- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05170542
Paikallisesti edenneen rintakehän ruokatorven okasolusyövän neoadjuvanttihoito.
perjantai 24. joulukuuta 2021 päivittänyt: WangXiang, Peking Union Medical College Hospital
Yhden käden, vaiheen II tutkimus kamrelitsumabista yhdistettynä S-1-ylläpitohoitoon ensimmäisen linjan induktiokemoterapian jälkeen potilailla, joilla on edennyt HER2-negatiivinen mahasyöpä
Tässä tutkimuksessa tutkimme kamrelitsumabin tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä S-1-ylläpitohoitoon GC:n ensimmäisen linjan induktiokemoterapian jälkeen.
Potilaita, joilla ei ole etenevää sairautta 4–6 viikon ensilinjan SOX-kemoterapian jälkeen, hoidetaan kamrelitsumabilla yhdessä S-1:n kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
42
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100032
- Rekrytointi
- Lin Zhao
-
Ottaa yhteyttä:
- Lin Zhao, PhD
- Puhelinnumero: 010-69158754
- Sähköposti: wz20010727@aliyun.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–75-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt;
- Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu ei-leikkauskelvoton, paikallisesti edennyt tai metastaattinen mahalaukun adenokarsinooma tai gastroesofageaalisen liitoskohdan (GEJ) adenokarsinooma;
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0-1 kokeen tullessa;
- Sairauden on oltava mitattavissa vasteen arviointikriteereillä Solid Tumors -versiossa 1.1 (RECIST 1.1);
- Arvioitu elinajanodote yli 3 kuukautta;
- Protokollan määrittelemät riittävät hematologiset, maksan ja munuaisten toiminnot;
- Negatiivinen veriraskaustesti osoitteessa Hedelmällisessä iässä olevien naisten seulonta; Erittäin tehokas ehkäisy sekä miehille että naisille, jos hedelmöittymisriski on olemassa;
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen syöpähoito, kuten kemoterapia, sädehoito, kohdennettu tai immunoterapia;
- Kasvain on osoitettu olevan ihmisen epidermaalinen kasvutekijä 2 plus (HER2+);
- Aiempi pahanlaatuinen sairaus (muu kuin mahasyöpä) viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää tai in situ -karsinoomaa (virtsarakko, kohdunkaulan, paksusuolen, rintasyöpä);
- Vaikea infektio (esim. suonensisäisten antibioottien, sieni- tai viruslääkkeiden tarve) ilmeni 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa, tai kuumetta (>38,5 %) ilmaantui tuntemattomasta syystä seulontajakson aikana/ennen ensimmäistä antoa;
- Mikä tahansa aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus (kuten interstitiaalinen keuhkokuume, uveiitti, enteriitti, hepatiitti, hypophysitis, vaskuliitti, sydänlihastulehdus, nefriitti, kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta (voi sisällyttää hormonikorvaushoidon jälkeen)); Koehenkilöt, joilla oli lapsuuden astma ja jotka olivat parantuneet täysin ja jotka eivät aikuisiässä tarvinneet mitään interventiota tai vitiligoa, voitiin sisällyttää mukaan, mutta koehenkilöt, jotka tarvitsivat keuhkoputkia laajentavaa lääketieteellistä interventiota, eivät olleet mukana.
- Potilaat, joilla on synnynnäinen tai hankittu immuunivajaus, kuten ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, aktiivinen hepatiitti B (HBV DNA ≥ 500 IU / ml), hepatiitti C (HCV-vasta-ainepositiivinen ja HCV-RNA korkeampi kuin analyysimenetelmän havaitsemisraja ), tai hepatiitti B:n ja hepatiitti C:n yhteisinfektio;
- Käytetyt immunosuppressiiviset lääkkeet 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, lukuun ottamatta nenän kautta ja inhaloitavia kortikosteroideja tai systeemisten kortikosteroidien fysiologisia annoksia;
- Rokottaminen elävillä tai elävillä/heikennetyillä viruksilla 28 päivän kuluessa ensimmäisestä kamrelitsumabiannoksesta ja kokeen aikana on kiellettyä lukuun ottamatta inaktivoitujen rokotteiden antamista;
- Aiemmin hallitsematon sairaus, mukaan lukien verenpainetauti, aktiivinen infektio, diabetes tai sydänsairaudet tai -oireet;
- Aiempi elinsiirto, mukaan lukien allogeeninen kantasolusiirto; Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kamrelitsumabi+S-1
|
Kamrelitsumabi: suonensisäinen tiputus, kiinteä annos 200 mg, D1, toistetaan kerran 3 viikossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen alusta vähintään 42 kuukauteen
|
PFS määritellään ajalle (kuukausina) satunnaistamisen päivämäärästä objektiivisen progressiivisen sairauden (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisen dokumentaation päivämäärään dokumentoidun PD:n puuttuessa (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin).
PFS määritetään vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1) tutkijan vastearvioinnin perusteella.
|
Satunnaistamisen alusta vähintään 42 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteiden määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (NCI-CTCAE) version 5.0 mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antoannoksesta 28 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen, arvioituna enintään 3,5 vuotta
|
TEAE:t määritellään haittatapahtumiksi (AE), jotka ilmenevät tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen ja 28 päivän kuluttua viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta ja jotka olivat poissa ennen hoitoa tai pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antoannoksesta 28 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen, arvioituna enintään 3,5 vuotta
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen alusta vähintään 42 kuukauteen
|
Arvioi ORR, joka määritellään tutkijan arvioitavaksi CR + PR, RECIST 1.1:n mukaan.
|
Satunnaistamisen alusta vähintään 42 kuukauteen
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Aikakehys: Satunnaistamisen alusta vähintään 42 kuukauteen
|
CR/PR/SD potilaiden prosenttiosuus niiden potilaiden määrästä, joiden kasvain voidaan arvioida.
|
Aikakehys: Satunnaistamisen alusta vähintään 42 kuukauteen
|
|
Kokonaiseloonjääminen (käyttöjärjestelmä)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen alusta vähintään 42 kuukauteen
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi (kuukausina) satunnaistamisesta kuolemaan, riippumatta kohteen todellisesta kuolinsyystä.
|
Satunnaistamisen alusta vähintään 42 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 24. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 24. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MA-GC-Ⅱ-09
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .