- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05170594
Eine Studie zu Bevacizumab in Kombination mit Fluzoparib/Chemotherapie oder Fluzoparib bei der Behandlung von Eierstockkrebs
24. Dezember 2021 aktualisiert von: The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
Eine prospektive Studie zu Bevacizumab in Kombination mit Fluzoparib, Bevacizumab in Kombination mit Chemotherapie oder Fluzoparib-Monotherapie bei der Behandlung von platinresistentem rezidivierendem Ovarialkarzinom
Diese Studie wurde entwickelt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Bevacizumab in Kombination mit Fluzoparib, Bevacizumab in Kombination mit Chemotherapie oder Fluzoparib-Monotherapie bei Patientinnen mit platinresistentem rezidivierendem Ovarialkarzinom zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Bevacizumab in Kombination mit Fluzoparib, Bevacizumab in Kombination mit Chemotherapie oder Fluzoparib-Monotherapie bei Patienten mit platinresistentem rezidivierendem Ovarialkarzinom zu untersuchen. Neben der Wirksamkeit konzentrieren wir uns bei den neuen Behandlungen auf die Sicherheit und Lebensqualität.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yue Miao
- Telefonnummer: +86-13854893531
- E-Mail: miaoyue0626@126.com
Studienorte
-
-
Shandong
-
Tai'an, Shandong, China, 271000
- Rekrutierung
- The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Kontakt:
- Zhensheng Fang
- Telefonnummer: +86-0538-6236830
- E-Mail: sdtatszhenhua@126.com
-
Hauptermittler:
- Haiyan Liu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre, weiblich;
- Rezidivierendes epitheliales Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primäres Peritonealkarzinom, das durch Histologie oder Zytologie als platinresistent nachgewiesen wurde;
- ECOG-Score war 0-1;
- Erwartete Überlebenszeit > 12 Wochen;
- Eine normale oder abnormale Knochenmark-, Nieren- und Leberfunktion des Patienten hat keine klinische Bedeutung, und die spezifische Situation wird vom Prüfarzt umfassend bestimmt;
- Patienten, die zuvor nicht mit PARPi oder zielgerichteten Medikamenten behandelt wurden;
- Die Patientin hat innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening wirksame Verhütungsmaßnahmen ergriffen und ist bereit, die Mitteilung bis zur letzten Medikation zu unterschreiben Kein Schwangerschaftsplan und freiwillige Anwendung wirksamer Verhütungsmaßnahmen innerhalb der nächsten 6 Monate;
- Der Proband oder sein/ihr Erziehungsberechtigter kann gut mit dem Prüfarzt kommunizieren, die Anforderungen dieser Studie verstehen und einhalten und die Einverständniserklärung verstehen und unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie gegen Fluzopalil oder Komponenten des Studienmedikaments;
- Patienten mit Faktoren, die die orale Verabreichung beeinflussen (wie z. B. frühere Magen- oder Dünndarmresektion oder aktuelle atrophische Gastritis, chronische Darmerkrankung, gastrointestinale Blutung, Dysphagie, gastrointestinale Obstruktion oder Durchfall größer als Grad 1, einschließlich Patienten, die sich erholt, aber nicht erholt haben );
- Patienten, die sich innerhalb von 1 Monat vor der Studie einer größeren Operation oder einer Magen-Darm-Operation mit Auswirkungen auf die Arzneimittelabsorption, einer offenen Biopsie, einer schweren traumatischen Verletzung, einer nicht verheilten Wunde oder einer nicht erholten größeren Operation unterzogen haben;
- Vor der ersten Verabreichung haben die Patienten starke CYP3A-Inhibitoren (wie Itraconazol, Telithromycin, Clarithromycin, Ritonavir usw.) oder mittlere CYP3A-Inhibitoren (wie Ciprofloxacin, Erythromycin, Diltiazem, Fluconazol, Verapamil usw.) angewendet; Patienten, die starke CYP3A-Induktoren (z. B. Phenobarbid, Enzyluamid, Phenytoin, Rifampicin, Rifambutin, Rifapentin, Carbamazepin, Nevirapin und Johanniskraut) oder mittlere CYP3A-Induktoren (z. B. Bosentan, Efavirenz, Modafinil usw.) angewendet hatten und dies nicht taten 3 Eliminationshalbwertszeiten erreichen;
- Schwangere oder stillende Frauen oder Personen, die die Empfängnisverhütung nicht wie vorgeschrieben anwenden können;
- Diejenigen, die besondere Anforderungen an die Ernährung haben und keine einheitliche Ernährung akzeptieren können;
- Nach Einschätzung des Forschers gibt es andere Umstände, die für den Forscher nicht geeignet sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Bevacizumab in Kombination mit Fluzoparib
Bevacizumab in Kombination mit Fluzoparib wird Patienten mit platinresistentem rezidivierendem Ovarialkarzinom verabreicht.
