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Um estudo de bevacizumabe combinado com fluzoparibe/quimioterapia ou fluzoparibe no tratamento do câncer de ovário

Um estudo prospectivo de bevacizumabe combinado com fluzoparibe, bevacizumabe combinado com quimioterapia ou monoterapia com fluzoparibe no tratamento de câncer de ovário recorrente resistente à platina

Este estudo foi desenhado para explorar a segurança e eficácia de Bevacizumab combinado com Fluzoparib, Bevacizumab combinado com quimioterapia ou Fluzoparib monoterapia em pacientes com câncer de ovário recorrente resistente à platina.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é explorar a eficácia do Bevacizumab combinado com Fluzoparib, Bevacizumab combinado com quimioterapia ou Fluzoparib monoterapia em pacientes com câncer de ovário recorrente resistente à platina. Além da eficácia, focamos na segurança e qualidade de vida nos novos tratamentos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Shandong
      • Tai'an, Shandong, China, 271000
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Haiyan Liu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥18 anos, feminino;
  2. Câncer de ovário epitelial recorrente, câncer de trompa de falópio ou câncer peritoneal primário comprovadamente resistente à platina por histologia ou citologia;
  3. pontuação ECOG foi 0-1;
  4. Tempo de sobrevida esperado > 12 semanas;
  5. A função normal ou anormal da medula óssea, rim e fígado do paciente não tem significado clínico, e a situação específica será determinada de forma abrangente pelo investigador;
  6. Pacientes não tratados previamente com PARPi ou medicamentos direcionados;
  7. A paciente tomou medidas anticoncepcionais eficazes nos 14 dias anteriores à triagem e está disposta a assinar a notificação até a última medicação Sem plano de gravidez e uso voluntário de medidas contraceptivas eficazes nos próximos 6 meses;
  8. O sujeito ou seu responsável legal pode se comunicar bem com o investigador, entender e cumprir os requisitos deste estudo e entender e assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Alergia conhecida ao fluzopalil ou aos componentes do medicamento em estudo;
  2. Pacientes com qualquer fator que afete a administração oral (como ressecção gástrica ou do intestino delgado anterior ou gastrite atrófica atual, doença intestinal crônica, sangramento gastrointestinal, disfagia, obstrução gastrointestinal ou diarreia maior que grau 1, incluindo aqueles que se recuperaram, mas não se recuperaram );
  3. Pacientes submetidos a cirurgia de grande porte ou cirurgia gastrointestinal afetando a absorção do medicamento, biópsia aberta, lesão traumática grave, ferida não cicatrizada ou que não se recuperaram de cirurgia de grande porte no período de 1 mês antes do estudo;
  4. Antes da primeira administração, os pacientes usaram inibidores fortes do CYP3A (como itraconazol, telitromicina, claritromicina, ritonavir, etc.) Pacientes que usaram indutores fortes de CYP3A (por exemplo, fenobarbida, enziluamida, fenitoína, rifampicina, rifambutina, rifapentina, carbamazepina, nevirapina e erva de São João) ou indutores médios de CYP3A (por exemplo, Bosentan, efavirenz, modafinil, etc.) e não usaram atingir 3 meias-vidas de eliminação;
  5. Mulheres grávidas ou lactantes ou indivíduos que não podem usar métodos contraceptivos conforme necessário;
  6. Aqueles que têm necessidades dietéticas especiais e não podem aceitar uma dieta uniforme;
  7. Conforme julgado pelo pesquisador, existem outras circunstâncias que não são adequadas para o pesquisador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bevacizumabe combinado com Fluzoparibe
Bevacizumab combinado com Fluzoparib será administrado em pacientes com câncer de ovário recorrente resistente à platina.
Bevacizumabe será administrado na dose de 15mg/kg IV, a cada 3 semanas
Outros nomes:
  • Drogas antiangiogênicas
O regime de quimioterapia sem platina será determinado pelo investigador.
Outros nomes:
  • Quimioterapia não platina
Experimental: Bevacizumabe combinado com quimioterapia
Bevacizumabe combinado com quimioterapia sem platina será administrado em pacientes com câncer de ovário recorrente resistente à platina.
Bevacizumabe será administrado na dose de 15mg/kg IV, a cada 3 semanas
Outros nomes:
  • Drogas antiangiogênicas
O regime de quimioterapia sem platina será determinado pelo investigador.
Outros nomes:
  • Quimioterapia não platina
Experimental: Fluzoparibe
A monoterapia com fluzoparibe será administrada em pacientes com câncer de ovário recorrente resistente à platina.
O fluzoparibe será administrado por via oral continuamente em 150mg bid até que a progressão da doença e a toxicidade se tornem intoleráveis
Outros nomes:
  • PARPi

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 2 anos
O período de tempo durante e após o tratamento de uma doença, como o câncer, que um paciente vive com a doença, mas não piora
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de remissão objetiva
Prazo: 2 anos
Refere-se à proporção de pacientes (principalmente tumores sólidos) cujo tumor encolheu até certo ponto e permaneceu lá por um determinado período de tempo, incluindo Resposta Completa (CR) e Resposta Parcial (RP).
2 anos
Sobrevivência geral
Prazo: 2 anos
Tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa (para indivíduos que perderam o acompanhamento antes da morte, a hora da morte geralmente é calculada como a hora do último acompanhamento)
2 anos
Evento adverso Evento adverso
Prazo: 2 anos
Refere-se a todos os eventos médicos adversos que ocorrem após um indivíduo receber um medicamento experimental, que pode se manifestar como sintomas, sinais, doenças ou anormalidades em exames laboratoriais, mas pode não estar necessariamente relacionado causalmente ao medicamento experimental.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Haiyan Liu, The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

28 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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