비소세포폐암의 선행치료에서 신틸리맙과 화학요법 병용의 임상 연구

포함 기준:

1. 임상시험 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의서에 서명합니다. 2. 18세 이상 75세 이하의 남성 또는 여성; 3. 비소세포폐암의 세포학적 또는 조직학적 진단 4. 고형종양에 대한 유효성 평가 기준(RECIST version 1.1)에 따르면 영상학적으로 최소 1개 이상의 병변을 측정할 수 있다. 5. 치료되지 않은 ⅰ B기 - ⅲ A 비소세포 폐암(UICC/AJCC 제8판에 따른 TNM 병기); 6. 원발성 종양은 생검될 수 있습니다. 7. 근치적 수술에 동의하는 환자 8. 외과의에 의해 절제가 가능하고 금기사항이 없는 환자 9. ECOG 점수 ​​0-1; 10. 예상 생존 기간 > 6개월; 11. 적절한 장기 기능, 피험자는 다음 실험실 기준을 충족합니다. 1) 지난 14일 동안 과립구 콜로니 자극 인자를 사용하지 않은 호중구(ANC)의 절대값 ≥1.5x10^9/L. 2) 지난 14일 동안 수혈 없이 혈소판 ≥100×10^9/L. 3) 지난 14일 동안 수혈이나 에리스로포이에틴이 없는 경우, 헤모글로빈>9g/dL. 4) 총 빌리루빈 ≤1.5× 정상 상한치(ULN); 5) 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤2.5×ULN 6) 혈청 크레아티닌 ≤1.5×ULN 및 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault 공식으로 계산) ≥60 mL/min; 7) 국제 표준 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) ≤1.5 ULN으로 정의되는 우수한 응고 기능; 8) 정상 범위 내의 갑상선 자극 호르몬(TSH)으로 정의되는 정상 갑상선 기능. 기준선 TSH가 정상 범위를 벗어나면 총 T3(또는 FT3) 및 FT4가 정상 범위 내에 있는 피험자가 등록할 수 있습니다. 9) 심근 효소 프로파일이 정상 범위 내에 있음(단순 실험실 검사 이상이 임상적으로 유의하지 않다고 조사자가 종합적으로 판단하는 경우 그룹에 포함되도록 함); 12. 가임기 여성 피험자의 경우, 첫 번째 연구 약물 투여를 받기 전 3일(주기 1의 1일) 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사 음성을 수행해야 합니다. 소변 임신 검사 결과가 음성으로 확인되지 않으면 혈액 임신 검사를 의뢰합니다. 가임기 여성은 폐경 후 최소 1년이 되었거나 외과적 불임 수술 또는 자궁 적출술을 받은 것으로 정의되었습니다. 임신의 위험이 있는 경우, 모든 피험자(남녀 모두)는 마지막 연구 약물 후 120일(또는 180일)까지 전체 치료 기간 동안 연간 실패율이 1% 미만인 피임약을 사용해야 합니다. 마지막 화학 요법 약물 후).

제외 기준:

