24 時間歩行心臓酸素消費量 (ACRPP)
2025年5月21日 更新者：JOSEPH IZZO、State University of New York at Buffalo
歩行中の 24 時間心臓酸素消費量と血圧 - 心拍変動: ネビボロールとバルサルタンの単独および併用の効果
ネビボロールとバルサルタンの単独および併用による 24 時間の外来心臓作業および心拍数平均中心収縮圧積の変動性に対する効果を評価するための、無作為化、二重盲検、二重ダミー、実薬対照、15 週間の研究。
調査の概要
詳細な説明
高血圧症の被験者 (収縮期血圧 (SBP) > 140 または拡張期血圧 (DBP) > 90、n=26) を、二重盲検、強制滴定、シーケンス制御、クロスオーバー デザインを 3 つの実験期間で使用して研究しました: バルサルタン320、ネビボロール 40、およびネビボロール/バルサルタン 320/40 mg を毎日。
各薬剤の 4 週間後、外来脈波解析 (IEM MobilOGraph) を 20 分ごとに 24 時間行った。
主な仮説は、ネビボロール/バルサルタン併用療法は、24 時間歩行心拍数-中心収縮期圧積 [ACRPP] によって決定される平均 24 時間平均心筋酸素消費量の減少において、バルサルタン単独療法よりも優れているというものでした。
第 2 の仮説は、併用により 24 時間の心筋酸素消費量の変動性も低下するというものでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14215
- Erie County Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-治療済みまたは未治療の慢性高血圧症の被験者
- 18歳以上の男女
- 着席クリニック収縮期血圧145-184 mmHgを含むまたは
- 着席クリニック拡張期血圧92〜119 mmHg。
除外基準:
以下のいずれかに該当する方は対象外となります。
- -治験責任医師の判断で、被験者を研究を完了できなくする、研究への最適な参加を妨げる、または被験者に重大なリスクを引き起こす急性または慢性の病状
- -血圧に影響を与える可能性がある、または治験薬の効果に影響を与える可能性のある他の心血管薬または降圧薬による治療の同時または可能性のある必要性（例： NSAID、気管支痙攣性喘息に対するベータ作動薬吸入療法、利尿薬);治験薬にほとんど影響を与えない他の安定した長期投薬（例： 糖尿病薬、ホルモン補充、慢性鎮痛薬。 骨粗鬆症薬、ビタミン、コレステロール薬など）は、研究全体を通して安定した用量で継続する場合に許可されます。
- -ベータ遮断薬またはアンギオテンシン受容体遮断薬による臨床的に重大な有害事象の履歴
- -既知または疑われる二次性高血圧症（例、腎血管性高血圧症、原発性アルドステロン症など）
- -継続的なベータブロッカー療法を必要とする既知の虚血性心疾患（狭心症、以前の経壁性心筋梗塞、冠動脈バイパス移植手術または経皮経管冠動脈形成術またはステント留置術を含む） 研究登録前の6か月以内）。
- 拡張型心筋症 (NYHA Functional Class III-IV)
- -臨床的に重要な心臓弁膜症または閉塞性肥大型心筋症
- -臨床的に重大な心室または上室性不整脈の存在（例： 心房細動/粗動)、早期興奮症候群、第 2 度または第 3 度の房室ブロック、恒久的な心臓ペースメーカーの埋め込みを必要とするその他の伝導障害、または洞不全症候群。
- 慢性腎臓病（血清クレアチニン>2.5mg/dL）
- コントロール不良の糖尿病（ヘモグロビンA1c > 10%）
- -登録前6か月以内のアルコールまたはその他の薬物乱用の履歴
- 妊娠検査が陽性であるか、出産の可能性のある女性で適切な避妊を実践していない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：シーケンス1：最初にネビボロール、次にバルサルタン、ネビボロール/バルサルタンの組み合わせ
ネビボロール、毎日1週間20 mg続いた後、毎日40 mgを3週間、続いて毎日20 mgに下向きに下ってください。その後、バルサルタン、毎日160 mg 1週間160 mg続いた後、毎日320 mgを3週間、続いて毎日160 mgまでのダウンチトレーションを行います。その後、ネビボロール/バルサルタン20/160 mgの毎日1週間の組み合わせに続いて、毎日40/320 mgを3週間、続いて毎日20/160 mgまでの1週間のダウンチトレーションが続きます
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ネビボロール20 mg毎日（1週間）続いてネビボロール40 mg（3週間）に続いて、ネビボロール20 mg（1週間）が続きます
他の名前：
バルサルタン160 mg毎日160 mg（1週間）続いて、毎日バルサルタン320 mg（3週間）に続いてバルサルタン160 mg（1週間）が続きます。
他の名前：
バルサルタン/ネビボロール、毎日160/20 mg（1週間）に続いて、バルサルタン/ネビボロール320/40 mg毎日（3週間）続いて、バルサルタン/ネビボロール160/20 mgを毎日（1週間）
他の名前：
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アクティブコンパレータ：シーケンス2：最初にネビボロール、次にネビボロール/バルサルタンの組み合わせ。その後、バルサルタン
ネビボロール、毎日1週間20 mg続いた後、毎日40 mgを3週間、続いて毎日20 mgに下向きに下ってください。その後、ネビボロール/バルサルタン20/160 mgの毎日1週間の組み合わせに続いて、毎日40/320 mgを3週間、続いて1週間のダウンチトレーションを毎日20/160 mgにします。その後、バルサルタン、毎日160 mg 1週間160 mg続いた後、毎日320 mgを3週間、続いて毎日160 mgまでの1週間のダウンチトレーションが続きます
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ネビボロール20 mg毎日（1週間）続いてネビボロール40 mg（3週間）に続いて、ネビボロール20 mg（1週間）が続きます
他の名前：
バルサルタン160 mg毎日160 mg（1週間）続いて、毎日バルサルタン320 mg（3週間）に続いてバルサルタン160 mg（1週間）が続きます。
他の名前：
バルサルタン/ネビボロール、毎日160/20 mg（1週間）に続いて、バルサルタン/ネビボロール320/40 mg毎日（3週間）続いて、バルサルタン/ネビボロール160/20 mgを毎日（1週間）
他の名前：
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アクティブコンパレータ：シーケンス3：最初にバルサルタン、次にネビボロール、次にネビボロール/バルサルタンの組み合わせ、
バルサルタン、毎日160 mg 1週間160 mg続いた後、3週間320 mg、その後1週間の下向きから160 mgまで。その後、ネビボロール、毎日20 mgの1週間、その後3週間毎日40 mg、その後、毎日20 mgまでの1週間の下向きが続きます。その後、ネビボロール/バルサルタン20/160 mgの毎日1週間の組み合わせに続いて、毎日40/320 mgを3週間、続いて1週間のダウンチトレーションを毎日20/160 mgにします。
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ネビボロール20 mg毎日（1週間）続いてネビボロール40 mg（3週間）に続いて、ネビボロール20 mg（1週間）が続きます
他の名前：
バルサルタン160 mg毎日160 mg（1週間）続いて、毎日バルサルタン320 mg（3週間）に続いてバルサルタン160 mg（1週間）が続きます。
他の名前：
バルサルタン/ネビボロール、毎日160/20 mg（1週間）に続いて、バルサルタン/ネビボロール320/40 mg毎日（3週間）続いて、バルサルタン/ネビボロール160/20 mgを毎日（1週間）
他の名前：
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アクティブコンパレータ：シーケンス4：最初にバルサルタン、次にネビボロール/バルサルタンの組み合わせ、次にネビボロール、
バルサルタン、毎日160 mg 1週間160 mg続いた後、3週間320 mg、その後1週間の下向きから160 mgまで。その後、ネビボロール/バルサルタン20/160 mgの毎日1週間の組み合わせに続いて、毎日40/320 mgを3週間、続いて1週間のダウンチトレーションを毎日20/160 mgにします。その後、ネビボロール、毎日20 mgの1週間、その後3週間毎日40 mg、その後、毎日20 mgまでの1週間の下向きが続きます。
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ネビボロール20 mg毎日（1週間）続いてネビボロール40 mg（3週間）に続いて、ネビボロール20 mg（1週間）が続きます
他の名前：
バルサルタン160 mg毎日160 mg（1週間）続いて、毎日バルサルタン320 mg（3週間）に続いてバルサルタン160 mg（1週間）が続きます。
他の名前：
バルサルタン/ネビボロール、毎日160/20 mg（1週間）に続いて、バルサルタン/ネビボロール320/40 mg毎日（3週間）続いて、バルサルタン/ネビボロール160/20 mgを毎日（1週間）
他の名前：
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アクティブコンパレータ：シーケンス5：最初にネビボロール/バルサルタンの組み合わせ、次にネビボロール、次にバルサルタン、
ネビボロール/バルサルタン20/160 mgの毎日1週間の組み合わせに続いて、毎日40/320 mgを3週間、続いて1週間のダウンチトレーションを毎日20/160 mgにします。その後、ネビボロール、毎日20 mgの1週間、その後3週間毎日40 mg、その後、毎日20 mgまでの1週間の下向きが続きます。その後、バルサルタン、毎日160 mg 1週間160 mg続いた後、毎日320 mgを3週間、続いて毎日160 mgまでのダウンチトレーションを行います。
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ネビボロール20 mg毎日（1週間）続いてネビボロール40 mg（3週間）に続いて、ネビボロール20 mg（1週間）が続きます
他の名前：
バルサルタン160 mg毎日160 mg（1週間）続いて、毎日バルサルタン320 mg（3週間）に続いてバルサルタン160 mg（1週間）が続きます。
他の名前：
バルサルタン/ネビボロール、毎日160/20 mg（1週間）に続いて、バルサルタン/ネビボロール320/40 mg毎日（3週間）続いて、バルサルタン/ネビボロール160/20 mgを毎日（1週間）
他の名前：
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アクティブコンパレータ：シーケンス6：最初にネビボロール/バルサルタンの組み合わせ、次にバルサルタン、次にネビボロール、
ネビボロール/バルサルタン20/160 mgの毎日1週間の組み合わせに続いて、毎日40/320 mgを3週間、続いて1週間のダウンチトレーションを毎日20/160 mgにします。その後、バルサルタン、毎日160 mg 1週間160 mg続いた後、毎日320 mgを3週間、続いて毎日160 mgまでのダウンチトレーションを行います。その後、ネビボロール、毎日20 mgの1週間、その後3週間毎日40 mg、その後、毎日20 mgまでの1週間の下向きが続きます。それから
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ネビボロール20 mg毎日（1週間）続いてネビボロール40 mg（3週間）に続いて、ネビボロール20 mg（1週間）が続きます
他の名前：
バルサルタン160 mg毎日160 mg（1週間）続いて、毎日バルサルタン320 mg（3週間）に続いてバルサルタン160 mg（1週間）が続きます。
他の名前：
バルサルタン/ネビボロール、毎日160/20 mg（1週間）に続いて、バルサルタン/ネビボロール320/40 mg毎日（3週間）続いて、バルサルタン/ネビボロール160/20 mgを毎日（1週間）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ACRPP：24時間外来中央速度圧力製品（TTI、CTTIとも呼ばれます）
時間枠：各治療群で4週間後の測定
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ACRPPは、心拍数を調整した収縮期時間間隔中に、推定大動脈平均収縮圧力（上腕腱板血圧に適用される移動関数を使用して推定される平均大動脈圧）の産物です。
ユニットは（mmhg*beats/min）です。
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各治療群で4週間後の測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カフSBP
時間枠：各治療群で4週間後
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着席オフィスのカフ収縮期血圧（MMHG）
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各治療群で4週間後
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カフDBP
時間枠：各治療群で4週間後
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着席オフィスカフ拡張期血圧（MMHG）
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各治療群で4週間後
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外来上腕二重製品
時間枠：各治療群で4週間後
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24時間平均心拍数x 24時間平均収縮期BP
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各治療群で4週間後
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外来平均心拍数
時間枠：各治療群で4週間後
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24時間にわたる平均心拍数
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各治療群で4週間後
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外来平均中央拡張期BP
時間枠：各治療群で4週間後
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24時間にわたる平均外来大動脈（中央）拡張期圧力
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各治療群で4週間後
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24時間の上腕収縮性BP
時間枠：4週間
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平均24時間外来収縮期BP
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4週間
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24時間の上腕拡張期BP
時間枠：各治療群で4週間後
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平均24時間の外来腱板拡張期BP
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各治療群で4週間後
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昼間のACRPP（外来中央速度圧力製品（TTI、CTTIとも呼ばれます）
時間枠：各治療群で4週間後
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各研究段階の終わりに自己報告された目覚め時間中に外来心拍間セントラル収縮圧力生成物によって決定される
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各治療群で4週間後
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夜間のacrpp
時間枠：各治療群で4週間後
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自己報告された睡眠時間中に外来心拍間セントラル収縮圧力生成物によって決定される
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各治療群で4週間後
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昼間の心拍数
時間枠：各治療群で4週間後
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自己報告された目覚める時間中の平均外来心拍数
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各治療群で4週間後
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夜間の心拍数
時間枠：4週間
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自己報告された睡眠時間中の平均外来心拍数
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4週間
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昼間の中央収縮期圧力
時間枠：各治療群で4週間後
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自己報告された目覚める時間中の平均外来中心収縮期圧力
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各治療群で4週間後
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夜間の中央収縮期圧力
時間枠：4週間
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自己報告された睡眠時間中の平均外来中央収縮期圧力
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4週間
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昼間の上腕収縮期の圧力
時間枠：各治療群で4週間後
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自己報告された覚醒時間中の平均外来上腕収縮期の圧力
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各治療群で4週間後
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夜間の上腕収縮期圧力
時間枠：4週間
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自己報告された睡眠時間中の平均外来の上腕収縮期の圧力
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4週間
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昼間の中央拡張期の圧力
時間枠：4週間
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自己報告された目覚める時間中の平均外来拡張期の圧力
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4週間
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夜間の中央拡張期の圧力
時間枠：各治療群で4週間後
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自己報告された睡眠時間中の平均外来拡張期圧力
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各治療群で4週間後
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昼間の上腕拡張上の圧力
時間枠：4週間
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自己報告された覚醒時間中の平均外来拡張拡張期の圧力
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4週間
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夜間の上腕拡張上の圧力
時間枠：各治療群で4週間後
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自己報告された睡眠時間中の平均外来拡張拡張期の圧力
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各治療群で4週間後
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外来昼間の上腕料金圧力製品
時間枠：各治療群で4週間後
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平均外来心拍数x自己報告された目覚める時間中の上腕収縮期血圧産物
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各治療群で4週間後
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外国の夜間の上腕料金圧力製品
時間枠：各治療群で4週間後
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平均外来心拍数x自己報告された睡眠時間中の上腕収縮期血圧産物
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各治療群で4週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joseph L Izzo, MD、SUNY Buffalo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月21日
最初の投稿 (実際)
2021年12月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月21日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BYS-IT-76
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