- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05170061
Consumo Ambulatorial de Oxigênio Cardíaco 24 Horas (ACRPP)
21 de maio de 2025 atualizado por: JOSEPH IZZO, State University of New York at Buffalo
Consumo Ambulatorial de Oxigênio Cardíaco 24 Horas e Variabilidade da Pressão Arterial-Freqüência Cardíaca: Efeitos de Nebivolol e Valsartan Isolados e em Combinação
Um estudo randomizado, duplo-cego, duplo-manequim, ativo controlado, de 15 semanas para avaliar os efeitos de nebivolol e valsartan isoladamente e em combinação no trabalho cardíaco ambulatorial de 24 horas e na variabilidade do produto da pressão sistólica central média da frequência cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos com hipertensão (pressão arterial sistólica (PAS) >140 ou pressão arterial diastólica (PAD)>90, n=26) foram estudados usando um desenho duplo-cego, de titulação forçada, controlado por sequência, cruzado com 3 períodos experimentais: Valsartan 320, nebivolol 40 e nebivolol/valsartan 320/40 mg diariamente.
Após 4 semanas de cada droga, a análise ambulatorial da onda de pulso (IEM MobilOGraph) foi realizada a cada 20 minutos por 24 horas.
A hipótese primária era que a terapia de combinação nebivolol/valsartan seria superior à monoterapia com valsartan na redução do consumo médio de oxigênio do miocárdio em 24 horas determinado pelo produto da pressão sistólica central da frequência cardíaca ambulatorial de 24 horas [ACRPP].
Uma hipótese secundária era que a combinação também reduziria a variabilidade do consumo de oxigênio do miocárdio em 24 horas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Erie County Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos com hipertensão crônica, tratados ou não tratados
- Homens e mulheres, 18 anos ou mais
- PA sistólica em clínica sentada 145-184 mmHg inclusive ou
- PA diastólica clínica sentada 92-119 mmHg, inclusive.
Critério de exclusão:
Indivíduos com qualquer uma das seguintes condições serão excluídos:
- Qualquer condição médica aguda ou crônica que, no julgamento do investigador, torne o sujeito incapaz de concluir o estudo, interfira na participação ideal no estudo ou cause risco significativo ao sujeito
- Necessidade concomitante ou provável de tratamento com outros medicamentos cardiovasculares ou anti-hipertensivos que possam afetar a pressão arterial ou influenciar os efeitos dos medicamentos do estudo (por exemplo, AINEs, terapia com inaladores beta-agonistas para asma broncoespástica, diuréticos); outros medicamentos crônicos estáveis que tenham pouco efeito sobre os medicamentos do estudo (por exemplo, medicamentos para diabetes, reposição hormonal, medicamentos para dor crônica. medicamentos para osteoporose, vitaminas, medicamentos para colesterol, etc.) são permitidos se continuados em doses estáveis durante o estudo.
- História de eventos adversos clinicamente significativos com betabloqueador ou bloqueador de receptor de angiotensina
- Hipertensão secundária conhecida ou suspeita (por exemplo, hipertensão renovascular, hiperaldosteronismo primário, etc.)
- Doença cardíaca isquêmica conhecida que requer terapia betabloqueadora contínua (inclui angina, infarto do miocárdio transmural prévio, cirurgia de revascularização do miocárdio ou angioplastia coronária transluminal percutânea ou colocação de stent dentro de 6 meses antes da entrada no estudo).
- Cardiomiopatia dilatada (classe funcional III-IV da NYHA)
- Valvopatia clinicamente significativa ou cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva
- Presença de arritmias ventriculares ou supraventriculares clinicamente significativas (p. fibrilação/flutter atrial), síndrome de pré-excitação, bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau, outros defeitos de condução que exijam a implantação de marca-passo cardíaco permanente ou síndrome do nódulo sinusal.
- Doença renal crônica (creatinina sérica >2,5 mg/dL)
- Diabetes mellitus não controlado (hemoglobina A1c > 10%)
- História de abuso de álcool ou outras drogas dentro de 6 meses antes da inscrição
- Teste de gravidez positivo ou falta de prática de contracepção adequada em mulheres com potencial para engravidar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Sequência 1: Nebivolol primeiro, depois Valsartan, depois combinação de nebivolol/valsartan
Nebivolol, 20 mg por dia por 1 semana, seguido de 40 mg por dia por 3 semanas, seguido de 1 semana de titratação a 20 mg por dia; Em seguida, Valsartan, 160 mg por dia por 1 semana, seguido de 320 mg por dia por 3 semanas, seguido de 1 semana de titratação a 160 mg por dia; Em seguida, a combinação de nebivolol/valsartan 20/160 mg por dia por 1 semana, seguido de 40/320 mg por dia por 3 semanas, seguido de 1 semana de titration a 20/160 mg por dia
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Nebivolol 20 mg por dia (1 semana), seguido de nebivolol 40 mg por dia (3 semanas), seguido de nebivolol 20 mg por dia (1 semana)
Outros nomes:
Valsartan 160 mg por dia (1 semana), seguido por Valsartan 320 mg por dia (3 semanas), seguido por Valsartan 160 mg por dia (1 semana).
Outros nomes:
Valsartan/Nebivolol, 160/20 mg por dia (1 semana), seguido por Valsartan/Nebivolol 320/40 mg por dia (3 semanas), seguido por Valsartan/Nebivolol 160/20 mg por dia (1 semana)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Sequência 2: Nebivolol primeiro, depois a combinação de nebivolol/valsartan; Então Valsartan
Nebivolol, 20 mg por dia por 1 semana, seguido de 40 mg por dia por 3 semanas, seguido de 1 semana de titratação a 20 mg por dia; Em seguida, a combinação de nebivolol/valsartan 20/160 mg por dia por 1 semana, seguido de 40/320 mg por dia por 3 semanas, seguido de 1 semana de baixa titratação a 20/160 mg por dia; Em seguida, Valsartan, 160 mg por dia por 1 semana, seguido de 320 mg por dia por 3 semanas, seguido de 1 semana de titratação a 160 mg por dia
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Nebivolol 20 mg por dia (1 semana), seguido de nebivolol 40 mg por dia (3 semanas), seguido de nebivolol 20 mg por dia (1 semana)
Outros nomes:
Valsartan 160 mg por dia (1 semana), seguido por Valsartan 320 mg por dia (3 semanas), seguido por Valsartan 160 mg por dia (1 semana).
Outros nomes:
Valsartan/Nebivolol, 160/20 mg por dia (1 semana), seguido por Valsartan/Nebivolol 320/40 mg por dia (3 semanas), seguido por Valsartan/Nebivolol 160/20 mg por dia (1 semana)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Sequência 3: Valsartan primeiro, depois nebivolol, depois combinação de nebivolol/valsartan,
Valsartan, 160 mg por dia por 1 semana, seguido de 320 mg por dia por 3 semanas, seguido de 1 semana de titratação a 160 mg por dia; Em seguida, Nebivolol, 20 mg por dia por 1 semana, seguido de 40 mg por dia por 3 semanas, seguido de 1 semana de titratação a 20 mg por dia; Em seguida, a combinação de nebivolol/valsartan 20/160 mg por dia por 1 semana, seguido de 40/320 mg por dia por 3 semanas, seguido de 1 semana de baixa titratação a 20/160 mg por dia;
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Nebivolol 20 mg por dia (1 semana), seguido de nebivolol 40 mg por dia (3 semanas), seguido de nebivolol 20 mg por dia (1 semana)
Outros nomes:
Valsartan 160 mg por dia (1 semana), seguido por Valsartan 320 mg por dia (3 semanas), seguido por Valsartan 160 mg por dia (1 semana).
Outros nomes:
Valsartan/Nebivolol, 160/20 mg por dia (1 semana), seguido por Valsartan/Nebivolol 320/40 mg por dia (3 semanas), seguido por Valsartan/Nebivolol 160/20 mg por dia (1 semana)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Sequência 4: Valsartan primeiro, depois combinação de nebivolol/valsartan, depois nebivolol,
Valsartan, 160 mg por dia por 1 semana, seguido de 320 mg por dia por 3 semanas, seguido de 1 semana de titratação a 160 mg por dia; Em seguida, a combinação de nebivolol/valsartan 20/160 mg por dia por 1 semana, seguido de 40/320 mg por dia por 3 semanas, seguido de 1 semana de baixa titratação a 20/160 mg por dia; Em seguida, Nebivolol, 20 mg por dia por 1 semana, seguido de 40 mg por dia por 3 semanas, seguido de 1 semana de titratação a 20 mg por dia;
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Nebivolol 20 mg por dia (1 semana), seguido de nebivolol 40 mg por dia (3 semanas), seguido de nebivolol 20 mg por dia (1 semana)
Outros nomes:
Valsartan 160 mg por dia (1 semana), seguido por Valsartan 320 mg por dia (3 semanas), seguido por Valsartan 160 mg por dia (1 semana).
Outros nomes:
Valsartan/Nebivolol, 160/20 mg por dia (1 semana), seguido por Valsartan/Nebivolol 320/40 mg por dia (3 semanas), seguido por Valsartan/Nebivolol 160/20 mg por dia (1 semana)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Sequência 5: combinação de nebivolol/valsartan primeiro, depois nebivolol, depois valsartan,
Combinação de nebivolol/valsartan 20/160 mg por dia por 1 semana, seguido de 40/320 mg por dia por 3 semanas, seguido de uma titratação de 1 semana a 20/160 mg por dia; Em seguida, Nebivolol, 20 mg por dia por 1 semana, seguido de 40 mg por dia por 3 semanas, seguido de 1 semana de titratação a 20 mg por dia; Em seguida, Valsartan, 160 mg por dia por 1 semana, seguido de 320 mg por dia por 3 semanas, seguido de 1 semana de titratação a 160 mg por dia;
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Nebivolol 20 mg por dia (1 semana), seguido de nebivolol 40 mg por dia (3 semanas), seguido de nebivolol 20 mg por dia (1 semana)
Outros nomes:
Valsartan 160 mg por dia (1 semana), seguido por Valsartan 320 mg por dia (3 semanas), seguido por Valsartan 160 mg por dia (1 semana).
Outros nomes:
Valsartan/Nebivolol, 160/20 mg por dia (1 semana), seguido por Valsartan/Nebivolol 320/40 mg por dia (3 semanas), seguido por Valsartan/Nebivolol 160/20 mg por dia (1 semana)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Sequência 6: combinação de nebivolol/valsartan primeiro, depois valsartan, depois nebivolol ,,
Combinação de nebivolol/valsartan 20/160 mg por dia por 1 semana, seguido de 40/320 mg por dia por 3 semanas, seguido de uma titratação de 1 semana a 20/160 mg por dia; Em seguida, Valsartan, 160 mg por dia por 1 semana, seguido de 320 mg por dia por 3 semanas, seguido de 1 semana de titratação a 160 mg por dia; Em seguida, Nebivolol, 20 mg por dia por 1 semana, seguido de 40 mg por dia por 3 semanas, seguido de 1 semana de titratação a 20 mg por dia; então
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Nebivolol 20 mg por dia (1 semana), seguido de nebivolol 40 mg por dia (3 semanas), seguido de nebivolol 20 mg por dia (1 semana)
Outros nomes:
Valsartan 160 mg por dia (1 semana), seguido por Valsartan 320 mg por dia (3 semanas), seguido por Valsartan 160 mg por dia (1 semana).
Outros nomes:
Valsartan/Nebivolol, 160/20 mg por dia (1 semana), seguido por Valsartan/Nebivolol 320/40 mg por dia (3 semanas), seguido por Valsartan/Nebivolol 160/20 mg por dia (1 semana)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ACRPP: Produto Ambulatório de Impressão de Taxa Central de 24 horas (também chamado TTI, CTTI)
Prazo: medição após 4 semanas em cada braço de tratamento
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ACRPP é o produto da pressão sistólica média estimada da aórtica (pressão aórtica média estimada usando uma função de transferência aplicada à pressão arterial braquial) durante o intervalo de tempo sistólico ajustado para a freqüência cardíaca.
As unidades são (mmhg*batidas/min).
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medição após 4 semanas em cada braço de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Manguito sbp
Prazo: Após 4 semanas em cada braço de tratamento
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Pressão arterial sistólica do manguito de escritório sentado (MMHG)
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Após 4 semanas em cada braço de tratamento
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DBP do manguito
Prazo: Após 4 semanas em cada braço de tratamento
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Pressão arterial diastólica do escritório sentado (MMHG)
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Após 4 semanas em cada braço de tratamento
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Produto duplo braquial ambulatorial
Prazo: Após 4 semanas em cada braço de tratamento
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Freqüência cardíaca média de 24 horas x 24 horas de 24 horas BP sistólica
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Após 4 semanas em cada braço de tratamento
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Freqüência cardíaca média ambulatorial
Prazo: Após 4 semanas em cada braço de tratamento
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Freqüência cardíaca média em 24 horas
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Após 4 semanas em cada braço de tratamento
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BP diastólica central média ambulatorial
Prazo: Após 4 semanas em cada braço de tratamento
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Pressão diastólica aórtica (central) média (central) ao longo de 24 horas
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Após 4 semanas em cada braço de tratamento
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BP sistólica braquial de 24 horas
Prazo: 4 semanas
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BP sistólica ambulatorial média de 24 horas
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4 semanas
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BP diastólica braquial de 24 horas
Prazo: Após 4 semanas em cada braço de tratamento
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BP diastólico de manguito ambulatorial médio de 24 horas
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Após 4 semanas em cada braço de tratamento
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Daytime ACRPP (Produto Ambulatory Central de Pressure (também chamado TTI, CTTI)
Prazo: Após 4 semanas em cada braço de tratamento
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Determinado pelo produto de pressão sistólica central da frequência cardíaca ambulatorial durante o horário de vigília auto-relatado no final de cada fase de estudo
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Após 4 semanas em cada braço de tratamento
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Nighttime ACRPP
Prazo: Após 4 semanas em cada braço de tratamento
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Determinado pelo produto de pressão sistólica central da frequência cardíaca ambulatorial durante o horário de dormir autorreferido
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Após 4 semanas em cada braço de tratamento
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Freqüência cardíaca diurna
Prazo: Após 4 semanas em cada braço de tratamento
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Freqüência cardíaca ambulatorial média durante o horário de vigília autorreferido
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Após 4 semanas em cada braço de tratamento
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Freqüência cardíaca noturna
Prazo: 4 semanas
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Freqüência cardíaca ambulatorial média durante o horário de dormir autorreferido
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4 semanas
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Pressão sistólica central diurna
Prazo: Após 4 semanas em cada braço de tratamento
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Pressão sistólica central ambulatorial média durante o horário de vigília autorreferido
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Após 4 semanas em cada braço de tratamento
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Pressão sistólica central noturna
Prazo: 4 semanas
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Pressão sistólica central ambulatorial média durante o horário de dormir autorreferido
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4 semanas
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Pressão sistólica braquial diurna
Prazo: Após 4 semanas em cada braço de tratamento
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Pressão sistólica braquial ambulatorial média durante o horário de vigília autorreferido
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Após 4 semanas em cada braço de tratamento
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Pressão sistólica braquial noturna
Prazo: 4 semanas
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Pressão sistólica braquial ambulatorial média durante o horário de dormir autorreferido
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4 semanas
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Pressão diastólica central diurna
Prazo: 4 semanas
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Pressão diastólica central ambulatorial média durante o horário de vigília autorreferido
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4 semanas
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Pressão diastólica central noturna
Prazo: Após 4 semanas em cada braço de tratamento
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Pressão diastólica central ambulatorial média durante o horário de dormir autorreferido
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Após 4 semanas em cada braço de tratamento
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Pressão diastólica braquial diurna
Prazo: 4 semanas
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Pressão diastólica braquial média durante as horas de vigília autorreferidas
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4 semanas
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Pressão diastólica braquial noturna
Prazo: Após 4 semanas em cada braço de tratamento
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Pressão diastólica braquial ambulatorial média durante o horário de dormir autorreferido
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Após 4 semanas em cada braço de tratamento
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Produto ambulatorial de pressão diurna braquial
Prazo: Após 4 semanas em cada braço de tratamento
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Freqüência cardíaca ambulatorial média x Produto Braquial de Pressão Arnistinal durante o horário de vigília auto-relatado
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Após 4 semanas em cada braço de tratamento
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Produto ambulatoratório
Prazo: Após 4 semanas em cada braço de tratamento
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Freqüência cardíaca ambulatorial média x Produto braquial de pressão arterial sistólica durante o horário de dormir autorreferido
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Após 4 semanas em cada braço de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph L Izzo, MD, SUNY Buffalo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
27 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Hipertensão
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Neurotransmissores
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Anti-hipertensivos
- Bloqueadores do receptor tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas do receptor de angiotensina
- Agonistas do receptor beta-1 adrenérgico
- Valsartana
- Nebivolol
Outros números de identificação do estudo
- BYS-IT-76
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