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Un estudio de bevacizumab combinado con fluzoparib/quimioterapia o fluzoparib en el tratamiento del cáncer de ovario

Un estudio prospectivo de bevacizumab combinado con fluzoparib, bevacizumab combinado con quimioterapia o monoterapia con fluzoparib en el tratamiento del cáncer de ovario recurrente resistente al platino

Este estudio fue diseñado para explorar la seguridad y eficacia de bevacizumab combinado con fluzoparib, bevacizumab combinado con quimioterapia o monoterapia con fluzoparib en pacientes con cáncer de ovario recurrente resistente al platino.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

El propósito de este estudio es explorar la eficacia de Bevacizumab combinado con Fluzoparib, Bevacizumab combinado con quimioterapia o monoterapia con Fluzoparib en pacientes con cáncer de ovario recurrente resistente al platino. Además de la eficacia, nos centramos en la seguridad y la calidad de vida en los nuevos tratamientos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yue Miao
  • Número de teléfono: +86-13854893531
  • Correo electrónico: miaoyue0626@126.com

Ubicaciones de estudio

    • Shandong
      • Tai'an, Shandong, Porcelana, 271000
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Haiyan Liu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥18 años, mujer;
  2. Cáncer epitelial de ovario recidivante, cáncer de las trompas de Falopio o cáncer peritoneal primario que se haya comprobado que es resistente al platino por histología o citología;
  3. La puntuación ECOG fue 0-1;
  4. Tiempo de supervivencia esperado > 12 semanas;
  5. La función normal o anormal de la médula ósea, los riñones y el hígado del paciente no tiene importancia clínica, y el investigador determinará exhaustivamente la situación específica;
  6. Pacientes no tratados previamente con PARPi o medicamentos dirigidos;
  7. La paciente ha tomado medidas anticonceptivas efectivas dentro de los 14 días previos a la selección y está dispuesta a firmar la notificación hasta la última medicación Sin plan de embarazo y uso voluntario de medidas anticonceptivas efectivas dentro de los próximos 6 meses;
  8. El sujeto o su tutor legal pueden comunicarse bien con el investigador, comprender y cumplir con los requisitos de este estudio, y comprender y firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Alergia conocida a fluzopalil oa los componentes del fármaco del estudio;
  2. Pacientes con cualquier factor que afecte la administración oral (como resección gástrica o del intestino delgado previa, o gastritis atrófica actual, enfermedad intestinal crónica, hemorragia gastrointestinal, disfagia, obstrucción gastrointestinal o diarrea superior al grado 1, incluidos aquellos que se han recuperado pero no se han recuperado) );
  3. Pacientes que se sometieron a una cirugía mayor o cirugía gastrointestinal que afectó la absorción del fármaco, biopsia abierta, lesión traumática grave, herida sin cicatrizar o que no se recuperaron de una cirugía mayor en el mes anterior al ensayo;
  4. Antes de la primera administración, los pacientes han utilizado inhibidores fuertes de CYP3A (como itraconazol, telitromicina, claritromicina, ritonavir, etc.) o inhibidores medios de CYP3A (como ciprofloxacino, eritromicina, diltiazem, fluconazol, verapamilo, etc.); Pacientes que habían usado inductores potentes de CYP3A (p. ej., fenobarbida, enziluamida, fenitoína, rifampicina, rifambutina, rifapentina, carbamazepina, nevirapina y hierba de San Juan) o inductores medios de CYP3A (p. ej., bosentán, efavirenz, modafinilo, etc.) y no alcanzar 3 semividas de eliminación;
  5. Mujeres embarazadas o en período de lactancia o sujetos que no pueden usar métodos anticonceptivos según lo requerido;
  6. Aquellos que tienen requisitos especiales en la dieta y no pueden aceptar una dieta uniforme;
  7. A juicio del investigador, existen otras circunstancias que no son adecuadas para el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bevacizumab combinado con fluzoparib
Bevacizumab combinado con fluzoparib se administrará en pacientes con cáncer de ovario recurrente resistente al platino.
Bevacizumab se administrará a 15mg/kg IV, cada 3 semanas
Otros nombres:
  • Fármacos antiangiogénicos
El régimen de quimioterapia sin platino será determinado por el investigador.
Otros nombres:
  • Quimioterapia sin platino
Experimental: Bevacizumab combinado con quimioterapia
Bevacizumab combinado con quimioterapia sin platino se administrará en pacientes con cáncer de ovario recurrente resistente al platino.
Bevacizumab se administrará a 15mg/kg IV, cada 3 semanas
Otros nombres:
  • Fármacos antiangiogénicos
El régimen de quimioterapia sin platino será determinado por el investigador.
Otros nombres:
  • Quimioterapia sin platino
Experimental: Fluzoparib
La monoterapia con fluzoparib se administrará en pacientes con cáncer de ovario recurrente resistente al platino.
Fluzoparib se administrará por vía oral de forma continua a 150 mg dos veces al día hasta que la progresión de la enfermedad y la toxicidad se vuelvan intolerables.
Otros nombres:
  • PARPi

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
El tiempo durante y después del tratamiento de una enfermedad, como el cáncer, que un paciente vive con la enfermedad pero no empeora
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de remisión objetiva
Periodo de tiempo: 2 años
Se refiere a la proporción de pacientes (principalmente tumores sólidos) cuyo tumor se ha reducido hasta cierto punto y permaneció allí durante un cierto período de tiempo, incluida la Respuesta Completa (RC) y la Respuesta Parcial (RP).
2 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (para los sujetos que se perdieron durante el seguimiento antes de la muerte, el momento de la muerte generalmente se calcula como el momento del último seguimiento)
2 años
Evento adverso Evento adverso
Periodo de tiempo: 2 años
Se refiere a todos los eventos médicos adversos que ocurren después de que un sujeto recibe un fármaco en investigación, que pueden manifestarse como síntomas, signos, enfermedades o anormalidades en las pruebas de laboratorio, pero que no necesariamente pueden estar causalmente relacionados con el fármaco en investigación.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Haiyan Liu, The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

28 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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