24-godzinne ambulatoryjne zużycie tlenu przez serce (ACRPP)
21 maja 2025 zaktualizowane przez: JOSEPH IZZO, State University of New York at Buffalo
Ambulatoryjne 24-godzinne zużycie tlenu przez serce i zmienność ciśnienia krwi i częstości akcji serca: wpływ nebiwololu i walsartanu osobno i w połączeniu
Randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie manekinowe, 15-tygodniowe badanie z aktywną kontrolą oceniające wpływ nebiwololu i walsartanu osobno i w połączeniu na 24-godzinną ambulatoryjną pracę serca i zmienność iloczynu częstości akcji serca i średniego ośrodkowego ciśnienia skurczowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby z nadciśnieniem tętniczym (skurczowe ciśnienie krwi (SBP) >140 lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) >90, n=26) były badane przy użyciu podwójnie ślepego, wymuszonego miareczkowania, kontrolowanego sekwencyjnie, naprzemiennego projektu z 3 okresami doświadczalnymi: walsartan 320, nebiwolol 40 i nebiwolol/walsartan 320/40 mg na dobę.
Po 4 tygodniach stosowania każdego leku wykonywano ambulatoryjną analizę fali tętna (IEM MobilOGraph) co 20 minut przez 24 godziny.
Pierwotna hipoteza była taka, że terapia skojarzona nebiwololem/walsartanem byłaby lepsza od monoterapii walsartanem w zmniejszaniu średniego 24-godzinnego średniego zużycia tlenu przez mięsień sercowy, określanego na podstawie 24-godzinnego iloczynu częstości akcji serca i centralnego ciśnienia skurczowego [ACRPP].
Drugorzędną hipotezą było to, że połączenie zmniejszyłoby również zmienność 24-godzinnego zużycia tlenu przez mięsień sercowy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
- Erie County Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Osoby z przewlekłym nadciśnieniem, leczone lub nieleczone
- Mężczyźni i kobiety, 18 lat lub starsi
- Siedząca klinika skurczowego BP 145-184 mmHg włącznie lub
- Klinika rozkurczowa w pozycji siedzącej 92-119 mmHg włącznie.
Kryteria wyłączenia:
Osoby spełniające którykolwiek z poniższych warunków zostaną wykluczone:
- Każdy ostry lub przewlekły stan chorobowy, który w ocenie badacza uniemożliwia uczestnikowi ukończenie badania, przeszkadza w optymalnym udziale w badaniu lub powoduje znaczące ryzyko dla uczestnika
- Jednoczesna lub prawdopodobna potrzeba leczenia innymi lekami sercowo-naczyniowymi lub przeciwnadciśnieniowymi, które mogą wpływać na ciśnienie krwi lub wpływać na działanie badanych leków (np. NLPZ, inhalatory z beta-agonistami stosowane w astmie oskrzelowo-skurczowej, leki moczopędne); inne stabilne leki przewlekłe, które mają niewielki wpływ na badane leki (np. leki przeciwcukrzycowe, hormony zastępcze, leki na przewlekły ból. leki na osteoporozę, witaminy, leki na cholesterol itp.) są dozwolone, jeśli są kontynuowane w stałych dawkach przez cały okres badania.
- Historia klinicznie istotnych zdarzeń niepożądanych związanych z beta-blokerem lub blokerem receptora angiotensyny
- Rozpoznane lub podejrzewane nadciśnienie wtórne (np. nadciśnienie naczyniowo-nerkowe, pierwotny hiperaldosteronizm itp.)
- Znana choroba niedokrwienna serca wymagająca ciągłego leczenia beta-adrenolitykiem (w tym dławica piersiowa, przebyty przezścienny zawał mięśnia sercowego, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego lub przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa lub stentowanie w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania).
- Kardiomiopatia rozstrzeniowa (klasa czynnościowa III-IV NYHA)
- Klinicznie istotna wada zastawkowa serca lub kardiomiopatia przerostowa z zaporą
- Obecność klinicznie istotnych komorowych lub nadkomorowych zaburzeń rytmu (np. migotanie/trzepotanie przedsionków), zespół preekscytacji, blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia, inne wady przewodzenia wymagające wszczepienia stałego rozrusznika serca lub zespół chorego węzła zatokowego.
- Przewlekła choroba nerek (stężenie kreatyniny >2,5 mg/dl)
- Niekontrolowana cukrzyca (hemoglobina A1c > 10%)
- Historia nadużywania alkoholu lub innych narkotyków w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją
- Pozytywny wynik testu ciążowego lub brak stosowania odpowiedniej antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Sekwencja 1: Najpierw nebiwolol, potem Valsartan, a następnie kombinacja nebiwolulu/kalsartanu
Nebiwolol, 20 mg dziennie przez 1 tydzień, a następnie 40 mg dziennie przez 3 tygodnie, a następnie 1 tydzień w dół do 20 mg dziennie; Następnie Valsartan, 160 mg dziennie przez 1 tydzień, a następnie 320 mg dziennie przez 3 tygodnie, a następnie 1-tygodniowy ciśnienie w dół do 160 mg dziennie; Następnie kombinacja nebivololu/valsartan 20/160 mg dziennie przez 1 tydzień, a następnie 40/320 mg dziennie przez 3 tygodnie, a następnie 1-tygodniowe titrowanie do 20/160 mg dziennie
|
Nebiwolol 20 mg dziennie (1 tydzień), a następnie Nebivolol 40 mg dziennie (3 tygodnie), a następnie Nebivolol 20 mg dziennie (1 tydzień)
Inne nazwy:
Valsartan 160 mg dziennie (1 tydzień), a następnie Valsartan 320 mg dziennie (3 tygodnie), a następnie Valsartan 160 mg dziennie (1 tydzień).
Inne nazwy:
Valsartan/Nebivolol, 160/20 mg dziennie (1 tydzień), a następnie Valsartan/Nebivolol 320/40 mg dziennie (3 tygodnie), a następnie Valsartan/Nebivolol 160/20 mg dziennie (1 tydzień)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Sekwencja 2: Najpierw nebiwolol, a następnie kombinacja nebiwololu/kalsartanu; Następnie Valsartan
Nebiwolol, 20 mg dziennie przez 1 tydzień, a następnie 40 mg dziennie przez 3 tygodnie, a następnie 1 tydzień w dół do 20 mg dziennie; Następnie kombinacja nebivololu/valsartan 20/160 mg dziennie przez 1 tydzień, a następnie 40/320 mg dziennie przez 3 tygodnie, a następnie 1-tygodniowe titrowanie w dół do 20/160 mg dziennie; Następnie Valsartan, 160 mg dziennie przez 1 tydzień, a następnie 320 mg dziennie przez 3 tygodnie, a następnie 1-tygodniowy ciśnienie w dół do 160 mg dziennie
|
Nebiwolol 20 mg dziennie (1 tydzień), a następnie Nebivolol 40 mg dziennie (3 tygodnie), a następnie Nebivolol 20 mg dziennie (1 tydzień)
Inne nazwy:
Valsartan 160 mg dziennie (1 tydzień), a następnie Valsartan 320 mg dziennie (3 tygodnie), a następnie Valsartan 160 mg dziennie (1 tydzień).
Inne nazwy:
Valsartan/Nebivolol, 160/20 mg dziennie (1 tydzień), a następnie Valsartan/Nebivolol 320/40 mg dziennie (3 tygodnie), a następnie Valsartan/Nebivolol 160/20 mg dziennie (1 tydzień)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Sekwencja 3: First Valsartan, potem nebiwoluol, a następnie kombinacja nebiwolulu/kalsartanu,
Valsartan, 160 mg dziennie przez 1 tydzień, a następnie 320 mg dziennie przez 3 tygodnie, a następnie 1-tygodniowy ciśnienie w dół do 160 mg dziennie; Następnie Nebivolol, 20 mg dziennie przez 1 tydzień, a następnie 40 mg dziennie przez 3 tygodnie, a następnie 1 tydzień w dół do 20 mg dziennie; Następnie kombinacja nebivololu/valsartan 20/160 mg dziennie przez 1 tydzień, a następnie 40/320 mg dziennie przez 3 tygodnie, a następnie 1-tygodniowe titrowanie w dół do 20/160 mg dziennie;
|
Nebiwolol 20 mg dziennie (1 tydzień), a następnie Nebivolol 40 mg dziennie (3 tygodnie), a następnie Nebivolol 20 mg dziennie (1 tydzień)
Inne nazwy:
Valsartan 160 mg dziennie (1 tydzień), a następnie Valsartan 320 mg dziennie (3 tygodnie), a następnie Valsartan 160 mg dziennie (1 tydzień).
Inne nazwy:
Valsartan/Nebivolol, 160/20 mg dziennie (1 tydzień), a następnie Valsartan/Nebivolol 320/40 mg dziennie (3 tygodnie), a następnie Valsartan/Nebivolol 160/20 mg dziennie (1 tydzień)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Sekwencja 4: Najpierw kalsartan, a następnie kombinacja nebiwololu/kalsartanu, a następnie nebivolol,
Valsartan, 160 mg dziennie przez 1 tydzień, a następnie 320 mg dziennie przez 3 tygodnie, a następnie 1-tygodniowy ciśnienie w dół do 160 mg dziennie; Następnie kombinacja nebivololu/valsartan 20/160 mg dziennie przez 1 tydzień, a następnie 40/320 mg dziennie przez 3 tygodnie, a następnie 1-tygodniowe titrowanie w dół do 20/160 mg dziennie; Następnie Nebivolol, 20 mg dziennie przez 1 tydzień, a następnie 40 mg dziennie przez 3 tygodnie, a następnie 1 tydzień w dół do 20 mg dziennie;
|
Nebiwolol 20 mg dziennie (1 tydzień), a następnie Nebivolol 40 mg dziennie (3 tygodnie), a następnie Nebivolol 20 mg dziennie (1 tydzień)
Inne nazwy:
Valsartan 160 mg dziennie (1 tydzień), a następnie Valsartan 320 mg dziennie (3 tygodnie), a następnie Valsartan 160 mg dziennie (1 tydzień).
Inne nazwy:
Valsartan/Nebivolol, 160/20 mg dziennie (1 tydzień), a następnie Valsartan/Nebivolol 320/40 mg dziennie (3 tygodnie), a następnie Valsartan/Nebivolol 160/20 mg dziennie (1 tydzień)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Sekwencja 5: Najpierw kombinacja nebiwolulu/calsartanu, a następnie Nebivolol, a następnie Valsartan,
Połączenie Nebiwolulu/Valsartanu 20/160 mg dziennie przez 1 tydzień, a następnie 40/320 mg dziennie przez 3 tygodnie, a następnie 1-tygodniowe titrowanie w dół do 20/160 mg dziennie; Następnie Nebivolol, 20 mg dziennie przez 1 tydzień, a następnie 40 mg dziennie przez 3 tygodnie, a następnie 1 tydzień w dół do 20 mg dziennie; Następnie Valsartan, 160 mg dziennie przez 1 tydzień, a następnie 320 mg dziennie przez 3 tygodnie, a następnie 1-tygodniowy ciśnienie w dół do 160 mg dziennie;
|
Nebiwolol 20 mg dziennie (1 tydzień), a następnie Nebivolol 40 mg dziennie (3 tygodnie), a następnie Nebivolol 20 mg dziennie (1 tydzień)
Inne nazwy:
Valsartan 160 mg dziennie (1 tydzień), a następnie Valsartan 320 mg dziennie (3 tygodnie), a następnie Valsartan 160 mg dziennie (1 tydzień).
Inne nazwy:
Valsartan/Nebivolol, 160/20 mg dziennie (1 tydzień), a następnie Valsartan/Nebivolol 320/40 mg dziennie (3 tygodnie), a następnie Valsartan/Nebivolol 160/20 mg dziennie (1 tydzień)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Sekwencja 6: Najpierw kombinacja nebiwolulu/kalsartanu, a następnie valsartan, a następnie Nebivolol ,,
Połączenie Nebiwolulu/Valsartanu 20/160 mg dziennie przez 1 tydzień, a następnie 40/320 mg dziennie przez 3 tygodnie, a następnie 1-tygodniowe titrowanie w dół do 20/160 mg dziennie; Następnie Valsartan, 160 mg dziennie przez 1 tydzień, a następnie 320 mg dziennie przez 3 tygodnie, a następnie 1-tygodniowy ciśnienie w dół do 160 mg dziennie; Następnie Nebivolol, 20 mg dziennie przez 1 tydzień, a następnie 40 mg dziennie przez 3 tygodnie, a następnie 1 tydzień w dół do 20 mg dziennie; Następnie
|
Nebiwolol 20 mg dziennie (1 tydzień), a następnie Nebivolol 40 mg dziennie (3 tygodnie), a następnie Nebivolol 20 mg dziennie (1 tydzień)
Inne nazwy:
Valsartan 160 mg dziennie (1 tydzień), a następnie Valsartan 320 mg dziennie (3 tygodnie), a następnie Valsartan 160 mg dziennie (1 tydzień).
Inne nazwy:
Valsartan/Nebivolol, 160/20 mg dziennie (1 tydzień), a następnie Valsartan/Nebivolol 320/40 mg dziennie (3 tygodnie), a następnie Valsartan/Nebivolol 160/20 mg dziennie (1 tydzień)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ACRPP: 24-godzinny produkt ambulatoryjnego centralnego ciśnienia (zwany także TTI, CTTI)
Ramy czasowe: Pomiar po 4 tygodniach w każdym ramieniu leczenia
|
ACRPP jest wynikiem szacowanego średniego ciśnienia skurczowego (średnie ciśnienie aorty oszacowane za pomocą funkcji przenoszenia zastosowanej do ciśnienia krwi w mankiecie ramiennym) podczas skurczowego przedziału czasowego dostosowanego do częstości akcji serca.
Jednostki to (MMHG*Beats/min).
|
Pomiar po 4 tygodniach w każdym ramieniu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SBP mankietu
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach w każdym ramieniu leczenia
|
Strażnicze ciśnienie krwi w mankiecie w mankiecie (MMHG)
|
Po 4 tygodniach w każdym ramieniu leczenia
|
|
Mankiet DBP
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach w każdym ramieniu leczenia
|
Siedzący biurowy mankiet rozkurczowy ciśnienie krwi (MMHG)
|
Po 4 tygodniach w każdym ramieniu leczenia
|
|
Ambulatoryjne podwójne produkt
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach w każdym ramieniu leczenia
|
24-godzinny średni tętno x 24-godzinny średni skurczowy BP
|
Po 4 tygodniach w każdym ramieniu leczenia
|
|
Średnia ambulatoryjna tętno
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach w każdym ramieniu leczenia
|
Średnie tętno w ciągu 24 godzin
|
Po 4 tygodniach w każdym ramieniu leczenia
|
|
Średnia ambulatoryjna centralna rozkurczowa BP
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach w każdym ramieniu leczenia
|
Średnie ambulatoryjne ciśnienie rozkurczowe (centralne) w ciągu 24 godzin
|
Po 4 tygodniach w każdym ramieniu leczenia
|
|
24-godzinny brachialny skurczowy BP
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Średnia 24-godzinna ambulatoryjna skurczowa BP
|
4 tygodnie
|
|
24-godzinny rozkurczowy BP
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach w każdym ramieniu leczenia
|
Średnia 24-godzinna ambulatoryjna mankiet rozkurczowy BP
|
Po 4 tygodniach w każdym ramieniu leczenia
|
|
Daytime ACRPP (ambulatoryjna centralna produkt na ciśnienie stawki (zwany także TTI, CTTI)
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach w każdym ramieniu leczenia
|
Określone przez ambulatoryjne produkt skurczowy w temperaturze serca podczas zgłaszanych godzin przebudzenia na końcu każdej fazy badania
|
Po 4 tygodniach w każdym ramieniu leczenia
|
|
Nighttime ACRPP
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach w każdym ramieniu leczenia
|
Określone przez ambulatoryjne produkt skurczowy w środkowej części tętna podczas zgłaszanych godzin snu
|
Po 4 tygodniach w każdym ramieniu leczenia
|
|
Tętno w ciągu dnia
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach w każdym ramieniu leczenia
|
Średnie ambulatoryjne tętno podczas zgłaszanych godzin przebudzenia
|
Po 4 tygodniach w każdym ramieniu leczenia
|
|
Nocne tętno
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Średnie ambulatoryjne tętno podczas zgłaszanych godzin snu
|
4 tygodnie
|
|
Centralne ciśnienie skurczowe w ciągu dnia
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach w każdym ramieniu leczenia
|
Średnia ambulatoryjna centralna ciśnienie skurczowe podczas zgłaszanych godzin przebudzenia
|
Po 4 tygodniach w każdym ramieniu leczenia
|
|
Centralne ciśnienie skurczowe w nocy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Średnia ambulatoryjna centralna ciśnienie skurczowe podczas zgłaszanych godzin snu
|
4 tygodnie
|
|
Kuryjskie ciśnienie ramienne w ciągu dnia
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach w każdym ramieniu leczenia
|
Średnia ambulatoryjna ciśnienie skurczowe w czasie zgłaszanych godzin przebudzenia
|
Po 4 tygodniach w każdym ramieniu leczenia
|
|
Nocna presja skurczowa Brachial
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Średnia ambulatoryjna ciśnienie skurczowe w czasie zgłaszanych godzin snu
|
4 tygodnie
|
|
Centralne ciśnienie rozkurczowe w ciągu dnia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Średnia ambulatoryjna ciśnienie rozkurczowe podczas zgłaszanych godzin przebudzenia
|
4 tygodnie
|
|
Nocne środkowe ciśnienie rozkurczowe
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach w każdym ramieniu leczenia
|
Średnia ambulatoryjna ciśnienie rozkurczowe podczas zgłaszanych godzin snu
|
Po 4 tygodniach w każdym ramieniu leczenia
|
|
Ciało narodowe ciśnienie rozkurczowe w ciągu dnia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Średnie ambulatoryjne ciśnienie rozkurczowe w czasie zgłaszanych godzin przebudzenia
|
4 tygodnie
|
|
Nocne ciśnienie rozkurczowe
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach w każdym ramieniu leczenia
|
Średnie ambulatoryjne ciśnienie rozkurczowe podczas zgłaszanych godzin snu
|
Po 4 tygodniach w każdym ramieniu leczenia
|
|
Ambulatoryjne produkt stawki ramiennej w ciągu dnia
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach w każdym ramieniu leczenia
|
Średnie ambulatoryjne tętno x Brachialne skurczowe ciśnienie krwi podczas zgłaszanych godzin przebudzenia
|
Po 4 tygodniach w każdym ramieniu leczenia
|
|
Ambulatoryjne nocne produkt stawki ramiennej
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach w każdym ramieniu leczenia
|
Średnie ambulatoryjne tętno x Brachialne skurczowe ciśnienie krwi podczas zgłaszanych godzin snu
|
Po 4 tygodniach w każdym ramieniu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Joseph L Izzo, MD, SUNY Buffalo
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Nadciśnienie
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci neuroprzekaźników
- Agoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Blokery receptora angiotensyny II typu 1
- Antagoniści receptora angiotensyny
- Agoniści receptora adrenergicznego beta-1
- Walsartan
- Nebiwolol
Inne numery identyfikacyjne badania
- BYS-IT-76
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .