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卵巣癌の治療におけるベバシズマブとフルゾパリブ/化学療法またはフルゾパリブの併用に関する研究

2021年12月24日 更新者：The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

プラチナ耐性再発卵巣癌の治療におけるベバシズマブとフルゾパリブの併用、ベバシズマブと化学療法またはフルゾパリブ単剤療法の併用の前向き研究

この研究は、プラチナ耐性再発卵巣がん患者におけるベバシズマブとフルゾパリブの併用、ベバシズマブと化学療法の併用、またはフルゾパリブ単剤療法の安全性と有効性を調査するために設計されました。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、ベバシズマブとフルゾパリブの併用、ベバシズマブと化学療法の併用、またはフルゾパリブ単剤療法の有効性を調べることです。有効性に加えて、新しい治療法における安全性と生活の質に焦点を当てています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Shandong
      • Tai'an、Shandong、中国、271000
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Haiyan Liu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 歳以上、女性。
  2. 再発性上皮性卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんで、組織学または細胞診によってプラチナ耐性であることが証明されている;
  3. ECOG スコアは 0 ～ 1 でした。
  4. 予想生存期間 > 12 週間;
  5. 患者の正常または異常な骨髄、腎臓、および肝機能に臨床的意義はなく、特定の状況は研究者によって総合的に判断されます。
  6. 以前にPARPiまたは標的薬で治療されていない患者;
  7. 患者はスクリーニング前の14日以内に効果的な避妊手段を講じており、最後の投薬まで通知に署名する意思がある 妊娠計画はなく、今後6か月以内に効果的な避妊手段を自発的に使用する;
  8. 被験者またはその法定後見人は、治験責任医師と十分にコミュニケーションを取り、この研究の要件を理解して遵守し、インフォームドコンセントを理解して署名することができます。

除外基準:

  1. -フルゾパリルまたは治験薬成分に対する既知のアレルギー;
  2. -経口投与に影響を与える要因がある患者（以前の胃または小腸切除、または現在の萎縮性胃炎、慢性腸疾患、消化管出血、嚥下障害、消化管閉塞、グレード1以上の下痢など、回復したが回復していない人を含む） );
  3. -薬物吸収に影響を与える大手術または胃腸手術を受けた患者、開腹生検、重度の外傷、治癒していない創傷、または試験前1か月以内に大手術から回復しなかった患者。
  4. 最初の投与の前に、患者は強力なCYP3A阻害剤（イトラコナゾール、テリスロマイシン、クラリスロマイシン、リトナビルなど）または中程度のCYP3A阻害剤（シプロフロキサシン、エリスロマイシン、ジルチアゼム、フルコナゾール、ベラパミルなど）を使用しています。強力な CYP3A 誘導剤（フェノバルビド、酵素アミド、フェニトイン、リファンピシン、リファンブチン、リファペンチン、カルバマゼピン、ネビラピン、セントジョンズ ハーブなど）または中程度の CYP3A 誘導剤（ボセンタン、エファビレンツ、モダフィニルなど）を使用し、使用しなかった患者3回の除去半減期に達する;
  5. 必要に応じて避妊を使用できない妊娠中または授乳中の女性または被験者;
  6. ダイエットに特別な要件があり、均一な食事を受け入れることができない人;
  7. 研究者が判断した場合、研究者にふさわしくない状況が他にもあります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ベバシズマブとフルゾパリブの併用
フルゾパリブと組み合わせたベバシズマブは、プラチナ抵抗性再発卵巣がんの患者に投与されます。
薬：ベバシズマブ
ベバシズマブは、3週間ごとに15mg/kg IVで投与されます
他の名前：
  • 抗血管新生薬
薬：化学療法
非プラチナ化学療法レジメンは、研究者によって決定されます。
他の名前：
  • 非プラチナ化学療法
実験的：ベバシズマブと化学療法の併用
ベバシズマブと非プラチナ化学療法の併用は、プラチナ抵抗性再発卵巣がん患者に投与されます。
薬：ベバシズマブ
ベバシズマブは、3週間ごとに15mg/kg IVで投与されます
他の名前：
  • 抗血管新生薬
薬：化学療法
非プラチナ化学療法レジメンは、研究者によって決定されます。
他の名前：
  • 非プラチナ化学療法
実験的：フルゾパリブ
フルゾパリブ単剤療法は、プラチナ抵抗性再発卵巣がん患者に投与されます。
薬：フルゾパリブ
Fluzoparib は、疾患の進行と毒性が耐えられなくなるまで、150 mg の入札で継続的に経口投与されます。
他の名前：
  • PARPi

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪サバイバル
時間枠：2年
がんなどの病気の治療中および治療後、患者がその病気とともに生きているが悪化しない期間
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的寛解率
時間枠：2年
完全奏効（CR）と部分奏効（PR）を含め、腫瘍がある程度縮小し、一定期間その状態が続いている患者さん（主に固形がん）の割合を指します。
2年
全生存
時間枠：2年
無作為化から何らかの原因による死亡までの時間（死亡前にフォローアップできなかった被験者の場合、死亡時間は通常、最後のフォローアップの時間として計算されます）
2年
有害事象 有害事象
時間枠：2年
被験者が治験薬を投与された後に発生するすべての有害な医学的事象を指し、症状、徴候、疾患、または臨床検査での異常として現れる可能性がありますが、必ずしも治験薬と因果関係があるとは限りません
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

捜査官

  • 主任研究者：Haiyan Liu、The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月24日

一次修了 (予想される)

2024年6月30日

研究の完了 (予想される)

2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年12月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月24日

最初の投稿 (実際)

2021年12月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月24日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MT-004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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