- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05170594
En undersøgelse af Bevacizumab kombineret med Fluzoparib/kemoterapi eller Fluzoparib til behandling af ovariecancer
24. december 2021 opdateret af: The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
En prospektiv undersøgelse af Bevacizumab kombineret med Fluzoparib, Bevacizumab kombineret med kemoterapi eller Fluzoparib monoterapi til behandling af platin-resistent tilbagevendende ovariecancer
Denne undersøgelse var designet til at udforske sikkerheden og effekten af Bevacizumab kombineret med Fluzoparib, Bevacizumab kombineret med kemoterapi eller Fluzoparib monoterapi hos patienter med platin-resistent tilbagevendende ovariecancer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af Bevacizumab kombineret med Fluzoparib, Bevacizumab kombineret med kemoterapi eller Fluzoparib monoterapi hos patienter med platinresistent tilbagevendende ovariecancer. Udover effekten fokuserer vi på sikkerheden og livskvaliteten i de nye behandlinger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yue Miao
- Telefonnummer: +86-13854893531
- E-mail: miaoyue0626@126.com
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Tai'an, Shandong, Kina, 271000
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Kontakt:
- Zhensheng Fang
- Telefonnummer: +86-0538-6236830
- E-mail: sdtatszhenhua@126.com
-
Ledende efterforsker:
- Haiyan Liu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år, kvinde;
- Tilbagevendende epitelial ovariecancer, æggeledercancer eller primær peritoneal cancer, der er bevist at være platin-resistent ved histologi eller cytologi;
- ECOG-score var 0-1;
- Forventet overlevelsestid > 12 uger;
- Normal eller unormal knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion hos patienten har ingen klinisk betydning, og den specifikke situation vil blive udtømmende bestemt af investigator;
- Patienter, der ikke tidligere er behandlet med PARPi eller målrettede lægemidler;
- Patienten har taget effektive svangerskabsforebyggende foranstaltninger inden for 14 dage før screening og er villig til at underskrive meddelelsen indtil sidste medicin. Ingen graviditetsplan og frivillig brug af effektive svangerskabsforebyggende foranstaltninger inden for de næste 6 måneder;
- Forsøgspersonen eller hans/hendes juridiske værge kan kommunikere godt med efterforskeren, forstå og overholde kravene i denne undersøgelse og forstå og underskrive det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergi over for fluzopalil eller undersøgelseslægemiddelkomponenter;
- Patienter med faktorer, der påvirker oral administration (såsom tidligere gastrisk eller tyndtarmsresektion, eller aktuel atrofisk gastritis, kronisk tarmsygdom, gastrointestinal blødning, dysfagi, gastrointestinal obstruktion eller diarré større end grad 1, inklusive dem, der er kommet sig, men ikke er blevet raske );
- Patienter, der gennemgik større operationer eller gastrointestinale kirurgiske indgreb, der påvirkede lægemiddelabsorption, åben biopsi, alvorlig traumatisk skade, uhelet sår eller ikke kom sig efter større operation inden for 1 måned før forsøget;
- Før den første administration har patienter brugt stærke CYP3A-hæmmere (såsom itraconazol, telithromycin, clarithromycin, ritonavir osv.) eller mellemstore CYP3A-hæmmere (såsom ciprofloxacin, erythromycin, diltiazem, fluconazol, verapamil osv.); Patienter, der havde brugt stærke CYP3A-inducere (f.eks. phenobarbid, enzyluamid, phenytoin, rifampicin, rifambutin, rifapentin, carbamazepin, nevirapin og St. John's herb) eller mellemstore CYP3A-inducere (f.eks. Bosentan, moda, ikke, etc.) nå 3 eliminationshalveringstider;
- Gravide eller ammende kvinder eller forsøgspersoner, der ikke kan bruge prævention efter behov;
- Dem, der har særlige krav til kost og ikke kan acceptere ensartet kost;
- Som forskeren vurderer, er der andre forhold, som ikke er egnede for forskeren.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bevacizumab kombineret med Fluzoparib
Bevacizumab kombineret med Fluzoparib vil blive givet til patienter med platinresistent tilbagevendende ovariecancer.
|
Bevacizumab vil blive administreret med 15 mg/kg IV hver 3. uge
Andre navne:
Ikke-platin kemoterapi regimen vil blive bestemt af investigator.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Bevacizumab kombineret med kemoterapi
Bevacizumab kombineret med non-platin kemoterapi vil blive givet til patienter med platin-resistent tilbagevendende ovariecancer.
|
Bevacizumab vil blive administreret med 15 mg/kg IV hver 3. uge
Andre navne:
Ikke-platin kemoterapi regimen vil blive bestemt af investigator.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fluzoparib
Fluzoparib monoterapi vil blive givet til patienter med platinresistent tilbagevendende ovariecancer.
|
Fluzoparib vil blive administreret oralt kontinuerligt ved 150 mg to gange dagligt, indtil sygdomsprogression og toksicitet bliver utålelig
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri-overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Hvor lang tid under og efter behandlingen af en sygdom, såsom kræft, som en patient lever med sygdommen, men den bliver ikke værre
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv remissionsrate
Tidsramme: 2 år
|
Det refererer til andelen af patienter (hovedsageligt solide tumorer), hvis tumor er skrumpet til en vis grad og forblev der i en vis periode, herunder komplet respons (CR) og delvis respons (PR).
|
2 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Tid fra randomisering til død uanset årsag (for forsøgspersoner, der er gået tabt til opfølgning før døden, beregnes dødstidspunktet normalt som tidspunktet for sidste opfølgning)
|
2 år
|
|
Bivirkning Bivirkning
Tidsramme: 2 år
|
Det refererer til alle uønskede medicinske hændelser, der opstår, efter at et forsøgsperson har modtaget et forsøgslægemiddel, som kan vise sig som symptomer, tegn, sygdomme eller abnormiteter i laboratorietests, men som ikke nødvendigvis er årsagsrelaterede til forsøgslægemidlet.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Haiyan Liu, The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Domchek SM, Aghajanian C, Shapira-Frommer R, Schmutzler RK, Audeh MW, Friedlander M, Balmana J, Mitchell G, Fried G, Stemmer SM, Hubert A, Rosengarten O, Loman N, Robertson JD, Mann H, Kaufman B. Efficacy and safety of olaparib monotherapy in germline BRCA1/2 mutation carriers with advanced ovarian cancer and three or more lines of prior therapy. Gynecol Oncol. 2016 Feb;140(2):199-203. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.12.020. Epub 2015 Dec 23.
- Moore KN, Secord AA, Geller MA, Miller DS, Cloven N, Fleming GF, Wahner Hendrickson AE, Azodi M, DiSilvestro P, Oza AM, Cristea M, Berek JS, Chan JK, Rimel BJ, Matei DE, Li Y, Sun K, Luptakova K, Matulonis UA, Monk BJ. Niraparib monotherapy for late-line treatment of ovarian cancer (QUADRA): a multicentre, open-label, single-arm, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2019 May;20(5):636-648. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30029-4. Epub 2019 Apr 1. Erratum In: Lancet Oncol. 2019 May;20(5):e242.
- Mellinghoff IK, Chang SM, Jaeckle KA, van den Bent M. Isocitrate Dehydrogenase Mutant Grade II and III Glial Neoplasms. Hematol Oncol Clin North Am. 2022 Feb;36(1):95-111. doi: 10.1016/j.hoc.2021.08.008. Epub 2021 Oct 25.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. december 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. juni 2024
Studieafslutning (Forventet)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. december 2021
Først opslået (Faktiske)
28. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. december 2021
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Sygdomme i det endokrine system
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Ovariale neoplasmer
- Karcinom, ovarieepitel
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Bevacizumab
- Angiogenesehæmmere
Andre undersøgelses-id-numre
- MT-004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .