- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05170542
Le traitement néoadjuvant du carcinome épidermoïde de l'œsophage thoracique localement avancé.
24 décembre 2021 mis à jour par: WangXiang, Peking Union Medical College Hospital
Une étude de phase II à un seul bras sur le camrelizumab combiné à un traitement d'entretien S-1 après une chimiothérapie d'induction de première intention chez des patients atteints d'un cancer gastrique avancé HER2 négatif
Dans cette étude, nous avons étudié l'efficacité et la sécurité du camrelizumab associé à la maintenance S-1 après une chimiothérapie d'induction de première ligne pour GC.
Les patients sans progression de la maladie après 4 à 6 semaines de chimiothérapie de première ligne avec SOX seront traités par camrelizumab associé à S-1.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
42
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100032
- Recrutement
- Lin Zhao
-
Contact:
- Lin Zhao, PhD
- Numéro de téléphone: 010-69158754
- E-mail: wz20010727@aliyun.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 75 ans ;
- Sujets atteints d'un adénocarcinome localement avancé ou métastatique non résécable confirmé histologiquement de l'estomac ou de la jonction gastro-œsophagienne ;
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) de 0 à 1 à l'entrée dans l'essai ;
- La maladie doit être mesurable par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1) ;
- Espérance de vie estimée à plus de 3 mois ;
- Fonctions hématologiques, hépatiques et rénales adéquates définies par le protocole ;
- Test de grossesse sanguin négatif au dépistage pour les femmes en âge de procréer ; Contraception très efficace pour les sujets masculins et féminins si le risque de conception existe ;
Critère d'exclusion:
- Traitement anticancéreux concomitant tel que chimiothérapie, radiothérapie, ciblée ou immunothérapie ;
- Tumeur identifiée comme étant le facteur de croissance épidermique humain 2 plus (HER2+) ;
- Maladie maligne antérieure (autre qu'un cancer gastrique) au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou d'un carcinome in situ (vessie, col de l'utérus, colorectal, sein) ;
- Infection grave (par ex. besoin d'antibiotiques intraveineux, de médicaments antifongiques ou antiviraux) est survenu dans les 4 semaines précédant la première administration, ou une fièvre (> 38,5 %) de raison inconnue est survenue pendant la période de dépistage/avant la première administration;
- Toute maladie auto-immune active ou antécédent de maladie auto-immune (telle que pneumonie interstitielle, uvéite, entérite, hépatite, hypophysite, vascularite, myocardite, néphrite, hyperthyroïdie, hypothyroïdie (peut être incluse après un traitement hormonal substitutif)) ; Les sujets souffrant d'asthme infantile qui avaient été complètement soulagés et n'avaient pas eu besoin d'intervention ou de vitiligo à l'âge adulte pouvaient être inclus, mais les sujets ayant eu besoin d'un bronchodilatateur pour une intervention médicale ne pouvaient pas être inclus ;
- Patients présentant un déficit immunitaire congénital ou acquis, tel qu'une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), une hépatite B active (ADN du VHB ≥ 500 UI / ml), une hépatite C (anticorps anti-VHC positifs et ARN-VHC supérieur à la limite de détection de la méthode d'analyse ), ou co-infection de l'hépatite B et de l'hépatite C ;
- A utilisé des médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude, à l'exclusion des corticostéroïdes nasaux et inhalés ou des doses physiologiques de corticostéroïdes systémiques ;
- L'association avec des virus vivants ou vivants/atténués dans les 28 jours suivant la première dose de camrelizumab et pendant l'essai est interdite, sauf pour l'administration de vaccins inactivés ;
- Antécédents de maladie intercurrente non contrôlée, y compris hypertension, infection active, diabète ou maladies ou symptômes cardiaques ;
- Transplantation d'organe antérieure, y compris la greffe allogénique de cellules souches ; d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Camrelizumab+S-1
|
Camrelizumab : goutte-à-goutte intraveineux, dose fixe 200 mg, J1, répété 1 fois toutes les 3 semaines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Survie sans progression (PFS)
Délai: Du début de la randomisation à un minimum de 42 mois
|
La SSP est définie comme le temps (en mois) entre la date de randomisation et la date de la première documentation d'une maladie progressive objective (MP) ou d'un décès dû à une cause quelconque en l'absence de MP documentée (selon la première éventualité).
La SSP sera déterminée selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1) sur la base de l'évaluation de la réponse de l'investigateur.
|
Du début de la randomisation à un minimum de 42 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI-CTCAE) version 5.0
Délai: De la première dose d'administration du médicament à l'étude jusqu'à 28 jours après la dernière dose d'administration du médicament à l'étude, évalué jusqu'à 3,5 ans
|
Les TEAE seront définis comme les événements indésirables (EI) qui se produisent entre la première dose d'administration du médicament à l'étude et 28 jours après la dernière dose d'administration du médicament à l'étude qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état de prétraitement.
|
De la première dose d'administration du médicament à l'étude jusqu'à 28 jours après la dernière dose d'administration du médicament à l'étude, évalué jusqu'à 3,5 ans
|
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Du début de la randomisation à un minimum de 42 mois
|
Évaluer l'ORR, défini comme CR + PR évalué par l'investigateur, selon RECIST 1.1.
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Du début de la randomisation à un minimum de 42 mois
|
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Délai : Du début de la randomisation à un minimum de 42 mois
|
Pourcentage de patients avec CR/PR/SD dans le nombre de patients dont la tumeur peut être évaluée.
|
Délai : Du début de la randomisation à un minimum de 42 mois
|
Survie globale (OS)
Délai: Du début de la randomisation à un minimum de 42 mois
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La SG est définie comme le temps (en mois) entre la randomisation et la date du décès, quelle que soit la cause réelle du décès du sujet.
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Du début de la randomisation à un minimum de 42 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
24 décembre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
24 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
24 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 décembre 2021
Première publication (Réel)
28 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MA-GC-Ⅱ-09
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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