1. 초회 투여 전 5년 이내에 비소세포폐암 이외의 악성질환(피부의 근치 기저세포암종, 피부의 편평상피암종 및/또는 근치절제 상피내암종은 제외)이 진단된 경우 2. 현재 중재적 임상 연구에 참여하고 있거나 초기 투여 전 4주 이내에 다른 연구 약물 또는 연구 장치로 치료를 받은 적이 있습니다. 3. 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 약물 또는 다른 자극 또는 동시 억제 T 세포 수용체(예: CTLA-4, OX-40, CD137)를 표적으로 하는 약물을 사용한 이전 치료 ); 4. 최초 투여 전 2주 이내에 한약 또는 면역조절제(티모신, 인터페론 및 인터루킨 포함, 흉막 삼출을 조절하기 위한 국소 사용 제외)의 항종양 적응증으로 전신 전신 요법을 받은 자; 5. 전신 요법(예: 완화제, 글루코코르티코이드 또는 면역억제제)을 필요로 하는 활동성 자가면역 질환이 최초 투여 전 2년 이내에 발생했습니다. 대체 요법(예: 부신 또는 뇌하수체 기능 장애에 대한 티록신, 인슐린 또는 생리학적 글루코코르티코이드)는 전신성으로 간주되지 않습니다. 6. 최초 투여 전 7일 이내에 전신 글루코코르티코이드 요법(비강 스프레이, 흡입 또는 기타 국소 글루코코르티코이드 제외) 또는 기타 형태의 면역억제 요법을 받고 있었다. 참고: 글루코코르티코이드의 생리학적 용량(프레드니손 또는 이와 동등한 10mg/일 이하)은 허용됩니다. 7. 동종장기이식(각막이식 제외) 또는 동종조혈모세포이식이 알려져 있는 자 8. 신딜리주맙의 유효성분 또는 부형제에 알레르기가 있다고 알려진 자 9. 치료 시작 전에 모든 개입과 관련된 독성 및/또는 합병증에서 완전히 회복되지 않았습니다(즉, ≤ 등급 1 또는 기준선, 피로 또는 탈모 제외). 10. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력(즉, HIV 1/2 항체 양성); 11. 치료되지 않은 활동성 B형 간염(hbV-DNA 복제수가 연구센터 검사실에서 정상치의 상한보다 큰 HBsAg 양성으로 정의됨); 참고: 다음 기준을 충족하는 B형 간염 피험자도 등록할 수 있습니다. 1) 최초 투여 전 HBV 바이러스 수치 < 1000 copies/mL(200 IU/ml). 피험자는 바이러스 재활성화를 피하기 위해 연구 화학 요법 전체에 걸쳐 항-HBV 요법을 받아야 합니다. 필요하지는 않으나 바이러스 재활성화에 대한 면밀한 모니터링이 필요함 13. 최초 투여(주기 1, 1일) 전 30일 이내에 생백신을 받음; 참고: 계절 인플루엔자에 대한 주사 가능한 불활성화 바이러스 백신의 승인은 최초 투여 전 30일 이내에 허용됩니다. 비강 내로 투여되는 약독화 생백신은 허용되지 않습니다. 14. 임산부 또는 수유부; 15. 다음과 같은 심각하거나 제어할 수 없는 전신 질환의 존재: 1) 완전 좌각 차단, ⅱ도 이상의 심장 차단, 심실 부정맥 또는 심방 세동과 같은 안정시 심전도의 리듬, 전도 또는 형태의 심각하고 제어할 수 없는 이상; 2) 불안정 협심증, 울혈성 심부전, NYHA 등급 ≥ 2 만성 심부전; 3) 치료 시작 전 6개월 이내에 발생한 모든 동맥 혈전증, 색전증 또는 허혈, 예를 들어 심근 경색, 불안정 협심증, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작; 4) 혈압 조절 불량(수축기 > 140mmHg, 확장기 > 90mmHg); 5) 최초 투여 전 1년 이내에 글루코코르티코이드 치료를 요하는 비감염성 폐렴의 병력 또는 현재 임상적으로 활성인 간질성 폐 질환의 존재; 6) 활동성 결핵; 7) 전신 치료를 요하는 활동성 또는 조절되지 않는 감염의 존재; 8) 임상적 활성 게실염, 복부 농양 및 위장관 폐쇄; 9) 간경화, 비대상성 간질환, 급성 또는 만성 활동성 간염 등의 간질환 10) 당뇨병 조절 불량(FBG > 10mmol/L); 11) 요단백 ≥++, 24시간 요단백량 > 1.0g 확인; 12) 정신장애가 있어 치료에 협조할 수 없는 환자 연구 결과를 방해할 수 있는 모든 병력 또는 질병 증거, 피험자가 연구에 완전히 참여하는 것을 방해하는 것, 비정상적인 치료 또는 실험실 테스트 값, 또는 조사자가 다른 잠재적 위험으로 인해 연구에 부적절하다고 생각하는 기타 조건. 연구자는 연구에 부적절하다고 생각합니다.