- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05170542
El tratamiento neoadyuvante del carcinoma de células escamosas de esófago torácico localmente avanzado.
24 de diciembre de 2021 actualizado por: WangXiang, Peking Union Medical College Hospital
Un estudio de fase II de un solo brazo de camrelizumab combinado con mantenimiento S-1 después de la quimioterapia de inducción de primera línea en pacientes con cáncer gástrico avanzado HER2 negativo
En este estudio, investigamos la eficacia y la seguridad de camrelizumab combinado con el mantenimiento de S-1 después de la quimioterapia de inducción de primera línea para GC.
Los pacientes sin enfermedad progresiva después de 4 a 6 semanas de quimioterapia de primera línea con SOX serán tratados con camrelizumab combinado con S-1.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
42
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100032
- Reclutamiento
- Lin Zhao
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Contacto:
- Lin Zhao, PhD
- Número de teléfono: 010-69158754
- Correo electrónico: wz20010727@aliyun.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos de 18 a 75 años;
- Sujetos con adenocarcinoma de estómago o unión gastroesofágica (UGE) localmente avanzado o metastásico no resecable confirmado histológicamente;
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG PS) de 0 a 1 al ingresar al ensayo;
- La enfermedad debe ser medible por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1);
- Esperanza de vida estimada de más de 3 meses;
- Funciones hematológicas, hepáticas y renales adecuadas definidas por el protocolo;
- Prueba de embarazo en sangre negativa en Detección de mujeres en edad fértil; Anticoncepción altamente efectiva para sujetos masculinos y femeninos si existe el riesgo de concepción;
Criterio de exclusión:
- Tratamiento anticancerígeno concurrente como quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia o dirigida;
- Se demostró que el tumor era factor de crecimiento epidérmico humano 2 plus (HER2+);
- Enfermedad maligna previa (que no sea cáncer gástrico) en los últimos 5 años con la excepción de carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel o carcinoma in situ (vejiga, cuello uterino, colorrectal, mama);
- Infección grave (p. ej. necesidad de antibióticos intravenosos, medicamentos antimicóticos o antivirales) ocurrió dentro de las 4 semanas antes de la primera administración, o fiebre (>38.5%) de razón desconocida ocurrió durante el período de selección/antes de la primera administración;
- Cualquier enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune (como neumonía intersticial, uveítis, enteritis, hepatitis, hipofisitis, vasculitis, miocarditis, nefritis, hipertiroidismo, hipotiroidismo (puede incluirse después de la terapia de reemplazo hormonal)); Se podrían incluir los sujetos con asma infantil que se habían aliviado por completo y no necesitaron ninguna intervención o vitíligo en la edad adulta, pero no se pudieron incluir los sujetos que necesitaron broncodilatador para intervención médica;
- Pacientes con inmunodeficiencia congénita o adquirida, como infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B activa (ADN VHB ≥ 500 UI/ml), hepatitis C (anticuerpos VHC positivos y ARN-VHC superior al límite de detección del método analítico ), o coinfección de hepatitis B y hepatitis C;
- Usado medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, excluyendo corticosteroides nasales e inhalados o dosis fisiológicas de corticosteroides sistémicos;
- Está prohibida la vacunación con virus vivos o vivos/atenuados dentro de los 28 días posteriores a la primera dosis de camrelizumab y durante el ensayo, excepto para la administración de vacunas inactivadas;
- Antecedentes de enfermedades intercurrentes no controladas que incluyen hipertensión, infección activa, diabetes o enfermedades o síntomas cardíacos;
- Trasplante previo de órganos, incluido el trasplante alogénico de células madre; Podrían aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Camrelizumab+S-1
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Camrelizumab: goteo intravenoso, dosis fija de 200 mg, D1, repetido una vez cada 3 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la aleatorización hasta un mínimo de 42 meses
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La SLP se define como el tiempo (en meses) desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de enfermedad progresiva objetiva (EP) o muerte por cualquier causa en ausencia de EP documentada (lo que ocurra primero).
La SLP se determinará de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1) según la evaluación de respuesta del investigador.
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Desde el inicio de la aleatorización hasta un mínimo de 42 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) según los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) versión 5.0
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la administración del fármaco del estudio hasta 28 días después de la última dosis de la administración del fármaco del estudio, evaluado hasta 3,5 años
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Los TEAE se definirán como los eventos adversos (EA) que ocurren entre la primera dosis de la administración del fármaco del estudio y 28 días después de la última dosis de la administración del fármaco del estudio que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
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Desde la primera dosis de la administración del fármaco del estudio hasta 28 días después de la última dosis de la administración del fármaco del estudio, evaluado hasta 3,5 años
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la aleatorización hasta un mínimo de 42 meses
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Evaluar ORR, definido como CR + PR evaluado por el investigador, según RECIST 1.1.
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Desde el inicio de la aleatorización hasta un mínimo de 42 meses
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Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Plazo: desde el inicio de la aleatorización hasta un mínimo de 42 meses
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Porcentaje de pacientes con RC/PR/SD sobre el número de pacientes cuyo tumor se puede evaluar.
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Plazo: desde el inicio de la aleatorización hasta un mínimo de 42 meses
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la aleatorización hasta un mínimo de 42 meses
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OS se define como el tiempo (en meses) desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte, independientemente de la causa real de la muerte del sujeto.
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Desde el inicio de la aleatorización hasta un mínimo de 42 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
24 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
24 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
24 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MA-GC-Ⅱ-09
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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