- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05170061
Consumo de oxígeno cardíaco ambulatorio de 24 horas
21 de diciembre de 2021 actualizado por: JOSEPH IZZO, State University of New York at Buffalo
Consumo de oxígeno cardíaco ambulatorio de 24 horas y variabilidad de la presión arterial y la frecuencia cardíaca: efectos de nebivolol y valsartán solos y en combinación
Estudio aleatorizado, doble ciego, doble ficticio, con control activo, de 15 semanas para evaluar los efectos de nebivolol y valsartán solos y en combinación sobre el trabajo cardíaco ambulatorio de 24 horas y la variabilidad del producto de la frecuencia cardíaca y la presión sistólica central media.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos con hipertensión (presión arterial sistólica (PAS) >140 o presión arterial diastólica (PAD)>90, n=26) se estudiaron mediante un diseño cruzado doble ciego, de titulación forzada, controlado por secuencia con 3 períodos experimentales: Valsartán 320, nebivolol 40 y nebivolol/valsartán 320/40 mg al día.
Después de 4 semanas de cada fármaco, se realizó un análisis de onda de pulso ambulatorio (IEM MobilOGraph) cada 20 minutos durante 24 horas.
La hipótesis principal fue que la terapia de combinación de nebivolol/valsartán sería superior a la monoterapia con valsartán en la reducción del consumo de oxígeno miocárdico medio de 24 horas determinado por el producto de presión sistólica central-frecuencia cardíaca ambulatoria de 24 horas [ACRPP].
Una hipótesis secundaria fue que la combinación también reduciría la variabilidad del consumo de oxígeno del miocardio en 24 horas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Erie County Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos con hipertensión crónica, tratados o no tratados
- Hombres y mujeres, mayores de 18 años
- PA sistólica clínica sentada 145-184 mmHg inclusive o
- PA diastólica clínica sentada 92-119 mmHg, inclusive.
Criterio de exclusión:
Serán excluidos los sujetos que presenten alguna de las siguientes condiciones:
- Cualquier condición médica aguda o crónica que, a juicio del investigador, impida que el sujeto complete el estudio, interferiría con la participación óptima en el estudio o causaría un riesgo significativo para el sujeto.
- Necesidad concomitante o probable de tratamiento con otros medicamentos cardiovasculares o antihipertensivos que puedan afectar la presión arterial o influir en los efectos de los medicamentos del estudio (p. AINE, tratamiento con inhaladores de agonistas beta para el asma broncoespástica, diuréticos); otros medicamentos crónicos estables que tienen poco efecto sobre los fármacos del estudio (p. medicamentos para la diabetes, reemplazos hormonales, medicamentos para el dolor crónico. medicamentos para la osteoporosis, vitaminas, medicamentos para el colesterol, etc.) están permitidos si se continúan en dosis estables durante todo el estudio.
- Antecedentes de eventos adversos clínicamente significativos con betabloqueantes o bloqueadores de los receptores de angiotensina
- Hipertensión secundaria conocida o sospechada (por ejemplo, hipertensión renovascular, hiperaldosteronismo primario, etc.)
- Cardiopatía isquémica conocida que requiera terapia continua con betabloqueantes (incluye angina, infarto de miocardio transmural previo, cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria o angioplastia coronaria transluminal percutánea o colocación de stent dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio).
- Miocardiopatía dilatada (clase funcional III-IV de la NYHA)
- Cardiopatía valvular clínicamente significativa o miocardiopatía hipertrófica obstructiva
- Presencia de arritmias ventriculares o supraventriculares clínicamente significativas (p. fibrilación/aleteo auricular), síndrome de preexcitación, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, otros defectos de conducción que requieran la implantación de un marcapasos cardíaco permanente o síndrome del seno enfermo.
- Enfermedad renal crónica (creatinina sérica >2,5 mg/dL)
- Diabetes mellitus no controlada (hemoglobina A1c > 10%)
- Historial de abuso de alcohol u otras drogas dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
- Prueba de embarazo positiva o falta de práctica de anticoncepción adecuada en mujeres en edad fértil
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Nebivolol
Nebivolol, 20 mg diarios durante 1 semana seguidos de 40 mg diarios durante 3 semanas, seguidos de 1 semana de reducción de dosis a 20 mg diarios
|
Nebivolol 20 mg al día durante 1 semana seguido de 40 mg al día durante 3 semanas, seguido de 1 semana de reducción de dosis a 20 mg al día
Otros nombres:
|
COMPARADOR_ACTIVO: Valsartán
Valsartán, 160 mg al día durante 1 semana seguido de 320 mg al día durante 3 semanas, seguido de 1 semana de reducción de dosis a 160 mg al día
|
Valsartán 160 mg PO diarios durante 1 semana seguidos de 320 mg diarios durante 3 semanas, seguidos de 1 semana de reducción de dosis a 160 mg diarios
Otros nombres:
|
COMPARADOR_ACTIVO: Nebivolol/valsartán
Combinación de nebivolol/valsartán 20/160 mg al día durante 1 semana seguido de 40/320 mg al día durante 3 semanas, seguido de 1 semana de reducción de dosis a 20/160 mg al día
|
Valsartán/Nebivolol, 160/20 mg al día durante 1 semana seguido de 320/40 mg al día durante 3 semanas, seguido de 1 semana de reducción de dosis a 160/20 mg al día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Consumo miocárdico de oxígeno en 24 horas
Periodo de tiempo: 15 semanas
|
Determinado por el producto de presión sistólica central-frecuencia cardíaca ambulatoria de 24 horas [ACRPP] al final de cada fase del estudio (unidades)
|
15 semanas
|
Desviación estándar del consumo miocárdico de oxígeno en 24 horas
Periodo de tiempo: 15 semanas
|
Desviación estándar de ACRPP
|
15 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Presión arterial sistólica periférica clínica
Periodo de tiempo: 15 semanas
|
Presión arterial en oficina sentado (mmHg)
|
15 semanas
|
Presión arterial diastólica periférica clínica
Periodo de tiempo: 15 semanas
|
Presión arterial braquial en consultorio sentado (mmHg)
|
15 semanas
|
Producto de presión sistólica-frecuencia cardíaca braquial
Periodo de tiempo: 15 semanas
|
frecuencia cardíaca*presión sistólica (unidades)
|
15 semanas
|
Frecuencia cardíaca media de 24 horas
Periodo de tiempo: 15 semanas
|
Frecuencia cardíaca ambulatoria promediada durante 24 horas (lpm)
|
15 semanas
|
Presión sistólica central de 24 horas
Periodo de tiempo: 15 semanas
|
Presión ambulatoria promediada durante 24 horas (mmHg)
|
15 semanas
|
Presión diastólica central de 24 horas
Periodo de tiempo: 15 semanas
|
Presión ambulatoria promediada durante 24 horas (mmHg)
|
15 semanas
|
Presión sistólica periférica de 24 horas
Periodo de tiempo: 15 semanas
|
Presión ambulatoria promediada durante 24 horas (mmHg)
|
15 semanas
|
Presión diastólica periférica de 24 horas
Periodo de tiempo: 15 semanas
|
Presión ambulatoria promediada durante 24 horas (mmHg)
|
15 semanas
|
Producto de la presión sistólica de la frecuencia cardíaca media de 24 horas
Periodo de tiempo: 15 semanas
|
Frecuencia cardíaca ambulatoria*presión sistólica promediada durante 24 horas
|
15 semanas
|
Consumo miocárdico de oxígeno durante el día
Periodo de tiempo: 15 semanas
|
Determinado por el producto frecuencia cardíaca ambulatoria-presión sistólica central (horas 6:00-21:59) al final de cada fase del estudio (unidades)
|
15 semanas
|
Consumo de oxígeno miocárdico nocturno
Periodo de tiempo: 15 semanas
|
Determinado por el producto frecuencia cardíaca ambulatoria-presión sistólica central (horas 22:00-05:59) al final de cada fase del estudio (unidades)
|
15 semanas
|
Frecuencia cardíaca diurna
Periodo de tiempo: 15 semanas
|
Frecuencia cardíaca ambulatoria media (horas 6:00-21:59) (lpm)
|
15 semanas
|
Frecuencia cardíaca nocturna
Periodo de tiempo: 15 semanas
|
Frecuencia cardíaca ambulatoria media (horas 22:00-05:59) (lpm)
|
15 semanas
|
Presión sistólica central diurna
Periodo de tiempo: 15 semanas
|
Presión sistólica central ambulatoria media (horas 6:00-21:59) (mmHg)
|
15 semanas
|
Presión sistólica central nocturna
Periodo de tiempo: 15 semanas
|
Presión sistólica central ambulatoria media (horas 22:00-05:59) (mmHg)
|
15 semanas
|
Presión sistólica periférica diurna
Periodo de tiempo: 15 semanas
|
Presión sistólica periférica media ambulatoria (horas 6:00-21:59) (mmHg)
|
15 semanas
|
Presión sistólica periférica nocturna
Periodo de tiempo: 15 semanas
|
Presión sistólica periférica media ambulatoria (horas 22:00-05:59) (mmHg)
|
15 semanas
|
Presión diastólica central diurna
Periodo de tiempo: 15 semanas
|
Presión diastólica central ambulatoria media (horas 6:00-21:59) (mmHg)
|
15 semanas
|
Presión diastólica central nocturna
Periodo de tiempo: 15 semanas
|
Presión diastólica central ambulatoria media (horas 22:00-05:59) (mmHg)
|
15 semanas
|
Presión diastólica periférica diurna
Periodo de tiempo: 15 semanas
|
Presión diastólica periférica media ambulatoria (horas 6:00-21:59) (mmHg)
|
15 semanas
|
Presión diastólica periférica nocturna
Periodo de tiempo: 15 semanas
|
Presión diastólica periférica media ambulatoria (horas 22:00-05:59) (mmHg)
|
15 semanas
|
Producto de presión arterial sistólica de frecuencia cardíaca diurna
Periodo de tiempo: 15 semanas
|
Producto de la presión arterial sistólica de la frecuencia cardíaca ambulatoria media (horas 6:00-21:59) (unidades)
|
15 semanas
|
Producto de presión arterial sistólica de frecuencia cardíaca nocturna
Periodo de tiempo: 15 semanas
|
Producto de la presión arterial sistólica de la frecuencia cardíaca ambulatoria media (horas 22:00-5:59) (unidades)
|
15 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jospeh L Izzo, MD, SUNY Buffalo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Agonistas adrenérgicos
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Agonistas beta adrenérgicos
- Agonistas del receptor beta-1 adrenérgico
- Valsartán
- Nebivolol
Otros números de identificación del estudio
- BYS-IT-76
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Nebivolol
-
Forest LaboratoriesTerminadoHipertensión Etapa 2 | Hipertensión Etapa 1Estados Unidos
-
Bio-innova Co., LtdAún no reclutando
-
University of AbujaMicronova Pharmaceuticals Ind LtdTerminado
-
East Coast Institute for ResearchTerminadoHipertensión | Disfunción sexual femeninaEstados Unidos
-
Ain Shams UniversityReclutamiento
-
Forest LaboratoriesTerminadoHipertensión diastólica de etapa 2Estados Unidos, Puerto Rico
-
Jack RubinsteinForest LaboratoriesTerminado
-
Forest LaboratoriesTerminadoHipertensiónEstados Unidos
-
Trinity Hypertension & Metabolic Research InstituteTerminadoJNC 7 Etapa 1 o 2 HipertensiónEstados Unidos
-
Betaliq, Inc.Trial Runners, LLC; Summit Analytical, LLCTerminadoHipertensión Ocular | Glaucoma de ángulo abiertoEstados Unidos