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Bevacizumab wird alle 3 Wochen mit 15 mg/kg IV verabreicht
Andere Namen:
Das Nicht-Platin-Chemotherapieschema wird vom Prüfarzt festgelegt.
Andere Namen:
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Experimental: Bevacizumab in Kombination mit Chemotherapie
Bevacizumab in Kombination mit Nicht-Platin-Chemotherapie wird Patienten mit platinresistentem rezidivierendem Ovarialkarzinom verabreicht.
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Bevacizumab wird alle 3 Wochen mit 15 mg/kg IV verabreicht
Andere Namen:
Das Nicht-Platin-Chemotherapieschema wird vom Prüfarzt festgelegt.
Andere Namen:
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Experimental: Fluzoparib
Fluzoparib-Monotherapie wird bei Patientinnen mit platinresistentem rezidivierendem Ovarialkarzinom verabreicht.
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Fluzoparib wird oral kontinuierlich mit 150 mg zweimal täglich verabreicht, bis das Fortschreiten der Krankheit und die Toxizität unerträglich werden
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Die Zeitspanne während und nach der Behandlung einer Krankheit, wie z. B. Krebs, die ein Patient mit der Krankheit lebt, sich aber nicht verschlimmert
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Zwei Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Objektive Remissionsrate
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Sie bezeichnet den Anteil der Patienten (hauptsächlich solide Tumore), deren Tumor bis zu einem gewissen Grad geschrumpft ist und dort für einen bestimmten Zeitraum verblieben ist, einschließlich Complete Response (CR) und Partial Response (PR).
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Zwei Jahre
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache (bei Probanden, die vor dem Tod nicht mehr nachbeobachtet werden konnten, wird der Todeszeitpunkt normalerweise als Zeitpunkt der letzten Nachbeobachtung berechnet)
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Zwei Jahre
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Nebenwirkung Nebenwirkung
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Es bezieht sich auf alle unerwünschten medizinischen Ereignisse, die auftreten, nachdem ein Proband ein Prüfpräparat erhalten hat, die sich in Labortests als Symptome, Anzeichen, Krankheiten oder Anomalien manifestieren können, aber nicht unbedingt in ursächlichem Zusammenhang mit dem Prüfpräparat stehen müssen
|
Zwei Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Haiyan Liu, The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Domchek SM, Aghajanian C, Shapira-Frommer R, Schmutzler RK, Audeh MW, Friedlander M, Balmana J, Mitchell G, Fried G, Stemmer SM, Hubert A, Rosengarten O, Loman N, Robertson JD, Mann H, Kaufman B. Efficacy and safety of olaparib monotherapy in germline BRCA1/2 mutation carriers with advanced ovarian cancer and three or more lines of prior therapy. Gynecol Oncol. 2016 Feb;140(2):199-203. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.12.020. Epub 2015 Dec 23.
- Moore KN, Secord AA, Geller MA, Miller DS, Cloven N, Fleming GF, Wahner Hendrickson AE, Azodi M, DiSilvestro P, Oza AM, Cristea M, Berek JS, Chan JK, Rimel BJ, Matei DE, Li Y, Sun K, Luptakova K, Matulonis UA, Monk BJ. Niraparib monotherapy for late-line treatment of ovarian cancer (QUADRA): a multicentre, open-label, single-arm, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2019 May;20(5):636-648. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30029-4. Epub 2019 Apr 1. Erratum In: Lancet Oncol. 2019 May;20(5):e242.
- Mellinghoff IK, Chang SM, Jaeckle KA, van den Bent M. Isocitrate Dehydrogenase Mutant Grade II and III Glial Neoplasms. Hematol Oncol Clin North Am. 2022 Feb;36(1):95-111. doi: 10.1016/j.hoc.2021.08.008. Epub 2021 Oct 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Eierstocktumoren
- Karzinom, Eierstockepithel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Bevacizumab
- Angiogenese-Inhibitoren
Andere Studien-ID-Nummern
- MT-004
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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