěhotné dospělé ženy od 18 do 49 YOA

• Účastníci, kteří podle názoru vyšetřovatele mohou a budou dodržovat požadavky protokolu.
• Písemný nebo svědecký/vytištěný informovaný souhlas získaný od účastníka před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii.
• Zdravá účastnice podle anamnézy a klinického vyšetření včetně 18 až 49 YOA v době podání první intervence ve studii.
• Index tělesné hmotnosti (na základě zprávy účastníka) 17,0 až 39,9 kg/m^2, včetně dospělých účastníků.

• Do studie mohou být zařazeny ženy ve fertilním věku, pokud účastnice:

  • používala adekvátní antikoncepci po dobu 1 měsíce před podáním studijní intervence a
  • má negativní těhotenský test v den podání studijní intervence a
  • souhlasila s tím, že bude pokračovat v adekvátní antikoncepci během celého léčebného období a po dobu 1 měsíce po ukončení podávání studijních intervencí.
• Do studie mohou být zařazeny ženy, které neplodí děti. Neplodnost je definována jako současná bilaterální tubární ligace nebo okluze, hysterektomie, bilaterální ovariektomie nebo postmenopauza.

Zdravé netěhotné dívky od 9 do 17 YOA

• Účastníci a rodiče účastníků / Legálně přijatelní zástupci (LAR), kteří podle názoru zkoušejícího mohou a budou splňovat požadavky protokolu.

• Písemný nebo svědecký/vytištěný informovaný souhlas získaný od účastníka*/rodiče (rodičů)/LAR(ů) účastníka před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii.

  • *Písemný informovaný souhlas získaný od rodičů/LAR a písemný informovaný souhlas získaný od účastníka, pokud je mladší než zákonný věk. Zákonný věk se určuje podle místních předpisů v každé zúčastněné zemi.
  • V případě dosažení zákonného věku během provádění studie by měl být v době dosažení zákonného věku získán další písemný informovaný souhlas účastníka.

• Zdravá účastnice mezi 9 a 17 YOA včetně v době podání první intervence studie.

  • Do studie mohou být zařazeny ženy, které neplodí děti. Neplodnost je definována jako premenarche, současná bilaterální tubární ligace nebo okluze, hysterektomie nebo bilaterální ovariektomie.
• Index tělesné hmotnosti podle věku mezi 5 percentilem a 95 percentilem (včetně) u dětských účastníků.

• Do studie mohou být zařazeny ženy ve fertilním věku, pokud účastnice:

  • má negativní těhotenský test v den podání studijní intervence a abstinuje po celou dobu léčby a 1 měsíc před a po dokončení série podání studijní intervence (a pokud ano, musí to být zdokumentováno ve zdrojových dokumentech na adrese každé očkovací návštěvě)
  • nebo praktikoval adekvátní antikoncepci po dobu 1 měsíce před podáním studijní intervence a souhlasil s pokračováním adekvátní antikoncepce během celého léčebného období a po dobu 1 měsíce po dokončení série studijních intervenčních podávání.

Kritéria vyloučení:

Zdravotní podmínky

• Jakýkoli klinický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl představovat další riziko pro účastníka v důsledku účasti ve studii.
• Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, které mohou být pravděpodobně zhoršeny jakoukoli složkou intervence studie.
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření (nevyžaduje se žádné laboratorní vyšetření).
• Současná autoimunitní porucha (na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření), pro kterou účastník dostal imunomodulační terapii během 6 měsíců před studijním očkováním.
• Přecitlivělost na latex.
• Akutní nebo chronická klinicky významná abnormalita nebo nedostatečně kontrolovaná preexistující přidružená onemocnění nebo jakékoli jiné klinické stavy, jak bylo zjištěno fyzikálním vyšetřením nebo anamnézou, které by podle názoru zkoušejícího mohly představovat další riziko pro účastníka kvůli účasti na studie.
• Závažné nebo nekontrolované psychiatrické onemocnění.
• Dokumentovaný účastník pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).

• Jakýkoli klinicky významný* hematologický parametr a/nebo biochemická laboratorní abnormalita z testu požadovaného zkoušejícím na základě lékařského posouzení před zařazením

  • *Zkoušející by měl použít svůj klinický úsudek, aby rozhodl, zda je test potřebný a které abnormality jsou klinicky významné. Pokud se rozhodne provést tento test, zkoušející bude muset zkontrolovat výsledky testu, než přistoupí k podávání studované vakcíny.
• Lymfoproliferativní porucha nebo malignita během 5 let před vakcinací studie (s výjimkou účinně léčené nemelanomové rakoviny kůže).

Předcházející/souběžná terapie

• Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného přípravku (léku, vakcíny nebo zdravotnického prostředku) jiného než studijní intervence během období začínajícího 30 dnů před prvními dávkami (den -29 až den 1), nebo jejich plánované použití během období studia.

• Plánované podání/podávání vakcíny, které protokol studie nepředpokládá, v období začínajícím 30 dnů před první dávkou a končící 30 dnů po podání poslední dávky studijního zásahu*, s výjimkou jakékoli registrované vakcíny proti chřipce, která může být podávané ≥ 15 dní před nebo po studijních vakcinacích (mateřské vakcíny dTpa a RSV).

  • *V případě, že je nouzové hromadné očkování pro nepředvídané ohrožení veřejného zdraví (např. pandemie) organizováno orgány ochrany veřejného zdraví mimo rutinní očkovací program, lze výše popsanou dobu v případě potřeby zkrátit pro danou vakcínu (pokud je použita podle doporučení místní samosprávy a že bude sponzor odpovídajícím způsobem informován). Proto budou povoleny vakcíny proti COVID-19, pokud budou podávány ≥ 15 dní před nebo po studijním očkování (mateřské vakcíny dTpa a RSV).
• Podávání dlouhodobě působících léků modifikujících imunitu kdykoli během období studie (např. infliximab).
• Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů nebo derivátů plazmy během období začínajícího 3 měsíce před podáním první dávky studijní intervence nebo plánovaným podáním během studijního období.
• Chronické podávání (definováno jako celkem více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků během období začínajícího 3 měsíce před první intervenční dávkou (dávkami) studie do 2 měsíců po první vakcinaci. U kortikosteroidů to bude znamenat ekvivalent prednisonu ≥5 mg/den pro dospělé účastníky/≥0,5 mg/kg/den. Inhalační a topické steroidy jsou povoleny.
• Předchozí experimentální očkování proti RSV.
• Podání vakcíny Boostrix (dTpa), u kterého očkování není v souladu s místními doporučeními pro očkování dTap nebo není v souladu s místně schválenými informacemi o předepisování vakcíny Boostrix (dTpa).

Předchozí/souběžné zkušenosti z klinické studie

• Souběžná účast v jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které byl nebo bude účastník vystaven výzkumné nebo nezkouškové intervenci (lék/invazivní zdravotnický prostředek).

Další výluky

• Těhotná nebo kojící samice.
• Žena, která plánuje otěhotnět nebo plánuje vysadit antikoncepční opatření.
• Alkoholismus nebo porucha užívání návykových látek během posledních 24 měsíců na základě přítomnosti dvou nebo více z následujících kritérií zneužívání: rizikové užívání, sociální/interpersonální problémy související s užíváním, zanedbávání hlavních rolí při užívání, tolerance odvykání, užívání většího množství nebo déle , opakované pokusy přestat užívat nebo kontrolovat užívání, mnoho času stráveného užíváním, fyzické nebo psychické problémy související s užíváním, činnosti, které se vzdaly užívání, bažení.
• Jakýkoli studijní personál nebo jeho bezprostřední rodinní příslušníci, členové rodiny nebo domácnosti.
• Dítě v péči.