Uno studio per valutare la sicurezza e la risposta immunitaria a un vaccino materno RSV non adiuvato in donne sane non gravide dai 9 ai 49 anni di età
Uno studio crossover di fase III, randomizzato, in aperto, controllato con vaccino attivo per valutare la reattogenicità, la sicurezza e la risposta immunitaria del vaccino materno RSV non adiuvato in ragazze sane non gravide di età compresa tra 9 e 17 anni e in adulti non gravidi Donne dai 18 ai 49 anni
Lo scopo di questo studio è valutare la reattogenicità, la sicurezza e la risposta immunitaria di una singola dose intramuscolare del vaccino del virus respiratorio sinciziale materno (RSV MAT) in ragazze sane non gravide di età compresa tra 9 e 17 anni (YOA) rispetto a ragazze non donne adulte in gravidanza 18-49 YOA. Il vaccino combinato difterite, tetano e pertosse acellulare (dTpa) a contenuto ridotto di antigeni sarà utilizzato come controllo attivo per la valutazione della sicurezza e della reattogenicità.
A seguito di una raccomandazione dell'Independent Data Monitoring Committee di NCT04605159 (RSV MAT 009), GSK ha preso la decisione di interrompere l'arruolamento e la vaccinazione nello studio. I partecipanti allo studio in corso continueranno a essere monitorati come parte dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33142
- GSK Investigational Site
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-
Texas
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Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77706
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Donne adulte sane non gravide di età compresa tra 18 e 49 anni
- - Partecipanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono e rispetteranno i requisiti del protocollo.
- Consenso informato scritto o testimoniato/stampato con il pollice ottenuto dal partecipante prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio.
- Una partecipante di sesso femminile in buona salute, come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico, di età compresa tra 18 e 49 YOA al momento della prima somministrazione dell'intervento dello studio.
- Indice di massa corporea (basato sul rapporto del partecipante) da 17,0 a 39,9 kg/m^2, inclusi per i partecipanti adulti.
Le partecipanti di sesso femminile in età fertile possono essere arruolate nello studio, se il partecipante:
- ha praticato una contraccezione adeguata per 1 mese prima della somministrazione dell'intervento dello studio, e
- ha un test di gravidanza negativo il giorno della somministrazione dell'intervento dello studio, e
- ha accettato di continuare una contraccezione adeguata durante l'intero periodo di trattamento e per 1 mese dopo il completamento delle somministrazioni di intervento dello studio.
- Le partecipanti di sesso femminile potenzialmente non fertili possono essere arruolate nello studio. Il potenziale non fertile è definito come legatura o occlusione tubarica bilaterale in corso, isterectomia, ovariectomia bilaterale o post-menopausa.
Ragazze sane non gravide dai 9 ai 17 anni
- Partecipanti e genitore(i)/rappresentante(i) legale(i) dei partecipanti (LAR), che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono e rispetteranno i requisiti del protocollo.
Consenso informato scritto o testimoniato/stampato con il pollice ottenuto dal partecipante*/genitore(i)/LAR(i) del partecipante prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio.
- *Consenso informato scritto ottenuto dai genitori/LAR e consenso informato scritto ottenuto dalla partecipante se minorenne. L'età legale è determinata in base alle normative locali in ciascun paese partecipante.
- Nel caso in cui si raggiunga l'età legale durante lo svolgimento dello studio, è necessario ottenere un ulteriore consenso informato scritto da parte del partecipante al momento dell'età legale.
Una partecipante di sesso femminile in buona salute tra i 9 e i 17 anni compresi al momento della prima somministrazione dell'intervento dello studio.
- Le partecipanti di sesso femminile potenzialmente non fertili possono essere arruolate nello studio. Il potenziale non fertile è definito come pre-menarca, attuale legatura o occlusione tubarica bilaterale, isterectomia o ovariectomia bilaterale.
- Indice di massa corporea per età tra il 5 percentile e il 95 percentile (incluso) per i partecipanti pediatrici.
