- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05170594
Uno studio su bevacizumab in combinazione con fluzoparib/chemioterapia o fluzoparib nel trattamento del carcinoma ovarico
24 dicembre 2021 aggiornato da: The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
Uno studio prospettico su bevacizumab in combinazione con fluzoparib, bevacizumab in combinazione con chemioterapia o fluzoparib in monoterapia nel trattamento del carcinoma ovarico ricorrente resistente al platino
Questo studio è stato progettato per esplorare la sicurezza e l'efficacia di Bevacizumab in combinazione con Fluzoparib, Bevacizumab in combinazione con chemioterapia o Fluzoparib in monoterapia in pazienti con carcinoma ovarico ricorrente resistente al platino.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è esplorare l'efficacia di Bevacizumab in combinazione con Fluzoparib, Bevacizumab in combinazione con chemioterapia o Fluzoparib in monoterapia in pazienti con carcinoma ovarico ricorrente resistente al platino. Oltre all'efficacia, ci concentriamo sulla sicurezza e sulla qualità della vita nei nuovi trattamenti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yue Miao
- Numero di telefono: +86-13854893531
- Email: miaoyue0626@126.com
Luoghi di studio
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-
Shandong
-
Tai'an, Shandong, Cina, 271000
- Reclutamento
- The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Contatto:
- Zhensheng Fang
- Numero di telefono: +86-0538-6236830
- Email: sdtatszhenhua@126.com
-
Investigatore principale:
- Haiyan Liu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni, femmina;
- carcinoma ovarico epiteliale ricorrente, carcinoma delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario dimostrato di essere resistente al platino mediante istologia o citologia;
- Il punteggio ECOG era 0-1;
- Tempo di sopravvivenza atteso > 12 settimane;
- La funzionalità normale o anormale del midollo osseo, dei reni e del fegato del paziente non ha alcun significato clinico e la situazione specifica sarà determinata in modo completo dallo sperimentatore;
- Pazienti non precedentemente trattati con PARPi o farmaci mirati;
- La paziente ha assunto misure contraccettive efficaci nei 14 giorni precedenti lo screening ed è disposta a firmare la notifica fino all'ultimo farmaco Nessun piano di gravidanza e uso volontario di misure contraccettive efficaci entro i successivi 6 mesi;
- Il soggetto o il suo tutore legale può comunicare bene con lo sperimentatore, comprendere e rispettare i requisiti di questo studio e comprendere e firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Allergia nota al fluzopalil o ai componenti del farmaco in studio;
- Pazienti con qualsiasi fattore che influisca sulla somministrazione orale (come precedente resezione gastrica o dell'intestino tenue, o gastrite atrofica in atto, malattia intestinale cronica, sanguinamento gastrointestinale, disfagia, ostruzione gastrointestinale o diarrea superiore al grado 1, compresi quelli che si sono ripresi ma non si sono ripresi );
- - Pazienti sottoposti a chirurgia maggiore o chirurgia gastrointestinale che ha influito sull'assorbimento del farmaco, biopsia aperta, grave lesione traumatica, ferita non cicatrizzata o che non si sono ripresi da un intervento chirurgico maggiore entro 1 mese prima dello studio;
- Prima della prima somministrazione, i pazienti hanno utilizzato inibitori forti del CYP3A (come itraconazolo, telitromicina, claritromicina, ritonavir, ecc.) o inibitori medi del CYP3A (come ciprofloxacina, eritromicina, diltiazem, fluconazolo, verapamil, ecc.); Pazienti che avevano utilizzato forti induttori del CYP3A (ad es. fenobarbide, enziluamide, fenitoina, rifampicina, rifambutina, rifapentina, carbamazepina, nevirapina ed erba di San Giovanni) o induttori medi del CYP3A (ad es. Bosentan, efavirenz, modafinil, ecc.) e non raggiungere 3 emivite di eliminazione;
- Donne in gravidanza o in allattamento o soggetti che non possono utilizzare la contraccezione come richiesto;
- Coloro che hanno particolari esigenze dietetiche e non possono accettare una dieta uniforme;
- Come giudicato dal ricercatore, ci sono altre circostanze che non sono adatte al ricercatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Bevacizumab combinato con Fluzoparib
Bevacizumab combinato con Fluzoparib sarà somministrato a pazienti con carcinoma ovarico ricorrente resistente al platino.
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Bevacizumab sarà somministrato a 15 mg/kg EV, ogni 3 settimane
Altri nomi:
Il regime chemioterapico senza platino sarà determinato dallo sperimentatore.
Altri nomi:
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Sperimentale: Bevacizumab combinato con chemioterapia
Bevacizumab combinato con chemioterapia senza platino sarà somministrato a pazienti con carcinoma ovarico ricorrente resistente al platino.
|
Bevacizumab sarà somministrato a 15 mg/kg EV, ogni 3 settimane
Altri nomi:
Il regime chemioterapico senza platino sarà determinato dallo sperimentatore.
Altri nomi:
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Sperimentale: Fluzoparib
La monoterapia con fluzoparib verrà somministrata a pazienti con carcinoma ovarico ricorrente resistente al platino.
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Fluzoparib verrà somministrato per via orale in modo continuo a 150 mg bid fino a quando la progressione della malattia e la tossicità non diventeranno intollerabili
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
|
Il periodo di tempo durante e dopo il trattamento di una malattia, come il cancro, in cui un paziente convive con la malattia ma non peggiora
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di remissione oggettiva
Lasso di tempo: 2 anni
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Si riferisce alla proporzione di pazienti (principalmente tumori solidi) il cui tumore si è ridotto in una certa misura ed è rimasto lì per un certo periodo di tempo, compresa la risposta completa (CR) e la risposta parziale (PR).
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2 anni
|
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
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Tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa (per i soggetti che sono stati persi al follow-up prima della morte, l'ora della morte è solitamente calcolata come l'ora dell'ultimo follow-up)
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2 anni
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Evento avverso Evento avverso
Lasso di tempo: 2 anni
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Si riferisce a tutti gli eventi medici avversi che si verificano dopo che un soggetto riceve un farmaco sperimentale, che possono manifestarsi come sintomi, segni, malattie o anomalie nei test di laboratorio, ma possono non essere necessariamente causalmente correlati al farmaco sperimentale
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Haiyan Liu, The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Domchek SM, Aghajanian C, Shapira-Frommer R, Schmutzler RK, Audeh MW, Friedlander M, Balmana J, Mitchell G, Fried G, Stemmer SM, Hubert A, Rosengarten O, Loman N, Robertson JD, Mann H, Kaufman B. Efficacy and safety of olaparib monotherapy in germline BRCA1/2 mutation carriers with advanced ovarian cancer and three or more lines of prior therapy. Gynecol Oncol. 2016 Feb;140(2):199-203. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.12.020. Epub 2015 Dec 23.
- Moore KN, Secord AA, Geller MA, Miller DS, Cloven N, Fleming GF, Wahner Hendrickson AE, Azodi M, DiSilvestro P, Oza AM, Cristea M, Berek JS, Chan JK, Rimel BJ, Matei DE, Li Y, Sun K, Luptakova K, Matulonis UA, Monk BJ. Niraparib monotherapy for late-line treatment of ovarian cancer (QUADRA): a multicentre, open-label, single-arm, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2019 May;20(5):636-648. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30029-4. Epub 2019 Apr 1. Erratum In: Lancet Oncol. 2019 May;20(5):e242.
- Mellinghoff IK, Chang SM, Jaeckle KA, van den Bent M. Isocitrate Dehydrogenase Mutant Grade II and III Glial Neoplasms. Hematol Oncol Clin North Am. 2022 Feb;36(1):95-111. doi: 10.1016/j.hoc.2021.08.008. Epub 2021 Oct 25.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 dicembre 2021
Completamento primario (Anticipato)
30 giugno 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
30 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
28 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Neoplasie ovariche
- Carcinoma, epiteliale ovarico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Bevacizumab
- Inibitori dell'angiogenesi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MT-004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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