- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05170594
Studie bevacizumabu v kombinaci s fluzoparibem/chemoterapií nebo fluzoparibem v léčbě rakoviny vaječníků
24. prosince 2021 aktualizováno: The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
Prospektivní studie bevacizumabu v kombinaci s fluzoparibem, bevacizumabu v kombinaci s chemoterapií nebo monoterapií fluzoparibem v léčbě recidivujícího karcinomu vaječníků rezistentního na platinu
Tato studie byla navržena tak, aby prozkoumala bezpečnost a účinnost bevacizumabu v kombinaci s fluzoparibem, bevacizumabu v kombinaci s chemoterapií nebo monoterapie fluzoparibem u pacientek s recidivujícím karcinomem ovaria rezistentním na platinu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je prozkoumat účinnost bevacizumabu v kombinaci s fluzoparibem, bevacizumabu v kombinaci s chemoterapií nebo monoterapií fluzoparibem u pacientek s recidivujícím karcinomem vaječníků rezistentním na platinu. Kromě účinnosti se v nových léčebných postupech zaměřujeme na bezpečnost a kvalitu života.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yue Miao
- Telefonní číslo: +86-13854893531
- E-mail: miaoyue0626@126.com
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Tai'an, Shandong, Čína, 271000
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Kontakt:
- Zhensheng Fang
- Telefonní číslo: +86-0538-6236830
- E-mail: sdtatszhenhua@126.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Haiyan Liu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let, žena;
- Recidivující epiteliální rakovina vaječníků, rakovina vejcovodů nebo primární peritoneální rakovina, u které byla histologií nebo cytologií prokázána rezistence na platinu;
- skóre ECOG bylo 0-1;
- Očekávaná doba přežití > 12 týdnů;
- Normální nebo abnormální funkce kostní dřeně, ledvin a jater pacienta nemá žádný klinický význam a konkrétní situaci komplexně určí zkoušející;
- Pacienti dříve neléčení PARPi nebo cílenými léky;
- Pacientka přijala účinná antikoncepční opatření během 14 dnů před screeningem a je ochotna podepsat oznámení až do poslední medikace Žádný plán těhotenství a dobrovolné používání účinných antikoncepčních opatření během následujících 6 měsíců;
- Subjekt nebo jeho zákonný zástupce může dobře komunikovat se zkoušejícím, chápat a dodržovat požadavky této studie a chápat a podepisovat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie na fluzopalil nebo složky studovaného léku;
- Pacienti s jakýmikoli faktory ovlivňujícími perorální podávání (jako je předchozí resekce žaludku nebo tenkého střeva nebo současná atrofická gastritida, chronické střevní onemocnění, gastrointestinální krvácení, dysfagie, gastrointestinální obstrukce nebo průjem vyšší než 1. stupně, včetně těch, kteří se uzdravili, ale neuzdravili se );
- Pacienti, kteří podstoupili velkou operaci nebo gastrointestinální operaci ovlivňující absorpci léku, otevřenou biopsii, těžké traumatické poranění, nezhojenou ránu nebo se nezotavili po velkém chirurgickém zákroku do 1 měsíce před zkouškou;
- Před prvním podáním pacienti užívali silné inhibitory CYP3A (jako je itrakonazol, telithromycin, klarithromycin, ritonavir atd.) nebo středně silné inhibitory CYP3A (jako je ciprofloxacin, erythromycin, diltiazem, flukonazol, verapamil atd.); Pacienti, kteří užívali silné induktory CYP3A (např. fenobarbid, enzyluamid, fenytoin, rifampicin, rifambutin, rifapentin, karbamazepin, nevirapin a třezalku tečkovanou) nebo střední induktory CYP3A (např. Bosentan, mod efafinil, atd.), ne dosáhnout 3 poločasů eliminace;
- Těhotné nebo kojící ženy nebo subjekty, které nemohou užívat antikoncepci, jak je požadováno;
- Ti, kteří mají zvláštní požadavky na stravu a nemohou akceptovat jednotnou stravu;
- Podle posouzení výzkumníka existují další okolnosti, které nejsou pro výzkumníka vhodné.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bevacizumab v kombinaci s fluzoparibem
Bevacizumab v kombinaci s fluzoparibem bude podáván pacientkám s recidivujícím karcinomem ovaria rezistentním na platinu.
|
Bevacizumab bude podáván v dávce 15 mg/kg IV každé 3 týdny
Ostatní jména:
Režim neplatinové chemoterapie určí zkoušející.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Bevacizumab v kombinaci s chemoterapií
Bevacizumab v kombinaci s neplatinovou chemoterapií bude podáván pacientkám s recidivujícím karcinomem ovaria rezistentním na platinu.
|
Bevacizumab bude podáván v dávce 15 mg/kg IV každé 3 týdny
Ostatní jména:
Režim neplatinové chemoterapie určí zkoušející.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fluzoparib
Monoterapie fluzoparibem bude podávána pacientkám s recidivujícím karcinomem ovaria rezistentním na platinu.
|
Fluzoparib bude podáván perorálně nepřetržitě v dávce 150 mg dvakrát denně, dokud se progrese onemocnění a toxicita nestane netolerovatelnou
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progrese-Free-Survival
Časové okno: 2 roky
|
Doba během a po léčbě nemoci, jako je rakovina, po kterou pacient žije s nemocí, ale nezhoršuje se
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní remise
Časové okno: 2 roky
|
Týká se podílu pacientů (hlavně solidních nádorů), jejichž nádor se do určité míry zmenšil a zůstal tam po určitou dobu, včetně kompletní odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR).
|
2 roky
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
|
Doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny (u subjektů, které nebyly před smrtí sledovány, se doba úmrtí obvykle počítá jako doba poslední kontroly)
|
2 roky
|
|
Nežádoucí událost Nežádoucí událost
Časové okno: 2 roky
|
Týká se všech nežádoucích zdravotních příhod, ke kterým dojde poté, co subjekt dostane zkoumaný lék, které se mohou projevit jako symptomy, příznaky, nemoci nebo abnormality v laboratorních testech, ale nemusí nutně souviset se zkoušeným lékem.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Haiyan Liu, The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Domchek SM, Aghajanian C, Shapira-Frommer R, Schmutzler RK, Audeh MW, Friedlander M, Balmana J, Mitchell G, Fried G, Stemmer SM, Hubert A, Rosengarten O, Loman N, Robertson JD, Mann H, Kaufman B. Efficacy and safety of olaparib monotherapy in germline BRCA1/2 mutation carriers with advanced ovarian cancer and three or more lines of prior therapy. Gynecol Oncol. 2016 Feb;140(2):199-203. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.12.020. Epub 2015 Dec 23.
- Moore KN, Secord AA, Geller MA, Miller DS, Cloven N, Fleming GF, Wahner Hendrickson AE, Azodi M, DiSilvestro P, Oza AM, Cristea M, Berek JS, Chan JK, Rimel BJ, Matei DE, Li Y, Sun K, Luptakova K, Matulonis UA, Monk BJ. Niraparib monotherapy for late-line treatment of ovarian cancer (QUADRA): a multicentre, open-label, single-arm, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2019 May;20(5):636-648. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30029-4. Epub 2019 Apr 1. Erratum In: Lancet Oncol. 2019 May;20(5):e242.
- Mellinghoff IK, Chang SM, Jaeckle KA, van den Bent M. Isocitrate Dehydrogenase Mutant Grade II and III Glial Neoplasms. Hematol Oncol Clin North Am. 2022 Feb;36(1):95-111. doi: 10.1016/j.hoc.2021.08.008. Epub 2021 Oct 25.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. prosince 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
30. června 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
30. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
28. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary vaječníků
- Karcinom, ovariální epiteliální
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Bevacizumab
- Inhibitory angiogeneze
Další identifikační čísla studie
- MT-004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .