- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05170542
Neoadjuvant behandling av lokalt avancerad thorax esofageal skivepitelcancer.
24 december 2021 uppdaterad av: WangXiang, Peking Union Medical College Hospital
En enarmad, fas II-studie av Camrelizumab kombinerat med S-1-underhåll efter första linjens induktionskemoterapi hos patienter med HER2-negativ avancerad magcancer
I denna studie undersökte vi effektiviteten och säkerheten av camrelizumab i kombination med S-1 underhåll efter första linjens induktionskemoterapi för GC.
Patienter utan progressiv sjukdom efter 4-6 veckors förstahandskemoterapi med SOX kommer att behandlas med camrelizumab kombinerat med S-1.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
42
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100032
- Rekrytering
- Lin Zhao
-
Kontakt:
- Lin Zhao, PhD
- Telefonnummer: 010-69158754
- E-post: wz20010727@aliyun.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 75 år;
- Försökspersoner med histologiskt bekräftat icke-resektabelt lokalt framskridet eller metastaserande adenokarcinom i magen eller gastro-esofageal junction (GEJ);
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0 till 1 vid teststart;
- Sjukdomen måste kunna mätas med svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST 1.1);
- Beräknad förväntad livslängd på mer än 3 månader;
- Adekvata hematologiska, lever- och njurfunktioner definierade av protokollet;
- Negativt blodgraviditetstest vid screening för fertila kvinnor; Mycket effektiv preventivmedel för både manliga och kvinnliga försökspersoner om risk för befruktning finns;
Exklusions kriterier:
- Samtidig anticancerbehandling såsom kemoterapi, strålbehandling, målinriktad eller immunterapi;
- Tumör som har visat sig vara human epidermal tillväxtfaktor 2 plus (HER2+);
- Tidigare malign sjukdom (annan än magcancer) under de senaste 5 åren med undantag för basal- eller skivepitelcancer i huden eller karcinom in situ (blåsa, livmoderhalscancer, kolorektal, bröst);
- Allvarlig infektion (t. behov av intravenösa antibiotika, svampdödande eller antivirala läkemedel) inträffade inom 4 veckor före den första administreringen, eller feber (>38,5%) av okänd anledning inträffade under screeningsperioden/före den första administreringen;
- Alla aktiva autoimmuna sjukdomar eller historia av autoimmun sjukdom (såsom interstitiell lunginflammation, uveit, enterit, hepatit, hypofysit, vaskulit, myokardit, nefrit, hypertyreos, hypotyreos (kan inkluderas efter hormonbehandling)); De försökspersoner med barndomsastma som hade blivit helt lättade och inte behövde någon intervention eller vitiligo i vuxen ålder kunde inkluderas, men de försökspersoner som behövde luftrörsvidgande medel för medicinsk intervention kunde inte inkluderas;
- Patienter med medfödd eller förvärvad immunbrist, såsom infektion med humant immunbristvirus (HIV), aktiv hepatit B (HBV DNA ≥ 500 IE/ml), hepatit C (HCV-antikroppspositiv och HCV-RNA högre än detektionsgränsen för analysmetoden ), eller samtidig infektion av hepatit B och hepatit C;
- Använde immunsuppressiva läkemedel inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet, exklusive nasala och inhalerade kortikosteroider eller fysiologiska doser av systemiska kortikosteroider;
- Accination med levande eller levande/försvagade virus inom 28 dagar efter den första dosen av camrelizumab och under prövning är förbjuden förutom administrering av inaktiverade vacciner;
- Anamnes med okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive högt blodtryck, aktiv infektion, diabetes eller hjärtsjukdomar eller symtom;
- Tidigare organtransplantation, inklusive allogen stamcellstransplantation; Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Camrelizumab+S-1
|
Camrelizumab: intravenöst dropp, fast dos 200 mg, D1, upprepat en gång var tredje vecka.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från början av randomiseringen till minst 42 månader
|
PFS definieras som tid (i månader) från datum för randomisering till datum för första dokumentation av objektiv progressiv sjukdom (PD) eller död på grund av någon orsak i frånvaro av dokumenterad PD (beroende på vilket som inträffar först).
PFS kommer att bestämmas enligt Response Evaluation Criteria i Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1) baserat på utredarens svarsbedömning.
|
Från början av randomiseringen till minst 42 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal försökspersoner med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedelsadministrationen upp till 28 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlets administrering, bedömd upp till 3,5 år
|
TEAE kommer att definieras som de biverkningar (AE) som inträffar mellan den första dosen av studieläkemedlets administrering och 28 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlets administrering som var frånvarande före behandlingen eller som förvärrades i förhållande till förbehandlingstillståndet.
|
Från den första dosen av studieläkemedelsadministrationen upp till 28 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlets administrering, bedömd upp till 3,5 år
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från början av randomiseringen till minst 42 månader
|
Bedöma ORR, definierat som utredarbedömd CR + PR, per RECIST 1.1.
|
Från början av randomiseringen till minst 42 månader
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Tidsram: Från början av randomiseringen till minst 42 månader
|
Andel patienter med CR/PR/SD i antalet patienter vars tumör kan utvärderas.
|
Tidsram: Från början av randomiseringen till minst 42 månader
|
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Från början av randomiseringen till minst 42 månader
|
OS definieras som tiden (i månader) från randomisering till dödsdatum, oavsett den faktiska orsaken till patientens död.
|
Från början av randomiseringen till minst 42 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
24 december 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
24 december 2025
Avslutad studie (Förväntat)
24 januari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 december 2021
Första postat (Faktisk)
28 december 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 december 2021
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MA-GC-Ⅱ-09
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Camrelizumab+S-1
-
Tomoshi TsuchiyaAvslutad
-
Fudan UniversityThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Guangdong Provincial... och andra samarbetspartnersIndragen
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteRekrytering
-
Taiho Oncology, Inc.Quintiles, Inc.; United BioSource, LLCAvslutadLokalt avancerad eller metastaserad pankreascancer
-
TTY BiopharmNational Taiwan University Hospital; Chang Gung Memorial Hospital; Taipei... och andra samarbetspartnersAvslutadBukspottskörtelcancer | Adjuvant kemoterapi | Bortskaffad pankreascancerTaiwan
-
Fudan UniversityAvslutadNasofaryngealt karcinomKina
-
Seoul National University Bundang HospitalOkänd
-
Japan Clinical Cancer Research OrganizationKitasato UniversityAvslutad
-
Ruijin HospitalAktiv, inte rekryterandeGastric and Gastroesophageal Junction (GEJ) AdenocarcinomKina
-
Taiho Oncology, Inc.Quintiles, Inc.; United BioSource, LLCAvslutadAvancerad icke-småcellig lungcancer