局所進行胸部食道扁平上皮癌のネオアジュバント治療。
2021年12月24日 更新者:WangXiang、Peking Union Medical College Hospital
HER2 陰性の進行胃癌患者における一次導入化学療法後の S-1 維持療法と併用したカムレリズマブの単群第 II 相試験
この研究では、GCに対する第一選択の導入化学療法後のS-1維持と組み合わせたカムレリズマブの有効性と安全性を調査しました。
SOXによる一次化学療法の4〜6週間後に進行性疾患のない患者は、S-1と組み合わせたカムレリズマブで治療されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
42
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100032
- 募集
- Lin Zhao
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コンタクト:
- Lin Zhao, PhD
- 電話番号:010-69158754
- メール:wz20010727@aliyun.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳から75歳までの男性または女性の被験者;
- -組織学的に確認された切除不能な局所進行性または転移性の胃または胃食道接合部(GEJ)の腺癌を有する被験者;
- -試験登録時の0〜1のEastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG PS);
- 疾患は、固形腫瘍バージョン1.1(RECIST 1.1)の応答評価基準によって測定可能でなければなりません。
- 推定余命は 3 か月以上。
- -プロトコルによって定義された適切な血液学的、肝臓および腎臓機能;
- 出産の可能性のある女性のスクリーニングでの血液妊娠検査が陰性。受胎のリスクが存在する場合、男性と女性の両方の被験者に対する非常に効果的な避妊;
除外基準:
- 化学療法、放射線療法、標的療法または免疫療法などの同時抗がん治療;
- ヒト上皮成長因子 2 プラス (HER2+) であることが示された腫瘍。
- -過去5年以内の以前の悪性疾患(胃がん以外)。ただし、皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がんまたは上皮内がん(膀胱、子宮頸部、結腸直腸、乳房)を除く。
- 重度の感染症(例: 静脈内抗生物質、抗真菌薬または抗ウイルス薬の必要性)が最初の投与の4週間前に発生した、または原因不明の発熱(> 38.5%)がスクリーニング期間中/最初の投与前に発生した;
- -活動中の自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴(間質性肺炎、ブドウ膜炎、腸炎、肝炎、下垂体炎、血管炎、心筋炎、腎炎、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症(ホルモン補充療法後に含めることができます)など);完全に緩和され、成人期に介入や白斑を必要としなかった小児喘息の被験者は含めることができましたが、医学的介入のために気管支拡張薬を必要とした被験者は含めることができませんでした。
- ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染症、活動性B型肝炎(HBV DNA≧500IU/ml)、C型肝炎(HCV抗体陽性かつ分析法の検出限界を超えるHCV-RNAなど)などの先天性または後天性免疫不全の患者)、または B 型肝炎と C 型肝炎の同時感染;
- -治験薬の初回投与前14日以内に免疫抑制薬を使用しましたが、鼻腔および吸入コルチコステロイドまたは全身性コルチコステロイドの生理的用量を除きます。
- 不活化ワクチンの投与を除き、カムレリズマブの初回投与から 28 日以内および治験中の生または生 / 弱毒化ウイルスによる接種は禁止されています。
- -高血圧、活動性感染症、糖尿病、心臓病または症状を含む制御されていない併発疾患の病歴;
- -同種幹細胞移植を含む以前の臓器移植; 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:カムレリズマブ+S-1
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カムレリズマブ: 点滴、固定用量 200 mg、D1、3 週間ごとに 1 回繰り返します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:無作為化の開始から最低42か月まで
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PFS は、無作為化の日から、客観的な進行性疾患 (PD) が最初に記録された日、または記録された PD がない場合の何らかの原因による死亡 (いずれか早い方) までの時間 (月単位) として定義されます。
PFSは、研究者の反応評価に基づいて、固形腫瘍の反応評価基準バージョン1.1(RECIST 1.1)に従って決定されます。
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無作為化の開始から最低42か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0 によると、治療に伴う有害事象 (TEAE) が発生した被験者の数
時間枠:治験薬初回投与から治験薬最終投与後28日まで、3.5年まで評価
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TEAE は、治験薬投与の初回投与から治験薬投与の最終投与の 28 日後までの間に発生し、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化した有害事象(AE)として定義されます。
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治験薬初回投与から治験薬最終投与後28日まで、3.5年まで評価
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客観的回答率(ORR)
時間枠:無作為化の開始から最低42か月まで
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RECIST 1.1 に従って、治験責任医師が評価した CR + PR として定義される ORR を評価します。
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無作為化の開始から最低42か月まで
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疾病制御率 (DCR)
時間枠:期間: 無作為化の開始から最低 42 か月まで
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腫瘍を評価できる患者数におけるCR/PR/SD患者の割合。
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期間: 無作為化の開始から最低 42 か月まで
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全生存率(OS)
時間枠:無作為化の開始から最低42か月まで
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OS は、被験者の実際の死因に関係なく、無作為化から死亡日までの時間 (月単位) として定義されます。
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無作為化の開始から最低42か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年12月24日
一次修了 (予想される)
2025年12月24日
研究の完了 (予想される)
2026年1月24日
試験登録日
最初に提出
2021年12月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月24日
最初の投稿 (実際)
2021年12月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月24日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MA-GC-Ⅱ-09
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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