Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallisesti edenneen rintakehän ruokatorven okasolusyövän neoadjuvanttihoito.

perjantai 24. joulukuuta 2021 päivittänyt: WangXiang, Peking Union Medical College Hospital

Yhden käden, vaiheen II tutkimus kamrelitsumabista yhdistettynä S-1-ylläpitohoitoon ensimmäisen linjan induktiokemoterapian jälkeen potilailla, joilla on edennyt HER2-negatiivinen mahasyöpä

Tässä tutkimuksessa tutkimme kamrelitsumabin tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä S-1-ylläpitohoitoon GC:n ensimmäisen linjan induktiokemoterapian jälkeen. Potilaita, joilla ei ole etenevää sairautta 4–6 viikon ensilinjan SOX-kemoterapian jälkeen, hoidetaan kamrelitsumabilla yhdessä S-1:n kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

42

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100032
        • Rekrytointi
        • Lin Zhao
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–75-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt;
  2. Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu ei-leikkauskelvoton, paikallisesti edennyt tai metastaattinen mahalaukun adenokarsinooma tai gastroesofageaalisen liitoskohdan (GEJ) adenokarsinooma;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0-1 kokeen tullessa;
  4. Sairauden on oltava mitattavissa vasteen arviointikriteereillä Solid Tumors -versiossa 1.1 (RECIST 1.1);
  5. Arvioitu elinajanodote yli 3 kuukautta;
  6. Protokollan määrittelemät riittävät hematologiset, maksan ja munuaisten toiminnot;
  7. Negatiivinen veriraskaustesti osoitteessa Hedelmällisessä iässä olevien naisten seulonta; Erittäin tehokas ehkäisy sekä miehille että naisille, jos hedelmöittymisriski on olemassa;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Samanaikainen syöpähoito, kuten kemoterapia, sädehoito, kohdennettu tai immunoterapia;
  2. Kasvain on osoitettu olevan ihmisen epidermaalinen kasvutekijä 2 plus (HER2+);
  3. Aiempi pahanlaatuinen sairaus (muu kuin mahasyöpä) viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää tai in situ -karsinoomaa (virtsarakko, kohdunkaulan, paksusuolen, rintasyöpä);
  4. Vaikea infektio (esim. suonensisäisten antibioottien, sieni- tai viruslääkkeiden tarve) ilmeni 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa, tai kuumetta (>38,5 %) ilmaantui tuntemattomasta syystä seulontajakson aikana/ennen ensimmäistä antoa;
  5. Mikä tahansa aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus (kuten interstitiaalinen keuhkokuume, uveiitti, enteriitti, hepatiitti, hypophysitis, vaskuliitti, sydänlihastulehdus, nefriitti, kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta (voi sisällyttää hormonikorvaushoidon jälkeen)); Koehenkilöt, joilla oli lapsuuden astma ja jotka olivat parantuneet täysin ja jotka eivät aikuisiässä tarvinneet mitään interventiota tai vitiligoa, voitiin sisällyttää mukaan, mutta koehenkilöt, jotka tarvitsivat keuhkoputkia laajentavaa lääketieteellistä interventiota, eivät olleet mukana.
  6. Potilaat, joilla on synnynnäinen tai hankittu immuunivajaus, kuten ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, aktiivinen hepatiitti B (HBV DNA ≥ 500 IU / ml), hepatiitti C (HCV-vasta-ainepositiivinen ja HCV-RNA korkeampi kuin analyysimenetelmän havaitsemisraja ), tai hepatiitti B:n ja hepatiitti C:n yhteisinfektio;
  7. Käytetyt immunosuppressiiviset lääkkeet 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, lukuun ottamatta nenän kautta ja inhaloitavia kortikosteroideja tai systeemisten kortikosteroidien fysiologisia annoksia;
  8. Rokottaminen elävillä tai elävillä/heikennetyillä viruksilla 28 päivän kuluessa ensimmäisestä kamrelitsumabiannoksesta ja kokeen aikana on kiellettyä lukuun ottamatta inaktivoitujen rokotteiden antamista;
  9. Aiemmin hallitsematon sairaus, mukaan lukien verenpainetauti, aktiivinen infektio, diabetes tai sydänsairaudet tai -oireet;
  10. Aiempi elinsiirto, mukaan lukien allogeeninen kantasolusiirto; Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kamrelitsumabi+S-1
Kamrelitsumabi: suonensisäinen tiputus, kiinteä annos 200 mg, D1, toistetaan kerran 3 viikossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen alusta vähintään 42 kuukauteen
PFS määritellään ajalle (kuukausina) satunnaistamisen päivämäärästä objektiivisen progressiivisen sairauden (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisen dokumentaation päivämäärään dokumentoidun PD:n puuttuessa (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin). PFS määritetään vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1) tutkijan vastearvioinnin perusteella.
Satunnaistamisen alusta vähintään 42 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohteiden määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (NCI-CTCAE) version 5.0 mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antoannoksesta 28 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen, arvioituna enintään 3,5 vuotta
TEAE:t määritellään haittatapahtumiksi (AE), jotka ilmenevät tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen ja 28 päivän kuluttua viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta ja jotka olivat poissa ennen hoitoa tai pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antoannoksesta 28 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen, arvioituna enintään 3,5 vuotta
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen alusta vähintään 42 kuukauteen
Arvioi ORR, joka määritellään tutkijan arvioitavaksi CR + PR, RECIST 1.1:n mukaan.
Satunnaistamisen alusta vähintään 42 kuukauteen
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Aikakehys: Satunnaistamisen alusta vähintään 42 kuukauteen
CR/PR/SD potilaiden prosenttiosuus niiden potilaiden määrästä, joiden kasvain voidaan arvioida.
Aikakehys: Satunnaistamisen alusta vähintään 42 kuukauteen
Kokonaiseloonjääminen (käyttöjärjestelmä)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen alusta vähintään 42 kuukauteen
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi (kuukausina) satunnaistamisesta kuolemaan, riippumatta kohteen todellisesta kuolinsyystä.
Satunnaistamisen alusta vähintään 42 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 24. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 24. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 24. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MA-GC-Ⅱ-09

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa