Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bevacizumabu v kombinaci s fluzoparibem/chemoterapií nebo fluzoparibem v léčbě rakoviny vaječníků

Prospektivní studie bevacizumabu v kombinaci s fluzoparibem, bevacizumabu v kombinaci s chemoterapií nebo monoterapií fluzoparibem v léčbě recidivujícího karcinomu vaječníků rezistentního na platinu

Tato studie byla navržena tak, aby prozkoumala bezpečnost a účinnost bevacizumabu v kombinaci s fluzoparibem, bevacizumabu v kombinaci s chemoterapií nebo monoterapie fluzoparibem u pacientek s recidivujícím karcinomem ovaria rezistentním na platinu.

Přehled studie

Detailní popis

Účelem této studie je prozkoumat účinnost bevacizumabu v kombinaci s fluzoparibem, bevacizumabu v kombinaci s chemoterapií nebo monoterapií fluzoparibem u pacientek s recidivujícím karcinomem vaječníků rezistentním na platinu. Kromě účinnosti se v nových léčebných postupech zaměřujeme na bezpečnost a kvalitu života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Shandong
      • Tai'an, Shandong, Čína, 271000
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Haiyan Liu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let, žena;
  2. Recidivující epiteliální rakovina vaječníků, rakovina vejcovodů nebo primární peritoneální rakovina, u které byla histologií nebo cytologií prokázána rezistence na platinu;
  3. skóre ECOG bylo 0-1;
  4. Očekávaná doba přežití > 12 týdnů;
  5. Normální nebo abnormální funkce kostní dřeně, ledvin a jater pacienta nemá žádný klinický význam a konkrétní situaci komplexně určí zkoušející;
  6. Pacienti dříve neléčení PARPi nebo cílenými léky;
  7. Pacientka přijala účinná antikoncepční opatření během 14 dnů před screeningem a je ochotna podepsat oznámení až do poslední medikace Žádný plán těhotenství a dobrovolné používání účinných antikoncepčních opatření během následujících 6 měsíců;
  8. Subjekt nebo jeho zákonný zástupce může dobře komunikovat se zkoušejícím, chápat a dodržovat požadavky této studie a chápat a podepisovat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá alergie na fluzopalil nebo složky studovaného léku;
  2. Pacienti s jakýmikoli faktory ovlivňujícími perorální podávání (jako je předchozí resekce žaludku nebo tenkého střeva nebo současná atrofická gastritida, chronické střevní onemocnění, gastrointestinální krvácení, dysfagie, gastrointestinální obstrukce nebo průjem vyšší než 1. stupně, včetně těch, kteří se uzdravili, ale neuzdravili se );
  3. Pacienti, kteří podstoupili velkou operaci nebo gastrointestinální operaci ovlivňující absorpci léku, otevřenou biopsii, těžké traumatické poranění, nezhojenou ránu nebo se nezotavili po velkém chirurgickém zákroku do 1 měsíce před zkouškou;
  4. Před prvním podáním pacienti užívali silné inhibitory CYP3A (jako je itrakonazol, telithromycin, klarithromycin, ritonavir atd.) nebo středně silné inhibitory CYP3A (jako je ciprofloxacin, erythromycin, diltiazem, flukonazol, verapamil atd.); Pacienti, kteří užívali silné induktory CYP3A (např. fenobarbid, enzyluamid, fenytoin, rifampicin, rifambutin, rifapentin, karbamazepin, nevirapin a třezalku tečkovanou) nebo střední induktory CYP3A (např. Bosentan, mod efafinil, atd.), ne dosáhnout 3 poločasů eliminace;
  5. Těhotné nebo kojící ženy nebo subjekty, které nemohou užívat antikoncepci, jak je požadováno;
  6. Ti, kteří mají zvláštní požadavky na stravu a nemohou akceptovat jednotnou stravu;
  7. Podle posouzení výzkumníka existují další okolnosti, které nejsou pro výzkumníka vhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bevacizumab v kombinaci s fluzoparibem
Bevacizumab v kombinaci s fluzoparibem bude podáván pacientkám s recidivujícím karcinomem ovaria rezistentním na platinu.
Bevacizumab bude podáván v dávce 15 mg/kg IV každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • Antiangiogenní léky
Režim neplatinové chemoterapie určí zkoušející.
Ostatní jména:
  • Neplatinová chemoterapie
Experimentální: Bevacizumab v kombinaci s chemoterapií
Bevacizumab v kombinaci s neplatinovou chemoterapií bude podáván pacientkám s recidivujícím karcinomem ovaria rezistentním na platinu.
Bevacizumab bude podáván v dávce 15 mg/kg IV každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • Antiangiogenní léky
Režim neplatinové chemoterapie určí zkoušející.
Ostatní jména:
  • Neplatinová chemoterapie
Experimentální: Fluzoparib
Monoterapie fluzoparibem bude podávána pacientkám s recidivujícím karcinomem ovaria rezistentním na platinu.
Fluzoparib bude podáván perorálně nepřetržitě v dávce 150 mg dvakrát denně, dokud se progrese onemocnění a toxicita nestane netolerovatelnou
Ostatní jména:
  • PARPi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese-Free-Survival
Časové okno: 2 roky
Doba během a po léčbě nemoci, jako je rakovina, po kterou pacient žije s nemocí, ale nezhoršuje se
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní remise
Časové okno: 2 roky
Týká se podílu pacientů (hlavně solidních nádorů), jejichž nádor se do určité míry zmenšil a zůstal tam po určitou dobu, včetně kompletní odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR).
2 roky
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
Doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny (u subjektů, které nebyly před smrtí sledovány, se doba úmrtí obvykle počítá jako doba poslední kontroly)
2 roky
Nežádoucí událost Nežádoucí událost
Časové okno: 2 roky
Týká se všech nežádoucích zdravotních příhod, ke kterým dojde poté, co subjekt dostane zkoumaný lék, které se mohou projevit jako symptomy, příznaky, nemoci nebo abnormality v laboratorních testech, ale nemusí nutně souviset se zkoušeným lékem.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Haiyan Liu, The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit