- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05170542
A lokálisan előrehaladott mellkasi nyelőcső laphámsejtes karcinóma neoadjuváns kezelése.
2021. december 24. frissítette: WangXiang, Peking Union Medical College Hospital
Egykaros, II. fázisú vizsgálat a kamrelizumabról S-1 fenntartással kombinálva az első vonalbeli indukciós kemoterápia után HER2-negatív, előrehaladott gyomorrákban szenvedő betegeknél
Ebben a vizsgálatban a camrelizumab és az S-1 fenntartással kombinált hatásosságát és biztonságosságát vizsgáltuk a GC első vonalbeli indukciós kemoterápiája után.
A progresszív betegségben nem szenvedő betegeket 4-6 hetes első vonalbeli SOX kemoterápia után kamrelizumabbal és S-1-gyel kombinálva kezelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
42
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100032
- Toborzás
- Lin Zhao
-
Kapcsolatba lépni:
- Lin Zhao, PhD
- Telefonszám: 010-69158754
- E-mail: wz20010727@aliyun.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 75 év közötti férfi vagy női alanyok;
- Szövettanilag igazolt, nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus gyomor adenokarcinómában vagy gastrooesophagealis junction (GEJ) szenvedő alanyok;
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport Teljesítmény Státusz (ECOG PS) 0-tól 1-ig a próbabelépéskor;
- A betegségnek mérhetőnek kell lennie a válasz értékelési kritériumai szerint a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST 1.1);
- 3 hónapnál hosszabb várható élettartam;
- A protokollban meghatározott megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkciók;
- Negatív vér terhességi teszt at Szűrés fogamzóképes korú nők számára; Rendkívül hatékony fogamzásgátlás férfi és női alanyok számára, ha fennáll a fogamzás veszélye;
Kizárási kritériumok:
- egyidejű rákellenes kezelés, például kemoterápia, sugárterápia, célzott vagy immunterápia;
- A tumor humán epidermális növekedési faktor 2 plusz (HER2+);
- Korábbi rosszindulatú betegség (a gyomorrák kivételével) az elmúlt 5 évben, kivéve a bőr bazális vagy laphámsejtes karcinómáját vagy in situ karcinómát (hólyag-, méhnyak-, vastag- és végbél-, emlőrák);
- Súlyos fertőzés (pl. intravénás antibiotikum, gombaellenes vagy vírusellenes gyógyszer szükségessége) az első beadást megelőző 4 héten belül jelentkezett, vagy a szűrési időszakban/az első beadás előtt ismeretlen okból láz (>38,5%) jelentkezett;
- Bármilyen aktív autoimmun betegség vagy autoimmun betegség anamnézisében (például intersticiális tüdőgyulladás, uveitis, enteritis, hepatitis, hypophysitis, vasculitis, myocarditis, nephritis, hyperthyreosis, hypothyreosis (hormonpótló terápia után is szerepelhet)); A gyermekkori asztmában szenvedő alanyok, akik teljesen megkönnyebbültek, és felnőttkorukban nem volt szükségük semmilyen beavatkozásra vagy vitiligo-ra, beszámíthatók, de azok, akiknek orvosi beavatkozáshoz hörgőtágítóra volt szükségük, nem;
- Veleszületett vagy szerzett immunhiányos betegek, például humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés, aktív hepatitis B (HBV DNS ≥ 500 NE / ml), hepatitis C (HCV antitest pozitív és HCV-RNS magasabb, mint az analitikai módszer kimutatási határa ), vagy hepatitis B és hepatitis C együttes fertőzése;
- A vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 14 napon belül alkalmazott immunszuppresszív gyógyszerek, kivéve a nazális és inhalációs kortikoszteroidokat vagy a szisztémás kortikoszteroidok fiziológiás dózisait;
- Tilos élő vagy élő/gyengített vírusokkal történő vakcinázás a kamrelizumab első adagját követő 28 napon belül és a vizsgálat ideje alatt, kivéve az inaktivált vakcinák beadását;
- A kórelőzményben előforduló nem kontrollált egyidejű betegség, beleértve a magas vérnyomást, aktív fertőzést, cukorbetegséget vagy szívbetegségeket vagy tüneteket;
- Korábbi szervátültetés, beleértve az allogén őssejt-transzplantációt; Más, a protokollban meghatározott befogadási/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Camrelizumab+S-1
|
Camrelizumab: intravénás csepegtetés, fix dózis 200 mg, D1, 3 hetente egyszer.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A randomizáció kezdetétől legalább 42 hónapig
|
A PFS a randomizálás dátumától az objektív progresszív betegség (PD) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás első dokumentálásáig eltelt idő (hónapokban), dokumentált PD hiányában (amelyik előbb következik be).
A PFS-t a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST 1.1) a válasz értékelési kritériumai szerint határozzák meg, a vizsgálói válasz értékelése alapján.
|
A randomizáció kezdetétől legalább 42 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kezelés előtti nemkívánatos eseményekkel (TEAE) szenvedő alanyok száma a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (NCI-CTCAE) 5.0 verziója szerint
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásának első adagjától a vizsgált gyógyszer beadása utolsó adagját követő 28 napig, 3,5 évig értékelve
|
A TEAE-k azok a nemkívánatos események (AE), amelyek a vizsgálati gyógyszer első dózisának beadása és az utolsó dózis beadása után 28 nappal fordulnak elő, amelyek a kezelés előtt hiányoztak, vagy amelyek a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodtak.
|
A vizsgálati gyógyszer beadásának első adagjától a vizsgált gyógyszer beadása utolsó adagját követő 28 napig, 3,5 évig értékelve
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: A randomizáció kezdetétől legalább 42 hónapig
|
Értékelje az ORR-t, amelyet a vizsgáló által értékelt CR + PR-ként határoztak meg, a RECIST 1.1 szerint.
|
A randomizáció kezdetétől legalább 42 hónapig
|
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: Időkeret: A véletlenszerű besorolás kezdetétől legalább 42 hónapig
|
A CR/PR/SD-ben szenvedő betegek százalékos aránya azon betegek számában, akiknél a daganat értékelhető.
|
Időkeret: A véletlenszerű besorolás kezdetétől legalább 42 hónapig
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A randomizáció kezdetétől legalább 42 hónapig
|
Az operációs rendszer meghatározása: a véletlenszerű besorolástól a halál időpontjáig eltelt idő (hónapokban), függetlenül az alany halálának tényleges okától.
|
A randomizáció kezdetétől legalább 42 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. december 24.
Elsődleges befejezés (Várható)
2025. december 24.
A tanulmány befejezése (Várható)
2026. január 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. december 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 24.
Első közzététel (Tényleges)
2021. december 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. december 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 24.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MA-GC-Ⅱ-09
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Camrelizumab+S-1
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...ToborzásKolorektális neoplazmaKína
-
Zhejiang Cancer HospitalIsmeretlen
-
Chongqing University Cancer HospitalToborzásNasopharyngealis karcinómaKína
-
Peking UniversityMég nincs toborzás
-
Hebei Medical University Fourth HospitalToborzás
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityToborzásNasopharyngealis karcinóma | Oligometasztázis | RadioterápiaKína
-
Fujian Medical University Union HospitalToborzásRadioterápia | Immun terápia | Nyelőcső neoplazmaKína
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Még nincs toborzás
-
Fudan UniversityToborzás
-
Henan Cancer HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Még nincs toborzás