Le partecipanti di sesso femminile in età fertile possono essere arruolate nello studio, se il partecipante:
- ha un test di gravidanza negativo il giorno della somministrazione dell'intervento dello studio ed è astinente durante l'intero periodo di trattamento e per 1 mese prima e dopo il completamento della serie di somministrazione dell'intervento dello studio (e in tal caso, ciò deve essere documentato nei documenti di origine all'indirizzo ogni visita vaccinale)
- o ha praticato una contraccezione adeguata per 1 mese prima della somministrazione dell'intervento dello studio e ha accettato di continuare una contraccezione adeguata durante l'intero periodo di trattamento e per 1 mese dopo il completamento della serie di somministrazione dell'intervento dello studio.
Criteri di esclusione:
Condizioni mediche
- Qualsiasi condizione clinica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe comportare un rischio aggiuntivo per il partecipante a causa della partecipazione allo studio.
- Storia di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente dell'intervento/i dello studio.
- Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico (non sono richiesti test di laboratorio).
- Disturbo autoimmune in corso (basato sull'anamnesi e sull'esame fisico), per il quale il partecipante ha ricevuto una terapia immuno-modificante entro 6 mesi, prima della vaccinazione in studio.
- Ipersensibilità al lattice.
- Anomalie clinicamente significative acute o croniche o comorbilità preesistenti scarsamente controllate o qualsiasi altra condizione clinica, come determinato dall'esame fisico o dall'anamnesi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe rappresentare un rischio aggiuntivo per il partecipante a causa della partecipazione al studia.
- Malattia psichiatrica significativa o incontrollata.
- Partecipante positivo documentato al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
Qualsiasi parametro ematologico clinicamente significativo* e/o anomalia biochimica di laboratorio dal test richiesto dallo sperimentatore in base al giudizio medico prima dell'arruolamento
- *Lo sperimentatore deve utilizzare il proprio giudizio clinico per decidere se il test è necessario e quali anomalie sono clinicamente significative. Se decide di eseguire questo test, lo sperimentatore dovrà rivedere i risultati del test prima di procedere con la somministrazione del vaccino in studio.
- Disturbo linfoproliferativo o tumore maligno entro 5 anni prima della vaccinazione in studio (escluso il cancro della pelle non melanoma trattato in modo efficace).
Terapia precedente/concomitante
- Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco, vaccino o dispositivo medico) diverso dall'intervento/i dello studio durante il periodo che inizia 30 giorni prima delle prime dosi (dal giorno -29 al giorno 1), o il loro uso pianificato durante il periodo di studio.
Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo dello studio entro il periodo che inizia 30 giorni prima della prima dose e termina 30 giorni dopo l'ultima dose di somministrazione dell'intervento/i dello studio* ad eccezione di qualsiasi vaccino antinfluenzale autorizzato che può essere somministrati ≥ 15 giorni prima o dopo le vaccinazioni in studio (vaccini materni dTpa e RSV).
- *Nel caso in cui la vaccinazione di emergenza di massa per una minaccia imprevista per la salute pubblica (ad esempio una pandemia) sia organizzata dalle autorità sanitarie pubbliche al di fuori del programma di immunizzazione di routine, il periodo di tempo sopra descritto può essere ridotto se necessario per quel vaccino (se utilizzato secondo il raccomandazioni del governo locale e che lo Sponsor sia informato di conseguenza). Pertanto, i vaccini COVID-19 saranno consentiti, se somministrati ≥ 15 giorni prima o dopo le vaccinazioni in studio (vaccini materni dTpa e RSV).
- Somministrazione di farmaci immunomodificanti a lunga durata d'azione in qualsiasi momento durante il periodo di studio (ad es. infliximab).
- Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato o plasmaderivato durante il periodo che inizia 3 mesi prima della somministrazione della prima dose dell'intervento/i dello studio o somministrazione pianificata durante il periodo dello studio.
- Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni in totale) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti durante il periodo che va da 3 mesi prima della prima dose(i) di intervento dello studio a 2 mesi dopo la prima vaccinazione. Per i corticosteroidi, ciò significherà prednisone equivalente ≥5 mg/giorno per i partecipanti adulti/≥0,5 mg/kg/giorno. Sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici.
- Precedente vaccinazione sperimentale contro RSV.
- Somministrazione di Boostrix (dTpa) per la quale la vaccinazione non è in linea con le raccomandazioni locali per la vaccinazione dTap o non è in linea con le informazioni sulla prescrizione di Boostrix (dTpa) approvate a livello locale.
Esperienza di studio clinico precedente/concorrente
• Partecipando contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il partecipante è stato o sarà esposto a un intervento sperimentale o non sperimentale (farmaco/dispositivo medico invasivo).
Altre esclusioni
- Femmina incinta o in allattamento.
- Donne che pianificano una gravidanza o che intendono interrompere le precauzioni contraccettive.
- Alcolismo o disturbo da uso di sostanze negli ultimi 24 mesi in base alla presenza di due o più dei seguenti criteri di abuso: uso pericoloso, problemi sociali/interpersonali correlati all'uso, ruoli principali trascurati da utilizzare, tolleranza all'astinenza, uso di quantità maggiori o più a lungo , ripetuti tentativi di smettere o controllare l'uso, molto tempo trascorso nell'uso, problemi fisici o psicologici legati all'uso, attività abbandonate all'uso, brama.
- Tutto il personale dello studio o le persone a suo diretto carico, la famiglia o i membri della famiglia.
- Bambino in cura.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo RSV_dTpa-P
Le ragazze sane non gravide di età compresa tra 9 e 17 anni hanno ricevuto una singola dose di vaccino RSV MAT al giorno 1 ed erano programmate per ricevere una singola dose di vaccino dTpa al giorno 31 e per essere seguite fino alla fine dello studio (180 giorni dopo -somministrazione del vaccino).
I partecipanti che erano stati arruolati e avrebbero dovuto ricevere il vaccino dTpa al giorno 31, non hanno più ricevuto il dTpa come parte di questo studio, ma è stata loro offerta la possibilità di decidere di ricevere la vaccinazione dTpa come parte dello standard di cura/raccomandazione locale sull'immunizzazione.
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La singola dose del vaccino RSV MAT ricostituito con soluzione di NaCl era prevista per essere somministrata per via intramuscolare, nel braccio non dominante, al Giorno 1 o al Giorno 31, a seconda della schedula di vaccinazione. Il vaccino RSV MAT non è stato più somministrato ai partecipanti al giorno 31. Nessun vaccino è stato somministrato nel gruppo dTpa_RSV-P, poiché non vi erano partecipanti assegnati ad esso. È stata pianificata la somministrazione di una singola dose del vaccino dTpa per via intramuscolare, nel braccio non dominante, al giorno 1 o al giorno 31, a seconda del programma di vaccinazione. Due formulazioni del vaccino dTpa sono autorizzate rispettivamente negli Stati Uniti e al di fuori degli Stati Uniti (ex Stati Uniti). La formulazione dTpa-US è stata somministrata ai partecipanti nei centri situati negli Stati Uniti, mentre la formulazione dTpa-ex-US è stata pianificata per essere somministrata ai partecipanti nei centri ex-US. La formulazione dTpa-ex-US non era più applicabile in questo studio in quanto non erano stati avviati centri non statunitensi prima della decisione di interrompere lo studio. Ai partecipanti ai gruppi di studio RSV_dTpa-P e RSV_dTpa-A è stata offerta la possibilità di decidere di ricevere la vaccinazione dTpa come parte dello standard di cura/raccomandazione locale sull'immunizzazione. Nessun vaccino è stato somministrato nel gruppo dTpa_RSV-P, poiché non vi erano partecipanti assegnati ad esso.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo dTpa_RSV-P
Le ragazze sane non gravide di età compresa tra 9 e 17 anni dovevano ricevere una singola dose di vaccino dTpa al giorno 1 e una singola dose di vaccino RSV MAT al giorno 31 e essere seguite fino alla fine dello studio (180 giorni dopo la somministrazione del vaccino), ma non vi erano partecipanti assegnati a questo gruppo di studio e, quindi, non vi era alcun vaccino somministrato in questo gruppo di studio.
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La singola dose del vaccino RSV MAT ricostituito con soluzione di NaCl era prevista per essere somministrata per via intramuscolare, nel braccio non dominante, al Giorno 1 o al Giorno 31, a seconda della schedula di vaccinazione. Il vaccino RSV MAT non è stato più somministrato ai partecipanti al giorno 31. Nessun vaccino è stato somministrato nel gruppo dTpa_RSV-P, poiché non vi erano partecipanti assegnati ad esso. È stata pianificata la somministrazione di una singola dose del vaccino dTpa per via intramuscolare, nel braccio non dominante, al giorno 1 o al giorno 31, a seconda del programma di vaccinazione. Due formulazioni del vaccino dTpa sono autorizzate rispettivamente negli Stati Uniti e al di fuori degli Stati Uniti (ex Stati Uniti). La formulazione dTpa-US è stata somministrata ai partecipanti nei centri situati negli Stati Uniti, mentre la formulazione dTpa-ex-US è stata pianificata per essere somministrata ai partecipanti nei centri ex-US. La formulazione dTpa-ex-US non era più applicabile in questo studio in quanto non erano stati avviati centri non statunitensi prima della decisione di interrompere lo studio. Ai partecipanti ai gruppi di studio RSV_dTpa-P e RSV_dTpa-A è stata offerta la possibilità di decidere di ricevere la vaccinazione dTpa come parte dello standard di cura/raccomandazione locale sull'immunizzazione. Nessun vaccino è stato somministrato nel gruppo dTpa_RSV-P, poiché non vi erano partecipanti assegnati ad esso.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo RSV_dTpa-A
Donne adulte sane non gravide di età compresa tra 18 e 49 anni hanno ricevuto una singola dose di vaccino RSV MAT al giorno 1 ed erano programmate per ricevere una singola dose di vaccino dTpa al giorno 31 e per essere seguite fino alla fine dello studio (180 giorni somministrazione post-vaccino).
I partecipanti che erano stati arruolati e avrebbero dovuto ricevere il vaccino dTpa al giorno 31, non hanno più ricevuto il dTpa come parte di questo studio, ma è stata loro offerta la possibilità di decidere di ricevere la vaccinazione dTpa come parte dello standard di cura/raccomandazione locale sull'immunizzazione.
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La singola dose del vaccino RSV MAT ricostituito con soluzione di NaCl era prevista per essere somministrata per via intramuscolare, nel braccio non dominante, al Giorno 1 o al Giorno 31, a seconda della schedula di vaccinazione. Il vaccino RSV MAT non è stato più somministrato ai partecipanti al giorno 31. Nessun vaccino è stato somministrato nel gruppo dTpa_RSV-P, poiché non vi erano partecipanti assegnati ad esso. È stata pianificata la somministrazione di una singola dose del vaccino dTpa per via intramuscolare, nel braccio non dominante, al giorno 1 o al giorno 31, a seconda del programma di vaccinazione. Due formulazioni del vaccino dTpa sono autorizzate rispettivamente negli Stati Uniti e al di fuori degli Stati Uniti (ex Stati Uniti). La formulazione dTpa-US è stata somministrata ai partecipanti nei centri situati negli Stati Uniti, mentre la formulazione dTpa-ex-US è stata pianificata per essere somministrata ai partecipanti nei centri ex-US. La formulazione dTpa-ex-US non era più applicabile in questo studio in quanto non erano stati avviati centri non statunitensi prima della decisione di interrompere lo studio. Ai partecipanti ai gruppi di studio RSV_dTpa-P e RSV_dTpa-A è stata offerta la possibilità di decidere di ricevere la vaccinazione dTpa come parte dello standard di cura/raccomandazione locale sull'immunizzazione. Nessun vaccino è stato somministrato nel gruppo dTpa_RSV-P, poiché non vi erano partecipanti assegnati ad esso.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo dTpa_RSV-A
Donne adulte sane non gravide di età compresa tra 18 e 49 anni hanno ricevuto una singola dose di vaccino dTpa al giorno 1 ed erano programmate per ricevere una singola dose di vaccino RSV MAT al giorno 31 e per essere seguite fino alla fine dello studio (180 giorni somministrazione post-vaccino).
Il vaccino RSV MAT non è stato più somministrato ai partecipanti al giorno 31.
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La singola dose del vaccino RSV MAT ricostituito con soluzione di NaCl era prevista per essere somministrata per via intramuscolare, nel braccio non dominante, al Giorno 1 o al Giorno 31, a seconda della schedula di vaccinazione. Il vaccino RSV MAT non è stato più somministrato ai partecipanti al giorno 31. Nessun vaccino è stato somministrato nel gruppo dTpa_RSV-P, poiché non vi erano partecipanti assegnati ad esso. È stata pianificata la somministrazione di una singola dose del vaccino dTpa per via intramuscolare, nel braccio non dominante, al giorno 1 o al giorno 31, a seconda del programma di vaccinazione. Due formulazioni del vaccino dTpa sono autorizzate rispettivamente negli Stati Uniti e al di fuori degli Stati Uniti (ex Stati Uniti). La formulazione dTpa-US è stata somministrata ai partecipanti nei centri situati negli Stati Uniti, mentre la formulazione dTpa-ex-US è stata pianificata per essere somministrata ai partecipanti nei centri ex-US. La formulazione dTpa-ex-US non era più applicabile in questo studio in quanto non erano stati avviati centri non statunitensi prima della decisione di interrompere lo studio. Ai partecipanti ai gruppi di studio RSV_dTpa-P e RSV_dTpa-A è stata offerta la possibilità di decidere di ricevere la vaccinazione dTpa come parte dello standard di cura/raccomandazione locale sull'immunizzazione. Nessun vaccino è stato somministrato nel gruppo dTpa_RSV-P, poiché non vi erano partecipanti assegnati ad esso.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (dal Giorno 1 al Giorno 181)
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Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un partecipante allo studio o provoca una gravidanza anormale risultati.
Qualsiasi è definito come il verificarsi del sintomo indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
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Durante l'intero periodo di studio (dal Giorno 1 al Giorno 181)
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Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi (AE)/SAE che hanno portato al ritiro dallo studio
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (dal Giorno 1 al Giorno 181)
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico, sintomo o malattia spiacevole in un partecipante a uno studio clinico che è temporalmente associato all'intervento dello studio. L'EA può o non può essere considerato correlato all'intervento dello studio. Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un partecipante allo studio o provoca una gravidanza anormale risultati. Si considera che un partecipante si sia ritirato dallo studio se non è stata eseguita alcuna nuova procedura di studio o non sono state raccolte nuove informazioni per lui/lei dalla data del ritiro/ultimo contatto. |
Durante l'intero periodo di studio (dal Giorno 1 al Giorno 181)
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Numero di partecipanti che hanno segnalato eventuali eventi del sito di amministrazione sollecitati
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 7 giorni dopo la Dose 1
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Gli eventi in sede di somministrazione sollecitati valutati includono dolore, eritema e gonfiore.
Qualsiasi dolore = comparsa del sintomo indipendentemente dal grado di intensità.
Eventuale eritema e tumefazione = sintomo riferito con diametro superficiale inferiore o uguale a 20 millimetri.
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Durante il periodo di follow-up di 7 giorni dopo la Dose 1
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Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi sistemici sollecitati
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 7 giorni dopo la Dose 1
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Gli eventi sistemici sollecitati valutati includono affaticamento, mal di testa, sintomi gastrointestinali (GI) (nausea, vomito, diarrea, dolore addominale) e febbre.
La posizione preferita per la misurazione della temperatura è la cavità orale.
La febbre è definita come temperatura uguale o superiore (≥) a 38,0 °C/100,4 °F.
Qualsiasi è definito come l'occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità.
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Durante il periodo di follow-up di 7 giorni dopo la Dose 1
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Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 30 giorni dopo la Dose 1
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Un evento avverso non richiesto è un evento segnalato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico.
Inoltre, qualsiasi sintomo "sollecitato" con insorgenza al di fuori del periodo di follow-up specificato per i sintomi sollecitati viene riportato come evento avverso non richiesto.
Qualsiasi è definito come il verificarsi dell'evento avverso non richiesto indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
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Durante il periodo di follow-up di 30 giorni dopo la Dose 1
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Numero di partecipanti che hanno segnalato SAE ed eventi avversi assistiti da medici (MAE)
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 30 giorni dopo la Dose 1
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Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un partecipante allo studio o provoca una gravidanza anormale risultati. Un MAE è un evento avverso non richiesto per il quale i partecipanti ricevono cure mediche, definite come sintomi o malattie che richiedono un ricovero in ospedale, o una visita al pronto soccorso o visita a/da parte di un operatore sanitario. |
Durante il periodo di follow-up di 30 giorni dopo la Dose 1
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Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi/SAE/MAE che hanno portato al ritiro dallo studio
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 30 giorni dopo la Dose 1
|
Un evento avverso è qualsiasi evento medico, sintomo o malattia spiacevole in un partecipante a uno studio clinico che è temporalmente associato all'intervento dello studio. L'EA può o non può essere considerato correlato all'intervento dello studio. Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un partecipante allo studio o provoca una gravidanza anormale risultati. Un MAE è un evento avverso non richiesto per il quale i partecipanti hanno ricevuto cure mediche definite come sintomi o malattie che richiedono un ricovero in ospedale, o una visita al pronto soccorso o visita a/da parte di un operatore sanitario. Si considera che un partecipante si sia ritirato dallo studio se non è stata eseguita alcuna nuova procedura di studio o non sono state raccolte nuove informazioni per lui/lei dalla data del ritiro/ultimo contatto. |
Durante il periodo di follow-up di 30 giorni dopo la Dose 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Titoli anticorpali neutralizzanti RSV-A per i partecipanti al gruppo RSV_dTpa-P e al gruppo RSV_dTpa-A al giorno 1
Lasso di tempo: Al pre-dosaggio (Giorno 1)
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Titolo anticorpale neutralizzante RSV-A espresso in Dose stimata: la diluizione del siero che fornisce una riduzione del 60% del segnale rispetto a un controllo senza siero (ED60) viene presentata per ciascun partecipante che ha ricevuto il vaccino RSV MAT ed è stato assegnato al rispettivo gruppo.
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Al pre-dosaggio (Giorno 1)
|
|
Titoli anticorpali neutralizzanti RSV-A per i partecipanti al gruppo RSV_dTpa-P e al gruppo RSV_dTpa-A al giorno 31
Lasso di tempo: A 30 giorni dalla somministrazione del vaccino MAT post-RSV (giorno 31)
|
Il titolo anticorpale neutralizzante RSV-A espresso in ED60 viene presentato per ciascun partecipante che ha ricevuto il vaccino RSV MAT ed è stato assegnato al rispettivo gruppo.
|
A 30 giorni dalla somministrazione del vaccino MAT post-RSV (giorno 31)
|
|
Titoli anticorpali neutralizzanti RSV-B per i partecipanti al gruppo RSV_dTpa-P e al gruppo RSV_dTpa-A al giorno 1
Lasso di tempo: Al pre-dosaggio (Giorno 1)
|
Il titolo anticorpale neutralizzante RSV-B espresso in ED60 viene presentato per ciascun partecipante che ha ricevuto il vaccino RSV MAT ed è stato assegnato al rispettivo gruppo.
|
Al pre-dosaggio (Giorno 1)
|
|
Titoli anticorpali neutralizzanti RSV-B per i partecipanti al gruppo RSV_dTpa-P e al gruppo RSV_dTpa-A al giorno 31
Lasso di tempo: A 30 giorni dalla somministrazione del vaccino MAT post-RSV (giorno 31)
|
Il titolo anticorpale neutralizzante RSV-B espresso in ED60 viene presentato per ciascun partecipante che ha ricevuto il vaccino RSV MAT ed è stato assegnato al rispettivo gruppo.
|
A 30 giorni dalla somministrazione del vaccino MAT post-RSV (giorno 31)
|
|
Concentrazioni di anticorpi Immunoglobulina G (IgG) RSV MAT per i partecipanti al gruppo RSV_dTpa-P e al gruppo RSV_dTpa-A al giorno 1
Lasso di tempo: Al pre-dosaggio (Giorno 1)
|
La concentrazione di anticorpi IgG RSV MAT espressa in unità ELISA per millilitro (EU/mL) viene presentata per ogni partecipante che ha ricevuto il vaccino RSV MAT ed è stato assegnato al rispettivo gruppo.
|
Al pre-dosaggio (Giorno 1)
|
|
Concentrazioni di anticorpi IgG RSV MAT per i partecipanti al gruppo RSV_dTpa-P e al gruppo RSV_dTpa-A al giorno 31
Lasso di tempo: A 30 giorni dalla somministrazione del vaccino MAT post-RSV (giorno 31)
|
La concentrazione di anticorpi IgG RSV MAT espressa in EU/mL viene presentata per ciascun partecipante che ha ricevuto il vaccino RSV MAT ed è stato assegnato al rispettivo gruppo.
|
A 30 giorni dalla somministrazione del vaccino MAT post-RSV (giorno 31)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 217354
- 2021-004003-41 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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