Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Bevacizumab kombineret med Fluzoparib/kemoterapi eller Fluzoparib til behandling af ovariecancer

En prospektiv undersøgelse af Bevacizumab kombineret med Fluzoparib, Bevacizumab kombineret med kemoterapi eller Fluzoparib monoterapi til behandling af platin-resistent tilbagevendende ovariecancer

Denne undersøgelse var designet til at udforske sikkerheden og effekten af ​​Bevacizumab kombineret med Fluzoparib, Bevacizumab kombineret med kemoterapi eller Fluzoparib monoterapi hos patienter med platin-resistent tilbagevendende ovariecancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​Bevacizumab kombineret med Fluzoparib, Bevacizumab kombineret med kemoterapi eller Fluzoparib monoterapi hos patienter med platinresistent tilbagevendende ovariecancer. Udover effekten fokuserer vi på sikkerheden og livskvaliteten i de nye behandlinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shandong
      • Tai'an, Shandong, Kina, 271000
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Haiyan Liu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år, kvinde;
  2. Tilbagevendende epitelial ovariecancer, æggeledercancer eller primær peritoneal cancer, der er bevist at være platin-resistent ved histologi eller cytologi;
  3. ECOG-score var 0-1;
  4. Forventet overlevelsestid > 12 uger;
  5. Normal eller unormal knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion hos patienten har ingen klinisk betydning, og den specifikke situation vil blive udtømmende bestemt af investigator;
  6. Patienter, der ikke tidligere er behandlet med PARPi eller målrettede lægemidler;
  7. Patienten har taget effektive svangerskabsforebyggende foranstaltninger inden for 14 dage før screening og er villig til at underskrive meddelelsen indtil sidste medicin. Ingen graviditetsplan og frivillig brug af effektive svangerskabsforebyggende foranstaltninger inden for de næste 6 måneder;
  8. Forsøgspersonen eller hans/hendes juridiske værge kan kommunikere godt med efterforskeren, forstå og overholde kravene i denne undersøgelse og forstå og underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt allergi over for fluzopalil eller undersøgelseslægemiddelkomponenter;
  2. Patienter med faktorer, der påvirker oral administration (såsom tidligere gastrisk eller tyndtarmsresektion, eller aktuel atrofisk gastritis, kronisk tarmsygdom, gastrointestinal blødning, dysfagi, gastrointestinal obstruktion eller diarré større end grad 1, inklusive dem, der er kommet sig, men ikke er blevet raske );
  3. Patienter, der gennemgik større operationer eller gastrointestinale kirurgiske indgreb, der påvirkede lægemiddelabsorption, åben biopsi, alvorlig traumatisk skade, uhelet sår eller ikke kom sig efter større operation inden for 1 måned før forsøget;
  4. Før den første administration har patienter brugt stærke CYP3A-hæmmere (såsom itraconazol, telithromycin, clarithromycin, ritonavir osv.) eller mellemstore CYP3A-hæmmere (såsom ciprofloxacin, erythromycin, diltiazem, fluconazol, verapamil osv.); Patienter, der havde brugt stærke CYP3A-inducere (f.eks. phenobarbid, enzyluamid, phenytoin, rifampicin, rifambutin, rifapentin, carbamazepin, nevirapin og St. John's herb) eller mellemstore CYP3A-inducere (f.eks. Bosentan, moda, ikke, etc.) nå 3 eliminationshalveringstider;
  5. Gravide eller ammende kvinder eller forsøgspersoner, der ikke kan bruge prævention efter behov;
  6. Dem, der har særlige krav til kost og ikke kan acceptere ensartet kost;
  7. Som forskeren vurderer, er der andre forhold, som ikke er egnede for forskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bevacizumab kombineret med Fluzoparib
Bevacizumab kombineret med Fluzoparib vil blive givet til patienter med platinresistent tilbagevendende ovariecancer.
Bevacizumab vil blive administreret med 15 mg/kg IV hver 3. uge
Andre navne:
  • Antiangiogene lægemidler
Ikke-platin kemoterapi regimen vil blive bestemt af investigator.
Andre navne:
  • Ikke-platin kemoterapi
Eksperimentel: Bevacizumab kombineret med kemoterapi
Bevacizumab kombineret med non-platin kemoterapi vil blive givet til patienter med platin-resistent tilbagevendende ovariecancer.
Bevacizumab vil blive administreret med 15 mg/kg IV hver 3. uge
Andre navne:
  • Antiangiogene lægemidler
Ikke-platin kemoterapi regimen vil blive bestemt af investigator.
Andre navne:
  • Ikke-platin kemoterapi
Eksperimentel: Fluzoparib
Fluzoparib monoterapi vil blive givet til patienter med platinresistent tilbagevendende ovariecancer.
Fluzoparib vil blive administreret oralt kontinuerligt ved 150 mg to gange dagligt, indtil sygdomsprogression og toksicitet bliver utålelig
Andre navne:
  • PARPi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri-overlevelse
Tidsramme: 2 år
Hvor lang tid under og efter behandlingen af ​​en sygdom, såsom kræft, som en patient lever med sygdommen, men den bliver ikke værre
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv remissionsrate
Tidsramme: 2 år
Det refererer til andelen af ​​patienter (hovedsageligt solide tumorer), hvis tumor er skrumpet til en vis grad og forblev der i en vis periode, herunder komplet respons (CR) og delvis respons (PR).
2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
Tid fra randomisering til død uanset årsag (for forsøgspersoner, der er gået tabt til opfølgning før døden, beregnes dødstidspunktet normalt som tidspunktet for sidste opfølgning)
2 år
Bivirkning Bivirkning
Tidsramme: 2 år
Det refererer til alle uønskede medicinske hændelser, der opstår, efter at et forsøgsperson har modtaget et forsøgslægemiddel, som kan vise sig som symptomer, tegn, sygdomme eller abnormiteter i laboratorietests, men som ikke nødvendigvis er årsagsrelaterede til forsøgslægemidlet.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Haiyan Liu, The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2021

Først opslået (Faktiske)

28. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner