Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lokálisan előrehaladott mellkasi nyelőcső laphámsejtes karcinóma neoadjuváns kezelése.

2021. december 24. frissítette: WangXiang, Peking Union Medical College Hospital

Egykaros, II. fázisú vizsgálat a kamrelizumabról S-1 fenntartással kombinálva az első vonalbeli indukciós kemoterápia után HER2-negatív, előrehaladott gyomorrákban szenvedő betegeknél

Ebben a vizsgálatban a camrelizumab és az S-1 fenntartással kombinált hatásosságát és biztonságosságát vizsgáltuk a GC első vonalbeli indukciós kemoterápiája után. A progresszív betegségben nem szenvedő betegeket 4-6 hetes első vonalbeli SOX kemoterápia után kamrelizumabbal és S-1-gyel kombinálva kezelik.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

42

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100032
        • Toborzás
        • Lin Zhao
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 75 év közötti férfi vagy női alanyok;
  2. Szövettanilag igazolt, nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus gyomor adenokarcinómában vagy gastrooesophagealis junction (GEJ) szenvedő alanyok;
  3. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport Teljesítmény Státusz (ECOG PS) 0-tól 1-ig a próbabelépéskor;
  4. A betegségnek mérhetőnek kell lennie a válasz értékelési kritériumai szerint a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST 1.1);
  5. 3 hónapnál hosszabb várható élettartam;
  6. A protokollban meghatározott megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkciók;
  7. Negatív vér terhességi teszt at Szűrés fogamzóképes korú nők számára; Rendkívül hatékony fogamzásgátlás férfi és női alanyok számára, ha fennáll a fogamzás veszélye;

Kizárási kritériumok:

  1. egyidejű rákellenes kezelés, például kemoterápia, sugárterápia, célzott vagy immunterápia;
  2. A tumor humán epidermális növekedési faktor 2 plusz (HER2+);
  3. Korábbi rosszindulatú betegség (a gyomorrák kivételével) az elmúlt 5 évben, kivéve a bőr bazális vagy laphámsejtes karcinómáját vagy in situ karcinómát (hólyag-, méhnyak-, vastag- és végbél-, emlőrák);
  4. Súlyos fertőzés (pl. intravénás antibiotikum, gombaellenes vagy vírusellenes gyógyszer szükségessége) az első beadást megelőző 4 héten belül jelentkezett, vagy a szűrési időszakban/az első beadás előtt ismeretlen okból láz (>38,5%) jelentkezett;
  5. Bármilyen aktív autoimmun betegség vagy autoimmun betegség anamnézisében (például intersticiális tüdőgyulladás, uveitis, enteritis, hepatitis, hypophysitis, vasculitis, myocarditis, nephritis, hyperthyreosis, hypothyreosis (hormonpótló terápia után is szerepelhet)); A gyermekkori asztmában szenvedő alanyok, akik teljesen megkönnyebbültek, és felnőttkorukban nem volt szükségük semmilyen beavatkozásra vagy vitiligo-ra, beszámíthatók, de azok, akiknek orvosi beavatkozáshoz hörgőtágítóra volt szükségük, nem;
  6. Veleszületett vagy szerzett immunhiányos betegek, például humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés, aktív hepatitis B (HBV DNS ≥ 500 NE / ml), hepatitis C (HCV antitest pozitív és HCV-RNS magasabb, mint az analitikai módszer kimutatási határa ), vagy hepatitis B és hepatitis C együttes fertőzése;
  7. A vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 14 napon belül alkalmazott immunszuppresszív gyógyszerek, kivéve a nazális és inhalációs kortikoszteroidokat vagy a szisztémás kortikoszteroidok fiziológiás dózisait;
  8. Tilos élő vagy élő/gyengített vírusokkal történő vakcinázás a kamrelizumab első adagját követő 28 napon belül és a vizsgálat ideje alatt, kivéve az inaktivált vakcinák beadását;
  9. A kórelőzményben előforduló nem kontrollált egyidejű betegség, beleértve a magas vérnyomást, aktív fertőzést, cukorbetegséget vagy szívbetegségeket vagy tüneteket;
  10. Korábbi szervátültetés, beleértve az allogén őssejt-transzplantációt; Más, a protokollban meghatározott befogadási/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Camrelizumab+S-1
Camrelizumab: intravénás csepegtetés, fix dózis 200 mg, D1, 3 hetente egyszer.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A randomizáció kezdetétől legalább 42 hónapig
A PFS a randomizálás dátumától az objektív progresszív betegség (PD) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás első dokumentálásáig eltelt idő (hónapokban), dokumentált PD hiányában (amelyik előbb következik be). A PFS-t a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST 1.1) a válasz értékelési kritériumai szerint határozzák meg, a vizsgálói válasz értékelése alapján.
A randomizáció kezdetétől legalább 42 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezelés előtti nemkívánatos eseményekkel (TEAE) szenvedő alanyok száma a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (NCI-CTCAE) 5.0 verziója szerint
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásának első adagjától a vizsgált gyógyszer beadása utolsó adagját követő 28 napig, 3,5 évig értékelve
A TEAE-k azok a nemkívánatos események (AE), amelyek a vizsgálati gyógyszer első dózisának beadása és az utolsó dózis beadása után 28 nappal fordulnak elő, amelyek a kezelés előtt hiányoztak, vagy amelyek a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodtak.
A vizsgálati gyógyszer beadásának első adagjától a vizsgált gyógyszer beadása utolsó adagját követő 28 napig, 3,5 évig értékelve
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: A randomizáció kezdetétől legalább 42 hónapig
Értékelje az ORR-t, amelyet a vizsgáló által értékelt CR + PR-ként határoztak meg, a RECIST 1.1 szerint.
A randomizáció kezdetétől legalább 42 hónapig
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: Időkeret: A véletlenszerű besorolás kezdetétől legalább 42 hónapig
A CR/PR/SD-ben szenvedő betegek százalékos aránya azon betegek számában, akiknél a daganat értékelhető.
Időkeret: A véletlenszerű besorolás kezdetétől legalább 42 hónapig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A randomizáció kezdetétől legalább 42 hónapig
Az operációs rendszer meghatározása: a véletlenszerű besorolástól a halál időpontjáig eltelt idő (hónapokban), függetlenül az alany halálának tényleges okától.
A randomizáció kezdetétől legalább 42 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. december 24.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. december 24.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. január 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 24.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 24.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MA-GC-Ⅱ-09

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Camrelizumab+S-1

3
Iratkozz fel