Tutkimus bevasitsumabista yhdistettynä flutsoparibin/kemoterapian tai flutsoparibin kanssa munasarjasyövän hoidossa
perjantai 24. joulukuuta 2021 päivittänyt: The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
Tuleva tutkimus bevasitsumabista yhdessä flutsoparibin kanssa, bevasitsumabista yhdistettynä kemoterapiaan tai flutsoparibimonoterapian kanssa platinaresistentin toistuvan munasarjasyövän hoidossa
Tämä tutkimus oli suunniteltu tutkimaan bevasitsumabin turvallisuutta ja tehoa yhdessä flutsoparibin kanssa, bevasitsumabin ja kemoterapian kanssa yhdistettynä tai Fluzoparib-monoterapian kanssa potilailla, joilla on platinaresistentti uusiutuva munasarjasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia bevasitsumabin ja flutsoparibin, bevasitsumabin ja kemoterapian tai Fluzoparib-monoterapian tehoa potilailla, joilla on platinaresistentti uusiutuva munasarjasyöpä. Tehokkuuden lisäksi keskitymme uusien hoitojen turvallisuuteen ja elämänlaatuun.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yue Miao
- Puhelinnumero: +86-13854893531
- Sähköposti: miaoyue0626@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Tai'an, Shandong, Kiina, 271000
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhensheng Fang
- Puhelinnumero: +86-0538-6236830
- Sähköposti: sdtatszhenhua@126.com
-
Päätutkija:
- Haiyan Liu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta, nainen;
- Toistuva epiteelin munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä, joka on histologian tai sytologian perusteella osoitettu olevan platinaresistentti;
- ECOG-tulos oli 0-1;
- Odotettu eloonjäämisaika > 12 viikkoa;
- Potilaan normaalilla tai epänormaalilla luuytimen, munuaisten ja maksan toiminnalla ei ole kliinistä merkitystä, ja tarkasteltavan tilanteen määrittää kattavasti tutkija;
- Potilaat, joita ei ole aiemmin hoidettu PARPi:lla tai kohdennetuilla lääkkeillä;
- Potilas on käyttänyt tehokasta ehkäisyä 14 vrk ennen seulontaa ja on valmis allekirjoittamaan ilmoituksen viimeiseen lääkitykseen asti Ei raskaussuunnitelmaa ja vapaaehtoista tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttöä seuraavan 6 kuukauden aikana;
- Tutkittava tai hänen laillinen huoltajansa voi kommunikoida hyvin tutkijan kanssa, ymmärtää ja noudattaa tämän tutkimuksen vaatimuksia sekä ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia flutsopalilille tai tutkimuslääkkeen komponenteille;
- Potilaat, joilla on mitkä tahansa suun kautta antamiseen vaikuttavat tekijät (kuten aiempi mahalaukun tai ohutsuolen resektio tai nykyinen atrofinen gastriitti, krooninen suolistosairaus, maha-suolikanavan verenvuoto, dysfagia, maha-suolikanavan tukkeuma tai ripuli, joka on suurempi kuin asteen 1, mukaan lukien ne, jotka ovat toipuneet mutta eivät ole toipuneet );
- Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus tai maha-suolikanavan leikkaus, joka vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, avoin biopsia, vakava traumaattinen vamma, haava, joka ei ole parantunut tai jotka eivät toipuneet suuresta leikkauksesta kuukauden kuluessa ennen tutkimusta;
- Ennen ensimmäistä antoa potilaat ovat käyttäneet vahvoja CYP3A-estäjiä (kuten itrakonatsolia, telitromysiiniä, klaritromysiiniä, ritonaviiria jne.) tai keskivahvoja CYP3A-estäjiä (kuten siprofloksasiinia, erytromysiiniä, diltiatseemia, flukonatsolia, verapamiilia jne.); Potilaat, jotka olivat käyttäneet vahvoja CYP3A-indusoijia (esim. fenobarbidi, entsyyliamidi, fenytoiini, rifampisiini, rifambutiini, rifapentiini, karbamatsepiini, nevirapiini ja mäkiruoho) tai keskimääräisiä CYP3A-indusoijia (esim. bosentaani, modaavireeni ja efavireeni) eivät saavuttaa 3 eliminaation puoliintumisaikaa;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai henkilöt, jotka eivät voi käyttää ehkäisyä tarpeen mukaan;
- Ne, joilla on erityisiä ruokavaliovaatimuksia ja jotka eivät voi hyväksyä yhtenäistä ruokavaliota;
- Tutkijan arvioiden mukaan on muitakin olosuhteita, jotka eivät sovi tutkijalle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bevasitsumabi yhdistettynä flutsoparibin kanssa
Bevasitsumabia yhdessä Fluzoparibin kanssa annetaan potilaille, joilla on platinaresistentti uusiutuva munasarjasyöpä.
|
Bevasitsumabia annetaan 15 mg/kg IV 3 viikon välein
Muut nimet:
Ei-platina-kemoterapia-ohjelman määrittää tutkija.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Bevasitsumabi yhdistettynä kemoterapiaan
Bevasitsumabia yhdessä ei-platinakemoterapian kanssa annetaan potilaille, joilla on platinaresistentti uusiutuva munasarjasyöpä.
|
Bevasitsumabia annetaan 15 mg/kg IV 3 viikon välein
Muut nimet:
Ei-platina-kemoterapia-ohjelman määrittää tutkija.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Fluzoparib
Fluzoparib-monoterapiaa annetaan potilaille, joilla on platinaresistentti uusiutuva munasarjasyöpä.
|
Fluzoparibia annetaan suun kautta jatkuvasti 150 mg kahdesti, kunnes sairauden eteneminen ja toksisuus muuttuvat sietämättömiksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free-selviytymistä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Aika sairauden, kuten syövän, hoidon aikana ja sen jälkeen, jonka potilas elää sairauden kanssa, mutta se ei pahene
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen remissioaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Se viittaa potilaiden (pääasiassa kiinteiden kasvainten) osuuteen, jonka kasvain on kutistunut jossain määrin ja pysynyt siellä tietyn ajan, mukaan lukien täydellinen vaste (CR) ja osittainen vaste (PR).
|
2 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä (henkilöille, jotka ovat kadonneet seurannassa ennen kuolemaa, kuolinaika lasketaan yleensä viimeisen seurannan ajankohtana)
|
2 vuotta
|
|
Haittatapahtuma Haitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Se viittaa kaikkiin haitallisiin lääketieteellisiin tapahtumiin, jotka tapahtuvat sen jälkeen, kun koehenkilö on saanut tutkimuslääkkeen ja jotka voivat ilmetä oireina, merkkeinä, sairauksina tai poikkeavuuksina laboratoriotesteissä, mutta jotka eivät välttämättä liity syy-yhteyteen tutkimuslääkkeeseen.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Haiyan Liu, The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Domchek SM, Aghajanian C, Shapira-Frommer R, Schmutzler RK, Audeh MW, Friedlander M, Balmana J, Mitchell G, Fried G, Stemmer SM, Hubert A, Rosengarten O, Loman N, Robertson JD, Mann H, Kaufman B. Efficacy and safety of olaparib monotherapy in germline BRCA1/2 mutation carriers with advanced ovarian cancer and three or more lines of prior therapy. Gynecol Oncol. 2016 Feb;140(2):199-203. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.12.020. Epub 2015 Dec 23.
- Moore KN, Secord AA, Geller MA, Miller DS, Cloven N, Fleming GF, Wahner Hendrickson AE, Azodi M, DiSilvestro P, Oza AM, Cristea M, Berek JS, Chan JK, Rimel BJ, Matei DE, Li Y, Sun K, Luptakova K, Matulonis UA, Monk BJ. Niraparib monotherapy for late-line treatment of ovarian cancer (QUADRA): a multicentre, open-label, single-arm, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2019 May;20(5):636-648. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30029-4. Epub 2019 Apr 1. Erratum In: Lancet Oncol. 2019 May;20(5):e242.
- Mellinghoff IK, Chang SM, Jaeckle KA, van den Bent M. Isocitrate Dehydrogenase Mutant Grade II and III Glial Neoplasms. Hematol Oncol Clin North Am. 2022 Feb;36(1):95-111. doi: 10.1016/j.hoc.2021.08.008. Epub 2021 Oct 25.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 24. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munasarjan kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Bevasitsumabi
- Angiogeneesin estäjät
Muut tutkimustunnusnumerot
- MT-004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .