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贝伐珠单抗联合氟唑帕尼/化疗或氟唑帕尼治疗卵巢癌的研究

贝伐珠单抗联合氟唑帕尼、贝伐珠单抗联合化疗或氟唑帕尼单药治疗铂类耐药复发性卵巢癌的前瞻性研究

本研究旨在探讨贝伐珠单抗联合氟唑帕尼、贝伐珠单抗联合化疗或氟唑帕尼单药治疗铂类耐药复发性卵巢癌患者的安全性和有效性。

研究概览

详细说明

本研究的目的是探讨贝伐珠单抗联合氟唑帕尼、贝伐珠单抗联合化疗或氟唑帕尼单药治疗铂耐药复发性卵巢癌患者的疗效。除了疗效,我们还关注新疗法的安全性和生活质量。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Shandong
      • Tai'an、Shandong、中国、271000
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Haiyan Liu

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁,女性;
  2. 经组织学或细胞学证明对铂耐药的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌;
  3. ECOG评分为0-1;
  4. 预期生存时间 > 12 周;
  5. 患者骨髓、肾、肝功能正常或异常均无临床意义,具体情况由研究者综合判断;
  6. 以前未接受过 PARPi 或靶向药物治疗的患者;
  7. 患者在筛查前14天内已采取有效避孕措施,并愿意签署告知书直至最后一次用药 未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施;
  8. 受试者或其法定监护人能够与研究者良好沟通,理解并遵守本研究的要求,理解并签署知情同意书。

排除标准:

  1. 已知对氟唑帕利或研究药物成分过敏;
  2. 有任何影响口服给药因素的患者(如既往胃或小肠切除术,或当前有萎缩性胃炎、慢性肠道疾病、消化道出血、吞咽困难、胃肠道梗阻或大于1级的腹泻,包括已痊愈但未痊愈者) );
  3. 试验前1个月内接受过影响药物吸收的大手术或消化道手术、开放活检、严重外伤、伤口未愈合或未恢复的大手术患者;
  4. 首次给药前,患者曾使用强CYP3A抑制剂(如伊曲康唑、泰利霉素、克拉霉素、利托那韦等)或中等CYP3A抑制剂(如环丙沙星、红霉素、地尔硫卓、氟康唑、维拉帕米等);曾使用过强 CYP3A 诱导剂(如苯巴比妥、酶脲、苯妥英钠、利福平、利福平、利福喷丁、卡马西平、奈韦拉平和圣约翰草)或中等 CYP3A 诱导剂(如波生坦、依非韦伦、莫达非尼等)且未使用的患者达到 3 个消除半衰期;
  5. 孕妇或哺乳期妇女或不能按要求采取避孕措施的受试者;
  6. 对饮食有特殊要求,不能接受统一饮食者;
  7. 经研究者判断,还有其他不适合研究者的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:贝伐珠单抗联合氟唑帕尼
贝伐珠单抗联合氟唑帕利将用于治疗铂类耐药的复发性卵巢癌患者。
贝伐珠单抗将以 15mg/kg IV 给药,每 3 周一次
其他名称:
  • 抗血管生成药
非铂化疗方案将由研究者决定。
其他名称:
  • 非铂化疗
实验性的:贝伐珠单抗联合化疗
贝伐珠单抗联合非铂化疗将用于铂耐药复发性卵巢癌患者。
贝伐珠单抗将以 15mg/kg IV 给药,每 3 周一次
其他名称:
  • 抗血管生成药
非铂化疗方案将由研究者决定。
其他名称:
  • 非铂化疗
实验性的:氟唑帕尼
氟唑帕利单药治疗将用于铂耐药复发性卵巢癌患者。
氟唑帕利将以 150mg bid 连续口服给药,直到疾病进展和毒性变得无法忍受
其他名称:
  • 帕皮

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间:2年
患者在疾病(如癌症)治疗期间和治疗后患病但病情没有恶化的时间长度
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率
大体时间:2年
指肿瘤缩小到一定程度并持续一定时间的患者(主要是实体瘤)所占的比例,包括完全缓解(CR)和部分缓解(PR)。
2年
总生存期
大体时间:2年
从随机分组到任何原因死亡的时间(对于死亡前失访的受试者,死亡时间通常按最后一次随访时间计算)
2年
不良事件 不良事件
大体时间:2年
指受试者接受研究药物后发生的所有不良医学事件,可能表现为症状、体征、疾病或实验室检查异常,但不一定与研究药物有因果关系
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Haiyan Liu、The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月24日

初级完成 (预期的)

2024年6月30日

研究完成 (预期的)

2024年6月30日

研究注册日期

首次提交

2021年12月24日

首先提交符合 QC 标准的

2021年12月24日

首次发布 (实际的)

2021年12月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月24日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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贝伐单抗的临床试验

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