- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05170594
Um estudo de bevacizumabe combinado com fluzoparibe/quimioterapia ou fluzoparibe no tratamento do câncer de ovário
24 de dezembro de 2021 atualizado por: The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
Um estudo prospectivo de bevacizumabe combinado com fluzoparibe, bevacizumabe combinado com quimioterapia ou monoterapia com fluzoparibe no tratamento de câncer de ovário recorrente resistente à platina
Este estudo foi desenhado para explorar a segurança e eficácia de Bevacizumab combinado com Fluzoparib, Bevacizumab combinado com quimioterapia ou Fluzoparib monoterapia em pacientes com câncer de ovário recorrente resistente à platina.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é explorar a eficácia do Bevacizumab combinado com Fluzoparib, Bevacizumab combinado com quimioterapia ou Fluzoparib monoterapia em pacientes com câncer de ovário recorrente resistente à platina. Além da eficácia, focamos na segurança e qualidade de vida nos novos tratamentos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yue Miao
- Número de telefone: +86-13854893531
- E-mail: miaoyue0626@126.com
Locais de estudo
-
-
Shandong
-
Tai'an, Shandong, China, 271000
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Contato:
- Zhensheng Fang
- Número de telefone: +86-0538-6236830
- E-mail: sdtatszhenhua@126.com
-
Investigador principal:
- Haiyan Liu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos, feminino;
- Câncer de ovário epitelial recorrente, câncer de trompa de falópio ou câncer peritoneal primário comprovadamente resistente à platina por histologia ou citologia;
- pontuação ECOG foi 0-1;
- Tempo de sobrevida esperado > 12 semanas;
- A função normal ou anormal da medula óssea, rim e fígado do paciente não tem significado clínico, e a situação específica será determinada de forma abrangente pelo investigador;
- Pacientes não tratados previamente com PARPi ou medicamentos direcionados;
- A paciente tomou medidas anticoncepcionais eficazes nos 14 dias anteriores à triagem e está disposta a assinar a notificação até a última medicação Sem plano de gravidez e uso voluntário de medidas contraceptivas eficazes nos próximos 6 meses;
- O sujeito ou seu responsável legal pode se comunicar bem com o investigador, entender e cumprir os requisitos deste estudo e entender e assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida ao fluzopalil ou aos componentes do medicamento em estudo;
- Pacientes com qualquer fator que afete a administração oral (como ressecção gástrica ou do intestino delgado anterior ou gastrite atrófica atual, doença intestinal crônica, sangramento gastrointestinal, disfagia, obstrução gastrointestinal ou diarreia maior que grau 1, incluindo aqueles que se recuperaram, mas não se recuperaram );
- Pacientes submetidos a cirurgia de grande porte ou cirurgia gastrointestinal afetando a absorção do medicamento, biópsia aberta, lesão traumática grave, ferida não cicatrizada ou que não se recuperaram de cirurgia de grande porte no período de 1 mês antes do estudo;
- Antes da primeira administração, os pacientes usaram inibidores fortes do CYP3A (como itraconazol, telitromicina, claritromicina, ritonavir, etc.) Pacientes que usaram indutores fortes de CYP3A (por exemplo, fenobarbida, enziluamida, fenitoína, rifampicina, rifambutina, rifapentina, carbamazepina, nevirapina e erva de São João) ou indutores médios de CYP3A (por exemplo, Bosentan, efavirenz, modafinil, etc.) e não usaram atingir 3 meias-vidas de eliminação;
- Mulheres grávidas ou lactantes ou indivíduos que não podem usar métodos contraceptivos conforme necessário;
- Aqueles que têm necessidades dietéticas especiais e não podem aceitar uma dieta uniforme;
- Conforme julgado pelo pesquisador, existem outras circunstâncias que não são adequadas para o pesquisador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bevacizumabe combinado com Fluzoparibe
Bevacizumab combinado com Fluzoparib será administrado em pacientes com câncer de ovário recorrente resistente à platina.
|
Bevacizumabe será administrado na dose de 15mg/kg IV, a cada 3 semanas
Outros nomes:
O regime de quimioterapia sem platina será determinado pelo investigador.
Outros nomes:
|
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Experimental: Bevacizumabe combinado com quimioterapia
Bevacizumabe combinado com quimioterapia sem platina será administrado em pacientes com câncer de ovário recorrente resistente à platina.
|
Bevacizumabe será administrado na dose de 15mg/kg IV, a cada 3 semanas
Outros nomes:
O regime de quimioterapia sem platina será determinado pelo investigador.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Fluzoparibe
A monoterapia com fluzoparibe será administrada em pacientes com câncer de ovário recorrente resistente à platina.
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O fluzoparibe será administrado por via oral continuamente em 150mg bid até que a progressão da doença e a toxicidade se tornem intoleráveis
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 2 anos
|
O período de tempo durante e após o tratamento de uma doença, como o câncer, que um paciente vive com a doença, mas não piora
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de remissão objetiva
Prazo: 2 anos
|
Refere-se à proporção de pacientes (principalmente tumores sólidos) cujo tumor encolheu até certo ponto e permaneceu lá por um determinado período de tempo, incluindo Resposta Completa (CR) e Resposta Parcial (RP).
|
2 anos
|
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Sobrevivência geral
Prazo: 2 anos
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Tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa (para indivíduos que perderam o acompanhamento antes da morte, a hora da morte geralmente é calculada como a hora do último acompanhamento)
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2 anos
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Evento adverso Evento adverso
Prazo: 2 anos
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Refere-se a todos os eventos médicos adversos que ocorrem após um indivíduo receber um medicamento experimental, que pode se manifestar como sintomas, sinais, doenças ou anormalidades em exames laboratoriais, mas pode não estar necessariamente relacionado causalmente ao medicamento experimental.
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2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Haiyan Liu, The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Domchek SM, Aghajanian C, Shapira-Frommer R, Schmutzler RK, Audeh MW, Friedlander M, Balmana J, Mitchell G, Fried G, Stemmer SM, Hubert A, Rosengarten O, Loman N, Robertson JD, Mann H, Kaufman B. Efficacy and safety of olaparib monotherapy in germline BRCA1/2 mutation carriers with advanced ovarian cancer and three or more lines of prior therapy. Gynecol Oncol. 2016 Feb;140(2):199-203. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.12.020. Epub 2015 Dec 23.
- Moore KN, Secord AA, Geller MA, Miller DS, Cloven N, Fleming GF, Wahner Hendrickson AE, Azodi M, DiSilvestro P, Oza AM, Cristea M, Berek JS, Chan JK, Rimel BJ, Matei DE, Li Y, Sun K, Luptakova K, Matulonis UA, Monk BJ. Niraparib monotherapy for late-line treatment of ovarian cancer (QUADRA): a multicentre, open-label, single-arm, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2019 May;20(5):636-648. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30029-4. Epub 2019 Apr 1. Erratum In: Lancet Oncol. 2019 May;20(5):e242.
- Mellinghoff IK, Chang SM, Jaeckle KA, van den Bent M. Isocitrate Dehydrogenase Mutant Grade II and III Glial Neoplasms. Hematol Oncol Clin North Am. 2022 Feb;36(1):95-111. doi: 10.1016/j.hoc.2021.08.008. Epub 2021 Oct 25.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
28 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias ovarianas
- Carcinoma Epitelial Ovariano
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Bevacizumabe
- Inibidores de angiogênese
Outros números de identificação do estudo
- MT-004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .