- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05170594
Un estudio de bevacizumab combinado con fluzoparib/quimioterapia o fluzoparib en el tratamiento del cáncer de ovario
24 de diciembre de 2021 actualizado por: The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
Un estudio prospectivo de bevacizumab combinado con fluzoparib, bevacizumab combinado con quimioterapia o monoterapia con fluzoparib en el tratamiento del cáncer de ovario recurrente resistente al platino
Este estudio fue diseñado para explorar la seguridad y eficacia de bevacizumab combinado con fluzoparib, bevacizumab combinado con quimioterapia o monoterapia con fluzoparib en pacientes con cáncer de ovario recurrente resistente al platino.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es explorar la eficacia de Bevacizumab combinado con Fluzoparib, Bevacizumab combinado con quimioterapia o monoterapia con Fluzoparib en pacientes con cáncer de ovario recurrente resistente al platino. Además de la eficacia, nos centramos en la seguridad y la calidad de vida en los nuevos tratamientos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yue Miao
- Número de teléfono: +86-13854893531
- Correo electrónico: miaoyue0626@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shandong
-
Tai'an, Shandong, Porcelana, 271000
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Contacto:
- Zhensheng Fang
- Número de teléfono: +86-0538-6236830
- Correo electrónico: sdtatszhenhua@126.com
-
Investigador principal:
- Haiyan Liu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años, mujer;
- Cáncer epitelial de ovario recidivante, cáncer de las trompas de Falopio o cáncer peritoneal primario que se haya comprobado que es resistente al platino por histología o citología;
- La puntuación ECOG fue 0-1;
- Tiempo de supervivencia esperado > 12 semanas;
- La función normal o anormal de la médula ósea, los riñones y el hígado del paciente no tiene importancia clínica, y el investigador determinará exhaustivamente la situación específica;
- Pacientes no tratados previamente con PARPi o medicamentos dirigidos;
- La paciente ha tomado medidas anticonceptivas efectivas dentro de los 14 días previos a la selección y está dispuesta a firmar la notificación hasta la última medicación Sin plan de embarazo y uso voluntario de medidas anticonceptivas efectivas dentro de los próximos 6 meses;
- El sujeto o su tutor legal pueden comunicarse bien con el investigador, comprender y cumplir con los requisitos de este estudio, y comprender y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida a fluzopalil oa los componentes del fármaco del estudio;
- Pacientes con cualquier factor que afecte la administración oral (como resección gástrica o del intestino delgado previa, o gastritis atrófica actual, enfermedad intestinal crónica, hemorragia gastrointestinal, disfagia, obstrucción gastrointestinal o diarrea superior al grado 1, incluidos aquellos que se han recuperado pero no se han recuperado) );
- Pacientes que se sometieron a una cirugía mayor o cirugía gastrointestinal que afectó la absorción del fármaco, biopsia abierta, lesión traumática grave, herida sin cicatrizar o que no se recuperaron de una cirugía mayor en el mes anterior al ensayo;
- Antes de la primera administración, los pacientes han utilizado inhibidores fuertes de CYP3A (como itraconazol, telitromicina, claritromicina, ritonavir, etc.) o inhibidores medios de CYP3A (como ciprofloxacino, eritromicina, diltiazem, fluconazol, verapamilo, etc.); Pacientes que habían usado inductores potentes de CYP3A (p. ej., fenobarbida, enziluamida, fenitoína, rifampicina, rifambutina, rifapentina, carbamazepina, nevirapina y hierba de San Juan) o inductores medios de CYP3A (p. ej., bosentán, efavirenz, modafinilo, etc.) y no alcanzar 3 semividas de eliminación;
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia o sujetos que no pueden usar métodos anticonceptivos según lo requerido;
- Aquellos que tienen requisitos especiales en la dieta y no pueden aceptar una dieta uniforme;
- A juicio del investigador, existen otras circunstancias que no son adecuadas para el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Bevacizumab combinado con fluzoparib
Bevacizumab combinado con fluzoparib se administrará en pacientes con cáncer de ovario recurrente resistente al platino.
|
Bevacizumab se administrará a 15mg/kg IV, cada 3 semanas
Otros nombres:
El régimen de quimioterapia sin platino será determinado por el investigador.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Bevacizumab combinado con quimioterapia
Bevacizumab combinado con quimioterapia sin platino se administrará en pacientes con cáncer de ovario recurrente resistente al platino.
|
Bevacizumab se administrará a 15mg/kg IV, cada 3 semanas
Otros nombres:
El régimen de quimioterapia sin platino será determinado por el investigador.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Fluzoparib
La monoterapia con fluzoparib se administrará en pacientes con cáncer de ovario recurrente resistente al platino.
|
Fluzoparib se administrará por vía oral de forma continua a 150 mg dos veces al día hasta que la progresión de la enfermedad y la toxicidad se vuelvan intolerables.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
|
El tiempo durante y después del tratamiento de una enfermedad, como el cáncer, que un paciente vive con la enfermedad pero no empeora
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de remisión objetiva
Periodo de tiempo: 2 años
|
Se refiere a la proporción de pacientes (principalmente tumores sólidos) cuyo tumor se ha reducido hasta cierto punto y permaneció allí durante un cierto período de tiempo, incluida la Respuesta Completa (RC) y la Respuesta Parcial (RP).
|
2 años
|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
|
Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (para los sujetos que se perdieron durante el seguimiento antes de la muerte, el momento de la muerte generalmente se calcula como el momento del último seguimiento)
|
2 años
|
|
Evento adverso Evento adverso
Periodo de tiempo: 2 años
|
Se refiere a todos los eventos médicos adversos que ocurren después de que un sujeto recibe un fármaco en investigación, que pueden manifestarse como síntomas, signos, enfermedades o anormalidades en las pruebas de laboratorio, pero que no necesariamente pueden estar causalmente relacionados con el fármaco en investigación.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Haiyan Liu, The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Domchek SM, Aghajanian C, Shapira-Frommer R, Schmutzler RK, Audeh MW, Friedlander M, Balmana J, Mitchell G, Fried G, Stemmer SM, Hubert A, Rosengarten O, Loman N, Robertson JD, Mann H, Kaufman B. Efficacy and safety of olaparib monotherapy in germline BRCA1/2 mutation carriers with advanced ovarian cancer and three or more lines of prior therapy. Gynecol Oncol. 2016 Feb;140(2):199-203. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.12.020. Epub 2015 Dec 23.
- Moore KN, Secord AA, Geller MA, Miller DS, Cloven N, Fleming GF, Wahner Hendrickson AE, Azodi M, DiSilvestro P, Oza AM, Cristea M, Berek JS, Chan JK, Rimel BJ, Matei DE, Li Y, Sun K, Luptakova K, Matulonis UA, Monk BJ. Niraparib monotherapy for late-line treatment of ovarian cancer (QUADRA): a multicentre, open-label, single-arm, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2019 May;20(5):636-648. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30029-4. Epub 2019 Apr 1. Erratum In: Lancet Oncol. 2019 May;20(5):e242.
- Mellinghoff IK, Chang SM, Jaeckle KA, van den Bent M. Isocitrate Dehydrogenase Mutant Grade II and III Glial Neoplasms. Hematol Oncol Clin North Am. 2022 Feb;36(1):95-111. doi: 10.1016/j.hoc.2021.08.008. Epub 2021 Oct 25.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias Ováricas
- Carcinoma Epitelial De Ovario
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Bevacizumab
- Inhibidores de la angiogénesis
Otros números de identificación del estudio
- MT-004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .