국소적으로 진행된 흉부 식도 편평세포암종의 신보조적 치료

포함 기준:

1. 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성 피험자;
2. 조직학적으로 확인된 위 또는 위-식도 접합부(GEJ)의 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 선암종;
3. 시험 등록 시 동부 협력 종양학 그룹 수행 상태(ECOG PS) 0:1;
4. 질병은 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준으로 측정 가능해야 합니다.
5. 예상 수명이 3개월 이상인 경우
6. 프로토콜에 정의된 적절한 혈액학적, 간 및 신장 기능;
7. 가임기 여성 선별검사에서 음성 혈액임신검사; 임신 위험이 존재하는 경우 남성과 여성 피험자 모두에게 매우 효과적인 피임;

제외 기준:

1. 화학 요법, 방사선 요법, 표적 또는 면역 요법과 같은 동시 항암 치료;
2. 인간 표피 성장 인자 2 플러스(HER2+)인 것으로 나타난 종양;
3. 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 상피내 암종(방광, 자궁경부, 결장직장, 유방)을 제외한 지난 5년 이내에 이전의 악성 질환(위암 제외);
4. 심각한 감염(예: 항생제, 항진균제, 항바이러스제 등의 정맥주사 필요) 초회 투여 전 4주 이내에 발생했거나, 선별검사 기간/초회 투여 전 원인불명 발열(>38.5%)이 발생한 경우;
5. 임의의 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력(예: 간질성 폐렴, 포도막염, 장염, 간염, 뇌하수체염, 혈관염, 심근염, 신염, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증(호르몬 대체 요법 후에 포함될 수 있음)) 소아 천식이 완전히 호전되어 어떠한 개입도 필요하지 않은 피험자 또는 성인기에 백반증이 있는 피험자는 포함될 수 있지만 의료 개입을 위해 기관지 확장제가 필요한 피험자는 포함될 수 없습니다.
6. 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염, 활동성 B형 간염(HBV DNA ≥ 500 IU/ml), C형 간염(HCV 항체 양성 및 HCV-RNA가 분석법의 검출한계 이상) 등 선천성 또는 후천성 면역결핍 환자 ), 또는 B형 간염 및 C형 간염의 공동 감염;
7. 비강 및 흡입 코르티코스테로이드 또는 전신 코르티코스테로이드의 생리적 용량을 제외하고 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 면역억제제를 사용했습니다.
8. 캄렐리주맙의 첫 투여 후 28일 이내 및 시험 기간 동안 살아있는 또는 살아있는/약화된 바이러스에 의한 액팅은 불활성화 백신 투여를 제외하고는 금지됩니다.
9. 고혈압, 활동성 감염, 당뇨병 또는 심장 질환 또는 증상을 포함하는 조절되지 않는 병발성 질환의 병력;
10. 동종이계 줄기세포 이식을 포함한 사전 장기 이식; 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.