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施設に入所した高齢者の転倒を予測する静的および動的姿勢図要素の研究 (POSTADYCHUTE)

2021年12月27日 更新者:Centre Borelli UMR 9010

ポストログラフィーの練習法、統計とダイナミックス、制度上の人物の訓練の練習

高齢者の転倒はWHOによって「(65歳以上の)人が誤って、地面または他の表面上で以前よりも低い位置に転落する出来事」と定義されています。 転倒による被害の重症度は転倒した人の年齢と相関があり、65 歳以上の人は危険にさらされます。 2000年以降、施設内も含めて高齢者の転倒件数は減少していない。 現在、フランスにおける転倒による直接的および間接的な費用は17億ユーロと推定されています。

フランス国家保健局(HAS)は、予防政策が成功していないのは、特に評価と予防のリソースが不足していることが原因であると強調している。 介護施設では、このリソースの不足を利用して、参加者の安全を確保するための受動的拘束を正当化することがあります。 しかし、この方法では施設内での入所者の自由な移動が問題となる。 すでに市販されている転倒検出技術では、転倒のリスクを評価できず、早期の対応ができません。

静的姿勢撮影における最新の科学データに基づいて、ボレッリ センターの研究者は姿勢撮影マーカーを開発しました。このマーカーを使用すると、圧力中心の変位の研究に基づいて、非線形解析により客観的で臨床的に関連性のあるスコアを確立することが可能になります。 バランスを研究するために研究室で一般的に使用される技術(費用がかかること、持ち運びができないこと、記録されたデータを調べるのに必要な専門知識があるため、医療機関では使用できません)とは対照的に、この測定方法により、医療専門家は次のことを行うことができます。定期的な相談の参加者のバランスを迅速かつ簡単に測定します。 したがって、特別な注意と的を絞ったリハビリテーションを実施して、転倒とその結果を防ぐことができます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

2000年以降、高齢者の転倒は施設内でも減少していない。 HAS は、予防政策が成功していないのは、特に評価と予防の手段が欠如していることが原因であると強調しています。 UMRD Cognac-G の研究者は、静的姿勢撮影における最新の科学データに基づいて、非線形解析により EHPAD 居住者の転倒リスクを分析するための客観的かつ臨床的に適切なスコアを確立できる姿勢撮影マーカーを開発しました。 この測定方法は特許を取得しています [FR1660846; FR1660850; FR1557582; FR1770031] および出版済み [Oudre、2015;オーディフレン、2016年。バロワ、2017年。 Bargiotas, 2018] を使用すると、医療専門家は定期的な診察の参加者のバランスを迅速に評価できます。

WHO によると、転倒は多くの多面的要因の結果です。 適応した身体活動は、特にリスク行動の軽減、環境の改善、生理学的能力の向上という点で、これらの要因に有益な効果をもたらします。 研究結果が長期的に関連性があることが証明されれば、EHPAD でバランスを測定するボレッリ センターの方法に基づいた測定が推奨される可能性があります。 したがって、施設に収容されている高齢者の平衡感覚障害の早期管理において医師に役立つ可能性がある。

この Postadychute-AG 研究の主な目的は、特許取得済みの指標とその分析の関連性を検証することにより、高齢者の転倒リスクを月単位で定量化し、監視することです。指標は、フォース プラットフォームとデータに記録されたスタトキネシグラムから得られます。身体部分の動きを測定する慣性ユニットから、転倒の危険性を予測します。 これは、予測される転倒リスクと、適応身体活動(APA)を受けている施設入所高齢者の毎月の追跡調査で実際に記録された転倒の数を比較することによって行われます。 私たちの二次的な目的は次のとおりです。

  • APAなしの3か月の観察期間中の老人ホーム入居者の自然な変化と、日常ケアに加えてAPAセッションによる状態の改善に対するモデルの感度を研究するため
  • 老人ホームのスタッフの間で、この目的のために開発された尺度を使用して、測定方法と転倒スコアの使用の受け入れ可能性を評価する。
  • 研究結果が適切であることが判明した場合、最終的な目的は、この研究で使用された測定方法を使用して測定を行うことを推奨することです。 したがって、リハビリテーション専門家チームによる医師の平衡障害の診断と早期管理を支援できるようになります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

348

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 社会保険に加入している、65歳以上の男女の成人被験者。
  • ORPEAグループの老人ホームに入居中。
  • 人間の補助なしでフォースプラットフォームに登ったり、往復10メートルを歩いたりすることができない神経障害、内耳障害、または視覚障害がないこと。
  • (調査専門家による推​​定によると)無理に安全にプラットフォームに登ることができ、目を開けていても閉じていても、1 分以上直立した姿勢を維持できます。
  • 老人ホームの入学試験で MMSE スコアが 18 を超えていた。
  • 担当医師の推定による余命が6か月以上である。
  • インフォームドコンセントに署名していること。

非包含基準:

  • 非移動居住者: 筋骨格系または神経感覚障害を患っており、電動プラットフォーム上に 1 分以上立つことができない人。
  • 四肢切断の歴史;
  • 失明、アムスラーグリッドを使用して評価。
  • 入居者の拒否。

除外基準:

  • 居住者の選択によりトライアルを終了します。
  • 居住者が静的および動的評価を継続できない(例: この研究は治療意図のある研究であり、プロトコールを完了しなかった参加者のデータは、試験から除外されるか死亡する日まで使用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:施設に入居し、適応した身体活動を受けている高齢者
週に 2 時間、3 か月間(つまり 24 セッション)、APA なしの 3 か月後、施設内にリハビリテーション チームを配置し、4 つの特定のプログラムを中心に歩行とバランスのベースライン記録を記録
  • グループ 1 の自律性の維持: 「グループ 1 の患者には心血管障害はなく、おそらく認知機能障害があるが、保護された病棟に居住していません。
  • グループ 2 転倒のリスクの予防: 「グループ 2 の患者には心血管系の問題はなく、おそらくいくつかの認知的問題があるが、最終的には研究用に開発された形式の認知的評価の指示に従うことができます。
  • グループ 3 認知機能障害がない場合の転倒リスクの予防と心血管障害のモニタリング: 「グループ 3 の患者は、最近、現在は安定している心血管イベントを起こしており、運動によるリコンディショニングが正当化される可能性があります。
  • グループ 4 認知障害に伴う転倒および見当識障害のリスクの予防: 「グループ 4 の患者は、中等度から重度の認知障害を患っているか、特別な注意を必要とする疾患の段階にあるアルツハイマー病または関連疾患を患っています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 か月の追跡期間にわたって毎月測定される指標の予測値
時間枠:6か月ごと
追跡調査の 6 か月間にわたって毎月測定された指標の予測値 (ABS なしの 3 か月間、その後 ABS ありの 3 か月間)。 的中率は、ROC 曲線と「転倒の危険性が高い」と「転倒の危険性が低い」間の分類のための曲線下面積 (AUC) (二項基準)。 この分類は、次回の訪問時に滝収集シートと滝の履歴によって検証されます。
6か月ごと

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
「転倒リスクが高い」と「転倒リスクが低い」の二項分類に基づく陽性 (PPV) および陰性 (NPV) の予測値。
時間枠:6か月ごと
AUC と同様に、PPV と NPV は、毎月記録されたアンケートと転倒フォームに基づいて計算されます。 この方法は、臨床検査の予測品質を評価するために以前から使用されてきました。
6か月ごと
転倒リスク指標と他の記録された変数との相関関係
時間枠:6か月ごと
0.7 を超える値と相関検定の有意性は、一方では予測スコアと、他方では施設内または参加者の臨床経過との間の強い相関関係を示していると見なされます。
6か月ごと

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
測定システムの受容性
時間枠:24ヶ月のとき
予測スコアの使用の受け入れ可能性は、6 か月の追跡調査の終了時に予測スコア フォームを介して測定されます。 このアンケートは、テクノロジー受容モデルと 7 段階リッカート スケールに基づいています。 アンケートはリハビリテーションチームと施設の調整医師に送信されます。 高いスコアは、一致度が高いことを表します。 24 項目のそれぞれに 1 から 7 までのスコアが付けられ、1 はその声明に「完全に反対」、7 は「完全に同意」を表します。 スコアの範囲は 24 から 168 ポイントです。
24ヶ月のとき

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Flavien QUIJOUX, PhD、Orpea Group

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年1月17日

一次修了 (予想される)

2022年2月28日

研究の完了 (予想される)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月27日

最初の投稿 (実際)

2021年12月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月27日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ID-RCB 2017-A02545-48

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

臨床試験データは、特に研究に関係する人の健康と身元に関する、いわゆる機密データの取り扱いにおける規制当局に準拠するために、グループおよびサブグループごとに集計され、平均値として表示されます。

プロトコル、使用されたデータの分析方法、および研究結果に関する科学出版物は、再現性と透明性のある科学を促進するために、査読付きジャーナルおよび/またはコード共有プラットフォームに投稿されます。

IPD 共有時間枠

2021 - 議定書の公表 2022 - 暫定結果の公表 2023/24 - 最終結果の公表

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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