- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05170542
Neoadjuverende behandling af lokalt avanceret thorax esophageal pladecellecarcinom.
24. december 2021 opdateret af: WangXiang, Peking Union Medical College Hospital
Et enkeltarms, fase II-studie af Camrelizumab kombineret med S-1-vedligeholdelse efter førstelinjeinduktionskemoterapi hos patienter med HER2-negativ avanceret gastrisk cancer
I denne undersøgelse undersøgte vi effektiviteten og sikkerheden af camrelizumab kombineret med S-1 vedligeholdelse efter første-line induktionskemoterapi til GC.
Patienter uden fremadskridende sygdom efter 4-6 ugers første-line kemoterapi med SOX vil blive behandlet med camrelizumab kombineret med S-1.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
42
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100032
- Rekruttering
- Lin Zhao
-
Kontakt:
- Lin Zhao, PhD
- Telefonnummer: 010-69158754
- E-mail: wz20010727@aliyun.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen fra 18 til 75 år;
- Forsøgspersoner med histologisk bekræftet ikke-operabelt lokalt fremskredent eller metastatisk adenokarcinom i maven eller gastro-esophageal junction (GEJ);
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0 til 1 ved prøvestart;
- Sygdom skal kunne måles ved responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1);
- Estimeret forventet levetid på mere end 3 måneder;
- Tilstrækkelige hæmatologiske, lever- og nyrefunktioner defineret af protokollen;
- Negativ blodgraviditetstest ved Screening for kvinder i den fødedygtige alder; Meget effektiv prævention til både mandlige og kvindelige forsøgspersoner, hvis der er risiko for befrugtning;
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig anticancerbehandling såsom kemoterapi, strålebehandling, målrettet eller immunterapi;
- Tumor vist at være human epidermal vækstfaktor 2 plus (HER2+);
- Tidligere ondartet sygdom (bortset fra mavekræft) inden for de sidste 5 år med undtagelse af basal- eller pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ (blære, cervikal, kolorektal, bryst);
- Alvorlig infektion (f. behov for intravenøse antibiotika, svampedræbende eller antivirale lægemidler) opstod inden for 4 uger før den første administration, eller feber (>38,5%) af ukendt årsag opstod under screeningsperioden/før den første administration;
- Enhver aktiv autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom (såsom interstitiel lungebetændelse, uveitis, enteritis, hepatitis, hypofysitis, vaskulitis, myocarditis, nefritis, hyperthyroidisme, hypothyroidisme (kan inkluderes efter hormonsubstitutionsterapi)); De forsøgspersoner med astma hos børn, som var blevet fuldstændig lettet og ikke havde behov for intervention eller vitiligo i voksenalderen, kunne inkluderes, men de forsøgspersoner, der havde brug for bronkodilatator til medicinsk intervention, kunne ikke inkluderes;
- Patienter med medfødt eller erhvervet immundefekt, såsom human immundefektvirus (HIV) infektion, aktiv hepatitis B (HBV DNA ≥ 500 IE/ml), hepatitis C (HCV antistof positiv og HCV-RNA højere end detektionsgrænsen for analysemetoden ), eller samtidig infektion af hepatitis B og hepatitis C;
- Brugte immunsuppressive lægemidler inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, undtagen nasale og inhalerede kortikosteroider eller fysiologiske doser af systemiske kortikosteroider;
- Accination med levende eller levende/svækkede vira inden for 28 dage efter den første dosis af camrelizumab og under forsøg er forbudt bortset fra administration af inaktiverede vacciner;
- Anamnese med ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder hypertension, aktiv infektion, diabetes eller hjertesygdomme eller symptomer;
- Forudgående organtransplantation, inklusive allogen stamcelletransplantation; Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Camrelizumab+S-1
|
Camrelizumab: intravenøst drop, fast dosis 200 mg, D1, gentaget en gang hver 3. uge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra start af randomisering til minimum 42 måneder
|
PFS er defineret som tid (i måneder) fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumentation for objektiv progressiv sygdom (PD) eller død på grund af en hvilken som helst årsag i fravær af dokumenteret PD (alt efter hvad der indtræffer først).
PFS vil blive bestemt i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) baseret på investigators responsvurdering.
|
Fra start af randomisering til minimum 42 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0
Tidsramme: Fra den første dosis af forsøgslægemidlet op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, vurderet op til 3,5 år
|
TEAE'er vil blive defineret som de uønskede hændelser (AE'er), der opstår mellem første dosis af forsøgslægemiddeladministration og 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemiddeladministration, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til førbehandlingstilstanden.
|
Fra den første dosis af forsøgslægemidlet op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, vurderet op til 3,5 år
|
|
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Fra start af randomisering til minimum 42 måneder
|
Vurder ORR, defineret som Investigator-vurderet CR + PR, pr. RECIST 1.1.
|
Fra start af randomisering til minimum 42 måneder
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Tidsramme: Fra start af randomisering til minimum 42 måneder
|
Procentdel af patienter med CR/PR/SD i antallet af patienter, hvis tumor kan evalueres.
|
Tidsramme: Fra start af randomisering til minimum 42 måneder
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra start af randomisering til minimum 42 måneder
|
OS er defineret som tiden (i måneder) fra randomisering til dødsdatoen, uanset den faktiske årsag til forsøgspersonens død.
|
Fra start af randomisering til minimum 42 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
24. december 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
24. december 2025
Studieafslutning (Forventet)
24. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. december 2021
Først opslået (Faktiske)
28. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. december 2021
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MA-GC-Ⅱ-09
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .