Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Bevacizumab kombinert med Fluzoparib/kjemoterapi eller Fluzoparib i behandling av eggstokkreft

En prospektiv studie av Bevacizumab kombinert med Fluzoparib, Bevacizumab kombinert med kjemoterapi eller Fluzoparib monoterapi ved behandling av platinaresistent tilbakevendende eggstokkreft

Denne studien ble utviklet for å utforske sikkerheten og effekten av Bevacizumab kombinert med Fluzoparib, Bevacizumab kombinert med kjemoterapi eller Fluzoparib monoterapi hos pasienter med platinaresistent tilbakevendende eggstokkreft.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette formålet med denne studien er å utforske effekten av Bevacizumab kombinert med Fluzoparib, Bevacizumab kombinert med kjemoterapi eller Fluzoparib monoterapi hos pasienter med platina-resistent tilbakevendende eggstokkreft. I tillegg til effekten fokuserer vi på sikkerhet og livskvalitet i de nye behandlingene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shandong
      • Tai'an, Shandong, Kina, 271000
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Haiyan Liu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år, kvinne;
  2. Tilbakevendende epitelial eggstokkreft, egglederkreft eller primær bukhinnekreft som har vist seg å være platina-resistent ved histologi eller cytologi;
  3. ECOG-resultatet var 0-1;
  4. Forventet overlevelsestid > 12 uker;
  5. Normal eller unormal benmarg-, nyre- og leverfunksjon hos pasienten har ingen klinisk betydning, og den spesifikke situasjonen vil bli grundig bestemt av utrederen;
  6. Pasienter som ikke tidligere er behandlet med PARPi eller målrettede legemidler;
  7. Pasienten har tatt effektive prevensjonstiltak innen 14 dager før screening og er villig til å signere meldingen frem til siste medisinering Ingen graviditetsplan og frivillig bruk av effektive prevensjonstiltak innen de neste 6 månedene;
  8. Forsøkspersonen eller hans/hennes juridiske verge kan kommunisere godt med etterforskeren, forstå og etterkomme kravene i denne studien, og forstå og signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent allergi mot fluzopalil eller studiemedisinskomponenter;
  2. Pasienter med noen faktorer som påvirker oral administrering (som tidligere gastrisk eller tynntarmreseksjon, eller nåværende atrofisk gastritt, kronisk tarmsykdom, gastrointestinal blødning, dysfagi, gastrointestinal obstruksjon eller diaré høyere enn grad 1, inkludert de som har kommet seg, men ikke blitt friske );
  3. Pasienter som gjennomgikk større kirurgi eller gastrointestinal kirurgi som påvirket absorpsjon av medikamenter, åpen biopsi, alvorlig traumatisk skade, sår som ikke ble grodd eller ikke kom seg etter større kirurgi innen 1 måned før forsøket;
  4. Før første administrasjon har pasienter brukt sterke CYP3A-hemmere (som itrakonazol, telitromycin, klaritromycin, ritonavir, etc.) eller middels CYP3A-hemmere (som ciprofloksacin, erytromycin, diltiazem, flukonazol, verapamil, etc.); Pasienter som hadde brukt sterke CYP3A-induktorer (f.eks. fenobarbid, enzyluamid, fenytoin, rifampicin, rifambutin, rifapentin, karbamazepin, nevirapin og St. John's urt) eller middels CYP3A-induktorer (f. nå 3 eliminasjonshalveringstider;
  5. Gravide eller ammende kvinner eller personer som ikke kan bruke prevensjon etter behov;
  6. De som har spesielle krav til kosthold og ikke kan akseptere ensartet kosthold;
  7. Etter forskerens vurdering er det andre forhold som ikke er egnet for forskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bevacizumab kombinert med Fluzoparib
Bevacizumab kombinert med Fluzoparib vil bli administrert til pasienter med platina-resistent tilbakevendende eggstokkreft.
Bevacizumab vil bli administrert med 15 mg/kg IV hver 3. uke
Andre navn:
  • Antiangiogene legemidler
Ikke-platina kjemoterapiregimet vil bli bestemt av utrederen.
Andre navn:
  • Ikke-platina kjemoterapi
Eksperimentell: Bevacizumab kombinert med kjemoterapi
Bevacizumab kombinert med ikke-platina kjemoterapi vil bli administrert til pasienter med platina-resistent tilbakevendende eggstokkreft.
Bevacizumab vil bli administrert med 15 mg/kg IV hver 3. uke
Andre navn:
  • Antiangiogene legemidler
Ikke-platina kjemoterapiregimet vil bli bestemt av utrederen.
Andre navn:
  • Ikke-platina kjemoterapi
Eksperimentell: Fluzoparib
Fluzoparib monoterapi vil bli administrert til pasienter med platina-resistent tilbakevendende eggstokkreft.
Fluzoparib vil bli administrert oralt kontinuerlig med 150 mg to ganger daglig inntil sykdomsprogresjon og toksisitet blir utålelig
Andre navn:
  • PARPi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri-overlevelse
Tidsramme: 2 år
Hvor lang tid under og etter behandling av en sykdom, som kreft, som en pasient lever med sykdommen, men den blir ikke verre
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv remisjonsrate
Tidsramme: 2 år
Det refererer til andelen pasienter (hovedsakelig solide svulster) hvis svulst har krympet til en viss grad og holdt seg der i en viss periode, inkludert fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR).
2 år
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år
Tid fra randomisering til død uansett årsak (for forsøkspersoner som har gått tapt til oppfølging før døden, beregnes dødstidspunktet vanligvis som tidspunktet for siste oppfølging)
2 år
Bivirkning Bivirkning
Tidsramme: 2 år
Det refererer til alle uønskede medisinske hendelser som oppstår etter at en person mottar et undersøkelsesmiddel, som kan manifesteres som symptomer, tegn, sykdommer eller abnormiteter i laboratorietester, men som ikke nødvendigvis er årsaksrelatert til undersøkelsesstoffet.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Haiyan Liu, The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. desember 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2024

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere