Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Амбулаторное потребление кислорода сердцем за 24 часа (ACRPP)

21 мая 2025 г. обновлено: JOSEPH IZZO, State University of New York at Buffalo

Амбулаторное 24-часовое потребление сердечного кислорода и артериальное давление-вариабельность сердечного ритма: эффекты небиволола и валсартана по отдельности и в комбинации

Рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, активно контролируемое, 15-недельное исследование для оценки влияния небиволола и валсартана по отдельности и в комбинации на 24-часовую амбулаторную работу сердца и вариабельность произведения частоты сердечных сокращений на среднее центральное систолическое давление.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты с артериальной гипертензией (систолическое артериальное давление (САД)> 140 или диастолическое артериальное давление (ДАД)> 90, n = 26) исследовались с использованием двойного слепого, принудительного титрования, контролируемой последовательности, перекрестного дизайна с 3 экспериментальными периодами: Валсартан 320, небиволол 40 и небиволол/валсартан 320/40 мг в день. После 4 недель приема каждого препарата амбулаторный анализ пульсовой волны (IEM MobilOGraph) проводился каждые 20 минут в течение 24 часов. Первичная гипотеза заключалась в том, что комбинированная терапия небивололом/валсартаном будет превосходить монотерапию валсартаном в снижении среднего 24-часового среднего потребления кислорода миокардом, определяемого произведением 24-часовой амбулаторной частоты сердечных сокращений на центральное систолическое давление [ACRPP]. Вторичная гипотеза заключалась в том, что комбинация также может снизить вариабельность 24-часового потребления кислорода миокардом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с хронической гипертензией, леченные или нелеченные

    • Мужчины и женщины, 18 лет и старше
    • Клиника систолического АД сидя 145-184 мм рт.ст. включительно или
    • Клиника сидячего диастолического АД 92-119 мм рт.ст. включительно.

Критерий исключения:

  • Субъекты с любым из следующих условий будут исключены:

    • Любое острое или хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, делает субъекта неспособным завершить исследование, может помешать оптимальному участию в исследовании или создать значительный риск для субъекта.
    • Сопутствующая или вероятная потребность в лечении другими сердечно-сосудистыми или антигипертензивными препаратами, которые могут повлиять на артериальное давление или повлиять на эффекты исследуемых препаратов (например, НПВС, ингаляторы бета-агонистов, терапия бронхоспастической астмы, диуретики); другие препараты стабильного хронического действия, мало влияющие на исследуемые препараты (например, лекарства от диабета, заменители гормонов, хронические обезболивающие препараты. лекарства от остеопороза, витамины, лекарства от холестерина и т. д.) разрешены, если они продолжают принимать стабильные дозы на протяжении всего исследования.
    • История клинически значимых нежелательных явлений при применении бета-блокаторов или блокаторов ангиотензиновых рецепторов.
    • Установленная или предполагаемая вторичная гипертензия (например, реноваскулярная гипертензия, первичный гиперальдостеронизм и т. д.)
    • Известная ишемическая болезнь сердца, требующая непрерывной терапии бета-блокаторами (включая стенокардию, предшествующий трансмуральный инфаркт миокарда, аортокоронарное шунтирование или чрескожную транслюминальную коронарную ангиопластику или стентирование в течение 6 месяцев до включения в исследование).
    • Дилатационная кардиомиопатия (функциональный класс III-IV по NYHA)
    • Клинически значимое поражение клапанов сердца или обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия
    • Наличие клинически значимых желудочковых или наджелудочковых аритмий (например, фибрилляция/трепетание предсердий), синдром предвозбуждения, атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени, другие дефекты проводимости, требующие имплантации постоянного кардиостимулятора, или синдром слабости синусового узла.
    • Хроническая болезнь почек (креатинин сыворотки >2,5 мг/дл)
    • Неконтролируемый сахарный диабет (гемоглобин A1c > 10%)
    • История злоупотребления алкоголем или другими наркотиками в течение 6 месяцев до зачисления
    • Положительный тест на беременность или несоблюдение адекватной контрацепции у женщин детородного возраста

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Последовательность 1: Небиволол сначала, затем Вальсартан, затем комбинация небиволола/Вальсартана
Небиволол, 20 мг в день в течение 1 недели, за которым следуют 40 мг в день в течение 3 недель, за которым следует 1 неделя понижения до 20 мг в день; затем Вальсартан, 160 мг в день в течение 1 недели, затем 320 мг в день в течение 3 недель, а затем 1-недельное понижение до 160 мг в день; Затем комбинация небиволола/валсартана 20/160 мг в день в течение 1 недели, за которым следуют 40/320 мг в день в течение 3 недель, а затем 1-недельное понижение до 20/160 мг ежедневно
Лекарство: Небиволол
Небиволол 20 мг в день (1 неделя) с последующим небивололом 40 мг в день (3 недели) с последующим небивололом 20 мг в день (1 неделя)
Другие имена:
  • Бистолический
Лекарство: Вальсартан
Валсартан 160 мг в день (1 неделя), за которым следуют валсартан 320 мг в день (3 недели), за которым следуют валсартан 160 мг в день (1 неделя).
Другие имена:
  • Диован
Лекарство: Небиволол/валсартанская комбинация
Valsartan/Nebivolol, 160/20 мг в день (1 неделя), за которым следуют валсартан/небиволол 320/40 мг в день (3 недели) с последующим вальсартаном/небивололом 160/20 мг в день (1 неделя)
Другие имена:
  • Диован/Бистолик
Активный компаратор: Последовательность 2: Небиволол сначала, затем комбинация небиволола/валсартана; Тогда Вальсартан
Небиволол, 20 мг в день в течение 1 недели, за которым следуют 40 мг в день в течение 3 недель, за которым следует 1 неделя понижения до 20 мг в день; Затем комбинация небиволола/валсартана 20/160 мг в день в течение 1 недели, за которым следует 40/320 мг в день в течение 3 недель, за которым следует 1-недельное понижение до 20/160 мг в день; Затем Вальсартан, 160 мг в день в течение 1 недели, за которым следуют 320 мг в день в течение 3 недель, а затем 1-недельное понижение до 160 мг ежедневно
Лекарство: Небиволол
Небиволол 20 мг в день (1 неделя) с последующим небивололом 40 мг в день (3 недели) с последующим небивололом 20 мг в день (1 неделя)
Другие имена:
  • Бистолический
Лекарство: Вальсартан
Валсартан 160 мг в день (1 неделя), за которым следуют валсартан 320 мг в день (3 недели), за которым следуют валсартан 160 мг в день (1 неделя).
Другие имена:
  • Диован
Лекарство: Небиволол/валсартанская комбинация
Valsartan/Nebivolol, 160/20 мг в день (1 неделя), за которым следуют валсартан/небиволол 320/40 мг в день (3 недели) с последующим вальсартаном/небивололом 160/20 мг в день (1 неделя)
Другие имена:
  • Диован/Бистолик
Активный компаратор: Последовательность 3: Вальсартан сначала, затем небиволол, затем комбинация небиволола/Вальсартана,
Вальсартан, 160 мг в день в течение 1 недели, за которым следуют 320 мг в день в течение 3 недель, за которым следует 1-недельное понижение до 160 мг в день; затем небиволол, 20 мг в день в течение 1 недели, за которым следуют 40 мг в день в течение 3 недель, после чего через 1 неделю понижение до 20 мг в день; Затем комбинация небиволола/валсартана 20/160 мг в день в течение 1 недели, за которым следует 40/320 мг в день в течение 3 недель, за которым следует 1-недельное понижение до 20/160 мг в день;
Лекарство: Небиволол
Небиволол 20 мг в день (1 неделя) с последующим небивололом 40 мг в день (3 недели) с последующим небивололом 20 мг в день (1 неделя)
Другие имена:
  • Бистолический
Лекарство: Вальсартан
Валсартан 160 мг в день (1 неделя), за которым следуют валсартан 320 мг в день (3 недели), за которым следуют валсартан 160 мг в день (1 неделя).
Другие имена:
  • Диован
Лекарство: Небиволол/валсартанская комбинация
Valsartan/Nebivolol, 160/20 мг в день (1 неделя), за которым следуют валсартан/небиволол 320/40 мг в день (3 недели) с последующим вальсартаном/небивололом 160/20 мг в день (1 неделя)
Другие имена:
  • Диован/Бистолик
Активный компаратор: Последовательность 4: Вальсартан сначала, затем комбинация небиволола/Вальсартана, затем небиволол,
Вальсартан, 160 мг в день в течение 1 недели, за которым следуют 320 мг в день в течение 3 недель, за которым следует 1-недельное понижение до 160 мг в день; Затем комбинация небиволола/валсартана 20/160 мг в день в течение 1 недели, за которым следует 40/320 мг в день в течение 3 недель, за которым следует 1-недельное понижение до 20/160 мг в день; затем небиволол, 20 мг в день в течение 1 недели, за которым следуют 40 мг в день в течение 3 недель, после чего через 1 неделю понижение до 20 мг в день;
Лекарство: Небиволол
Небиволол 20 мг в день (1 неделя) с последующим небивололом 40 мг в день (3 недели) с последующим небивололом 20 мг в день (1 неделя)
Другие имена:
  • Бистолический
Лекарство: Вальсартан
Валсартан 160 мг в день (1 неделя), за которым следуют валсартан 320 мг в день (3 недели), за которым следуют валсартан 160 мг в день (1 неделя).
Другие имена:
  • Диован
Лекарство: Небиволол/валсартанская комбинация
Valsartan/Nebivolol, 160/20 мг в день (1 неделя), за которым следуют валсартан/небиволол 320/40 мг в день (3 недели) с последующим вальсартаном/небивололом 160/20 мг в день (1 неделя)
Другие имена:
  • Диован/Бистолик
Активный компаратор: Последовательность 5: Комбинация небиволола/Вальсартана сначала, затем небиволол, затем Вальсартан,
Комбинация небиволола/валсартана 20/160 мг в день в течение 1 недели, за которым следует 40/320 мг в день в течение 3 недель, за которым следует 1-недельное понижение до 20/160 мг в день; затем небиволол, 20 мг в день в течение 1 недели, за которым следуют 40 мг в день в течение 3 недель, после чего через 1 неделю понижение до 20 мг в день; затем Вальсартан, 160 мг в день в течение 1 недели, затем 320 мг в день в течение 3 недель, а затем 1-недельное понижение до 160 мг в день;
Лекарство: Небиволол
Небиволол 20 мг в день (1 неделя) с последующим небивололом 40 мг в день (3 недели) с последующим небивололом 20 мг в день (1 неделя)
Другие имена:
  • Бистолический
Лекарство: Вальсартан
Валсартан 160 мг в день (1 неделя), за которым следуют валсартан 320 мг в день (3 недели), за которым следуют валсартан 160 мг в день (1 неделя).
Другие имена:
  • Диован
Лекарство: Небиволол/валсартанская комбинация
Valsartan/Nebivolol, 160/20 мг в день (1 неделя), за которым следуют валсартан/небиволол 320/40 мг в день (3 недели) с последующим вальсартаном/небивололом 160/20 мг в день (1 неделя)
Другие имена:
  • Диован/Бистолик
Активный компаратор: Последовательность 6: Комбинация небиволола/Вальсартана сначала, затем Вальсартан, затем небиволол,
Комбинация небиволола/валсартана 20/160 мг в день в течение 1 недели, за которым следует 40/320 мг в день в течение 3 недель, за которым следует 1-недельное понижение до 20/160 мг в день; затем Вальсартан, 160 мг в день в течение 1 недели, затем 320 мг в день в течение 3 недель, а затем 1-недельное понижение до 160 мг в день; затем небиволол, 20 мг в день в течение 1 недели, за которым следуют 40 мг в день в течение 3 недель, после чего через 1 неделю понижение до 20 мг в день; затем
Лекарство: Небиволол
Небиволол 20 мг в день (1 неделя) с последующим небивололом 40 мг в день (3 недели) с последующим небивололом 20 мг в день (1 неделя)
Другие имена:
  • Бистолический
Лекарство: Вальсартан
Валсартан 160 мг в день (1 неделя), за которым следуют валсартан 320 мг в день (3 недели), за которым следуют валсартан 160 мг в день (1 неделя).
Другие имена:
  • Диован
Лекарство: Небиволол/валсартанская комбинация
Valsartan/Nebivolol, 160/20 мг в день (1 неделя), за которым следуют валсартан/небиволол 320/40 мг в день (3 недели) с последующим вальсартаном/небивололом 160/20 мг в день (1 неделя)
Другие имена:
  • Диован/Бистолик

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ACRPP: 24-часовой амбулаторный продукт центрального давления (также называемый TTI, CTTI)
Временное ограничение: Измерение через 4 недели в каждой руке лечения
ACRPP является продуктом оценочного среднего систолического давления аорты (среднее давление аорты, оцененное с использованием переносительной функции, применяемой к артериальному давлению плечевой манжеты) во время систолического временного интервала, скорректированного для частоты сердечных сокращений. Единицы (MMHG*Beats/Min).
Измерение через 4 недели в каждой руке лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Манжета SBP
Временное ограничение: Через 4 недели в каждой руке лечения
Систолическое артериальное давление сидячей манжеты (MMMHG)
Через 4 недели в каждой руке лечения
Манжета DBP
Временное ограничение: Через 4 недели в каждой руке лечения
Сидящая офисная манжета Диастолическое артериальное давление (MMM рт.
Через 4 недели в каждой руке лечения
Двойной продукт амбулаторного плечи
Временное ограничение: Через 4 недели в каждой руке лечения
24-часовой средний сердечный ритм x 24-часовой средний систолический АД
Через 4 недели в каждой руке лечения
Средняя средняя частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Через 4 недели в каждой руке лечения
Средняя частота сердечных сокращений в течение 24 часов
Через 4 недели в каждой руке лечения
Средний амбулаторный средний диастолический АД
Временное ограничение: Через 4 недели в каждой руке лечения
Среднее амбулаторное аортальное (центральное) диастолическое давление в течение 24 часов
Через 4 недели в каждой руке лечения
24-часовой систолический BP Bracyal
Временное ограничение: 4 недели
Среднее 24-часовое амбулаторное систолическое АД
4 недели
24-часовой плечевой диастолический BP
Временное ограничение: Через 4 недели в каждой руке лечения
Средняя 24-часовая амбулаторная манжета диастолика
Через 4 недели в каждой руке лечения
Daytime Acrpp (амбулаторный центральный продукт давления (также называемый TTI, CTTI)
Временное ограничение: Через 4 недели в каждой руке лечения
Определяется амбулаторным продуктом систолического давления в амбулаторном частоте сердечного ритма во время самооценки бодрствования в конце каждой фазы исследования
Через 4 недели в каждой руке лечения
Ночное время Acrpp
Временное ограничение: Через 4 недели в каждой руке лечения
Определяется амбулаторным продуктом систолического давления в амбулаторном частоте сердечного ритма во время самооценки сна
Через 4 недели в каждой руке лечения
Дневная частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Через 4 недели в каждой руке лечения
Средняя амбулаторная частота сердечных сокращений во время самооценки бодрствования
Через 4 недели в каждой руке лечения
Ночное частота сердечных сокращений
Временное ограничение: 4 недели
Среднее амбулаторное частоту сердечных сокращений во время самооценки сна
4 недели
Дневное центральное систолическое давление
Временное ограничение: Через 4 недели в каждой руке лечения
Среднее амбулаторное центральное систолическое давление во время самооценки бодрствования
Через 4 недели в каждой руке лечения
Ночное центральное систолическое давление
Временное ограничение: 4 недели
Среднее амбулаторное центральное систолическое давление во время самооценки сна
4 недели
Дневное плечевое систолическое давление
Временное ограничение: Через 4 недели в каждой руке лечения
Среднее амбулаторное систолическое давление плечи во время самооценки бодрствования
Через 4 недели в каждой руке лечения
Ночное плечевое систолическое давление
Временное ограничение: 4 недели
Среднее амбулаторное систолическое давление плечи во время самооценки сна
4 недели
Дневное центральное диастолическое давление
Временное ограничение: 4 недели
Среднее амбулаторное центральное диастолическое давление во время самооценки бодрствования
4 недели
Ночное центральное диастолическое давление
Временное ограничение: Через 4 недели в каждой руке лечения
Среднее амбулаторное центральное диастолическое давление во время самооценки сна
Через 4 недели в каждой руке лечения
Дневное плечевое диастолическое давление
Временное ограничение: 4 недели
Среднее амбулаторное плечевое диастолическое давление во время самооценки бодрствования
4 недели
Ночное плечевое диастолическое давление
Временное ограничение: Через 4 недели в каждой руке лечения
Среднее амбулаторное плечевое диастолическое давление во время самооценки сна
Через 4 недели в каждой руке лечения
Амбулаторный дневной продукт датчика
Временное ограничение: Через 4 недели в каждой руке лечения
Среднее амбулаторное частота сердечных сокращений x Продукт систолического артериального давления в течение
Через 4 недели в каждой руке лечения
Амбулаторный продукт ночного плечи.
Временное ограничение: Через 4 недели в каждой руке лечения
Средний амбулаторный частота сердечного ритма X Продукт систолического артериального давления в течение
Через 4 недели в каждой руке лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

State University of New York at Buffalo

Следователи

  • Главный следователь: Joseph L Izzo, MD, SUNY Buffalo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BYS-IT-76

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться