24시간 외래 심장 산소 소비량 (ACRPP)
2025년 5월 21일 업데이트: JOSEPH IZZO, State University of New York at Buffalo
외래 24시간 심장 산소 소비량과 혈압-심박수 변동성: Nebivolol과 Valsartan 단독 및 병용 효과
무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 능동 제어, 15주 연구에서 nebivolol과 valsartan 단독 및 조합이 24시간 외래 심장 작업 및 심박수-평균 중심 수축기 혈압 제품의 변동성에 미치는 영향을 평가했습니다.
연구 개요
상세 설명
고혈압(수축기 혈압(SBP) >140 또는 이완기 혈압(DBP) >90, n=26)이 있는 피험자는 이중 맹검, 강제 적정, 순서 제어, 교차 설계를 사용하여 3가지 실험 기간으로 연구되었습니다. Valsartan 매일 320, nebivolol 40 및 nebivolol/valsartan 320/40mg.
각 약물 투여 4주 후, 보행 맥파 분석(IEM MobilOGraph)을 24시간 동안 20분마다 수행했습니다.
1차 가설은 네비볼롤/발사르탄 병용 요법이 발사르탄 단독 요법보다 24시간 보행 심박수-중심 수축기압 곱[ACRPP]에 의해 결정된 평균 24시간 평균 심근 산소 소비량을 감소시키는 데 우월할 것이라는 것이었다.
2차 가설은 조합이 24시간 심근 산소 소비량의 변동성을 감소시킬 것이라는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14215
- Erie County Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
치료 또는 치료를 받지 않은 만성 고혈압 대상자
- 만 18세 이상 남녀
- 착석 클리닉 수축기 혈압 145-184 mmHg 포함 또는
- 착석 클리닉 이완기 혈압 92-119 mmHg, 포함.
제외 기준:
다음 조건 중 하나에 해당하는 피험자는 제외됩니다.
- 연구자의 판단에 따라 피험자가 연구를 완료할 수 없게 만들거나 연구에 최적의 참여를 방해하거나 피험자에게 상당한 위험을 초래할 수 있는 모든 급성 또는 만성 의학적 상태
- 혈압에 영향을 미치거나 연구 약물의 효과에 영향을 미칠 수 있는 다른 심혈관 또는 항고혈압 약물 치료에 대한 수반되거나 가능한 필요(예: NSAID, 기관지경련성 천식에 대한 베타-작용제 흡입제 요법, 이뇨제); 연구 약물에 거의 영향을 미치지 않는 다른 안정적인 만성 약물(예: 당뇨병 치료제, 호르몬 대체제, 만성 진통제. 골다공증 약물, 비타민, 콜레스테롤 약물 등)은 연구 기간 동안 안정적인 용량으로 지속되는 경우 허용됩니다.
- 베타-차단제 또는 안지오텐신-수용체 차단제로 인한 임상적으로 유의미한 부작용의 병력
- 알려져 있거나 의심되는 이차성 고혈압(예: 신혈관성 고혈압, 원발성 고알도스테론증 등)
- 지속적인 베타-차단제 요법을 필요로 하는 알려진 허혈성 심장 질환(협심증, 이전의 경벽 심근 경색증, 관상 동맥 우회 이식 수술 또는 경피 경혈관 관상 동맥 성형술 또는 연구 시작 전 6개월 이내에 스텐트 삽입 포함).
- 확장성 심근병증(NYHA 기능 등급 III-IV)
- 임상적으로 유의한 판막성 심장 질환 또는 폐쇄성 비대성 심근병증
- 임상적으로 유의한 심실 또는 상심실성 부정맥(예: 심방 세동/조동), 흥분 전 증후군, 2도 또는 3도 방실 차단, 영구 심장 박동기의 이식이 필요한 기타 전도 결함 또는 부비동염 증후군.
- 만성 신장 질환(혈청 크레아티닌 >2.5 mg/dL)
- 조절되지 않는 진성 당뇨병(헤모글로빈 A1c > 10%)
- 등록 전 6개월 이내에 알코올 또는 기타 약물 남용 이력
- 가임 여성의 양성 임신 테스트 또는 적절한 피임법 실패
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 시퀀스 1 : Nebivolol 먼저, 그런 다음 발사르탄, 그 다음 Nebivolol/Valsartan의 조합
네비 볼롤, 매일 1 주일 동안 20mg, 3 주 동안 매일 40mg, 그 후에 매일 1 주 중단으로 20mg을 20mg; 이어서, 1 주일 동안 매일 160 mg, 3 주 동안 매일 320 mg, 그 후 매일 1 주간 다운 시트레이션을 매일 1 주일 160 mg; 그런 다음 1 주일 동안 매일 Nebivolol/Valsartan 20/160 mg의 조합, 매일 3 주 동안 40/320 mg, 그리고 매일 1 주간 다운 시트레이션을 매일 20/160 mg으로 조합합니다.
|
Nebivolol 20 mg 매일 (1 주), Nebivolol 40 mg 매일 (3 주), Nebivolol 20 mg 매일 (1 주)
다른 이름들:
Valsartan 160 mg 매일 (1 주), Valsartan 320 mg 매일 (3 주)에 이어 Valsartan 160 mg 매일 (1 주).
다른 이름들:
Valsartan/Nebivolol, 매일 160/20 mg (1 주), Valsartan/Nebivolol 320/40 mg 매일 (3 주), Valsartan/Nebivolol 160/20 mg 매일 (1 주)
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 서열 2 : Nebivolol 먼저, Nebivolol/Valsartan의 조합; 그런 다음 발사르탄
네비 볼롤, 매일 1 주일 동안 20mg, 3 주 동안 매일 40mg, 그 후에 매일 1 주 중단으로 20mg을 20mg; 그런 다음 매일 1 주일 동안 매일 Nebivolol/valsartan 20/160 mg의 조합 후 3 주 동안 매일 40/320 mg을이어서 매일 1 주 다운 시트레이션을 20/160 mg으로; 그런 다음 Valsartan, 1 주일 동안 매일 160 mg, 3 주 동안 매일 320 mg, 매일 1 주간 다운 시트레이션을 매일 1 주일에 1 주간 하향 조정합니다.
|
Nebivolol 20 mg 매일 (1 주), Nebivolol 40 mg 매일 (3 주), Nebivolol 20 mg 매일 (1 주)
다른 이름들:
Valsartan 160 mg 매일 (1 주), Valsartan 320 mg 매일 (3 주)에 이어 Valsartan 160 mg 매일 (1 주).
다른 이름들:
Valsartan/Nebivolol, 매일 160/20 mg (1 주), Valsartan/Nebivolol 320/40 mg 매일 (3 주), Valsartan/Nebivolol 160/20 mg 매일 (1 주)
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 시퀀스 3 : Valsartan 먼저, Nebivolol, 그런 다음 Nebivolol/Valsartan의 조합,
Valsartan, 1 주일 동안 매일 160 mg, 3 주 동안 매일 320 mg, 그 후, 매일 1 주간 다운 시트레이션을 1 주일 160 mg; 이어서, 네비 볼롤, 매일 1 주일 동안 20mg, 3 주 동안 매일 40mg, 그 후에 매일 1 주차 시합을 20mg으로 하단하였습니다. 그런 다음 매일 1 주일 동안 매일 Nebivolol/valsartan 20/160 mg의 조합 후 3 주 동안 매일 40/320 mg을이어서 매일 1 주 다운 시트레이션을 20/160 mg으로;
|
Nebivolol 20 mg 매일 (1 주), Nebivolol 40 mg 매일 (3 주), Nebivolol 20 mg 매일 (1 주)
다른 이름들:
Valsartan 160 mg 매일 (1 주), Valsartan 320 mg 매일 (3 주)에 이어 Valsartan 160 mg 매일 (1 주).
다른 이름들:
Valsartan/Nebivolol, 매일 160/20 mg (1 주), Valsartan/Nebivolol 320/40 mg 매일 (3 주), Valsartan/Nebivolol 160/20 mg 매일 (1 주)
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 시퀀스 4 : Valsartan 먼저, 그런 다음 Nebivolol/Valsartan, 그리고 Nebivolol의 조합,
Valsartan, 1 주일 동안 매일 160 mg, 3 주 동안 매일 320 mg, 그 후, 매일 1 주간 다운 시트레이션을 1 주일 160 mg; 그런 다음 매일 1 주일 동안 매일 Nebivolol/valsartan 20/160 mg의 조합 후 3 주 동안 매일 40/320 mg을이어서 매일 1 주 다운 시트레이션을 20/160 mg으로; 이어서, 네비 볼롤, 매일 1 주일 동안 20mg, 3 주 동안 매일 40mg, 그 후에 매일 1 주차 시합을 20mg으로 하단하였습니다.
|
Nebivolol 20 mg 매일 (1 주), Nebivolol 40 mg 매일 (3 주), Nebivolol 20 mg 매일 (1 주)
다른 이름들:
Valsartan 160 mg 매일 (1 주), Valsartan 320 mg 매일 (3 주)에 이어 Valsartan 160 mg 매일 (1 주).
다른 이름들:
Valsartan/Nebivolol, 매일 160/20 mg (1 주), Valsartan/Nebivolol 320/40 mg 매일 (3 주), Valsartan/Nebivolol 160/20 mg 매일 (1 주)
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 시퀀스 5 : Nebivolol/Valsartan의 조합 먼저, Nebivolol, 그리고 Valsartan,
1 주일 동안 매일 Nebivolol/valsartan 20/160 mg의 조합, 3 주 동안 매일 40/320 mg의 조합, 매일 1 주간 다운 시트레이션을 20/160 mg으로; 이어서, 네비 볼롤, 매일 1 주일 동안 20mg, 3 주 동안 매일 40mg, 그 후에 매일 1 주차 시합을 20mg으로 하단하였습니다. 이어서, 1 주일 동안 매일 160 mg, 3 주 동안 매일 320 mg, 그 후 매일 1 주간 다운 시트레이션을 매일 1 주일 160 mg;
|
Nebivolol 20 mg 매일 (1 주), Nebivolol 40 mg 매일 (3 주), Nebivolol 20 mg 매일 (1 주)
다른 이름들:
Valsartan 160 mg 매일 (1 주), Valsartan 320 mg 매일 (3 주)에 이어 Valsartan 160 mg 매일 (1 주).
다른 이름들:
Valsartan/Nebivolol, 매일 160/20 mg (1 주), Valsartan/Nebivolol 320/40 mg 매일 (3 주), Valsartan/Nebivolol 160/20 mg 매일 (1 주)
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 시퀀스 6 : Nebivolol/Valsartan의 조합 먼저, Valsartan, 그리고 Nebivolol,
1 주일 동안 매일 Nebivolol/valsartan 20/160 mg의 조합, 3 주 동안 매일 40/320 mg의 조합, 매일 1 주간 다운 시트레이션을 20/160 mg으로; 이어서, 1 주일 동안 매일 160 mg, 3 주 동안 매일 320 mg, 그 후 매일 1 주간 다운 시트레이션을 매일 1 주일 160 mg; 이어서, 네비 볼롤, 매일 1 주일 동안 20mg, 3 주 동안 매일 40mg, 그 후에 매일 1 주차 시합을 20mg으로 하단하였습니다. 그 다음에
|
Nebivolol 20 mg 매일 (1 주), Nebivolol 40 mg 매일 (3 주), Nebivolol 20 mg 매일 (1 주)
다른 이름들:
Valsartan 160 mg 매일 (1 주), Valsartan 320 mg 매일 (3 주)에 이어 Valsartan 160 mg 매일 (1 주).
다른 이름들:
Valsartan/Nebivolol, 매일 160/20 mg (1 주), Valsartan/Nebivolol 320/40 mg 매일 (3 주), Valsartan/Nebivolol 160/20 mg 매일 (1 주)
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ACRPP : 24 시간 외래 외래 중앙 요율 압력 제품 (TTI, CTTI라고도 함)
기간: 각 처리 암에서 4 주 후 측정
|
ACRPP는 심박수에 맞게 조정 된 수축기 시간 간격 동안 추정 된 대동맥 평균 수축기 압력 (상완 자궁 혈압에 적용되는 전달 함수를 사용하여 추정 된 평균 대동맥 압력)의 산물입니다.
장치는 (MMHG*비트/분)입니다.
|
각 처리 암에서 4 주 후 측정
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
커프 SBP
기간: 각 처리 암에서 4 주 후
|
앉은 사무실 커프 수축기 혈압 (MMHG)
|
각 처리 암에서 4 주 후
|
|
커프 DBP
기간: 각 처리 암에서 4 주 후
|
앉은 사무실 커프 이완기 혈압 (MMHG)
|
각 처리 암에서 4 주 후
|
|
외래 상완 이중 제품
기간: 각 처리 암에서 4 주 후
|
24 시간 평균 심박수 x 24 시간 평균 수축기 BP
|
각 처리 암에서 4 주 후
|
|
외래 평균 심박수
기간: 각 처리 암에서 4 주 후
|
24 시간에 걸친 평균 심박수
|
각 처리 암에서 4 주 후
|
|
외래 평균 중앙 이완기 BP
기간: 각 처리 암에서 4 주 후
|
24 시간 동안 평균 외래 대동맥 (중앙) 이완기 압력
|
각 처리 암에서 4 주 후
|
|
24 시간 상완 수축기 BP
기간: 4 주
|
평균 24 시간 외래 수축기 BP
|
4 주
|
|
24 시간 상완 이완기 BP
기간: 각 처리 암에서 4 주 후
|
평균 24 시간 외래 커프 이완기 BP
|
각 처리 암에서 4 주 후
|
|
주간 ACRPP (외래 중앙 비율 압력 제품 (TTI, CTTI라고도 함)
기간: 각 처리 암에서 4 주 후
|
각 연구 단계가 끝날 때 자체보고 된 깨우기 시간 동안 외래 심박수 중심 수축기 압력 제품에 의해 결정됩니다.
|
각 처리 암에서 4 주 후
|
|
야간 ACRPP
기간: 각 처리 암에서 4 주 후
|
자체보고 된 수면 시간 동안 외래 심박수 중앙 수축기 압력 제품에 의해 결정
|
각 처리 암에서 4 주 후
|
|
주간 심박수
기간: 각 처리 암에서 4 주 후
|
자체보고 된 깨우기 시간 동안 평균 외래 심박수
|
각 처리 암에서 4 주 후
|
|
야간 심박수
기간: 4 주
|
자체보고 된 수면 시간 동안 평균 외래 심박수
|
4 주
|
|
주간 중앙 수축기 압력
기간: 각 처리 암에서 4 주 후
|
자체보고 된 깨우기 시간 동안 평균 외래 중앙 수축기 압력
|
각 처리 암에서 4 주 후
|
|
야간 중앙 수축기 압력
기간: 4 주
|
자체보고 된 수면 시간 동안 평균 외래 중앙 수축기 압력
|
4 주
|
|
주간 상완 수축기 압력
기간: 각 처리 암에서 4 주 후
|
자체보고 된 깨우기 시간 동안 평균 외래 상완 수축기 압력
|
각 처리 암에서 4 주 후
|
|
야간 상완 수축기 압력
기간: 4 주
|
자체보고 된 수면 시간 동안 평균 외래 상완 수축기 압력
|
4 주
|
|
주간 중앙 이완기 압력
기간: 4 주
|
자체보고 된 깨우기 시간 동안 평균 외래 중앙 이완기 압력
|
4 주
|
|
야간 중앙 이완기 압력
기간: 각 처리 암에서 4 주 후
|
자체보고 된 수면 시간 동안 평균 외래 중앙 이완기 압력
|
각 처리 암에서 4 주 후
|
|
주간 상완 이완기 압력
기간: 4 주
|
자체보고 된 깨우기 시간 동안 평균 외래 상완 이완기 압력
|
4 주
|
|
야간 상완 이완기 압력
기간: 각 처리 암에서 4 주 후
|
자체보고 된 수면 시간 동안 평균 외래 상완 이완기 압력
|
각 처리 암에서 4 주 후
|
|
외래 주간 상완 속도 압력 제품
기간: 각 처리 암에서 4 주 후
|
자체보고 된 깨우기 시간 동안 평균 외래 심박수 x 상완 수축기 혈압 제품
|
각 처리 암에서 4 주 후
|
|
외래 야간 상완 속도 압력 제품
기간: 각 처리 암에서 4 주 후
|
자체보고 된 수면 시간 동안 평균 외래 심박수 X 상완 수축기 혈압 제품
|
각 처리 암에서 4 주 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joseph L Izzo, MD, SUNY Buffalo
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 21일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BYS-IT-76
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .