Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej na matczyną szczepionkę przeciwko wirusowi RSV bez adiuwantu u zdrowych nieciężarnych kobiet w wieku od 9 do 49 lat

Kryteria przyjęcia:

Zdrowe dorosłe kobiety niebędące w ciąży w wieku od 18 do 49 lat

• Uczestnicy, którzy w opinii badacza mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu.
• Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
• Zdrowa uczestniczka płci żeńskiej, ustalona na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego, w wieku od 18 do 49 lat włącznie w czasie pierwszej interwencji badawczej.
• Wskaźnik masy ciała (na podstawie raportu uczestnika) 17,0 do 39,9 kg/m^2, włącznie dla dorosłych uczestników.

• Kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać włączone do badania, jeśli uczestniczka:

  • stosowała odpowiednią antykoncepcję przez 1 miesiąc przed podaniem interwencji w ramach badania, oraz
  • ma negatywny wynik testu ciążowego w dniu podjęcia interwencji badawczej, oraz
  • zgodziła się kontynuować stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez 1 miesiąc po zakończeniu podawania interwencji w ramach badania.
• Do badania mogą zostać włączone kobiety, które nie są w stanie zajść w ciążę. Potencjał niepłodności definiuje się jako obecne obustronne podwiązanie lub niedrożność jajowodów, histerektomię, obustronne wycięcie jajników lub okres pomenopauzalny.

Zdrowe nieciężarne dziewczynki w wieku 9-17 lat

• Uczestnicy i rodzice uczestników/uprawnieni przedstawiciele prawni (LAR), którzy w opinii badacza mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu.

• Świadoma zgoda na piśmie lub w obecności świadków/odcisk palca uzyskana od uczestnika*/rodziców/LAR(ów) uczestnika przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.

  • * Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodziców / LAR i pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika, jeśli nie jest pełnoletnia. Ustawowy wiek jest określany zgodnie z lokalnymi przepisami w każdym uczestniczącym kraju.
  • W przypadku osiągnięcia pełnoletności w trakcie przeprowadzania badania, w momencie osiągnięcia pełnoletności należy uzyskać dodatkową pisemną świadomą zgodę uczestnika.

• Zdrowa uczestniczka płci żeńskiej w wieku od 9 do 17 lat włącznie w czasie pierwszej interwencji badawczej.

  • Do badania mogą zostać włączone kobiety, które nie są w stanie zajść w ciążę. Zdolność do zajścia w ciążę definiuje się jako stan przed pierwszą miesiączką, obecne obustronne podwiązanie lub niedrożność jajowodów, histerektomię lub obustronne wycięcie jajników.
• Wskaźnik masy ciała według wieku między 5 a 95 percentylem (włącznie) dla uczestników pediatrycznych.

• Kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać włączone do badania, jeśli uczestniczka:

  • ma negatywny wynik testu ciążowego w dniu interwencji w badaniu i zachowuje abstynencję przez cały okres leczenia oraz przez 1 miesiąc przed i po zakończeniu serii interwencji w badaniu (a jeśli tak, to należy to udokumentować w dokumentach źródłowych pod adresem każda wizyta szczepienia)
  • lub stosowała odpowiednią antykoncepcję przez 1 miesiąc przed zastosowaniem interwencji w ramach badania i zgodziła się kontynuować stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez 1 miesiąc po zakończeniu serii interwencji w ramach badania.

Kryteria wyłączenia:

Warunki medyczne

• Każdy stan kliniczny, który w opinii badacza może stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika w związku z udziałem w badaniu.
• Historia jakiejkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, które mogą ulec zaostrzeniu przez jakikolwiek składnik interwencji badawczej.
• Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego (nie są wymagane badania laboratoryjne).
• Obecna choroba autoimmunologiczna (na podstawie historii choroby i badania przedmiotowego), z powodu której uczestnik otrzymał terapię modyfikującą odporność w ciągu 6 miesięcy przed szczepieniem w ramach badania.
• Nadwrażliwość na lateks.
• Ostra lub przewlekła istotna klinicznie nieprawidłowość lub źle kontrolowane choroby współistniejące lub inne stany kliniczne, stwierdzone na podstawie badania fizykalnego lub wywiadu lekarskiego, które w opinii badacza mogą stanowić dodatkowe ryzyko dla uczestnika w związku z uczestnictwem w badanie.
• Poważna lub niekontrolowana choroba psychiczna.
• Udokumentowany uczestnik zakażony ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).

• Każdy klinicznie istotny* parametr hematologiczny i/lub biochemiczna nieprawidłowość laboratoryjna z testu zleconego przez badacza na podstawie oceny medycznej przed włączeniem

  • *Badacz powinien kierować się własną oceną kliniczną, aby zdecydować, czy badanie jest potrzebne i które nieprawidłowości są klinicznie istotne. Jeśli zdecyduje się przeprowadzić ten test, badacz będzie musiał przejrzeć wyniki testu przed przystąpieniem do podawania badanej szczepionki.
• Choroba limfoproliferacyjna lub nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat przed szczepieniem w ramach badania (z wyłączeniem skutecznie leczonego nieczerniakowego raka skóry).

Wcześniejsza/jednoczesna terapia

• Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku, szczepionki lub wyrobu medycznego) innego niż interwencje w ramach badania w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed podaniem pierwszych dawek (od dnia -29 do dnia 1) lub ich planowane stosowanie w okresie okres nauki.

• Planowane podanie/podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed podaniem pierwszej dawki i kończącym się 30 dni po podaniu ostatniej dawki interwencji badawczej*, z wyjątkiem jakiejkolwiek zarejestrowanej szczepionki przeciw grypie, która może być podawane ≥ 15 dni przed lub po szczepieniu w ramach badania (szczepionki matczyne dTpa i RSV).

  • *W przypadku organizowania masowych szczepień interwencyjnych na nieprzewidziane zagrożenie zdrowia publicznego (np. pandemię) przez organy ds. zdrowia publicznego poza rutynowym programem szczepień, opisany powyżej okres czasu może zostać w razie potrzeby skrócony dla tej szczepionki (jeśli jest stosowana zgodnie z zalecenia władz lokalnych i odpowiednie powiadomienie Sponsora). W związku z tym szczepionki przeciwko COVID-19 będą dozwolone, jeśli zostaną podane ≥ 15 dni przed lub po szczepieniu w ramach badania (szczepionki matczyne dTpa i RSV).
• Podawanie długo działających leków modyfikujących odporność w dowolnym momencie okresu badania (np. infliksymab).
• Podawanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych lub pochodnych osocza w okresie rozpoczynającym się 3 miesiące przed podaniem pierwszej dawki badanej interwencji lub planowanym podaniem w okresie badania.
• Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako łącznie ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w okresie od 3 miesięcy przed pierwszą dawką interwencyjną w ramach badania do 2 miesięcy po pierwszym szczepieniu. W przypadku kortykosteroidów będzie to oznaczać odpowiednik prednizonu ≥5 mg/dobę dla dorosłych uczestników/≥0,5 mg/kg/dobę. Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe.
• Poprzednie eksperymentalne szczepienie przeciwko RSV.
• Podawanie szczepionki Boostrix (dTpa), w przypadku której szczepienie nie jest zgodne z lokalnymi zaleceniami dotyczącymi szczepienia szczepionką dTap lub niezgodnymi z lokalnie zatwierdzonymi informacjami dotyczącymi przepisywania szczepionki Boostrix (dTpa).

Wcześniejsze/jednoczesne doświadczenie w badaniach klinicznych

• Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na interwencję badawczą lub niebadawczą (lek/inwazyjny wyrób medyczny).

Inne wyłączenia

• Kobieta w ciąży lub karmiąca.
• Kobieta planująca zajść w ciążę lub planująca przerwać stosowanie środków antykoncepcyjnych.
• Alkoholizm lub zaburzenie związane z używaniem substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 24 miesięcy na podstawie obecności co najmniej dwóch z następujących kryteriów nadużywania: używanie niebezpieczne, problemy społeczne/interpersonalne związane z używaniem, zaniedbanie głównych ról do używania, tolerancja odstawienia, używanie większych ilości lub dłużej , powtarzające się próby rzucenia lub kontrolowania używania, dużo czasu spędzonego na używaniu, problemy fizyczne lub psychiczne związane z używaniem, zaniechanie czynności związanych z używaniem, głód.
• Każdy personel badawczy lub członkowie jego najbliższej rodziny, członkowie rodziny lub gospodarstwa domowego.
• Dziecko pod opieką.