Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Bevacizumab kombinerat med Fluzoparib/kemoterapi eller Fluzoparib vid behandling av äggstockscancer

En prospektiv studie av bevacizumab i kombination med fluzoparib, bevacizumab i kombination med kemoterapi eller fluzoparib monoterapi vid behandling av platinaresistent återkommande äggstockscancer

Denna studie utformades för att undersöka säkerheten och effekten av Bevacizumab kombinerat med Fluzoparib, Bevacizumab kombinerat med kemoterapi eller Fluzoparib monoterapi hos patienter med platinaresistent återkommande äggstockscancer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av Bevacizumab kombinerat med Fluzoparib, Bevacizumab kombinerat med kemoterapi eller Fluzoparib monoterapi hos patienter med platinaresistent återkommande äggstockscancer. Förutom effekten fokuserar vi på säkerheten och livskvaliteten i de nya behandlingarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Shandong
      • Tai'an, Shandong, Kina, 271000
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Haiyan Liu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥18 år, kvinna;
  2. Återkommande epitelial äggstockscancer, äggledarecancer eller primär peritonealcancer som har visat sig vara platinaresistent genom histologi eller cytologi;
  3. ECOG-resultatet var 0-1;
  4. Förväntad överlevnadstid > 12 veckor;
  5. Normal eller onormal benmärgs-, njur- och leverfunktion hos patienten har ingen klinisk betydelse, och den specifika situationen kommer att uttömmande fastställas av utredaren;
  6. Patienter som inte tidigare behandlats med PARPi eller riktade läkemedel;
  7. Patienten har vidtagit effektiva preventivmedel inom 14 dagar före screening och är villig att skriva under anmälan fram till sista medicineringen. Ingen graviditetsplan och frivillig användning av effektiva preventivmedel inom de närmaste 6 månaderna;
  8. Försökspersonen eller hans/hennes vårdnadshavare kan kommunicera bra med utredaren, förstå och följa kraven i denna studie och förstå och underteckna det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  1. Känd allergi mot fluzopalil eller studieläkemedelskomponenter;
  2. Patienter med någon faktor som påverkar oral administrering (såsom tidigare gastrisk eller tunntarmsresektion, eller aktuell atrofisk gastrit, kronisk tarmsjukdom, gastrointestinal blödning, dysfagi, gastrointestinala obstruktion eller diarré högre än grad 1, inklusive de som har återhämtat sig men inte återhämtat sig );
  3. Patienter som genomgick större operationer eller gastrointestinala operationer som påverkade läkemedelsabsorption, öppen biopsi, allvarlig traumatisk skada, oläkt sår eller som inte återhämtade sig från en större operation inom 1 månad före prövningen;
  4. Före den första administreringen har patienterna använt starka CYP3A-hämmare (såsom itrakonazol, telitromycin, klaritromycin, ritonavir, etc.) eller medelstora CYP3A-hämmare (såsom ciprofloxacin, erytromycin, diltiazem, flukonazol, verapamil, etc.); Patienter som hade använt starka CYP3A-inducerare (t.ex. fenobarbid, enzyluamid, fenytoin, rifampicin, rifambutin, rifapentin, karbamazepin, nevirapin och St. John's herb) eller medelstora CYP3A-inducerare (t.ex. Bosentan, etc.) och didil inte, effinavirenz, etc. nå 3 elimineringshalveringstider;
  5. Gravida eller ammande kvinnor eller försökspersoner som inte kan använda preventivmedel vid behov;
  6. De som har särskilda krav på kost och inte kan acceptera enhetlig kost;
  7. Som forskaren bedömer finns det andra omständigheter som inte är lämpliga för forskaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bevacizumab kombinerat med Fluzoparib
Bevacizumab i kombination med Fluzoparib kommer att ges till patienter med platinaresistent återkommande äggstockscancer.
Bevacizumab kommer att administreras med 15 mg/kg IV, var tredje vecka
Andra namn:
  • Antiangiogena läkemedel
Kemoterapiregimen för icke-platina kommer att bestämmas av utredaren.
Andra namn:
  • Icke-platina kemoterapi
Experimentell: Bevacizumab kombinerat med kemoterapi
Bevacizumab kombinerat med icke-platina kemoterapi kommer att ges till patienter med platinaresistent återkommande äggstockscancer.
Bevacizumab kommer att administreras med 15 mg/kg IV, var tredje vecka
Andra namn:
  • Antiangiogena läkemedel
Kemoterapiregimen för icke-platina kommer att bestämmas av utredaren.
Andra namn:
  • Icke-platina kemoterapi
Experimentell: Fluzoparib
Fluzoparib monoterapi kommer att ges till patienter med platinaresistent återkommande äggstockscancer.
Fluzoparib kommer att administreras oralt kontinuerligt med 150 mg två gånger dagligen tills sjukdomsprogression och toxicitet blir oacceptabla
Andra namn:
  • PARPi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
Hur lång tid under och efter behandlingen av en sjukdom, såsom cancer, som en patient lever med sjukdomen men den blir inte värre
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv remissionshastighet
Tidsram: 2 år
Det avser andelen patienter (främst solida tumörer) vars tumör har krympt i viss utsträckning och stannat där under en viss tid, inklusive Complete Response (CR) och Partial Response (PR).
2 år
Total överlevnad
Tidsram: 2 år
Tid från randomisering till död oavsett orsak (för försökspersoner som har gått förlorade för uppföljning före döden beräknas dödsfallstiden vanligtvis som tidpunkten för senaste uppföljning)
2 år
Biverkning Biverkning
Tidsram: 2 år
Det hänvisar till alla oönskade medicinska händelser som inträffar efter att en försöksperson fått ett prövningsläkemedel, vilket kan visa sig som symtom, tecken, sjukdomar eller abnormiteter i laboratorietester, men som inte nödvändigtvis är orsaksrelaterade till prövningsläkemedlet.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Haiyan Liu, The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 december 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2024

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 december 2021

Första postat (Faktisk)

28 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Äggstockscancer

Kliniska prövningar på Bevacizumab

3
Prenumerera