- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05170594
En studie av Bevacizumab kombinerat med Fluzoparib/kemoterapi eller Fluzoparib vid behandling av äggstockscancer
24 december 2021 uppdaterad av: The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
En prospektiv studie av bevacizumab i kombination med fluzoparib, bevacizumab i kombination med kemoterapi eller fluzoparib monoterapi vid behandling av platinaresistent återkommande äggstockscancer
Denna studie utformades för att undersöka säkerheten och effekten av Bevacizumab kombinerat med Fluzoparib, Bevacizumab kombinerat med kemoterapi eller Fluzoparib monoterapi hos patienter med platinaresistent återkommande äggstockscancer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av Bevacizumab kombinerat med Fluzoparib, Bevacizumab kombinerat med kemoterapi eller Fluzoparib monoterapi hos patienter med platinaresistent återkommande äggstockscancer. Förutom effekten fokuserar vi på säkerheten och livskvaliteten i de nya behandlingarna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yue Miao
- Telefonnummer: +86-13854893531
- E-post: miaoyue0626@126.com
Studieorter
-
-
Shandong
-
Tai'an, Shandong, Kina, 271000
- Rekrytering
- The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Kontakt:
- Zhensheng Fang
- Telefonnummer: +86-0538-6236830
- E-post: sdtatszhenhua@126.com
-
Huvudutredare:
- Haiyan Liu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år, kvinna;
- Återkommande epitelial äggstockscancer, äggledarecancer eller primär peritonealcancer som har visat sig vara platinaresistent genom histologi eller cytologi;
- ECOG-resultatet var 0-1;
- Förväntad överlevnadstid > 12 veckor;
- Normal eller onormal benmärgs-, njur- och leverfunktion hos patienten har ingen klinisk betydelse, och den specifika situationen kommer att uttömmande fastställas av utredaren;
- Patienter som inte tidigare behandlats med PARPi eller riktade läkemedel;
- Patienten har vidtagit effektiva preventivmedel inom 14 dagar före screening och är villig att skriva under anmälan fram till sista medicineringen. Ingen graviditetsplan och frivillig användning av effektiva preventivmedel inom de närmaste 6 månaderna;
- Försökspersonen eller hans/hennes vårdnadshavare kan kommunicera bra med utredaren, förstå och följa kraven i denna studie och förstå och underteckna det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Känd allergi mot fluzopalil eller studieläkemedelskomponenter;
- Patienter med någon faktor som påverkar oral administrering (såsom tidigare gastrisk eller tunntarmsresektion, eller aktuell atrofisk gastrit, kronisk tarmsjukdom, gastrointestinal blödning, dysfagi, gastrointestinala obstruktion eller diarré högre än grad 1, inklusive de som har återhämtat sig men inte återhämtat sig );
- Patienter som genomgick större operationer eller gastrointestinala operationer som påverkade läkemedelsabsorption, öppen biopsi, allvarlig traumatisk skada, oläkt sår eller som inte återhämtade sig från en större operation inom 1 månad före prövningen;
- Före den första administreringen har patienterna använt starka CYP3A-hämmare (såsom itrakonazol, telitromycin, klaritromycin, ritonavir, etc.) eller medelstora CYP3A-hämmare (såsom ciprofloxacin, erytromycin, diltiazem, flukonazol, verapamil, etc.); Patienter som hade använt starka CYP3A-inducerare (t.ex. fenobarbid, enzyluamid, fenytoin, rifampicin, rifambutin, rifapentin, karbamazepin, nevirapin och St. John's herb) eller medelstora CYP3A-inducerare (t.ex. Bosentan, etc.) och didil inte, effinavirenz, etc. nå 3 elimineringshalveringstider;
- Gravida eller ammande kvinnor eller försökspersoner som inte kan använda preventivmedel vid behov;
- De som har särskilda krav på kost och inte kan acceptera enhetlig kost;
- Som forskaren bedömer finns det andra omständigheter som inte är lämpliga för forskaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Bevacizumab kombinerat med Fluzoparib
Bevacizumab i kombination med Fluzoparib kommer att ges till patienter med platinaresistent återkommande äggstockscancer.
|
Bevacizumab kommer att administreras med 15 mg/kg IV, var tredje vecka
Andra namn:
Kemoterapiregimen för icke-platina kommer att bestämmas av utredaren.
Andra namn:
|
Experimentell: Bevacizumab kombinerat med kemoterapi
Bevacizumab kombinerat med icke-platina kemoterapi kommer att ges till patienter med platinaresistent återkommande äggstockscancer.
|
Bevacizumab kommer att administreras med 15 mg/kg IV, var tredje vecka
Andra namn:
Kemoterapiregimen för icke-platina kommer att bestämmas av utredaren.
Andra namn:
|
Experimentell: Fluzoparib
Fluzoparib monoterapi kommer att ges till patienter med platinaresistent återkommande äggstockscancer.
|
Fluzoparib kommer att administreras oralt kontinuerligt med 150 mg två gånger dagligen tills sjukdomsprogression och toxicitet blir oacceptabla
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
|
Hur lång tid under och efter behandlingen av en sjukdom, såsom cancer, som en patient lever med sjukdomen men den blir inte värre
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Objektiv remissionshastighet
Tidsram: 2 år
|
Det avser andelen patienter (främst solida tumörer) vars tumör har krympt i viss utsträckning och stannat där under en viss tid, inklusive Complete Response (CR) och Partial Response (PR).
|
2 år
|
Total överlevnad
Tidsram: 2 år
|
Tid från randomisering till död oavsett orsak (för försökspersoner som har gått förlorade för uppföljning före döden beräknas dödsfallstiden vanligtvis som tidpunkten för senaste uppföljning)
|
2 år
|
Biverkning Biverkning
Tidsram: 2 år
|
Det hänvisar till alla oönskade medicinska händelser som inträffar efter att en försöksperson fått ett prövningsläkemedel, vilket kan visa sig som symtom, tecken, sjukdomar eller abnormiteter i laboratorietester, men som inte nödvändigtvis är orsaksrelaterade till prövningsläkemedlet.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Haiyan Liu, The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Domchek SM, Aghajanian C, Shapira-Frommer R, Schmutzler RK, Audeh MW, Friedlander M, Balmana J, Mitchell G, Fried G, Stemmer SM, Hubert A, Rosengarten O, Loman N, Robertson JD, Mann H, Kaufman B. Efficacy and safety of olaparib monotherapy in germline BRCA1/2 mutation carriers with advanced ovarian cancer and three or more lines of prior therapy. Gynecol Oncol. 2016 Feb;140(2):199-203. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.12.020. Epub 2015 Dec 23.
- Moore KN, Secord AA, Geller MA, Miller DS, Cloven N, Fleming GF, Wahner Hendrickson AE, Azodi M, DiSilvestro P, Oza AM, Cristea M, Berek JS, Chan JK, Rimel BJ, Matei DE, Li Y, Sun K, Luptakova K, Matulonis UA, Monk BJ. Niraparib monotherapy for late-line treatment of ovarian cancer (QUADRA): a multicentre, open-label, single-arm, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2019 May;20(5):636-648. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30029-4. Epub 2019 Apr 1. Erratum In: Lancet Oncol. 2019 May;20(5):e242.
- Mellinghoff IK, Chang SM, Jaeckle KA, van den Bent M. Isocitrate Dehydrogenase Mutant Grade II and III Glial Neoplasms. Hematol Oncol Clin North Am. 2022 Feb;36(1):95-111. doi: 10.1016/j.hoc.2021.08.008. Epub 2021 Oct 25.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 december 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
30 juni 2024
Avslutad studie (Förväntat)
30 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 december 2021
Första postat (Faktisk)
28 december 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 december 2021
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Genitala neoplasmer, hona
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Ovariella neoplasmer
- Karcinom, äggstocksepitel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Bevacizumab
- Angiogeneshämmare
Andra studie-ID-nummer
- MT-004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Äggstockscancer
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoOkändCystektomi | Godartade cystor Ovarian | Torsion | Maligna cystor OvarianFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeOkomplicerad Tubo Ovarian AbscessFrankrike
-
Peking University Third HospitalHar inte rekryterat ännuOvarian clear cell carcinoma
-
Dansk FertilitetsklinikOkändKvinnlig infertilitet | Hypogonadism; OvarianDanmark
-
University Health Network, TorontoAvslutad
-
AstraZenecaAvslutadOvarian, Äggledaren, Peritoneal cancer, P53 MutationFörenta staterna, Kanada, Nederländerna
-
M.D. Anderson Cancer CenterGSK Pharma; LixteRekryteringOvarian clear cell carcinomaFörenta staterna
-
National University Hospital, SingaporeOkändOvarian clear cell carcinomaSingapore
-
Tongji HospitalWuhan University; Henan Cancer Hospital; Qilu Hospital of Shandong University och andra samarbetspartnersRekryteringOvarian clear cell carcinomaKina
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.Aktiv, inte rekryterandeÄggstockscancer | Ovarian granulosa celltumör | Ovarian Granulosa-Stromal tumörFörenta staterna, Kanada, Polen
Kliniska prövningar på Bevacizumab
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeÅterkommande fallopian Tube Carcinom | Återkommande äggstockscancer | Återkommande primärt peritonealt karcinom | Ovarialt klarcelligt cystadenocarcinom | Äggstocksendometrioid adenokarcinom | Ovarialt seröst cystadenocarcinom | Endometriellt klart cell adenokarcinom | Endometriellt seröst adenokarcinom och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAvslutadGlioblastom | Gliosarkom | Återkommande glioblastom | Oligodendrogliom | Jättecellsglioblastom | Återkommande hjärnneoplasmFörenta staterna, Kanada
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadAdenokarcinom i livmoderhalsen | Adenosquamous karcinom i livmoderhalsen | Livmoderhalscancer skivepitel, ej specificerat på annat sätt | Steg IVA livmoderhalscancer AJCC v6 och v7 | Återkommande livmoderhalscancer | Steg IV Livmoderhalscancer AJCC v6 och v7 | Steg IVB livmoderhalscancer AJCC v6...Förenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RekryteringÅterkommande fallopian Tube Carcinom | Återkommande äggstockscancer | Återkommande primärt peritonealt karcinom | Äggstocksendometrioid adenokarcinom | Ovarialt klarcellsadenokarcinom | Adenokarcinom i äggledaren | Fallopian Tube Seröst Adenocarcinom | Ovarialt seröst adenokarcinom | Fallopian Tube Carcinosarcoma och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeSteg IV kutant melanom AJCC v6 och v7 | Steg IIIC kutant melanom AJCC v7 | Ooperabelt melanomFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; Celldex TherapeuticsRekryteringÅterkommande fallopian Tube Carcinom | Återkommande äggstockscancer | Återkommande primärt peritonealt karcinom | Återkommande endometriellt seröst adenokarcinom | Ovarialt klarcellsadenokarcinom | Återkommande platinaresistent äggstockscancer | Platinakänsligt äggstockscancer | Återkommande äggledarens... och andra villkorFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekryteringSteg IB hepatocellulärt karcinom AJCC v8 | Steg II hepatocellulärt karcinom AJCC v8 | Resektabelt hepatocellulärt karcinom | Steg I hepatocellulärt karcinom AJCC v8 | Steg IA hepatocellulärt karcinom AJCC v8Förenta staterna
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMalign fast neoplasma | Äggstocksendometrioid adenokarcinom | Ovarialt odifferentierat karcinom | Adenokarcinom i livmoderhalsen | Adenosquamous karcinom i livmoderhalsen | Malign peritoneal neoplasm | Endometriellt klart cell adenokarcinom | Endometriellt endometrioid adenokarcinom | Endometrieblandade... och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringMetastaserande alveolär mjukdel sarkom | Ooperabelt alveolärt mjukdelssarkomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeÄggstocksendometrioid adenokarcinom | Primärt peritonealt höggradigt seröst adenokarcinom | Äggledaren Endometrioid Adenocarcinom | Platinaresistent fallopian Tube Carcinom | Platinaresistent primärt peritonealt karcinom | Ovarialt höggradigt seröst adenokarcinom | Platinaresistent äggstockscancer | Äggledaren höggradigt seröst adenokarcinomFörenta staterna, Kanada