24 timers ambulant hjerteiltforbrug (ACRPP)
21. maj 2025 opdateret af: JOSEPH IZZO, State University of New York at Buffalo
Ambulant 24-timers hjerteiltforbrug og blodtryk-hjertefrekvensvariabilitet: Virkninger af Nebivolol og Valsartan alene og i kombination
Et randomiseret, dobbeltblindet, dobbelt-dummy, aktivt kontrolleret, 15 ugers studie til evaluering af virkningerne af nebivolol og valsartan alene og i kombination på 24-timers ambulant hjertearbejde og variabiliteten af pulsmiddelproduktet til det centrale systoliske tryk.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersoner med hypertension (systolisk blodtryk (SBP) >140 eller diastolisk blodtryk (DBP)>90, n=26) blev undersøgt ved hjælp af et dobbeltblindet, tvungen titrering, sekvenskontrolleret, crossover-design med 3 forsøgsperioder: Valsartan 320, nebivolol 40 og nebivolol/valsartan 320/40 mg dagligt.
Efter 4 uger af hvert lægemiddel blev ambulatorisk pulsbølgeanalyse (IEM MobilOGraph) udført hvert 20. minut i 24 timer.
Den primære hypotese var, at kombinationsbehandling med nebivolol/valsartan ville være bedre end valsartan-monoterapi med hensyn til at reducere det gennemsnitlige 24-timers gennemsnitlige iltforbrug i myokardiet bestemt af 24-timers ambulatorisk hjertefrekvens-centralt systolisk trykprodukt [ACRPP].
En sekundær hypotese var, at kombinationen også ville reducere variabiliteten af 24-timers myokardieiltforbrug.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
26
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
- Erie County Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Personer med kronisk hypertension, behandlede eller ubehandlede
- Hanner og kvinder, 18 år eller ældre
- Siddende klinik systolisk BP 145-184 mmHg inklusiv eller
- Siddende klinik diastolisk BP 92-119 mmHg, inklusive.
Ekskluderingskriterier:
Emner med en af følgende betingelser vil blive udelukket:
- Enhver akut eller kronisk medicinsk tilstand, der efter investigatorens vurdering gør forsøgspersonen ude af stand til at fuldføre undersøgelsen, ville forstyrre optimal deltagelse i undersøgelsen eller forårsage betydelig risiko for forsøgspersonen
- Samtidig eller sandsynligt behov for behandling med andre kardiovaskulære eller antihypertensiva, som kan påvirke blodtrykket eller påvirke virkningen af undersøgelsesmedicin (f. NSAID'er, beta-agonist-inhalatorer til behandling af bronkospastisk astma, diuretika); anden stabil kronisk medicin, der har ringe effekt på undersøgelsesmedicin (f. diabetes medicin, hormon erstatninger, kronisk smertestillende medicin. osteoporoselægemidler, vitaminer, kolesterollægemidler osv.) er tilladt, hvis de fortsættes med stabile doser under hele studiet.
- Anamnese med klinisk signifikante bivirkninger med betablokker eller angiotensin-receptorblokker
- Kendt eller mistænkt sekundær hypertension (f.eks. renovaskulær hypertension, primær hyperaldosteronisme osv.)
- Kendt iskæmisk hjertesygdom, der kræver kontinuerlig betablokkerbehandling (inkluderer angina, tidligere transmuralt myokardieinfarkt, koronararterie-bypass-operation eller perkutan transluminal koronar angioplastik eller stenting inden for 6 måneder før studiestart).
- Dilateret kardiomyopati (NYHA funktionsklasse III-IV)
- Klinisk signifikant hjerteklapsygdom eller obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati
- Tilstedeværelse af klinisk signifikante ventrikulære eller supraventrikulære arytmier (f. atrieflimren/fladder), præ-excitationssyndrom, anden eller tredje grads atrioventrikulær blokering, andre ledningsdefekter, der nødvendiggør implantation af en permanent pacemaker, eller sick sinus syndrom.
- Kronisk nyresygdom (serumkreatinin >2,5 mg/dL)
- Ukontrolleret diabetes mellitus (hæmoglobin A1c > 10%)
- Anamnese med alkohol eller andet stofmisbrug inden for 6 måneder før tilmelding
- Positiv graviditetstest eller manglende praktisering af tilstrækkelig prævention hos kvinder i den fødedygtige alder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sekvens 1: Nebivolol først, derefter Valsartan, derefter kombination af nebivolol/valsartan
Nebivolol, 20 mg dagligt i 1 uge efterfulgt af 40 mg dagligt i 3 uger, efterfulgt af 1 uge ned-titrering til 20 mg dagligt; Derefter valsartan, 160 mg dagligt i 1 uge efterfulgt af 320 mg dagligt i 3 uger, efterfulgt af 1 ugers nedtitrering til 160 mg dagligt; Derefter kombination af nebivolol/valsartan 20/160 mg dagligt i 1 uge efterfulgt af 40/320 mg dagligt i 3 uger, efterfulgt af 1 ugers downration til 20/160 mg dagligt
|
Nebivolol 20 mg dagligt (1 uge) efterfulgt af nebivolol 40 mg dagligt (3 uger) efterfulgt af nebivolol 20 mg dagligt (1 uge)
Andre navne:
Valsartan 160 mg dagligt (1 uge) efterfulgt af valsartan 320 mg dagligt (3 uger) efterfulgt af valsartan 160 mg dagligt (1 uge).
