24-timers ambulant hjerteoksygenforbruk (ACRPP)
21. mai 2025 oppdatert av: JOSEPH IZZO, State University of New York at Buffalo
Ambulant 24-timers hjerteoksygenforbruk og blodtrykk-hjertefrekvensvariasjon: Effekter av nebivolol og valsartan alene og i kombinasjon
En randomisert, dobbel-blind, dobbel-dummy, aktiv kontrollert, 15 ukers studie for å evaluere effekten av nebivolol og valsartan alene og i kombinasjon på 24-timers ambulant hjertearbeid og variasjon av hjertefrekvensmiddelprodukt for sentralsystolisk trykk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer med hypertensjon (systolisk blodtrykk (SBP) >140 eller diastolisk blodtrykk (DBP)>90, n=26) ble studert ved å bruke et dobbeltblindet, tvungen titrering, sekvenskontrollert, crossover-design med 3 eksperimentelle perioder: Valsartan 320, nebivolol 40 og nebivolol/valsartan 320/40 mg daglig.
Etter 4 uker med hvert medikament ble ambulatorisk pulsbølgeanalyse (IEM MobilOGraph) utført hvert 20. minutt i 24 timer.
Den primære hypotesen var at kombinasjonsbehandling med nebivolol/valsartan ville være overlegen valsartan monoterapi når det gjelder å redusere gjennomsnittlig 24-timers gjennomsnittlig myokardielt oksygenforbruk bestemt av 24-timers ambulerende hjertefrekvens-sentralt systolisk trykkprodukt [ACRPP].
En sekundær hypotese var at kombinasjonen også ville redusere variasjonen av 24-timers myokardielt oksygenforbruk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14215
- Erie County Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Personer med kronisk hypertensjon, behandlet eller ubehandlet
- Menn og kvinner, 18 år eller eldre
- Sittende klinikk systolisk BP 145-184 mmHg inkl. eller
- Sittende klinikk diastolisk BP 92-119 mmHg, inkludert.
Ekskluderingskriterier:
Emner med noen av følgende betingelser vil bli ekskludert:
- Enhver akutt eller kronisk medisinsk tilstand som etter etterforskerens vurdering gjør forsøkspersonen ute av stand til å fullføre studien, ville forstyrre optimal deltakelse i studien, eller forårsake betydelig risiko for forsøkspersonen
- Samtidig eller sannsynlig behov for behandling med andre kardiovaskulære eller antihypertensiva som kan påvirke blodtrykket eller påvirke effekten av studiemedikamenter, (f. NSAIDs, beta-agonist inhalatorer behandling for bronkospastisk astma, diuretika); andre stabile kroniske medisiner som har liten effekt på studiemedikamenter (f. diabetesmedisiner, hormonerstatninger, kroniske smertestillende medisiner. osteoporosemedisiner, vitaminer, kolesterolmedisiner osv.) er tillatt hvis de fortsettes med stabile doser gjennom hele studiet.
- Anamnese med klinisk signifikante bivirkninger med betablokker eller angiotensinreseptorblokker
- Kjent eller mistenkt sekundær hypertensjon (f.eks. renovaskulær hypertensjon, primær hyperaldosteronisme, etc.)
- Kjent iskemisk hjertesykdom som krever kontinuerlig betablokkerbehandling (inkluderer angina, tidligere transmuralt myokardinfarkt, koronar bypassoperasjon eller perkutan transluminal koronar angioplastikk eller stenting innen 6 måneder før studiestart).
- Dilatert kardiomyopati (NYHA funksjonsklasse III-IV)
- Klinisk signifikant hjerteklaffsykdom eller obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati
- Tilstedeværelse av klinisk signifikante ventrikulære eller supraventrikulære arytmier (f. atrieflimmer/fladder), pre-eksitasjonssyndrom, andre eller tredje grads atrioventrikulær blokkering, andre ledningsdefekter som nødvendiggjør implantasjon av en permanent pacemaker, eller sick sinus syndrom.
- Kronisk nyresykdom (serumkreatinin >2,5 mg/dL)
- Ukontrollert diabetes mellitus (hemoglobin A1c > 10 %)
- Anamnese med alkohol- eller andre rusmisbruk innan 6 månader før påmelding
- Positiv graviditetstest eller manglende bruk av adekvat prevensjon hos kvinner i fertil alder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sekvens 1: Nebivolol først, deretter valsartan, deretter kombinasjon av nebivolol/valsartan
Nebivolol, 20 mg daglig i 1 uke etterfulgt av 40 mg daglig i 3 uker, fulgt av 1 ukers nedtitrering til 20 mg daglig; deretter Valsartan, 160 mg daglig i 1 uke etterfulgt av 320 mg daglig i 3 uker, etterfulgt av 1-ukers nedtitrering til 160 mg daglig; deretter kombinasjon av nebivolol/valsartan 20/160 mg daglig i 1 uke etterfulgt av 40/320 mg daglig i 3 uker, etterfulgt av 1-ukers nedtitrering til 20/160 mg daglig
|
Nebivolol 20 mg daglig (1 uke) etterfulgt av Nebivolol 40 mg daglig (3 uker) etterfulgt av Nebivolol 20 mg daglig (1 uke)
Andre navn:
Valsartan 160 mg daglig (1 uke) etterfulgt av Valsartan 320 mg daglig (3 uker) etterfulgt av Valsartan 160 mg daglig (1 uke).
Andre navn:
Valsartan/Nebivolol, 160/20 mg daglig (1 uke) etterfulgt av Valsartan/Nebivolol 320/40 mg daglig (3 uker) etterfulgt av Valsartan/Nebivolol 160/20 mg daglig (1 uke)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Sekvens 2: nebivolol først, deretter kombinasjon av nebivolol/valsartan; Så Valsartan
Nebivolol, 20 mg daglig i 1 uke etterfulgt av 40 mg daglig i 3 uker, fulgt av 1 ukers nedtitrering til 20 mg daglig; deretter kombinasjon av nebivolol/valsartan 20/160 mg daglig i 1 uke etterfulgt av 40/320 mg daglig i 3 uker, etterfulgt av 1 ukers nedtitrering til 20/160 mg daglig; Deretter Valsartan, 160 mg daglig i 1 uke etterfulgt av 320 mg daglig i 3 uker, etterfulgt av 1-ukers nedtitrering til 160 mg daglig
|
Nebivolol 20 mg daglig (1 uke) etterfulgt av Nebivolol 40 mg daglig (3 uker) etterfulgt av Nebivolol 20 mg daglig (1 uke)
Andre navn:
Valsartan 160 mg daglig (1 uke) etterfulgt av Valsartan 320 mg daglig (3 uker) etterfulgt av Valsartan 160 mg daglig (1 uke).
Andre navn:
Valsartan/Nebivolol, 160/20 mg daglig (1 uke) etterfulgt av Valsartan/Nebivolol 320/40 mg daglig (3 uker) etterfulgt av Valsartan/Nebivolol 160/20 mg daglig (1 uke)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Sekvens 3: Valsartan først, deretter nebivolol, deretter kombinasjon av nebivolol/valsartan,
Valsartan, 160 mg daglig i 1 uke etterfulgt av 320 mg daglig i 3 uker, etterfulgt av 1-ukers nedtitrering til 160 mg daglig; deretter nebivolol, 20 mg daglig i 1 uke etterfulgt av 40 mg daglig i 3 uker, fulgt av 1 ukers nedtitrering til 20 mg daglig; deretter kombinasjon av nebivolol/valsartan 20/160 mg daglig i 1 uke etterfulgt av 40/320 mg daglig i 3 uker, etterfulgt av 1 ukers nedtitrering til 20/160 mg daglig;
|
Nebivolol 20 mg daglig (1 uke) etterfulgt av Nebivolol 40 mg daglig (3 uker) etterfulgt av Nebivolol 20 mg daglig (1 uke)
Andre navn:
Valsartan 160 mg daglig (1 uke) etterfulgt av Valsartan 320 mg daglig (3 uker) etterfulgt av Valsartan 160 mg daglig (1 uke).
Andre navn:
Valsartan/Nebivolol, 160/20 mg daglig (1 uke) etterfulgt av Valsartan/Nebivolol 320/40 mg daglig (3 uker) etterfulgt av Valsartan/Nebivolol 160/20 mg daglig (1 uke)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Sekvens 4: Valsartan først, deretter kombinasjon av nebivolol/valsartan, deretter nebivolol,
Valsartan, 160 mg daglig i 1 uke etterfulgt av 320 mg daglig i 3 uker, etterfulgt av 1-ukers nedtitrering til 160 mg daglig; deretter kombinasjon av nebivolol/valsartan 20/160 mg daglig i 1 uke etterfulgt av 40/320 mg daglig i 3 uker, etterfulgt av 1 ukers nedtitrering til 20/160 mg daglig; deretter nebivolol, 20 mg daglig i 1 uke etterfulgt av 40 mg daglig i 3 uker, fulgt av 1 ukers nedtitrering til 20 mg daglig;
|
Nebivolol 20 mg daglig (1 uke) etterfulgt av Nebivolol 40 mg daglig (3 uker) etterfulgt av Nebivolol 20 mg daglig (1 uke)
Andre navn:
Valsartan 160 mg daglig (1 uke) etterfulgt av Valsartan 320 mg daglig (3 uker) etterfulgt av Valsartan 160 mg daglig (1 uke).
Andre navn:
Valsartan/Nebivolol, 160/20 mg daglig (1 uke) etterfulgt av Valsartan/Nebivolol 320/40 mg daglig (3 uker) etterfulgt av Valsartan/Nebivolol 160/20 mg daglig (1 uke)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Sekvens 5: Kombinasjon av nebivolol/valsartan først, deretter nebivolol, deretter valsartan,
Kombinasjon av nebivolol/valsartan 20/160 mg daglig i 1 uke etterfulgt av 40/320 mg daglig i 3 uker, fulgt av 1 ukers nedtitrering til 20/160 mg daglig; deretter nebivolol, 20 mg daglig i 1 uke etterfulgt av 40 mg daglig i 3 uker, fulgt av 1 ukers nedtitrering til 20 mg daglig; deretter Valsartan, 160 mg daglig i 1 uke etterfulgt av 320 mg daglig i 3 uker, etterfulgt av 1-ukers nedtitrering til 160 mg daglig;
|
Nebivolol 20 mg daglig (1 uke) etterfulgt av Nebivolol 40 mg daglig (3 uker) etterfulgt av Nebivolol 20 mg daglig (1 uke)
Andre navn:
Valsartan 160 mg daglig (1 uke) etterfulgt av Valsartan 320 mg daglig (3 uker) etterfulgt av Valsartan 160 mg daglig (1 uke).
Andre navn:
Valsartan/Nebivolol, 160/20 mg daglig (1 uke) etterfulgt av Valsartan/Nebivolol 320/40 mg daglig (3 uker) etterfulgt av Valsartan/Nebivolol 160/20 mg daglig (1 uke)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Sekvens 6: Kombinasjon av nebivolol/valsartan først, deretter valsartan, deretter nebivolol ,,
Kombinasjon av nebivolol/valsartan 20/160 mg daglig i 1 uke etterfulgt av 40/320 mg daglig i 3 uker, fulgt av 1 ukers nedtitrering til 20/160 mg daglig; deretter Valsartan, 160 mg daglig i 1 uke etterfulgt av 320 mg daglig i 3 uker, etterfulgt av 1-ukers nedtitrering til 160 mg daglig; deretter nebivolol, 20 mg daglig i 1 uke etterfulgt av 40 mg daglig i 3 uker, fulgt av 1 ukers nedtitrering til 20 mg daglig; da
|
Nebivolol 20 mg daglig (1 uke) etterfulgt av Nebivolol 40 mg daglig (3 uker) etterfulgt av Nebivolol 20 mg daglig (1 uke)
Andre navn:
Valsartan 160 mg daglig (1 uke) etterfulgt av Valsartan 320 mg daglig (3 uker) etterfulgt av Valsartan 160 mg daglig (1 uke).
Andre navn:
Valsartan/Nebivolol, 160/20 mg daglig (1 uke) etterfulgt av Valsartan/Nebivolol 320/40 mg daglig (3 uker) etterfulgt av Valsartan/Nebivolol 160/20 mg daglig (1 uke)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ACRPP: 24-timers ambulerende sentralt rate-trykkprodukt (også kalt TTI, CTTI)
Tidsramme: Måling etter 4 uker i hver behandlingsarm
|
ACRPP er et produkt av estimert aorta -gjennomsnittlig systolisk trykk (gjennomsnittlig aortatrykk estimert ved bruk av en overføringsfunksjon brukt på brachial mansjett blodtrykk) under det systoliske tidsintervallet justert for hjertefrekvens.
Enhetene er (mmhg*beats/min).
|
Måling etter 4 uker i hver behandlingsarm
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mansjett SBP
Tidsramme: Etter 4 uker i hver behandlingsarm
|
Sittende kontor mansjett systolisk blodtrykk (MMHG)
|
Etter 4 uker i hver behandlingsarm
|
|
Mansjett DBP
Tidsramme: Etter 4 uker i hver behandlingsarm
|
Sittende kontor mansjett diastolisk blodtrykk (MMHG)
|
Etter 4 uker i hver behandlingsarm
|
|
Ambulatorisk brachial dobbeltprodukt
Tidsramme: Etter 4 uker i hver behandlingsarm
|
24-timers gjennomsnittlig hjertefrekvens x 24-timers gjennomsnittlig systolisk BP
|
Etter 4 uker i hver behandlingsarm
|
|
Ambulatorisk gjennomsnittlig hjertefrekvens
Tidsramme: Etter 4 uker i hver behandlingsarm
|
Gjennomsnittlig hjertefrekvens over 24 timer
|
Etter 4 uker i hver behandlingsarm
|
|
Ambulatorisk gjennomsnittlig sentral diastolisk BP
Tidsramme: Etter 4 uker i hver behandlingsarm
|
Gjennomsnittlig ambulerende aorta (sentral) diastolisk trykk over 24 timer
|
Etter 4 uker i hver behandlingsarm
|
|
24-timers brachial systolisk BP
Tidsramme: 4 uker
|
Gjennomsnittlig 24-timers ambulerende systolisk BP
|
4 uker
|
|
24-timers brachial diastolisk BP
Tidsramme: Etter 4 uker i hver behandlingsarm
|
Gjennomsnittlig 24-timers ambulerende mansjett diastolisk BP
|
Etter 4 uker i hver behandlingsarm
|
|
Dagtid ACRPP (Ambulatory Central Rate-Pressure Product (også kalt TTI, CTTI)
Tidsramme: Etter 4 uker i hver behandlingsarm
|
Bestemt av ambulerende hjertefrekvens-sentralt systolisk trykkprodukt i selvrapporterte våkne timer på slutten av hver studiefase
|
Etter 4 uker i hver behandlingsarm
|
|
Nattetid ACRPP
Tidsramme: Etter 4 uker i hver behandlingsarm
|
Bestemt av ambulerende hjertefrekvens-sentralt systolisk trykkprodukt i selvrapporterte sovetimer
|
Etter 4 uker i hver behandlingsarm
|
|
Hjertefrekvens på dagtid
Tidsramme: Etter 4 uker i hver behandlingsarm
|
Gjennomsnittlig ambulerende hjertefrekvens i selvrapporterte våkne timer
|
Etter 4 uker i hver behandlingsarm
|
|
Hjertefrekvens om natten
Tidsramme: 4 uker
|
Gjennomsnittlig ambulerende hjertefrekvens i selvrapporterte sovetimer
|
4 uker
|
|
Dagtid sentralt systolisk trykk
Tidsramme: Etter 4 uker i hver behandlingsarm
|
Gjennomsnittlig ambulerende sentralt systolisk trykk i selvrapporterte våkne timer
|
Etter 4 uker i hver behandlingsarm
|
|
Nattlig sentralt systolisk trykk
Tidsramme: 4 uker
|
Gjennomsnittlig ambulerende sentralt systolisk trykk i selvrapporterte sovetimer
|
4 uker
|
|
Dagtid brachial systolisk trykk
Tidsramme: Etter 4 uker i hver behandlingsarm
|
Gjennomsnittlig ambulerende brachial systolisk trykk i selvrapporterte våkne timer
|
Etter 4 uker i hver behandlingsarm
|
|
Nattlig brachial systolisk trykk
Tidsramme: 4 uker
|
Gjennomsnittlig ambulerende brachial systolisk trykk i selvrapporterte sovetider
|
4 uker
|
|
Diastolisk trykk på dagtid
Tidsramme: 4 uker
|
Gjennomsnittlig ambulerende sentralt diastolisk trykk i selvrapporterte våkne timer
|
4 uker
|
|
Natttid sentralt diastolisk trykk
Tidsramme: Etter 4 uker i hver behandlingsarm
|
Gjennomsnittlig ambulerende sentralt diastolisk trykk i selvrapporterte sovetimer
|
Etter 4 uker i hver behandlingsarm
|
|
Diastolisk trykk på dagtid
Tidsramme: 4 uker
|
Gjennomsnittlig ambulerende brachialt diastolisk trykk i selvrapporterte våkne timer
|
4 uker
|
|
Nattlig brakiell diastolisk trykk
Tidsramme: Etter 4 uker i hver behandlingsarm
|
Gjennomsnittlig ambulerende brachialt diastolisk trykk i selvrapporterte sovetider
|
Etter 4 uker i hver behandlingsarm
|
|
Ambulatorisk dagtid med brachial rate-trykkprodukt
Tidsramme: Etter 4 uker i hver behandlingsarm
|
Gjennomsnittlig ambulerende hjertefrekvens x brachial systolisk blodtrykksprodukt i selvrapporterte våkne timer
|
Etter 4 uker i hver behandlingsarm
|
|
Ambulatorisk nattlig brachial-trykkeriprodukt
Tidsramme: Etter 4 uker i hver behandlingsarm
|
Gjennomsnittlig ambulerende hjertefrekvens x brachial systolisk blodtrykksprodukt i selvrapporterte sovetider
|
Etter 4 uker i hver behandlingsarm
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph L Izzo, MD, SUNY Buffalo
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. desember 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
27. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Hypertensjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nevrotransmittere agenter
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Adrenerge beta-agonister
- Vasodilaterende midler
- Antihypertensive midler
- Angiotensin II type 1-reseptorblokkere
- Angiotensinreseptorantagonister
- Adrenerge beta-1-reseptoragonister
- Valsartan
- Nebivolol
Andre studie-ID-numre
- BYS-IT-76
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .