난소암 치료에서 Bevacizumab과 Fluzoparib/화학요법 또는 Fluzoparib 병용에 대한 연구
2021년 12월 24일 업데이트: The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
백금 내성 재발성 난소암 치료에서 Bevacizumab과 Fluzoparib 병용, 화학요법과 Bevacizumab 병용 또는 Fluzoparib 단독 요법의 전향적 연구
이 연구는 백금 내성 재발성 난소암 환자에서 베바시주맙과 플루조파립 병용, 베바시주맙과 화학요법 또는 플루조파립 단독 요법의 안전성과 효능을 조사하기 위해 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 백금 내성 재발성 난소암 환자에서 Bevacizumab with Fluzoparib, Bevacizumab with chemical therapy 또는 Fluzoparib 단독 요법의 효능을 탐색하는 것입니다. 효능 외에도 새로운 치료법의 안전성과 삶의 질에 중점을 둡니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yue Miao
- 전화번호: +86-13854893531
- 이메일: miaoyue0626@126.com
연구 장소
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Shandong
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Tai'an, Shandong, 중국, 271000
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
연락하다:
- Zhensheng Fang
- 전화번호: +86-0538-6236830
- 이메일: sdtatszhenhua@126.com
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수석 연구원:
- Haiyan Liu
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세, 여성;
- 재발성 상피성 난소암, 나팔관암 또는 조직학 또는 세포학에 의해 백금 내성이 있는 것으로 입증된 원발성 복막암;
- ECOG 점수는 0-1이었고;
- 예상 생존 시간 > 12주;
- 환자의 정상 또는 비정상 골수, 신장 및 간 기능은 임상적 의미가 없으며 특정 상황은 조사자가 종합적으로 결정합니다.
- 이전에 PARPi 또는 표적 약물로 치료받지 않은 환자;
- 환자는 스크리닝 전 14일 이내에 효과적인 피임 조치를 취했고 마지막 투약까지 통지에 기꺼이 서명할 의사가 있습니다. 향후 6개월 이내에 임신 계획이 없고 효과적인 피임 조치를 자발적으로 사용하지 않습니다.
- 피험자 또는 그/그녀의 법적 보호자는 조사자와 원활하게 의사소통할 수 있고, 본 연구의 요구 사항을 이해하고 준수하며 사전 동의를 이해하고 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- fluzopalil 또는 연구 약물 성분에 대한 알려진 알레르기;
- 경구 투여에 영향을 미치는 요인이 있는 환자(이전 위 또는 소장 절제술을 받았거나 현재 위축성 위염, 만성 장 질환, 위장관 출혈, 삼킴곤란, 위장관 폐쇄 또는 1등급 이상의 설사가 있는 환자, 회복되었으나 회복되지 않은 환자 포함) );
- 시험 전 1개월 이내에 대수술 또는 약물 흡수에 영향을 미치는 위장관 수술, 개복 생검, 심각한 외상성 손상, 치유되지 않은 상처 또는 대수술 후 회복되지 않은 환자;
- 첫 번째 투여 전에 환자는 강력한 CYP3A 억제제(예: itraconazole, telithromycin, clarithromycin, ritonavir 등) 또는 중간 CYP3A 억제제(예: ciprofloxacin, erythromycin, diltiazem, fluconazole, verapamil 등)를 사용했습니다. 강력한 CYP3A 유도제(예: phenobarbide, enzyluamide, phenytoin, rifampicin, rifambutin, rifapentine, carbamazepine, nevirapine 및 St. John'sherb) 또는 중간 CYP3A 유도제(예: Bosentan, efavirenz, modafinil 등)를 사용했지만 사용하지 않은 환자 3 제거 반감기에 도달;
- 임산부 또는 수유부 또는 필요에 따라 피임법을 사용할 수 없는 피험자
- 식이요법에 특별한 요구가 있어 균일한 식이요법을 받아들일 수 없는 자
- 기타 연구자가 판단하기에 적합하지 않은 사정이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 플루조파립과 베바시주맙 병용
백금 내성 재발성 난소암 환자에게 베바시주맙과 플루조파립을 병용한다.
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베바시주맙은 3주마다 15mg/kg IV로 투여됩니다.
다른 이름들:
비백금 화학요법 요법은 연구자에 의해 결정될 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: 화학 요법과 결합된 베바시주맙
비백금 화학요법과 결합된 베바시주맙은 백금 내성 재발성 난소암 환자에게 투여될 것입니다.
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베바시주맙은 3주마다 15mg/kg IV로 투여됩니다.
다른 이름들:
비백금 화학요법 요법은 연구자에 의해 결정될 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: 플루조파립
Fluzoparib 단일 요법은 백금 저항성 재발성 난소암 환자에게 투여됩니다.
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Fluzoparib는 질병 진행 및 독성이 견딜 수 없을 때까지 150mg bid로 지속적으로 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존
기간: 2 년
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암과 같은 질병의 치료 중 및 치료 후 환자가 질병을 안고 살아가지만 악화되지 않는 기간
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 관해율
기간: 2 년
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완전관해(CR)와 부분관해(PR)를 포함해 종양이 어느 정도 축소돼 일정 기간 유지된 환자(주로 고형종양)의 비율을 말한다.
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2 년
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전반적인 생존
기간: 2 년
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무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간(사망 이전에 추적 조사를 받지 못한 피험자의 경우 사망 시간은 일반적으로 마지막 추적 조사 시간으로 계산됨)
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2 년
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이상반응 이상반응
기간: 2 년
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피험자가 임상시험용 의약품을 투여받은 후 발생하는 모든 이상반응을 말하며, 임상시험에서 증상, 징후, 질환 또는 이상으로 나타날 수 있으나 반드시 임상시험용 의약품과 인과관계는 없을 수 있음
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Haiyan Liu, The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Domchek SM, Aghajanian C, Shapira-Frommer R, Schmutzler RK, Audeh MW, Friedlander M, Balmana J, Mitchell G, Fried G, Stemmer SM, Hubert A, Rosengarten O, Loman N, Robertson JD, Mann H, Kaufman B. Efficacy and safety of olaparib monotherapy in germline BRCA1/2 mutation carriers with advanced ovarian cancer and three or more lines of prior therapy. Gynecol Oncol. 2016 Feb;140(2):199-203. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.12.020. Epub 2015 Dec 23.
- Moore KN, Secord AA, Geller MA, Miller DS, Cloven N, Fleming GF, Wahner Hendrickson AE, Azodi M, DiSilvestro P, Oza AM, Cristea M, Berek JS, Chan JK, Rimel BJ, Matei DE, Li Y, Sun K, Luptakova K, Matulonis UA, Monk BJ. Niraparib monotherapy for late-line treatment of ovarian cancer (QUADRA): a multicentre, open-label, single-arm, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2019 May;20(5):636-648. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30029-4. Epub 2019 Apr 1. Erratum In: Lancet Oncol. 2019 May;20(5):e242.
- Mellinghoff IK, Chang SM, Jaeckle KA, van den Bent M. Isocitrate Dehydrogenase Mutant Grade II and III Glial Neoplasms. Hematol Oncol Clin North Am. 2022 Feb;36(1):95-111. doi: 10.1016/j.hoc.2021.08.008. Epub 2021 Oct 25.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 24일
기본 완료 (예상)
2024년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2024년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 24일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 24일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MT-004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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