Andre navne:
Valsartan/nebivolol, 160/20 mg dagligt (1 uge) efterfulgt af valsartan/nebivolol 320/40 mg dagligt (3 uger) efterfulgt af valsartan/nebivolol 160/20 mg dagligt (1 uge)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Sekvens 2: Nebivolol først, derefter kombination af nebivolol/valsartan; Derefter Valsartan
Nebivolol, 20 mg dagligt i 1 uge efterfulgt af 40 mg dagligt i 3 uger, efterfulgt af 1 uge ned-titrering til 20 mg dagligt; Derefter kombination af nebivolol/valsartan 20/160 mg dagligt i 1 uge efterfulgt af 40/320 mg dagligt i 3 uger, efterfulgt af 1-ugers nedtitrering til 20/160 mg dagligt; Derefter Valsartan, 160 mg dagligt i 1 uge efterfulgt af 320 mg dagligt i 3 uger, efterfulgt af 1 ugers downration til 160 mg dagligt
|
Nebivolol 20 mg dagligt (1 uge) efterfulgt af nebivolol 40 mg dagligt (3 uger) efterfulgt af nebivolol 20 mg dagligt (1 uge)
Andre navne:
Valsartan 160 mg dagligt (1 uge) efterfulgt af valsartan 320 mg dagligt (3 uger) efterfulgt af valsartan 160 mg dagligt (1 uge).
Andre navne:
Valsartan/nebivolol, 160/20 mg dagligt (1 uge) efterfulgt af valsartan/nebivolol 320/40 mg dagligt (3 uger) efterfulgt af valsartan/nebivolol 160/20 mg dagligt (1 uge)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Sekvens 3: Valsartan først, derefter nebivolol, derefter kombination af nebivolol/valsartan,
Valsartan, 160 mg dagligt i 1 uge efterfulgt af 320 mg dagligt i 3 uger, efterfulgt af 1-ugers nedtitrering til 160 mg dagligt; Derefter nebivolol, 20 mg dagligt i 1 uge efterfulgt af 40 mg dagligt i 3 uger, efterfulgt af 1 uge ned-titrering til 20 mg dagligt; Derefter kombination af nebivolol/valsartan 20/160 mg dagligt i 1 uge efterfulgt af 40/320 mg dagligt i 3 uger, efterfulgt af 1-ugers nedtitrering til 20/160 mg dagligt;
|
Nebivolol 20 mg dagligt (1 uge) efterfulgt af nebivolol 40 mg dagligt (3 uger) efterfulgt af nebivolol 20 mg dagligt (1 uge)
Andre navne:
Valsartan 160 mg dagligt (1 uge) efterfulgt af valsartan 320 mg dagligt (3 uger) efterfulgt af valsartan 160 mg dagligt (1 uge).
Andre navne:
Valsartan/nebivolol, 160/20 mg dagligt (1 uge) efterfulgt af valsartan/nebivolol 320/40 mg dagligt (3 uger) efterfulgt af valsartan/nebivolol 160/20 mg dagligt (1 uge)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Sekvens 4: Valsartan først, derefter kombination af nebivolol/valsartan, derefter nebivolol,
Valsartan, 160 mg dagligt i 1 uge efterfulgt af 320 mg dagligt i 3 uger, efterfulgt af 1-ugers nedtitrering til 160 mg dagligt; Derefter kombination af nebivolol/valsartan 20/160 mg dagligt i 1 uge efterfulgt af 40/320 mg dagligt i 3 uger, efterfulgt af 1-ugers nedtitrering til 20/160 mg dagligt; Derefter nebivolol, 20 mg dagligt i 1 uge efterfulgt af 40 mg dagligt i 3 uger, efterfulgt af 1 uge ned-titrering til 20 mg dagligt;
|
Nebivolol 20 mg dagligt (1 uge) efterfulgt af nebivolol 40 mg dagligt (3 uger) efterfulgt af nebivolol 20 mg dagligt (1 uge)
Andre navne:
Valsartan 160 mg dagligt (1 uge) efterfulgt af valsartan 320 mg dagligt (3 uger) efterfulgt af valsartan 160 mg dagligt (1 uge).
Andre navne:
Valsartan/nebivolol, 160/20 mg dagligt (1 uge) efterfulgt af valsartan/nebivolol 320/40 mg dagligt (3 uger) efterfulgt af valsartan/nebivolol 160/20 mg dagligt (1 uge)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Sekvens 5: Kombination af nebivolol/valsartan først, derefter nebivolol, derefter Valsartan,
Kombination af nebivolol/valsartan 20/160 mg dagligt i 1 uge efterfulgt af 40/320 mg dagligt i 3 uger, efterfulgt af 1-ugers nedtitrering til 20/160 mg dagligt; Derefter nebivolol, 20 mg dagligt i 1 uge efterfulgt af 40 mg dagligt i 3 uger, efterfulgt af 1 uge ned-titrering til 20 mg dagligt; Derefter valsartan, 160 mg dagligt i 1 uge efterfulgt af 320 mg dagligt i 3 uger, efterfulgt af 1 ugers nedtitrering til 160 mg dagligt;
|
Nebivolol 20 mg dagligt (1 uge) efterfulgt af nebivolol 40 mg dagligt (3 uger) efterfulgt af nebivolol 20 mg dagligt (1 uge)
Andre navne:
Valsartan 160 mg dagligt (1 uge) efterfulgt af valsartan 320 mg dagligt (3 uger) efterfulgt af valsartan 160 mg dagligt (1 uge).
Andre navne:
Valsartan/nebivolol, 160/20 mg dagligt (1 uge) efterfulgt af valsartan/nebivolol 320/40 mg dagligt (3 uger) efterfulgt af valsartan/nebivolol 160/20 mg dagligt (1 uge)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Sekvens 6: Kombination af nebivolol/valsartan først, derefter Valsartan, derefter nebivolol ,,
Kombination af nebivolol/valsartan 20/160 mg dagligt i 1 uge efterfulgt af 40/320 mg dagligt i 3 uger, efterfulgt af 1-ugers nedtitrering til 20/160 mg dagligt; Derefter valsartan, 160 mg dagligt i 1 uge efterfulgt af 320 mg dagligt i 3 uger, efterfulgt af 1 ugers nedtitrering til 160 mg dagligt; Derefter nebivolol, 20 mg dagligt i 1 uge efterfulgt af 40 mg dagligt i 3 uger, efterfulgt af 1 uge ned-titrering til 20 mg dagligt; så
|
Nebivolol 20 mg dagligt (1 uge) efterfulgt af nebivolol 40 mg dagligt (3 uger) efterfulgt af nebivolol 20 mg dagligt (1 uge)
Andre navne:
Valsartan 160 mg dagligt (1 uge) efterfulgt af valsartan 320 mg dagligt (3 uger) efterfulgt af valsartan 160 mg dagligt (1 uge).
Andre navne:
Valsartan/nebivolol, 160/20 mg dagligt (1 uge) efterfulgt af valsartan/nebivolol 320/40 mg dagligt (3 uger) efterfulgt af valsartan/nebivolol 160/20 mg dagligt (1 uge)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ACRPP: 24-timers ambulant centralt rate-trykprodukt (også kaldet TTI, CTTI)
Tidsramme: Måling efter 4 uger i hver behandlingsarm
|
ACRPP er produktet af estimeret aorta -gennemsnits systolisk tryk (gennemsnitlig aorta -tryk estimeret ved anvendelse af en overførselsfunktion, der anvendes til brachial manchet blodtryk) under det systoliske tidsinterval justeret for hjerterytmen.
Enheder er (mmhg*beats/min).
|
Måling efter 4 uger i hver behandlingsarm
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Manchet SBP
Tidsramme: Efter 4 uger i hver behandlingsarm
|
Siddende kontor manchet systolisk blodtryk (MMHG)
|
Efter 4 uger i hver behandlingsarm
|
|
Manchet DBP
Tidsramme: Efter 4 uger i hver behandlingsarm
|
Siddende kontor manchet diastolisk blodtryk (MMHG)
|
Efter 4 uger i hver behandlingsarm
|
|
Ambulatorisk brachial dobbeltprodukt
Tidsramme: Efter 4 uger i hver behandlingsarm
|
24-timers gennemsnitlig hjerterytme x 24-timers gennemsnitlig systolisk BP
|
Efter 4 uger i hver behandlingsarm
|
|
Ambulatorisk gennemsnitlig hjerterytme
Tidsramme: Efter 4 uger i hver behandlingsarm
|
Gennemsnitlig hjerterytme over 24 timer
|
Efter 4 uger i hver behandlingsarm
|
|
Ambulatorisk gennemsnitlig central diastolisk BP
Tidsramme: Efter 4 uger i hver behandlingsarm
|
Gennemsnitlig ambulant aorta (centralt) diastolisk tryk over 24 timer
|
Efter 4 uger i hver behandlingsarm
|
|
24-timers brachial systolisk BP
Tidsramme: 4 uger
|
Gennemsnitlig 24-timers ambulant systolisk BP
|
4 uger
|
|
24-timers brachial diastolisk BP
Tidsramme: Efter 4 uger i hver behandlingsarm
|
Gennemsnitlig 24-timers ambulant manchet diastolisk BP
|
Efter 4 uger i hver behandlingsarm
|
|
Dagtimerne ACRPP (Ambulatory Central Rate-Pressure Product (også kaldet TTI, CTTI)
Tidsramme: Efter 4 uger i hver behandlingsarm
|
Bestemmes af ambulant hjertefrekvens-central systolisk trykprodukt under selvrapporterede vågne timer i slutningen af hver studiefase
|
Efter 4 uger i hver behandlingsarm
|
|
Nattende acrpp
Tidsramme: Efter 4 uger i hver behandlingsarm
|
Bestemt af ambulant hjertefrekvens-central systolisk trykprodukt i selvrapporterede sovetimer
|
Efter 4 uger i hver behandlingsarm
|
|
Hjertefrekvens på dagen
Tidsramme: Efter 4 uger i hver behandlingsarm
|
Gennemsnitlig ambulant hjerterytme i selvrapporterede vågne timer
|
Efter 4 uger i hver behandlingsarm
|
|
Natttime hjerterytme
Tidsramme: 4 uger
|
Gennemsnitlig ambulant hjerterytme i selvrapporterede sovetimer
|
4 uger
|
|
Det centrale systoliske tryk på dagen
Tidsramme: Efter 4 uger i hver behandlingsarm
|
Gennemsnitlig ambulant centralt systolisk pres under selvrapporterede vågne timer
|
Efter 4 uger i hver behandlingsarm
|
|
Natten centralt systolisk tryk
Tidsramme: 4 uger
|
Gennemsnitlig ambulant centralt systolisk pres i selvrapporterede sovetimer
|
4 uger
|
|
Systolisk tryk på dagen i dagtimerne
Tidsramme: Efter 4 uger i hver behandlingsarm
|
Gennemsnitlig ambulant brachial systolisk tryk i selvrapporterede vågne timer
|
Efter 4 uger i hver behandlingsarm
|
|
Om natten brachial systolisk tryk
Tidsramme: 4 uger
|
Gennemsnitlig ambulant brachial systolisk tryk i selvrapporterede sovende timer
|
4 uger
|
|
Det centrale diastoliske tryk på dagen
Tidsramme: 4 uger
|
Gennemsnitlig ambulant centralt diastolisk pres under selvrapporterede vågne timer
|
4 uger
|
|
Natten centralt diastolisk tryk
Tidsramme: Efter 4 uger i hver behandlingsarm
|
Gennemsnitlig ambulant centralt diastolisk tryk i selvrapporterede sovetimer
|
Efter 4 uger i hver behandlingsarm
|
|
Brachial -diastolisk tryk på dagen
Tidsramme: 4 uger
|
Gennemsnitlig ambulant brachial diastolisk tryk i selvrapporterede vågne timer
|
4 uger
|
|
Brachial -diastolisk tryk om natten
Tidsramme: Efter 4 uger i hver behandlingsarm
|
Gennemsnitlig ambulant brachial diastolisk tryk i selvrapporterede sovetimer
|
Efter 4 uger i hver behandlingsarm
|
|
Ambulatorisk dags brachial rate-trykprodukt
Tidsramme: Efter 4 uger i hver behandlingsarm
|
Gennemsnitlig ambulant hjertefrekvens X Brachial systolisk blodtryksprodukt i selvrapporterede vågne timer
|
Efter 4 uger i hver behandlingsarm
|
|
Ambulatorisk nattens brachialrate-trykprodukt
Tidsramme: Efter 4 uger i hver behandlingsarm
|
Gennemsnitlig ambulant hjerterytme X Brachial systolisk blodtryksprodukt i selvrapporterede sovetimer
|
Efter 4 uger i hver behandlingsarm
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joseph L Izzo, MD, SUNY Buffalo
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. december 2021
Først opslået (Faktiske)
27. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Forhøjet blodtryk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Neurotransmittermidler
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Adrenerge beta-agonister
- Vasodilatorer
- Antihypertensive midler
- Angiotensin II Type 1-receptorblokkere
- Angiotensinreceptorantagonister
- Adrenerge beta-1-receptoragonister
- Valsartan
- Nebivolol
Andre undersøgelses-id-numre
- BYS-IT-76
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .