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Eine Studie zu Bevacizumab in Kombination mit Fluzoparib/Chemotherapie oder Fluzoparib bei der Behandlung von Eierstockkrebs

Eine prospektive Studie zu Bevacizumab in Kombination mit Fluzoparib, Bevacizumab in Kombination mit Chemotherapie oder Fluzoparib-Monotherapie bei der Behandlung von platinresistentem rezidivierendem Ovarialkarzinom

Diese Studie wurde entwickelt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Bevacizumab in Kombination mit Fluzoparib, Bevacizumab in Kombination mit Chemotherapie oder Fluzoparib-Monotherapie bei Patientinnen mit platinresistentem rezidivierendem Ovarialkarzinom zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Bevacizumab in Kombination mit Fluzoparib, Bevacizumab in Kombination mit Chemotherapie oder Fluzoparib-Monotherapie bei Patienten mit platinresistentem rezidivierendem Ovarialkarzinom zu untersuchen. Neben der Wirksamkeit konzentrieren wir uns bei den neuen Behandlungen auf die Sicherheit und Lebensqualität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Shandong
      • Tai'an, Shandong, China, 271000
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Haiyan Liu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre, weiblich;
  2. Rezidivierendes epitheliales Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primäres Peritonealkarzinom, das durch Histologie oder Zytologie als platinresistent nachgewiesen wurde;
  3. ECOG-Score war 0-1;
  4. Erwartete Überlebenszeit > 12 Wochen;
  5. Eine normale oder abnormale Knochenmark-, Nieren- und Leberfunktion des Patienten hat keine klinische Bedeutung, und die spezifische Situation wird vom Prüfarzt umfassend bestimmt;
  6. Patienten, die zuvor nicht mit PARPi oder zielgerichteten Medikamenten behandelt wurden;
  7. Die Patientin hat innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening wirksame Verhütungsmaßnahmen ergriffen und ist bereit, die Mitteilung bis zur letzten Medikation zu unterschreiben Kein Schwangerschaftsplan und freiwillige Anwendung wirksamer Verhütungsmaßnahmen innerhalb der nächsten 6 Monate;
  8. Der Proband oder sein/ihr Erziehungsberechtigter kann gut mit dem Prüfarzt kommunizieren, die Anforderungen dieser Studie verstehen und einhalten und die Einverständniserklärung verstehen und unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Allergie gegen Fluzopalil oder Komponenten des Studienmedikaments;
  2. Patienten mit Faktoren, die die orale Verabreichung beeinflussen (wie z. B. frühere Magen- oder Dünndarmresektion oder aktuelle atrophische Gastritis, chronische Darmerkrankung, gastrointestinale Blutung, Dysphagie, gastrointestinale Obstruktion oder Durchfall größer als Grad 1, einschließlich Patienten, die sich erholt, aber nicht erholt haben );
  3. Patienten, die sich innerhalb von 1 Monat vor der Studie einer größeren Operation oder einer Magen-Darm-Operation mit Auswirkungen auf die Arzneimittelabsorption, einer offenen Biopsie, einer schweren traumatischen Verletzung, einer nicht verheilten Wunde oder einer nicht erholten größeren Operation unterzogen haben;
  4. Vor der ersten Verabreichung haben die Patienten starke CYP3A-Inhibitoren (wie Itraconazol, Telithromycin, Clarithromycin, Ritonavir usw.) oder mittlere CYP3A-Inhibitoren (wie Ciprofloxacin, Erythromycin, Diltiazem, Fluconazol, Verapamil usw.) angewendet; Patienten, die starke CYP3A-Induktoren (z. B. Phenobarbid, Enzyluamid, Phenytoin, Rifampicin, Rifambutin, Rifapentin, Carbamazepin, Nevirapin und Johanniskraut) oder mittlere CYP3A-Induktoren (z. B. Bosentan, Efavirenz, Modafinil usw.) angewendet hatten und dies nicht taten 3 Eliminationshalbwertszeiten erreichen;
  5. Schwangere oder stillende Frauen oder Personen, die die Empfängnisverhütung nicht wie vorgeschrieben anwenden können;
  6. Diejenigen, die besondere Anforderungen an die Ernährung haben und keine einheitliche Ernährung akzeptieren können;
  7. Nach Einschätzung des Forschers gibt es andere Umstände, die für den Forscher nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bevacizumab in Kombination mit Fluzoparib
Bevacizumab in Kombination mit Fluzoparib wird Patienten mit platinresistentem rezidivierendem Ovarialkarzinom verabreicht.
Bevacizumab wird alle 3 Wochen mit 15 mg/kg IV verabreicht
Andere Namen:
  • Antiangiogene Medikamente
Das Nicht-Platin-Chemotherapieschema wird vom Prüfarzt festgelegt.
Andere Namen:
  • Chemotherapie ohne Platin
Experimental: Bevacizumab in Kombination mit Chemotherapie
Bevacizumab in Kombination mit Nicht-Platin-Chemotherapie wird Patienten mit platinresistentem rezidivierendem Ovarialkarzinom verabreicht.
Bevacizumab wird alle 3 Wochen mit 15 mg/kg IV verabreicht
Andere Namen:
  • Antiangiogene Medikamente
Das Nicht-Platin-Chemotherapieschema wird vom Prüfarzt festgelegt.
Andere Namen:
  • Chemotherapie ohne Platin
Experimental: Fluzoparib
Fluzoparib-Monotherapie wird bei Patientinnen mit platinresistentem rezidivierendem Ovarialkarzinom verabreicht.
Fluzoparib wird oral kontinuierlich mit 150 mg zweimal täglich verabreicht, bis das Fortschreiten der Krankheit und die Toxizität unerträglich werden
Andere Namen:
  • PARPi

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Zwei Jahre
Die Zeitspanne während und nach der Behandlung einer Krankheit, wie z. B. Krebs, die ein Patient mit der Krankheit lebt, sich aber nicht verschlimmert
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Remissionsrate
Zeitfenster: Zwei Jahre
Sie bezeichnet den Anteil der Patienten (hauptsächlich solide Tumore), deren Tumor bis zu einem gewissen Grad geschrumpft ist und dort für einen bestimmten Zeitraum verblieben ist, einschließlich Complete Response (CR) und Partial Response (PR).
Zwei Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache (bei Probanden, die vor dem Tod nicht mehr nachbeobachtet werden konnten, wird der Todeszeitpunkt normalerweise als Zeitpunkt der letzten Nachbeobachtung berechnet)
Zwei Jahre
Nebenwirkung Nebenwirkung
Zeitfenster: Zwei Jahre
Es bezieht sich auf alle unerwünschten medizinischen Ereignisse, die auftreten, nachdem ein Proband ein Prüfpräparat erhalten hat, die sich in Labortests als Symptome, Anzeichen, Krankheiten oder Anomalien manifestieren können, aber nicht unbedingt in ursächlichem Zusammenhang mit dem Prüfpräparat stehen müssen
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Haiyan Liu, The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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