非小細胞肺癌のネオアジュバント治療におけるシンチリマブと化学療法の併用の臨床研究

包含基準:

1. 試験関連の手順を実施する前に、書面によるインフォームド コンセントに署名します。 2. 18 歳以上 75 歳以下の男性または女性。 3. 非小細胞肺癌の細胞学的または組織学的診断; 4. 固形がんの有効性評価基準 (RECIST version 1.1) によると、少なくとも 1 つの病変が画像上で測定できます。 5.未治療の病期ⅰ B - ⅲ A 非小細胞肺癌 (UICC/AJCC Edition 8 による TNM 病期分類); 6. 原発腫瘍は生検できます。 7.根治的外科的治療を受けることに同意する患者; 8. 外科医による切除が可能で禁忌のない患者; 9. ECOG スコア 0-1; 10. 予想生存期間 > 6 か月; 11. -適切な臓器機能、被験者は次の検査基準を満たします。 2) 過去14日間の輸血なしの血小板数が100×10^9/L以上。 3) 過去 14 日間に輸血またはエリスロポエチンがなく、ヘモグロビンが 9 g/dL を超える。 4) 総ビリルビン≦1.5×正常上限値(ULN); 5) アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤2.5×ULN 6) 血清クレアチニン ≤1.5×ULN およびクレアチニンクリアランス率 (Cockcroft-Gault 式で計算) ≥60 mL/分; 7) 国際標準比 (INR) またはプロトロンビン時間 (PT) ≤1.5 ULN として定義される良好な凝固機能; 8) 正常範囲内の甲状腺刺激ホルモン (TSH) として定義される正常な甲状腺機能。 ベースライン TSH が正常範囲外の場合、合計 T3 (または FT3) および FT4 が正常範囲内にある被験者を登録することができます。 9) 心筋酵素プロファイルが正常範囲内である(単純な検査値異常が臨床的に重要ではないと研究者が総合的に判断した場合、グループに含めることができる); 12. 生殖年齢の女性被験者の場合、最初の治験薬投与を受ける前（サイクル 1 の 1 日目）の 3 日以内に、尿または血清の妊娠検査が陰性である必要があります。 尿妊娠検査で陰性が確認できない場合は、血液妊娠検査を依頼します。 出産可能年齢の女性は、閉経から少なくとも 1 年後、または外科的不妊手術または子宮摘出術を受けた女性と定義されました。妊娠の可能性がある場合、すべての被験者（男女とも）は、最後の治験薬の投与後 120 日（または最後の化学療法薬の後）。

除外基準:

1. NSCLC 以外の悪性疾患が初回投与前 5 年以内に診断された（皮膚の根治性基底細胞がん、皮膚の扁平上皮がん、および/または根治切除された上皮内がんを除く）; 2.現在介入臨床試験に参加しているか、最初の投与前4週間以内に別の治験薬または治験機器で治療されている; 3.抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD-L2薬、または別の刺激または共阻害T細胞受容体（CTLA-4、OX-40、CD137など）を標的とする薬物による以前の治療); 4. 最初の投与前 2 週間以内に独自の漢方薬または免疫調節薬（サイモシン、インターフェロン、インターロイキンを含む、胸水を制御するための局所使用を除く）の抗腫瘍適応症による全身療法を受けた; 5. -全身療法（例：緩和薬、グルココルチコイド、または免疫抑制剤）を必要とする活動性の自己免疫疾患は、最初の投与前の2年以内に発生しました。 代替療法（例： 副腎または下垂体機能不全のためのサイロキシン、インスリン、または生理的グルココルチコイド) は、全身性とは見なされません。 6. 全身グルココルチコイド療法（鼻スプレー、吸入、または他の局所グルココルチコイドを除く）またはその他の形態の免疫抑制療法を初回投与前の7日以内に受けていた;注: グルココルチコイドの生理学的用量 (≤10 mg/日のプレドニゾンまたは同等物) は許可されています。 7. 同種臓器移植（角膜移植を除く）または同種造血幹細胞移植が知られている; 8. シンジリズマブの有効成分または賦形剤に対してアレルギーがあることがわかっている人; 9.治療開始前の介入に関連する毒性および/または合併症から完全に回復していない（すなわち、疲労または脱毛を除くグレード1またはベースライン以下）; 10. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴（すなわち HIV 1/2 抗体陽性); 11. -未治療の活動性B型肝炎（研究センターの検査部門の正常値の上限を超えるhbV-DNAコピー数を持つHBsAg陽性と定義）;注: 次の基準を満たす B 型肝炎の被験者も登録できます: 1) 初回投与前の HBV ウイルス量 < 1000 コピー/mL (200 IU/ml)。 2) HBc (+)、HBsAg (-)、抗 HBS (-)、および HBV ウイルス量 (-) に耐性のある被験者の場合、予防的抗 HBV 療法必須ではありませんが、ウイルスの再活性化を綿密に監視する必要があります。 13. -初回投与前の30日以内に生ワクチンを接種した（サイクル1、1日目）;注: 季節性インフルエンザに対する注射可能な不活化ウイルス ワクチンの受け入れは、最初の投与の 30 日前まで許可されています。鼻腔内投与の弱毒生インフルエンザワクチンは許可されていません。 14. 妊娠中または授乳中の女性; 15. 1) 完全な左脚ブロック、ⅱ度以上の心ブロック、心室性不整脈または心房細動などの、安静時心電図のリズム、伝導または形態における深刻で制御不能な異常; 2) 不安定狭心症、うっ血性心不全、NYHAグレード2以上の慢性心不全; 3) 心筋梗塞、不安定狭心症、脳血管障害、一過性脳虚血発作などの動脈血栓症、塞栓症、または虚血が、治療を含める前の 6 か月以内に発生した; 4) 血圧コントロール不良 (収縮期 > 140 mmHg、拡張期 > 90 mmHg); 5) 初回投与前1年以内にグルココルチコイド治療を必要とする非感染性肺炎の病歴、または臨床的に活発な間質性肺疾患の現在の存在; 6) 活動性結核; 7) 全身治療を必要とする活動性または制御不能な感染症の存在; 8) 臨床的活動性憩室炎、腹部膿瘍および胃腸閉塞; 9) 肝硬変、非代償性肝疾患、急性または慢性活動性肝炎などの肝疾患; 10) 糖尿病のコントロール不良 (FBG > 10mmol/L); 11) 尿ルーチンは、尿タンパク質≧++を示し、24 時間尿タンパク質量が 1.0g を超えることを確認しました。 12) 精神障害を有し、治療に協力できない患者。 -研究結果を妨げる可能性のある病歴または疾患の証拠、被験者が研究に完全に参加することを妨げる、治療または臨床検査の異常な値、または研究者が他の潜在的なリスクのために研究に不適切であると考えるその他の状態研究者が研究に不適切であると考えている。