Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende behandling af lokalt avanceret thorax esophageal pladecellecarcinom.

24. december 2021 opdateret af: WangXiang, Peking Union Medical College Hospital

Et enkeltarms, fase II-studie af Camrelizumab kombineret med S-1-vedligeholdelse efter førstelinjeinduktionskemoterapi hos patienter med HER2-negativ avanceret gastrisk cancer

I denne undersøgelse undersøgte vi effektiviteten og sikkerheden af ​​camrelizumab kombineret med S-1 vedligeholdelse efter første-line induktionskemoterapi til GC. Patienter uden fremadskridende sygdom efter 4-6 ugers første-line kemoterapi med SOX vil blive behandlet med camrelizumab kombineret med S-1.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100032

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen fra 18 til 75 år;
  2. Forsøgspersoner med histologisk bekræftet ikke-operabelt lokalt fremskredent eller metastatisk adenokarcinom i maven eller gastro-esophageal junction (GEJ);
  3. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0 til 1 ved prøvestart;
  4. Sygdom skal kunne måles ved responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1);
  5. Estimeret forventet levetid på mere end 3 måneder;
  6. Tilstrækkelige hæmatologiske, lever- og nyrefunktioner defineret af protokollen;
  7. Negativ blodgraviditetstest ved Screening for kvinder i den fødedygtige alder; Meget effektiv prævention til både mandlige og kvindelige forsøgspersoner, hvis der er risiko for befrugtning;

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig anticancerbehandling såsom kemoterapi, strålebehandling, målrettet eller immunterapi;
  2. Tumor vist at være human epidermal vækstfaktor 2 plus (HER2+);
  3. Tidligere ondartet sygdom (bortset fra mavekræft) inden for de sidste 5 år med undtagelse af basal- eller pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ (blære, cervikal, kolorektal, bryst);
  4. Alvorlig infektion (f. behov for intravenøse antibiotika, svampedræbende eller antivirale lægemidler) opstod inden for 4 uger før den første administration, eller feber (>38,5%) af ukendt årsag opstod under screeningsperioden/før den første administration;
  5. Enhver aktiv autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom (såsom interstitiel lungebetændelse, uveitis, enteritis, hepatitis, hypofysitis, vaskulitis, myocarditis, nefritis, hyperthyroidisme, hypothyroidisme (kan inkluderes efter hormonsubstitutionsterapi)); De forsøgspersoner med astma hos børn, som var blevet fuldstændig lettet og ikke havde behov for intervention eller vitiligo i voksenalderen, kunne inkluderes, men de forsøgspersoner, der havde brug for bronkodilatator til medicinsk intervention, kunne ikke inkluderes;
  6. Patienter med medfødt eller erhvervet immundefekt, såsom human immundefektvirus (HIV) infektion, aktiv hepatitis B (HBV DNA ≥ 500 IE/ml), hepatitis C (HCV antistof positiv og HCV-RNA højere end detektionsgrænsen for analysemetoden ), eller samtidig infektion af hepatitis B og hepatitis C;
  7. Brugte immunsuppressive lægemidler inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, undtagen nasale og inhalerede kortikosteroider eller fysiologiske doser af systemiske kortikosteroider;
  8. Accination med levende eller levende/svækkede vira inden for 28 dage efter den første dosis af camrelizumab og under forsøg er forbudt bortset fra administration af inaktiverede vacciner;
  9. Anamnese med ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder hypertension, aktiv infektion, diabetes eller hjertesygdomme eller symptomer;
  10. Forudgående organtransplantation, inklusive allogen stamcelletransplantation; Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Camrelizumab+S-1
Camrelizumab: intravenøst ​​drop, fast dosis 200 mg, D1, gentaget en gang hver 3. uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra start af randomisering til minimum 42 måneder
PFS er defineret som tid (i måneder) fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumentation for objektiv progressiv sygdom (PD) eller død på grund af en hvilken som helst årsag i fravær af dokumenteret PD (alt efter hvad der indtræffer først). PFS vil blive bestemt i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) baseret på investigators responsvurdering.
Fra start af randomisering til minimum 42 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0
Tidsramme: Fra den første dosis af forsøgslægemidlet op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, vurderet op til 3,5 år
TEAE'er vil blive defineret som de uønskede hændelser (AE'er), der opstår mellem første dosis af forsøgslægemiddeladministration og 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemiddeladministration, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til førbehandlingstilstanden.
Fra den første dosis af forsøgslægemidlet op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, vurderet op til 3,5 år
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Fra start af randomisering til minimum 42 måneder
Vurder ORR, defineret som Investigator-vurderet CR + PR, pr. RECIST 1.1.
Fra start af randomisering til minimum 42 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Tidsramme: Fra start af randomisering til minimum 42 måneder
Procentdel af patienter med CR/PR/SD i antallet af patienter, hvis tumor kan evalueres.
Tidsramme: Fra start af randomisering til minimum 42 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra start af randomisering til minimum 42 måneder
OS er defineret som tiden (i måneder) fra randomisering til dødsdatoen, uanset den faktiske årsag til forsøgspersonens død.
Fra start af randomisering til minimum 42 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

24. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

24. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

24. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2021

Først opslået (Faktiske)

28. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MA-GC-Ⅱ-09

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner