24hodinová ambulantní spotřeba srdečního kyslíku (ACRPP)
21. května 2025 aktualizováno: JOSEPH IZZO, State University of New York at Buffalo
Ambulantní 24hodinová spotřeba srdečního kyslíku a variabilita krevního tlaku a srdeční frekvence: Účinky nebivololu a valsartanu samotných a v kombinaci
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě slepá, aktivně kontrolovaná, 15týdenní studie k vyhodnocení účinků nebivololu a valsartanu samotných a v kombinaci na 24hodinovou ambulantní srdeční práci a variabilitu středního systolického tlaku srdeční frekvence.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty s hypertenzí (systolický krevní tlak (SBP) >140 nebo diastolický krevní tlak (DBP)>90, n=26) byly studovány pomocí dvojitě zaslepeného, vynuceného titrace, sekvenčně kontrolovaného, zkříženého designu se 3 experimentálními obdobími: Valsartan 320, nebivolol 40 a nebivolol/valsartan 320/40 mg denně.
Po 4 týdnech každého léku byla každých 20 minut po dobu 24 hodin prováděna ambulantní analýza pulzních vln (IEM MobilOGraph).
Primární hypotézou bylo, že kombinovaná terapie nebivolol/valsartan by byla lepší než monoterapie valsartanem ve snížení průměrné 24hodinové průměrné spotřeby kyslíku myokardem stanovené 24hodinovým ambulantním součinem centrálního systolického tlaku srdeční frekvence [ACRPP].
Sekundární hypotéza byla, že tato kombinace by také snížila variabilitu 24hodinové spotřeby kyslíku myokardem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
- Erie County Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty s chronickou hypertenzí, léčené nebo neléčené
- Muži a ženy, 18 let nebo starší
- Klinika vsedě systolický TK 145-184 mmHg včetně popř
- Diastolický TK kliniky v sedě 92-119 mmHg včetně.
Kritéria vyloučení:
Subjekty s některou z následujících podmínek budou vyloučeny:
- Jakýkoli akutní nebo chronický zdravotní stav, který podle úsudku zkoušejícího znemožní subjektu dokončit studii, by narušoval optimální účast ve studii nebo by subjektu způsobil významné riziko.
- Současná nebo pravděpodobná potřeba léčby jinými kardiovaskulárními nebo antihypertenzivními léky, které mohou ovlivnit krevní tlak nebo ovlivnit účinky studovaných léků (např. NSAID, inhalátory beta-agonistů při léčbě bronchospastického astmatu, diuretika); jiné stabilní chronické léky, které mají malý účinek na studované léky (např. léky na cukrovku, hormonální substituce, léky na chronickou bolest. léky na osteoporózu, vitamíny, léky na cholesterol atd.) jsou povoleny, pokud se v průběhu studie pokračují ve stabilních dávkách.
- Anamnéza klinicky významných nežádoucích účinků u beta-blokátoru nebo blokátoru angiotenzinových receptorů
- Známá nebo suspektní sekundární hypertenze (např. renovaskulární hypertenze, primární hyperaldosteronismus atd.)
- Známá ischemická choroba srdeční vyžadující kontinuální léčbu beta-blokátory (zahrnuje anginu pectoris, předchozí transmurální infarkt myokardu, bypass koronární artérie nebo perkutánní transluminální koronární angioplastiku nebo stentování během 6 měsíců před vstupem do studie).
- Dilatační kardiomyopatie (funkční třída III-IV NYHA)
- Klinicky významné chlopenní onemocnění nebo obstrukční hypertrofická kardiomyopatie
- Přítomnost klinicky významných ventrikulárních nebo supraventrikulárních arytmií (např. fibrilace/flutter síní), preexcitační syndrom, atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně, jiné převodní poruchy vyžadující implantaci trvalého kardiostimulátoru nebo syndrom nemocného sinu.
- Chronické onemocnění ledvin (sérový kreatinin > 2,5 mg/dl)
- Nekontrolovaný diabetes mellitus (hemoglobin A1c > 10 %)
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo jiných drog během 6 měsíců před zařazením
- Pozitivní těhotenský test nebo nepoužití adekvátní antikoncepce u žen ve fertilním věku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Sekvence 1: Nejprve Nebivolol, pak Valsartan, pak kombinace nebivololu/valsartanu
Nebivolol, 20 mg denně po dobu 1 týdne, následovaný 40 mg denně po dobu 3 týdnů, následovaný 1 týdenní titrace až 20 mg denně; pak Valsartan, 160 mg denně po dobu 1 týdne, následovaný 320 mg denně po dobu 3 týdnů, následovaný 1-týdenní titrace do 160 mg denně; Poté kombinace nebivololu/valsartanu 20/160 mg denně po dobu 1 týdne následuje 40/320 mg denně po dobu 3 týdnů, následuje 1-týdenní titrace na 20/160 mg denně denně
|
Nebivolol 20 mg denně (1 týden) následovaný nebivololem 40 mg denně (3 týdny) následovaný nebivololem 20 mg denně (1 týden)
Ostatní jména:
Valsartan 160 mg denně (1 týden) následovaný Valsartanem 320 mg denně (3 týdny) následovaný Valsartan 160 mg denně (1 týden).
Ostatní jména:
Valsartan/Nebivolol, 160/20 mg denně (1 týden) následovaný Valsartanem/Nebivololem 320/40 mg denně (3 týdny) následovaný Valsartanem/Nebivololem 160/20 mg denně (1 týden)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Sekvence 2: Nebivolol nejprve, poté kombinace nebivololu/valsartanu; Pak Valsartan
Nebivolol, 20 mg denně po dobu 1 týdne, následovaný 40 mg denně po dobu 3 týdnů, následovaný 1 týdenní titrace až 20 mg denně; pak kombinace nebivololu/valsartanu 20/160 mg denně po dobu 1 týdne následovaná 40/320 mg denně po dobu 3 týdnů, následovaná 1-týdenní titrací na 20/160 mg denně; pak Valsartan, 160 mg denně po dobu 1 týdne, následovaný 320 mg denně po dobu 3 týdnů, následovaný 1-týdenní down-titurace na 160 mg denně
|
Nebivolol 20 mg denně (1 týden) následovaný nebivololem 40 mg denně (3 týdny) následovaný nebivololem 20 mg denně (1 týden)
Ostatní jména:
Valsartan 160 mg denně (1 týden) následovaný Valsartanem 320 mg denně (3 týdny) následovaný Valsartan 160 mg denně (1 týden).
Ostatní jména:
Valsartan/Nebivolol, 160/20 mg denně (1 týden) následovaný Valsartanem/Nebivololem 320/40 mg denně (3 týdny) následovaný Valsartanem/Nebivololem 160/20 mg denně (1 týden)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Sekvence 3: Valsartan nejprve, poté Nebivolol, poté kombinace nebivololu/valsartanu,
Valsartan, 160 mg denně po dobu 1 týdne, následovaný 320 mg denně po dobu 3 týdnů, následovaný 1-týdenním down-titration na 160 mg denně; pak nebivolol, 20 mg denně po dobu 1 týdne, následuje 40 mg denně po dobu 3 týdnů, následuje 1 týden dolů titrace až 20 mg denně; pak kombinace nebivololu/valsartanu 20/160 mg denně po dobu 1 týdne následovaná 40/320 mg denně po dobu 3 týdnů, následovaná 1-týdenní titrací na 20/160 mg denně;
|
Nebivolol 20 mg denně (1 týden) následovaný nebivololem 40 mg denně (3 týdny) následovaný nebivololem 20 mg denně (1 týden)
Ostatní jména:
Valsartan 160 mg denně (1 týden) následovaný Valsartanem 320 mg denně (3 týdny) následovaný Valsartan 160 mg denně (1 týden).
Ostatní jména:
Valsartan/Nebivolol, 160/20 mg denně (1 týden) následovaný Valsartanem/Nebivololem 320/40 mg denně (3 týdny) následovaný Valsartanem/Nebivololem 160/20 mg denně (1 týden)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Sekvence 4: Valsartan nejprve, poté kombinace nebivololu/valsartanu, poté nebivololu,
Valsartan, 160 mg denně po dobu 1 týdne, následovaný 320 mg denně po dobu 3 týdnů, následovaný 1-týdenním down-titration na 160 mg denně; pak kombinace nebivololu/valsartanu 20/160 mg denně po dobu 1 týdne následovaná 40/320 mg denně po dobu 3 týdnů, následovaná 1-týdenní titrací na 20/160 mg denně; pak nebivolol, 20 mg denně po dobu 1 týdne, následuje 40 mg denně po dobu 3 týdnů, následuje 1 týden dolů titrace až 20 mg denně;
|
Nebivolol 20 mg denně (1 týden) následovaný nebivololem 40 mg denně (3 týdny) následovaný nebivololem 20 mg denně (1 týden)
Ostatní jména:
Valsartan 160 mg denně (1 týden) následovaný Valsartanem 320 mg denně (3 týdny) následovaný Valsartan 160 mg denně (1 týden).
Ostatní jména:
Valsartan/Nebivolol, 160/20 mg denně (1 týden) následovaný Valsartanem/Nebivololem 320/40 mg denně (3 týdny) následovaný Valsartanem/Nebivololem 160/20 mg denně (1 týden)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Sekvence 5: Kombinace nebivololu/valsartanu Nejprve, poté Nebivolol, poté Valsartan,
Kombinace nebivololu/valsartanu 20/160 mg denně po dobu 1 týdne, následovaná 40/320 mg denně po dobu 3 týdnů, následuje 1-týdenní titrace do 20/160 mg denně; pak nebivolol, 20 mg denně po dobu 1 týdne, následuje 40 mg denně po dobu 3 týdnů, následuje 1 týden dolů titrace až 20 mg denně; pak Valsartan, 160 mg denně po dobu 1 týdne, následovaný 320 mg denně po dobu 3 týdnů, následovaný 1-týdenní titrace do 160 mg denně;
|
Nebivolol 20 mg denně (1 týden) následovaný nebivololem 40 mg denně (3 týdny) následovaný nebivololem 20 mg denně (1 týden)
Ostatní jména:
Valsartan 160 mg denně (1 týden) následovaný Valsartanem 320 mg denně (3 týdny) následovaný Valsartan 160 mg denně (1 týden).
Ostatní jména:
Valsartan/Nebivolol, 160/20 mg denně (1 týden) následovaný Valsartanem/Nebivololem 320/40 mg denně (3 týdny) následovaný Valsartanem/Nebivololem 160/20 mg denně (1 týden)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Sekvence 6: Kombinace nebivololu/valsartanu Nejprve, poté Valsartan, poté Nebivolol ,,
Kombinace nebivololu/valsartanu 20/160 mg denně po dobu 1 týdne, následovaná 40/320 mg denně po dobu 3 týdnů, následuje 1-týdenní titrace do 20/160 mg denně; pak Valsartan, 160 mg denně po dobu 1 týdne, následovaný 320 mg denně po dobu 3 týdnů, následovaný 1-týdenní titrace do 160 mg denně; pak nebivolol, 20 mg denně po dobu 1 týdne, následuje 40 mg denně po dobu 3 týdnů, následuje 1 týden dolů titrace až 20 mg denně; pak
|
Nebivolol 20 mg denně (1 týden) následovaný nebivololem 40 mg denně (3 týdny) následovaný nebivololem 20 mg denně (1 týden)
Ostatní jména:
Valsartan 160 mg denně (1 týden) následovaný Valsartanem 320 mg denně (3 týdny) následovaný Valsartan 160 mg denně (1 týden).
Ostatní jména:
Valsartan/Nebivolol, 160/20 mg denně (1 týden) následovaný Valsartanem/Nebivololem 320/40 mg denně (3 týdny) následovaný Valsartanem/Nebivololem 160/20 mg denně (1 týden)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ACRPP: 24hodinový ambulantní produkt s centrálním tlakem (také nazývaný TTI, CTTI)
Časové okno: měření po 4 týdnech v každé léčebné rameni
|
ACRPP je produktem odhadovaného aortálního průměrného systolického tlaku (průměrný tlak aorty odhadovaný pomocí přenosové funkce aplikované na krevní tlak brachiální manžety) během systolického časového intervalu upraveného pro srdeční frekvenci.
Jednotky jsou (mmhg*beats/min).
|
měření po 4 týdnech v každé léčebné rameni
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cuff SBP
Časové okno: Po 4 týdnech v každé léčebné rameni
|
Systolický krevní tlak sedící v kanceláři (MMHG)
|
Po 4 týdnech v každé léčebné rameni
|
|
Cuff DBP
Časové okno: Po 4 týdnech v každé léčebné rameni
|
Sedící kancelářská manžeta Diastolický krevní tlak (MMHG)
|
Po 4 týdnech v každé léčebné rameni
|
|
Ambulantní brachiální dvojitý produkt
Časové okno: Po 4 týdnech v každé léčebné rameni
|
24hodinová průměrná srdeční frekvence x 24hodinový průměrný systolický BP
|
Po 4 týdnech v každé léčebné rameni
|
|
Ambulantní střední srdeční frekvence
Časové okno: Po 4 týdnech v každé léčebné rameni
|
Průměrná srdeční frekvence po dobu 24 hodin
|
Po 4 týdnech v každé léčebné rameni
|
|
Ambulantní průměrná centrální diastolická BP
Časové okno: Po 4 týdnech v každé léčebné rameni
|
Průměrný ambulantní aortát (centrální) diastolický tlak po 24 hodinách
|
Po 4 týdnech v každé léčebné rameni
|
|
24hodinový brachiální systolický BP
Časové okno: 4 týdny
|
Průměrný 24hodinový ambulantní systolický BP
|
4 týdny
|
|
24hodinový brachiální diastolický BP
Časové okno: Po 4 týdnech v každé léčebné rameni
|
Průměrná 24hodinová ambulantní manžeta diastolický BP
|
Po 4 týdnech v každé léčebné rameni
|
|
Denní ACRPP (produkt ambulantního centrálního tlaku (také nazývaný TTI, CTTI)
Časové okno: Po 4 týdnech v každé léčebné rameni
|
Stanoveno ambulantním systolickým tlakovým produktem ambulantním srdeční frekvencí během několika hodin bdění na konci každé fáze studie
|
Po 4 týdnech v každé léčebné rameni
|
|
Nighttime Acrpp
Časové okno: Po 4 týdnech v každé léčebné rameni
|
Stanoveno ambulantním produktem systolického tlaku v centru ambulantního srdeční frekvence během doby, kdy se hlásily na spánku
|
Po 4 týdnech v každé léčebné rameni
|
|
Denní srdeční frekvence
Časové okno: Po 4 týdnech v každé léčebné rameni
|
Průměrná ambulantní srdeční frekvence během self-uváděných hodin probuzení
|
Po 4 týdnech v každé léčebné rameni
|
|
Noční srdeční frekvence
Časové okno: 4 týdny
|
Průměrná ambulantní srdeční frekvence během self-hlášených hodin spánku
|
4 týdny
|
|
Denní centrální systolický tlak
Časové okno: Po 4 týdnech v každé léčebné rameni
|
Průměrný ambulantní centrální systolický tlak během probouzených hodin pro bdělení
|
Po 4 týdnech v každé léčebné rameni
|
|
Noční centrální systolický tlak
Časové okno: 4 týdny
|
Průměrný ambulantní centrální systolický tlak během hodin napadených spánkem
|
4 týdny
|
|
Denní brachiální systolický tlak
Časové okno: Po 4 týdnech v každé léčebné rameni
|
Průměrný ambulantní brachiální systolický tlak během probouzených hodin, které se hlásí
|
Po 4 týdnech v každé léčebné rameni
|
|
Noční brachiální systolický tlak
Časové okno: 4 týdny
|
Průměrný ambulantní brachiální systolický tlak během hodin napadených spánkem
|
4 týdny
|
|
Denní centrální diastolický tlak
Časové okno: 4 týdny
|
Průměrný ambulantní centrální diastolický tlak během probouzených hodin, které se hlásí
|
4 týdny
|
|
Noční centrální diastolický tlak
Časové okno: Po 4 týdnech v každé léčebné rameni
|
Průměrný ambulantní centrální diastolický tlak během hodin napadených spánkem
|
Po 4 týdnech v každé léčebné rameni
|
|
Denní brachiální diastolický tlak
Časové okno: 4 týdny
|
Průměrný ambulantní brachiální diastolický tlak během probouzených hodin vlastního hlášení
|
4 týdny
|
|
Noční brachiální diastolický tlak
Časové okno: Po 4 týdnech v každé léčebné rameni
|
Průměrný ambulantní brachiální diastolický tlak během doby, kdy se hlásily na spánku
|
Po 4 týdnech v každé léčebné rameni
|
|
Ambulantní denní produkt tlaku brachial
Časové okno: Po 4 týdnech v každé léčebné rameni
|
Průměrná ambulantní srdeční frekvence x brachiální systolický krevní tlak během sebeobhazovaných hodin bdění
|
Po 4 týdnech v každé léčebné rameni
|
|
Ambulantní noční můstkový přítlak na tlak
Časové okno: Po 4 týdnech v každé léčebné rameni
|
Průměrná ambulantní srdeční frekvence x brachiální systolický krevní tlak během hodin napadených spánkem
|
Po 4 týdnech v každé léčebné rameni
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph L Izzo, MD, SUNY Buffalo
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
27. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Hypertenze
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Neurotransmiterové látky
- Adrenergní agonisté
- Adrenergní látky
- Adrenergní beta-agonisté
- Vazodilatační činidla
- Antihypertenziva
- Blokátory receptoru angiotenzinu II typu 1
- Antagonisté receptoru angiotensinu
- Agonisté adrenergního beta-1 receptoru
- Valsartan
- Nebivolol
Další identifikační čísla studie
- BYS-IT-76
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .