Leczenie neoadiuwantowe miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego piersiowo-przełykowego.

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 75 lat;
2. Pacjenci z potwierdzonym histologicznie nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ);
3. Stan sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) od 0 do 1 przy wejściu do badania;
4. Choroba musi być mierzalna za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1);
5. Szacowana oczekiwana długość życia ponad 3 miesiące;
6. Odpowiednie funkcje hematologiczne, wątroby i nerek określone w protokole;
7. Ujemny wynik testu ciążowego z krwi podczas badań przesiewowych dla kobiet w wieku rozrodczym; Wysoce skuteczna antykoncepcja zarówno dla mężczyzn, jak i kobiet, jeśli istnieje ryzyko poczęcia;

Kryteria wyłączenia:

1. Jednoczesne leczenie przeciwnowotworowe, takie jak chemioterapia, radioterapia, celowana lub immunoterapia;
2. Wykazano, że nowotwór jest ludzkim naskórkowym czynnikiem wzrostu 2 plus (HER2+);
3. Przebyta choroba nowotworowa (inna niż rak żołądka) w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ (pęcherza moczowego, szyjki macicy, jelita grubego, piersi);
4. Ciężka infekcja (np. konieczność dożylnego podania antybiotyków, leków przeciwgrzybiczych lub przeciwwirusowych) wystąpiła w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem lub wystąpiła gorączka (>38,5%) o nieznanej przyczynie w okresie skriningowym/przed pierwszym podaniem;
5. Jakakolwiek czynna choroba autoimmunologiczna lub choroba autoimmunologiczna w wywiadzie (taka jak śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie jelit, zapalenie wątroby, zapalenie przysadki mózgowej, zapalenie naczyń, zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie nerek, nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy (może być uwzględniona po hormonalnej terapii zastępczej)); Pacjenci z astmą dziecięcą, którzy zostali całkowicie wyleczeni i nie potrzebowali żadnej interwencji ani bielactwa w wieku dorosłym, mogli zostać włączeni, ale nie mogli włączyć pacjentów, którzy potrzebowali leków rozszerzających oskrzela w celu interwencji medycznej;
6. Pacjenci z wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności, takim jak zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B (DNA HBV ≥ 500 j.m./ml), wirusowe zapalenie wątroby typu C (dodatnie przeciwciała HCV i HCV-RNA powyżej granicy wykrywalności metody analitycznej) ) lub jednoczesne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i wirusem zapalenia wątroby typu C;
7. Stosowali leki immunosupresyjne w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku, z wyłączeniem kortykosteroidów donosowych i wziewnych lub fizjologicznych dawek kortykosteroidów ogólnoustrojowych;
8. Szczepionka z żywymi lub żywymi/atenuowanymi wirusami w ciągu 28 dni od podania pierwszej dawki kamrelizumabu i podczas próby jest zabroniona, z wyjątkiem podawania szczepionek inaktywowanych;
9. Historia niekontrolowanych współistniejących chorób, w tym nadciśnienia tętniczego, czynnej infekcji, cukrzycy lub chorób lub objawów serca;
10. Wcześniejszy przeszczep narządu, w tym allogeniczny przeszczep komórek macierzystych; Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.